Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG

Aide-mémoire
07121202
Überwachung computergestützter Systeme Seite 24 von 56
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLG
2.4.3 Datenspeicherung
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung
2.4.3.4 Welches Verfahren wird zur
Datensicherung eingesetzt?
Wie oft erfolgt eine Sicherung
der Daten?
2.4.3.5 Wie viele Generationen von
Datensicherungen werden
aufbewahrt?
2.4.3.6 Ist die Datenwiederherstellung
validiert?
2.4.3.7 Wo erfolgt die Aufbewahrung
der Sicherungsmedien?
Datensicherungen sind in jedem Fall erforderlich.
Die Frequenz der Datensicherung kann sehr
unterschiedlich sein. Als Anhaltspunkt für die
Notwendigkeit eines Backups kann man die Häufigkeit,
mit der Daten ergänzt oder verändert werden,
nehmen.
Z. B. ein System zur Aufzeichnung kritischer
Umgebungsbedingungen wird möglicherweise
stündlich gesichert, während das Verzeichnis der
SOPs nur wöchentlich gesichert wird.
Üblicherweise bewahrt man mehr als eine Datensicherung
auf. Gängig ist es z. B. für jeden Wochentag
ein getrenntes Medium zu verwenden die
nach einer Woche überschrieben werden. Oft
werden zusätzlich auch wöchentliche und/ oder
monatliche Sicherungen erstellt. Es gibt aber
auch Systeme die eine Historie über längere
Zeiträume ermöglichen (z.B. stündlich für die
letzten 24 h, täglich für den letzten Monat und
wöchentliche Backups für die vorherigen Monate).
Das Rückspielen einer Datensicherung sollte in
jedem Fall getestet sein.
Bei komplexen Systemen wird man die Wiederherstellung
nicht in das so genannte Produktivsystem
durchführen. Bei diesen komplexen Systemen
findet man oft eine so genannte 3-System-
Landschaft aus Entwicklungssystem, Testsystem
und Produktivsystem. Hier kann es akzeptiert
werden, wenn das zurückspielen einer Datensicherung
im Testsystem überprüft wurde.
Sicherungsmedien sollten zumindest in einem
getrennten Brandabschnitt aufbewahrt werden.
öffentlich