Download PDF Kursprogramm 2014 - TÜV Austria Akademie
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Medizintechnik<br />
Übersicht<br />
Im Gesundheitswesen werden zum Wohle der Patient/innen<br />
immer komplexere medizinische Geräte verwendet. Vernetzte,<br />
modernste Technologien sind nicht mehr wegzudenken.<br />
Diese Entwicklungen spiegeln sich auch in den<br />
regulativen Anforderungen wieder, die sich laufend ändern.<br />
Wir haben für Sie ein breitgefächertes Schulungsangebot<br />
zusammengestellt, welches sowohl das Themengebiet Medizinprodukte<br />
als auch das Themengebiet Krankenhaus- und<br />
Medizintechnik abdeckt.<br />
Kontakt<br />
Carina Duchon<br />
Tel: 01/617 52 50-8198<br />
E-Mail: carina.duchon@tuv.at<br />
Kurstermin Ort Kursnummer<br />
Kurstermin Ort Kursnummer<br />
Grundausbildung<br />
Ausbildung zum/r zertifizierten Quality &<br />
Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte<br />
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung<br />
von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als<br />
auch auf internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen<br />
Vorschriften zu erfüllen. Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen<br />
die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen<br />
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Umsetzung in<br />
gesicherte Prozesse.<br />
19.-21.03. &<br />
23.-25.04.<strong>2014</strong><br />
Wien 14.105.042.01<br />
Teilnahmebetrag € 2.115,– UE 48<br />
Modul 1: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten *<br />
Im Mittelpunkt von Modul 1 stehen die regulativen Anforderungen<br />
und Lösungswege bei der Zulassung von aktiven Implantaten,<br />
allgemeinen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Aktuelle<br />
Neuerungen sind ein weiterer Fokus.<br />
19.03.<strong>2014</strong> Wien 14.105.043.01<br />
Teilnahmebetrag € 520,–* UE 8<br />
Modul 2: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte *<br />
Qualitätsmanagementsysteme spielen in der Herstellung von<br />
Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel<br />
oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. Das<br />
Modul 2 behandelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme<br />
für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb nach<br />
EN ISO 13485 und ISO TR 14969.<br />
20.03.<strong>2014</strong> Wien 14.105.044.01<br />
Teilnahmebetrag € 520,–* UE 8<br />
Modul 3: Risikomanagement für Medizinprodukte *<br />
Die Sicherheit eines Medizinproduktes für Patient/innen und<br />
Anwender/innen steht im Mittelpunkt des Risikomanagements.<br />
Das Modul 3 führt in die regulativen Anforderungen und Methoden<br />
des Risikomanagements ein.<br />
21.03.<strong>2014</strong> Wien 14.105.045.01<br />
Teilnahmebetrag € 520,–* UE 8<br />
Modul 4: Technische Dokumentation & Grundlegende<br />
Anforderungen *<br />
Die technische Dokumentation zählt zu den Kernstücken der<br />
produktbezogenen Dokumentation. Das Modul 4 stellt den Aufbau<br />
der technischen Dokumentation sowie die grundlegenden Anforderungen<br />
der EG-Richtlinien vor und thematisiert den Einfluss von<br />
Normen bei der Konformitätsbewertung.<br />
23.04.<strong>2014</strong> Wien 14.105.046.01<br />
Teilnahmebetrag € 520,–* UE 8<br />
Modul 5: Klinische Bewertung & Medizinprodukte<br />
Vigilanz *<br />
Das Modul 5 führt in die klinische Bewertung von Medizinprodukten<br />
bzw. in die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika<br />
ein. Weiters werden Abläufe und Vorgangsweisen der nationalen<br />
Behörde bei Problemen nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten<br />
erläutert.<br />
24.04.<strong>2014</strong> Wien 14.105.047.01<br />
Teilnahmebetrag € 520,–* UE 8<br />
48 UE = Unterrichtseinheiten à 50 Minuten = Abschluss mit Zertifikat
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