Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG

Aide-mémoire
07121202
Überwachung computergestützter Systeme Seite 20 von 56
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLG
2.4.1 Daten
lfd. Nr. Fragen und Bezug Kommentierung
2.4.1.5 An welchen Schnittstellen
erfolgt eine Umwandlung
von Daten?
2.4.2 Prüfung auf Richtigkeit
6. Prüfung auf Richtigkeit - Anhang 11
Neben Veränderungen der Einheiten (z. B. g statt
zuvor kg) sind auch Änderungen im Datenformat
(z. B. Komma oder Punkt als Dezimaltrenner)
denkbar. Dies sollte spezifiziert und getestet sein.
1 Werden kritische Daten manuell eingegeben, sollte die Richtigkeit dieser Dateneingabe
durch eine zusätzliche Prüfung abgesichert werden. 2 Diese zusätzliche Prüfung kann durch
einen zweiten Anwender oder mit Hilfe einer validierten elektronischen Methode erfolgen.
3 Die Kritikalität und möglichen Folgen fehlerhafter oder inkorrekt eingegebener Daten für
das System sollten im Risikomanagement berücksichtigt sein.
2.4.2 Prüfung auf Richtigkeit
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung
2.4.2.1 Welche Daten wurden im
Rahmen der Risikoanalyse
als kritisch definiert?
2.4.2.2 Wo werden Daten manuell
eingegeben?
Welche Daten als kritisch anzusehen sind, soll im
Voraus festgelegt sein.
Prinzipiell steht es dem Unternehmen frei, welche
Daten als kritisch definiert werden. Werte (Daten),
die jedoch für die Entscheidung über Freigabe
oder Zurückweisung der Charge, eines Ausgangsstoffes,
eines Zwischenproduktes oder
eines Fertigarzneimittels herangezogen werden,
sollten bei Inspektionen als kritische Daten angesehen
werden.
Welche Daten als kritisch anzusehen sind, soll im
Voraus festgelegt sein.
Die manuelle Eingabe von Daten ist fehleranfällig.
Im Rahmen von Inspektionen sollte darauf geachtet
werden, wo Daten von Hand eingegeben werden.
Als Beispiel seien die Eingabe der Chargennummer
oder des Verfalldatums bei der Verpackung
oder auch die Eingabe der Grenzwerte für eine
Bandwaage genannt.
öffentlich