Bedeutung in Forschung und Medizin

Indikationsspektrum für E. coli Nissle 1917 und klinische
Studien mit Evidence-Based-Medicine-Charakter
NISSLE und andere hatten bereits in diversen Erfahrungsberichten ein erstaunlich
breites Indikationsspektrum für den Einsatz von EcN mitgeteilt. In einer
jüngst durchgeführten prospektiven Anwendungsbeobachtung zum Einsatz
von Mutaflor ® an 3.807 Patienten in 446 Prüfzentren (KRAMMER et al.,
2006) konnte diese breite Anwendungspalette bestätigt werden [Abb. 28].
Nahezu die Hälfte der Patienten (n = 1.746; 47,1 %) wurde wegen eines
Reizdarmsyndroms (n = 679) bzw. wegen protrahierter (n = 339) oder
chronisch rezidivierender Diarrhöen (n = 728) mit Mutaflor ® behandelt. Die
Diarrhö war bei 209 Patienten nach einer Magen-Darm-Infektion und bei
252 nach Antibiotika-/Sulfonamid-Behandlung, also nach „klassischen“
Ursachen von Darmflorastörungen, aufgetreten. Patienten mit chronisch
entzündlichen Darmerkrankungen (n = 415), Obstipation (n = 253) und
Mykosen des Gastrointestinaltraktes (n = 281) folgten in der Häufigkeit der
Indikationsstellung. Weiterhin behandelt wurden Patienten mit Divertikulose,
Kollagener Kolitis, Neurodermitis, Halitosis, Nahrungsmittelunverträglichkeit
und Infektanfälligkeit, darunter auch Harnwegsinfekte. Die Wirksamkeit von
Mutaflor ® über alle Indikationen wurde von 78 % der Patienten und von
82 % der Therapeuten mit gut bis sehr gut bewertet, womit auch die
NISSLEschen Erfahrungen bestätigt wurden.
Unabhängig von dem enormen Erfahrungsschatz, der sich während der 90-
jährigen Anwendung des Präparates Mutaflor ® angesammelt hat, ist es eine
berechtigte Forderung, die postulierten Wirksamkeiten in konfirmatorischen
klinischen Studien nachzuweisen. Sie sind heute ein fester Bestandteil der
„Evidence-Based Medicine“ und wurden für das Präparat Mutaflor ®
indikationsbezogen durchgeführt. Einige Beispiele werden im Folgenden kurz
besprochen.
Diarrhö: Die akute infektiöse Diarrhö wird landläufig als eine selbstlimitierende
Erkrankung innerhalb der ersten 7 Tage angesehen. Es gibt aber in der
Literatur zu dieser Erkrankung auch Angaben, dass zwischen 12 und 30 %
der Patienten in der Folgezeit (bis zu einem Jahr nach der Durchfallepisode)
einen Reizdarm oder chronisch rezidivierende Diarrhöen entwickeln können.
Auf Grund der Kenntnis präklinischer Untersuchungen, wonach EcN sich an
der Stabilisierung der Darmbarriere beteiligt, schien es sinnvoll, Studien zur
akuten und zur protrahierten (seit max. 2 Wochen andauernden) Diarrhö
durchzuführen. Ein besonderes Interesse bestand, die klinischen Untersuchungen
an Säuglingen, Kleinkindern und Kindern durchzuführen, weil die
Folgen von Diarrhöen bei jungen Patienten dramatisch sein können.
113 Patienten (2-- 46 Monate alt) mit akuter Diarrhö erhielten nach Randomisierung
und im doppelblinden Verfahren je nach Alter täglich 1 x 1 ml
(Säuglinge), 2 x 1 ml (1--3 Jahre) oder 3 x 1 ml (3 -- 4 Jahre) Mutaflor ®
Suspension (mit 10 8 KBE/ml) oder Placebo. Unter Verum reduzierte sich die
Durchfalldauer drastisch auf 2,5 Tage, während für die Placebo-Gruppe eine
Chronisch rezidivierende Diarrhö
Reizdarmsyndrom
Protrahierte Diarrhö
Extraintestinale Indikationen
Darmmykosen
Andere (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit/Malabsorption)
Chronische Obstipation
Chronisch entzündliche
Darmerkrankungen
Antibiotika-assoziierte/
pseudomembranöse Colitis
Divertikulose
Non-ulcer-Dyspepsie
Akute Diarrhö
Mutaflor ® Suspension
Placebo
Zeitgewinn:
2,3 Tage
p = 0,0007
0 1 2 3 4 5
Behandlungstage
2,5 Tage 4,8 Tage
Abb. 28 Haupteinsatzgebiete von Mutaflor ® nach einer prospektiven Anwendungsbeobachtung
(AWB) an 3807 Patienten (nach KRAMMER et al., 2006).
Abb. 29 Mutaflor ® Suspension reduziert bei der akuten Diarrhö die Durchfalldauer auf 2,5 Tage
(nach HENKER et al., 2006a).
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