Abstractbuch - Deutsche Arbeitsgruppe KMT / SZT der Pflegenden
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Standard Operating Procedures („SOP’s“) am Klinikum rechts <strong>der</strong> Isar<br />
Dr. H. Menzel, R. Peter, Dr. C. von Schilling, Prof. Dr. C. Peschel<br />
III. Med. Klinik, Hämatologie und Onkologie, Technische Universität München<br />
Der Bereich <strong>der</strong> hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist reguliert und stellt im<br />
Bereich <strong>der</strong> Hämatologie den Bereich dar, in dem Qualitätsmanagement und –kontrolle am<br />
weitesten fortgeschritten sind. Dies spiegelt sich in international und national gesetzlich<br />
geregelten Anfor<strong>der</strong>ungen wie<strong>der</strong>. Nach Vorgaben <strong>der</strong> Europäischen Union (EU) werden<br />
Gewinnung, Lagerung und Transport hämatopoetischer Stammzellen in Deutschland nach<br />
dem Arzneimittelgesetz (AMG), den Richtlinien <strong>der</strong> <strong>Deutsche</strong>n Gesellschaft für<br />
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) und nach den Richtlinien zur<br />
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen des wissenschaftlichen Beirats <strong>der</strong><br />
Bundesärztekammer reglementiert.<br />
Die klinischen Gesichtspunkte werden innerhalb <strong>der</strong> EU durch die European Bone Marrow<br />
Transplantation Group (EBMT) geregelt. Es erfolgt eine Akkreditierung <strong>der</strong><br />
Transplantationszentren nach den Kriterien des Joint Accreditation Committee in Europe<br />
(JACIE). In Deutschland erfolgt die Akkreditierung durch die Konzertierte Aktion<br />
Stammzelltransplantation (KAST) nach JACIE-Kriterien.<br />
Kernpunkte sowohl für den Bereich <strong>der</strong> Stammzellgewinnung, -lagerung und -transport (-><br />
AMG) als auch für die klinischen Bereiche von <strong>der</strong> Indikationsstellung über die HLA-<br />
Typisierung zur Konditionierung und die Handhabung von Komplikationen (-> JACIE) sind<br />
Standardvorgehensweisen (engl.: Standard Operating Procedures, SOP).<br />
Die Anfor<strong>der</strong>ungen an die Erstellung, Verwaltung, Schulung und Aktualisierung von<br />
Standardvorgehensweisen unterscheiden sich in Bezug auf die Kontrollinstanzen. Im<br />
fö<strong>der</strong>alistischen Deutschland unterliegt die Kontrolle <strong>der</strong> Einhaltung <strong>der</strong> gesetzlichen<br />
Regelungen des AMG den Län<strong>der</strong>n, was zu unterschiedlichen Auslegungen <strong>der</strong> Vorschriften<br />
führt.<br />
Am Klinikum rechts <strong>der</strong> Isar ist <strong>der</strong> Bereich <strong>der</strong> Stammzellgewinnung, -lagerung und<br />
–transport durch AMG-konforme SOP geregelt. Die III. Med. Klinik besitzt eine<br />
Herstellungserlaubnis für autologe und allogene Blutstammzellpräparate. Es bestehen<br />
vertragliche Regelungen mit ebenfalls zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konforme<br />
Testung <strong>der</strong> Infektionsmarker und für die Kryokonservierung und Lagerung sowie für den<br />
Transport <strong>der</strong> Produkte zuständig sind. Die Erstellung <strong>der</strong> klinisch orientierten JACIE-SOP ist<br />
ein laufen<strong>der</strong> Prozess.<br />
Bei <strong>der</strong> SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein eindeutiger Lernprozess zu verzeichnen.<br />
SOP führen zu einer messbaren Qualitätsteigerung.<br />
Entscheidend für diese Qualitätssteigerung sind: Eindeutige Abgrenzung von<br />
Verantwortlichkeit und Handlung, Steigerung <strong>der</strong> Effizienz, Überprüfbarkeit dokumentierter<br />
Verfahrensschritte und die Möglichkeit <strong>der</strong> frühen Reaktion auf Fehler durch Trendanalysen<br />
in regelmäßigen Abständen.<br />
Mögliche Nachteile <strong>der</strong> SOP-Erstellung (Zeit, Kosten) werden durch die Vorteile<br />
aufgewogen. Dennoch sollte gerade bei klinischen SOP Erfahrung und Intuition<br />
behandeln<strong>der</strong> Ärzte und des Pflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standardbefolgung<br />
werden.