Instructions for use mesher DUITS - Humeca

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Inhaltsangabe
Seite
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Humeca ® Mesher und Trägerplatten
Gebrauchsanweisung
I DER HUMECA ® MESHER
I-1 Anwendung 3
I-2 Die Bestandteile des Humeca ® Meshers 3
I-3 Reinigung und Sterilisation 5
I-4 Schmierung 6
I-5 Erste Anwendung
I-5.1 Überprüfen der Einstellung der Trägerplattendicke 6
I-5.2 Ändern der Einstellung der Trägerplattendicke 8
I-6 Arbeiten mit dem Humeca ® Mesher
I-6.1 Vorbereiten und Aufstellen 8
I-6.2 Ein Hauttransplantat bearbeiten 9
I-7 Wechseln der Messer oder Messerwelle 11
I-8 Atmosphärische Konditionen während Gebrauch
und Lagerung 12
I-9 Garantie 12
I-10 Technische Daten 13
I-11 Bestellung und Lieferung 13
I-12 Fehler erkennen und beheben 14
II Aufbereitungsempfehlung nach DIN EN ISO 17664 für
chirurgische Instrumente
II-1 Grundlagen 15
II-2 Anweisung zur Wiederaufbereitung 15
II-3 Begrenzungen und Einschränkungen
bei der Wiederaufbereitung 16
II-4 Vorbehandlung 17
II-5 Manuelle Reinigung und Desinfektion 17
II-6 Reinigung und Desinfektion 18
II-7 Kontrolle, Wartung und Prüfung 18
II-8 Verpackung 19
II-9 Sterilisation 19
II-10 Lagerung 20
II-11 Materialbeständigkeit 20
II-12 Wiederverwendbarkeit
21
III Regelungen, CE-Zeichen, Zuständigkeiten 21
Hersteller 21

3
4
I
Der Humeca ® Mesher
I-1. Anwendung
Der Mesher kann für folgende Anwendungen verwendet werden:
- Schneiden und Anritzen von Hauttransplantaten und anderen
biologischen Geweben.
- Perforierung dieser Gewebe mit Humeca V-Trägerplatten 1:1
I-2. Die Bestandteile des Humeca ® Meshers
Mesher und Einzelteile werden in Abbildungen 1, 2 and 3 gezeigt.
Folgende Teile werden unterschieden:
1 Aufnahmetableau 7 Trägerplatte
1a Führungsleisten (2x) 8 Zahnräder
2 Brücke 9 Lager der Messerwelle (2x)
3 Griff 10 Schmierungsloch (2x)
4 Sicherungsschrauben (2x) 11 Einstellschraube für Schnitttiefe
5 Messerwelle 12 Transportwalze
6 Handrad
Abb. 2. Humeca ® Mesher, Brücke
open
Abb. 1. Humeca ® Mesher, Seitenansicht
Abb. 3. Humeca ® Mesher, Untenansicht

I-3 Reinigung und Sterilisation
5
Zur Sterilisation gehen Sie bitte wie folgt vor:
6
Humeca mesher sind hauptsächlich hergestellt von anodisch oxidiertes
(eloxiertes) Aluminium und Chromstahl. Die geringsten Schäden bei
eloxiertem bzw. eloxiertem Aluminium werden mit neutralen
Reinigungsmitteln und bei Verwendung von vollentsalztem Wasser
beobachtet. Ungünstige Wasserzusammen-setzung kann sich sehr
nachteilig auf derartige Materialien auswirken. Von den
Wasserinhaltsstoffen sind insbesondere die Chloride kritisch, da sie in
höheren Konzentrationen Lochfraί an Instrumenten verursachen.
Erfahrungen zeigen daί bis zu einem Chloridgehalt von ca. 120 mg/l
(entsprechend 200 mg/l Natriumchloride = NaCl) die
Wahrscheinlichkeit der Lochkorrosion gering ist, darόber aber mit
zunehmendem Chloridegehalt rasch zunimmt.
Alle alkalischen Reinigungsverfahren fόhren bei den eloxierten Platten
bereits nach wenigen Zyklen zu erkennbaren Veränderungen durch
Flecken. Ein derart alkalischer Angriff ist auch bei Verwendung von
enthärtetem Wasser bei thermnischer Desinfektion in der letzten
Spülphase gegeben. Diese Angriffe beruhen im wesentlichen darauf
daί enthärtetes Wasser beim Erhitzen (93 o C) durch Sodabildung
alkalisiert (pH-Wert>8,5). Durch eine saure Zwischenspülung nach der
Reinigung erfolgt ebenfalls ein starker Angriff der Eloxalschicht.
Durch Heiίlufttrocknung bei hohen Trocknung-stemperatur (über 80 o C)
kann manchmal eine Haarriίbildung bei Eloxalschichten festgestellt
werden. In der Praxis ist aber eine intensive, lange Heiίlufttrocknung
kaum erforderlich. Trocknungs-temperatur und –zeit können ohne
Problem reduziert werden.
Eine Brochure angehend Reinigung und Sterilisation von chirurgische
Instrumente von Humeca ist bei der Maschine beigeliefert. Mann kann
diese Broschure auch bekommen über www.humeca.nl/dowloads.
.
Weiterhin ist in Paragraph II die Aufbereitungsempfehlung nach DIN
EN ISO 17664 für chirurgische Instrumente hinzugefügt.
- Entfernen Sie bitte die Trägerplatte von dem Mesher.
- Lösen Sie die zwei Sicherungsschrauben (4) bis diese nicht mehr
weiter hochkommen.
- Fassen Sie den Griff (3) und öffnen Sie die Brücke (2).
- Nehmen Sie die Messerwelle (5) heraus (halten Sie sie an den
Lagern (9) fest) und säubern Sie die Räume zwischen den
Messern mit einer weichen Bürste und Wasser (mit
Reinigungsmittel). Entweder setzen Sie die Messerwelle zurück
in ihre Position im Mesher, oder legen Sie sie in den
Sterilisationskorb, den Humeca dazu liefern kann.
Achtung:
Vorsicht ist geboten bei montieren, demontieren
und verwenden, weil dieses Gerät sehr scharfe
Messer enthält.
- Legen Sie den Mesher mit geöffneter Brücke in den
Sterilisationskorb, dazu auch die Messerwelle.
- Das Gerät soll mindestens 5 Minuten lang dampfsterilisiert werden
bei 134 0 C und 2 Bar Druck (Sterilisation bei 121 0 C während 20
Minuten).
I-4. Schmierung
Träufeln Sie einen Tropfen Öl in die Schmierungslöcher (10) auf der
Oberseite der Brücke. Humeca liefert dazu Aesculap STERILIT ® Öl
für das Ölen chirurgischer Instrumente (vor der Sterilisation
auftragen!).
I-5. Erste Anwendung
I-5.1. Überprüfen der Einstellung der Trägerplattendicke
Der Mesher ist für verschiedene Arten von Trägerplatten
verwendbar. Die besten Resultate werden mit Humeca V-
Trägerplatten erzielt, aber das Gerät kann auch mit Zimmer ® , oder
Aesculap ® / B.Braun ® Trägerplatten verwendet werden. Vor dem
erstem Gebrauch muss eine einmalige Überprüfung durchgeführt
werden zur richtige Abstimmung auf die Dicke der zu verwendenden

Trägerplatten. Normalerweise ist das Gerät von Humeca eingestelt
zum Gebrauch von Humeca V10-Platten und Zimmer ® Platten.
Um den Mesher auf die gewünschte Trägerplattendicke zu justieren,
gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
- Stellen Sie das Gerät auf einen Tisch und schauen Sie sich die
Rückseite an. Legen Sie Ihre Hand unter die Transportwalze und
heben Sie diese ein wenig an, wie in Abb. 4 gezeigt ist.
- Wenn Sie tatsächlich die Welle ein wenig anheben können (etwa
0.5 mm), dann ist der Mesher für die Verwendung von Aesculap ® /
B.Braun ® und Humeca ® V-15 Trägerplatten eingestellt.
- Falls keine vertikale Bewegung der Welle möglich ist, ist der
Mesher eingestellt für die Verwendung von Zimmer ® und Humeca ®
V-10 Trägerplatten.
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I-5.2. Ändern der Einstellung der Trägerplattendicke
Wenn Sie die Einstellung des Trägerplatten-Typs ändern wollen,
gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
A) Wechseln von Aesculap ® /B.Braun ® und Humeca ® V-15
Platten zu Zimmer ® und Humeca ® V-10 Platten.
Drehen Sie beide Einstellschrauben (11) an der Unterseite des
Geräts (s. Abb. 3) mit einem Schraubenzieher rechts herum, bis die
Schrauben festgezogen sind. Nun ist das Gerät fertig zur
Verwendung von Zimmer ® und Humeca ® V-10 Trägerplatten.
B) Wechseln von Zimmer ® und Humeca ® V-10 Platten zu
Aesculap ® /B.Braun ® und Humeca ® V-15 Platten.
8
Lösen Sie beide Einstellschrauben (11) an der Unterseite des
Mesher (s. Abb. 3) etwa zwei Umdrehungen links herum. Die
Oberfläche der Schraubenköpfe sollte der Oberfläche der unteren
Platte des Meshers ungefähr gleich sein (wenn das Gerät auf einen
Tisch gelegt wird, sollte der Mesher nicht auf den Schrauben,
sondern auf der unteren Platte stehen). Nun ist das Gerät fertig zur
Verwendung von Aesculap ® /B.Braun ® und Humeca ® V-15 Platten.
I-6. Arbeiten mit dem Humeca ® Mesher
I-6.1 Vorbereiten und Aufstellen
Nach Sterilisation steht die Brücke des Meshers offen und die
Messerwelle kann außerhalb des Meshers sterilisiert werden. Zur
Vorbereitung des Meshens gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Abb. 4. Überprüfen der Einstellung der Trägerplattendicke
- Setzen Sie die Messerwelle in ihre richtigen Position im Mesher.
- Schlieβen Sie die Brücke (drehen Sie bitte das Handrad ein wenig
wenn die Zahnräder nicht unmittelbar in einander greifen) und
drehen Sie die Sicherungsschrauben (4 in Abb. 17) rechts herum
fest.
- Überprüfen Sie bitte ob das Gerät gut funktioniert, indem Sie den
Handgriff (6) drehen. Er sollte sich ohne viel Widerstand drehen
lassen.

I-6.2 Ein Hauttransplantat bearbeiten
- Legen Sie ein Hauttransplantat auf die genutete Fläche einer
Trägerplatte. Bitte überprüfen Sie die Art der Platte und
vergewissen Sie sich, dass die Einstellung des Meshers
abgestimmt ist auf diese Art Trägerplatte (siehe Paragraph I-5.1).
Achtung: Die Benützung von Aesculap ® /B.Braun ® und
Humeca ® Typ V-15 Trägerplatten in einem Mesher
der auf den Einsatz von Zimmer ® und Humeca ® V-10
Trägerplatten eingestellt ist, wird die Messer
ernsthaft beschädigen! Sie werden beträchtliche
Kraft benötigen um das Handrad zu drehen. Drehen
Sie in diesem Falle bitte unmittelbar das Handrad
gegen den Uhrzeigersinn zurück , entfernen Sie die
Trägerplatte und wechseln Sie sie aus gegen einen
richtigen Platten-Typ, oder ändern Sie die
Einstellung der Mesher.
Wenn eine Zimmer ® oder Humeca ® V-10 Trägerplatte
verwendet wird in einem Mesher der zur Benützung
von Aesculap ® /B.Braun ® und Humeca ® Typ V-15
Trägerplatten eingestellt ist, wird das Gerät
überhaupt keine Schnitte ins Hauttransplantat
machen. Durch diesen Fehler wird jedoch das Gerät
nicht beschädigt. Das Handrad wird sehr leicht
drehen sein. In diesem Falle bitte die Trägerplatte
entfernen und auswechseln gegen einen richtigen
Trägerplatten-Typ.
- Legen Sie die Trägerplatte mit der genuteten Fläche nach oben auf
das Aufnahmetableau (1 in Abb. 17) und schieben Sie sie in die
Führungsleisten (1a). Falls die benutzte Trägerplatte zu schmal ist
um in beide Führungsleisten zu passen, schieben Sie sie bitte nur
unter eine Führungsleiste.
- Schieben Sie die Trägerplatte innerhalb der Führungsleisten 1a bis
zum Zugriff der Transportwalze.
- Drehen Sie das Handrad (4) rechts herum während Sie die
Trägerplatte ein bishen andrücken bis die Platte transportiert wird.
9
Achtung: Das Hauttransplantat kann nach dem Anschneiden
durch die Messerwelle von der Trägerplatte
abgehoben werden!
Hauttransplantat kurz nach dem Anschnitt mit
feiner Pinzette auf der Trägerplatte andrücken.
Falls die Messerwelle schon zu weit gedreht ist,
Handrad gegen den Uhrzeigersinn zurückdrehen.
- Drehen Sie das Handrad weiter, bis die Trägerplatte vollständig
durch das Gerät transportiert ist. Das Hauttransplantat ist jetzt
fertig bearbeitet.
Achtung: Trägerplatten werden während einer Operation häufig
mehrmals verwendet. Vermeiden Sie jedoch
Resterilisation und Mehrfachverwendung von
Trägerplatten bei einer weiteren Operation. Die Qualität
und Reinheit des Produktes kann nach Resterilisation
nicht garantiert werden.
Achtung: Falls das Transplantat länger ist als die Trägerplatte,
können Sie es eventuell einmal zusammenfalten. Falls Sie
Humeca ® Trägerplatten verwenden, können Sie aber auch
eine zweite Trägerplatte an die Erste anschieben. Die
Nuten von zwei aneinander geschobenen Humeca ®
Platten laufen somit durch und auf diese Art und Weise
kann ein Transplantat über mehrere Platten aufgelegt und
geschnitten werden.
Achtung: Wenn das Transplantat mit der epidermalen Seite auf die
Trägerplatte gelegt wird, kann es direkt auf die Wunde
gelegt werden, während es sich noch auf der Trägerplatte
befindet. Die Trägerplatte mit dem Transplantat wird dann
auf das Wundbett gedrückt. Durch Biegen kann die Platte
dann entfernt werden, wobei das Transplantat abgezogen
wird.
10

I-7. Wechseln der Messer oder Messerwelle
Nach häufigem Gebrauch werden die Messer stumpf und die
Schneideresultate können dann unbefriedigend sein. In diesen
Fällen müssen die Messer durch Neue ersetzt werden. Sie können
die vollständige Messerwelle komplett zum Kundendienst
einschicken (hierzu wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten). Die
komplette Welle wird geschliffen und wieder zurückgeschickt.
Wenn Sie jedoch nur die Messer austauschen möchten, lesen Sie
bitte die folgenden Anweisungen und sehen Sie Abb. 5.
- Nehmen Sie die Messerwelle aus dem Gerät und legen Sie
diese auf eine weiche Oberfläche um Schäden zu vermeiden.
- Entfernen Sie den Sicherungsring von der Messerwelle an der
gegenüberliegenden Seite des Zahnrads (6A in Abb. 5). Es gibt
spezielle Zangen um solche Sicherungsringe zu entfernen (oder
benutzen Sie in Ausnahmefällen einen Schraubenzieher). Jede
Messerwelle wird mit einem neuen Sicherungsring geliefert.
- Entfernen Sie bitte den Lagerring an diese Seite (1 in Abb. 5).
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am besten auf der flachen Seite im Bereich zwischen dem
Zahnrad und den Messern.
- Jetzt entfernen Sie bitte sorgfältig die Messer von der Welle.
- Säubern Sie die Messerwelle wenn notwendig und setzen Sie
neue Messer ein.
- Bauen Sie dann die Messerwelle wieder zusammen.
I-8. Atmosphärische Konditionen während Gebrauch und
Lagerung
Während Gebrauch und Lagerung achten Sie bitte auf folgende
Umgebungsbedingungen:
- Temperatur 15 – 45 o C
- Relative Feuchtigkeit 35 – 80%
- Atm. Druck 850 – 1080 mBar (640 – 800 mm Hg)
I-9. Garantie
Auf den Mesher und seine Zubehörteile gibt es eine Garantie von zwei
Jahren, mit Ausnahme der Messer.
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Auf Reparatur oder Ersatz gibt es keine Garantie, wenn:
- Aesculap ® /B.Braun ® oder Humeca ® Typ V-15 oder andere nicht
geeignete Trägerplatten eingesetzt wurden, und der Mesher
voreingestellt war auf den Einsatz von Zimmer® und Humeca® -
Platten Typ V-10,
- der Benutzer keine Originalzubehörteile für die Reparatur
verwendet hat,
- das Gerät zweckentfremdet (anders als in der Anleitung
beschrieben) benutzt wurde.
Abb. 5. Explosionszeichnung der Messerwelle
- Lösen Sie die zwei Schrauben (4 in Abb. 5) vorsichtig mit einem
Schlüssel 16 mm. Um ein Drehen der Messerwelle zu verhindern,
müssen Sie diese mit einem zweiten Schlüssel (13 mm) festhalten,
Die Garantie umfasst, falls notwendig, unentgeltliche Reparaturen, die
infolge eines Mangels/Defekts bei sachgerechter Anwendung des
Meshers entstanden ist.
Setzen Sie sich bei Problemen bitte in Verbindung mit Ihrem
Lieferanten.

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I-12. Fehler erkennen und beheben
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I-10. Technische Daten
Material Eloxiertes Alum. / Edelstahl
Abmessungen (LxBxH) 220x212x183 mm
Totalgewicht 4.3 kg
Anzahl der Messer 50
Durchmesser der Messer 36 mm
Raum zwischen den Messern 1.5 mm
Zahnräder Ratio 1:2.4
Trägerplattendicke 1.0 or 1.5 mm
Maximum Breite Trägerplatten 78 mm
Transportierte Länge der Trägerplatte
in einer Umdrehung 46 mm
Abmessung Sterilisationskorb (LxBxH) 277x232x197 mm
I-11. Bestellung und Lieferung
Für Bestellungen verwenden Sie bitte folgenden Artikelnummern:
6.HM01
6.KN50/36
6.BLHM01
6.HMAC01
6.HMAC02
Humeca ® Mesher, kompletter Satz
Messerwelle mit 50 Messer Ø 36 mm
Einzelnes Messer Ø 36 mm
Sterilisationskorb für Humeca ® Mesher
Sterilisationskorb für Messerwelle.
Humeca liefert die Ausrüstung ab Werk (EXW) in Übereinstimmung
mit Incoterms 2000.
Problem mögliche Ursachen Lösung
Das Drehen des
Handrads erfordert zu
viel Kraft
Haut wird nicht
vollständig geschnitten
Transplantat gleitet über
die Trägerplatte
während dem
Schneiden
Transplantat ist in
Streifen geschnitten
Die Nuten von zwei
verschiedenen
Trägerplatten laufen
nicht in einander über.
Falsche Art der Trägerplatte
benutzt oder Mesher nicht
richtig eingestellt.
Lager sind trocken
Schrauben an der Unterseite
des Meshers wurden nicht
genug gelöst
Falsche Trägerplatte
verwendet (zum Beispiel Typ
V10 statt V15) oder Mesher
falsch eingestellt.
Schneidespitzen glänzen
(Messer sind stumpf)
Trägerplatte wurde zuviel
wiederverwendet
Brücke des Meshers nicht gut
geschlossen.
Transplantat ist zu dick
(fetthaltige Schicht an der
dermalen Seite des
Transplantats)
Trägerplatte ist im Mesher
eingeführt mit der falschen
Seite nach oben (genutete
Seite nach unten)
Zwei Platten mit
verschiedenern
Expansionsraten wurden
verwendet
Die zweite Trägerplatte
wurde im Vergleich mit der
erste Platte um 180 Grad
gedreht
Őberprüfen Sie die Art der
Trägerplatte und die Einstellung
des Meshers (Paragraph I-5)
Tragen Sie Öl auf (Paragraph I-
4)
Lösen Sie beide
Einstellschrauben (11 in Abb. 3)
an der Unterseite des Meshers
noch ein wenig (Paragraph I-5-
B). Die Oberfläche der
Schraubenköpfe sollte gleich
der Oberfläche der unteren
Platte des Meshers sein.
Őberprüfen Sie der Art der
Trägerplatte und die Einstellung
des Meshers (Paragraph I-5)
Wechseln Sie Messer oder
komplette Messerwelle.
Verwenden Sie bitte eine neue
Trägerplatte.
Őberprüfen Sie und schließen
Sie die Brücke und drehen Sie
die Sicherungsschrauben (4 in
Abb. 2) fest.
Nehmen Sie neue (dünnere)
Haut ab.
Versuchen Sie die fetthaltige
Schicht zu entfernen und
machen Sie einen neuen
Schneideversuch.
Legen Sie das Transplantat auf
die Trägerplatte mit der
epidermalen Seite nach unten
und versuchen Sie es nochmal.
Drehen Sie die Trägerplatte um
(genutete Seite nach oben).
Beide Platten ersetzen.
Drehen Sie die erste Platte um
180 o und versuchen Sie es
nochmal.

II Aufbereitungsempfehlung nach DIN EN ISO 17664
für chirurgische Instrumente
II-1 Grundlagen
Alle Humeca Instrumente und Geräte müßen vor jeder Anwendung
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dies gilt vor allem für
erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Instrumente und
Geräte unsteril geliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach
Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach
Verpackung).
Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare
Voraussetzung für eine effektive Sterilisation.
Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der
Instrumente und Geräte bei der Anwendung grundsätzlich, daß nur
ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die
Reinigung und die Sterilisation
eingesetzt werden, daß die verwendeten Geräte (Ultraschallbad,
Sterilisator)
regelmäßig gewartet und überprüft werden und daß die validierten
Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen
Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften des Krankenhauses
bzw. der Arztpraxis. Die gilt insbesonders
für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen
Prioneninaktivierung.
Aufgrund der vorgesehenen Zweckbestimmung und der
Oberflächeneigenschaften empfehlen wir die Einstufung als
semikritisch B bzw. kritisch B (in Abhängigkeit von
Art und Ort der tatsächlichen Anwendung).
II-2 Anweisung zur Wiederaufbereitung
Mehrere Aluminium- und Rostfreiteile der Humeca medizinischen
Instrumente und Geräte sind (im einem deutschen Krankenhaus) in 15
Zyklen getestet geworden:
15
- HU231008A OP-Instrumente und Geräte (Waschen)
- HU231008B Chargendokumentation (Sterilisieren)
Der verwendete Desinfektionsreiniger (alkalisch, flüssig) war
“Dismoclean 28 alka one”
Aussehen
Physikalische Daten Dismoclean 28 alka one
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farblos bis leicht gelblichen
pH-Wert Konzentrat ca. 14
pH-Wert 3-5 ml/l Lösung (VE-Wasser) ca. 11,8
pH-Wert 5-10 ml/l Lösung (VE-Wasser) ca. 12
Dichte (20 0 C) 1,42 g/cm 2
Resultate der Tests
Keine der Oberfläche der Aluminium- bzw. der Rostfreiteile waren
angegriffen. Auch waren keine Flecken auf der Oberfläche entstanden.
Schlußfolgerung
Die Materialien der Humeca medizinischen Instrumente und Geräte
haben eine gute Beständigkeit gegen dieses alkalischen
Reinigingsmittel. Aber es wird doch empfohlen neutrale bzw. schwach
alkalische Reinigungsmittel zu verwenden.
II-3 Begrenzungen und Einschränkungen bei der
Wiederaufbereitung
Mit der Tests von Abschnitt II-2 ist gezeigt, daß die Humeca
medizinische Instrumente und Geräte eine gute Beständigkeit haben
gegen stark alkalische Reinigingsmittel. Deswegen sind auch keine
Beschädigungen zu erwarten bei der Wiederaufbereitung mit solchen
Mitteln.

II-4 Vorbehandlung
Sofort nach der Anwendung (innerhalb von max. 2 Stunden) müßen
grobe Verunreinigungen von den Produkten entfernt werden.
Verwenden Sie hierzu fließendes Wasser oder eine
Desinfektionsmittellösung; das Desinfektionsmittel muß aldehydfrei
sein (sonst Gefahr der Fixierung von Blut-
Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. DGHModer
FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Instrumentenund
Gerätendesinfektion geeignet sein.
Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen nur
eine weiche Bürste, die Sie nur für diesen Zweck verwenden,
keinesfalls Metallbürsten oder Stahlwolle.
Achten Sie besonders bei profilierten Instrumenten und Geräten
darauf, daß Sie alle Oberflächen und Hohlkörper gereinigt haben und
daß keine sichtbaren Rückstände mehr erkennbar sind.
Spülen Sie anschließend gründlich mit Wasser nach.
Instrumente und Geräte, die mit wasserunlöslichen Verunreinigungen
verschmutzt sind, die sich manuell nicht lösen lassen,müßen an dieser
Stelle aussortiert werden.
Bitte beachten Sie, daß das bei der Vorbehandlung eingesetzte
Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren,
nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt, nicht
ersetzen kann.
II-5 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel
ist darauf zu achten, daß diese grundsätzlich für die Reinigung bzw.
Desinfektion von Instrumenten und Geräten geeignet sind.
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muß, falls anwendbar, für die
Ultraschallreinigung geeignet sein (keine Schaumentwicklung).
Die eingesetzten Chemikalien müßen mit den Instrumenten und
Geräten kompatibel sein.
Voraussetzung für den Einsatz eines kombinierten Reinigungs-
/Desinfektionsmittels ist eine sehr geringe Vorbelastung (keine
sichtbaren Verschmutzungen)
aufgrund einer wirksam durchgeführten Vorreinigung der Instrumente
und Geräte .
17
Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müßen unbedingt
eingehalten werden.
Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder
keimarmes
(max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25
Endotoxineinheiten/ml)
Wasser (z.B. aqua purificata/aqua purificata valde) bzw. zum Trocknen
nur gefilterte Luft.
II-6 Reinigung und Desinfektion
Legen Sie die Instrumente und Geräte für die vorgegebene Einwirkzeit
in das Reinigungs- und Desinfektionsbad ein, so daß die Instrumente
und Geräte ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung,
nur unter Verwendung des Ständers/Steritrays oder vorsichtiges
Bürsten mit einer weichen Bürste).
Achten Sie darauf, daß die Instrumente und Geräte sich nicht
berühren. Entnehmen Sie die Instrumente und Geräte anschließend
dem Reinigungs- und Desinfektionsbad und spülen Sie diese gründlich
(mind. 1 min.) unter fließendem Wasser nach.
Trocknen Sie die Instrumente und Geräte mit Druckluft.
Überprüfen Sie die Instrumente und Geräte (siehe Abschnitt „Kontrolle,
Wartung und Prüfung“).
Verpacken Sie die Instrumente und Geräte möglichst umgehend nach
der Entnahme (siehe Abschnitt „Verpackung“, ggf. nach zusätzlicher
Nachtrocknung an einem sauberen Ort).
II-7 Kontrolle, Wartung und Prüfung
Prüfen Sie alle Instrumente und Geräte nach Reinigung bzw. nach
Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen,
Absplitterungen, Verformungen (z.B. verbogene und nicht mehr
rundlaufende Instrumente und Geräte) sowie Verschmutzungen und
sondern Sie beschädigte Instrumente und Geräte aus (zahlenmäßige
Beschränkung der Wiederverwendung siehe Abschnitt
„Wiederverwendbarkeit“). Noch verschmutzte Instrumente und Geräte
müßen erneut gereinigt und desinfiziert werden.
Wartung: Wie in der Gebrauchersanleitung beschrieben.
18

II-8 Verpackung
Sortieren Sie die Instrumente und Geräte in die (vorzugsweise
eigenen) Sterilisationstrays ein und verpacken Sie diese anschließend
in Einmal-Sterilisationsverpackungen (Einfach- oder
Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer, die folgenden
Anforderungen entsprechen:
entsprechend DIN EN 868/DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
für Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis
mind. 137 °C (279 °F), ausreichende Dampfdurchlässi gkeit)
ausreichender Schutz der Instrumente und Geräte bzw.
Sterilisationsverpackung vor mechanischen Beschädigungen
regelmäßig entsprechend den Herstellervorgaben gewartet
(Sterilisationscontainer).
II-9 Sterilisation
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten
Sterilisationsverfahren einzusetzen. Andere Sterilisations-Verfahren
sind nicht zulässig.
Dampfsterilisation:
S Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung)
S Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
S Entsprechend DIN EN ISO/ANSI AANI ISO 17665 validiert (gültige
Kommissionierung und produktspezifische Leistungsbeurteilung)
S Maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F, zzgl. Toleranz
entsprechend DIN EN ISO/ANSI AANI ISO 17665)
S Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur)
mind. 20 min (bei 121 °C (250 °F)) bzw. 5 min. bei 134 °C (270 °F).
Zu beachten ist hierbei, daß Expertengremien sowie verschiedene
Länder die Sterilisation mit feuchter Hitze und einer verlängerten
Haltezeit (134 °C, 3 bar, 18 Min.) empfehlen, da di eses thermische
Verfahren zu einer nachgewiesenen begrenzten Wirkung/
Inaktivierung von Prionen führt.
Der Anwendung von thermischen Sterilisationsverfahren mit Sattdampf
(DIN EN 554 bzw. ISO 11134 / bei 121 °C oder 134 °C ) ist aufgrund
ihrer zuverlässigen Wirksamkeit der Vorzug zu geben.
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.
19
Verwenden Sie außerdem keine Heisssterilisation, keine
Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder
Ethylenoxidationssterilisation, keine Chemiclaven, und insbesonders
(!!) keine Plasmasterilisation.
II-10 Lagerung
Nach der Sterilisation müßen die Instrumente und Geräte in der
Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Die Instrumente und Geräte sind vor Sonne und Hitze zu schützen.
II-11 Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
darauf, daß folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
S
S
organische, mineralische und oxidierende Säuren
Oxidationsmittel
Reinigen Sie alle Instrumente und Geräte und Sterilisationstrays nie
mit Metallbürsten oder Stahlwolle.
Alle Instrumente und Geräte und Sterilisationstrays dürfen nur
Temperaturen bis maximal 137 °C (279 °F) ausgesetzt werden.
Verwenden Sie bitte keinen Thermodesinfektor.
II-12 Wiederverwendbarkeit
Häufiges Wiederaufbereiten hat keine Auswirkung oder Einschränkung
auf diese Instrumente und Geräte, daß das Ende der
Produktlebensdauer vom Verschleiß und von Beschädigungen durch
den Gebrauch bestimmt sind.
Die Verwendung von beschädigten oder verschmutzten Instrumenten
und Geräten liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Bei Mißachtung wird jede Haftung ausgeschlossen
20

III Regelungen, CE-Zeichen, Zuständigkeiten
21
S Das Managementsystem von Humeca für die Entwicklung,
Herstellung und den Verkauf klinischer Hilfsmittel ist zertifiziert
nach EN ISO13485:2003.
S Nach der europäischen Medical Device Directory 93/42/EEC
gehören der Mesher und die Messer zu der Klasse I „nicht sterile
Produkte“.
S Die Trägerplatten gehören zu den Klasse I „sterile Produkte“!.
S Der Mesher und die Verpackung jeder Trägerplatte sind mit dem
CE-Zeichen versehen.
S Verwenden Sie keine Trägerplatte aus beschädigten
Verpackungen.
S Überprüfen Sie bitte das Verfallsdatum auf der Verpackung der
Trägerplatten und benutzen Sie die Platten nur, wenn dieses
Datum noch nicht abgelaufen ist.
S Im Falle einer Beanstandung, schicken Sie bitte das ursprüngliche
Paket zurück oder melden Sie uns Chargenummer und
Verfallsdatum, wie auf dem Aufkleber angezeigt.
S Der Hersteller übernimmt nur die Verantwortung für die
betriebssichere Anwendung und die Sicherheit des Humeca ®
Meshers und Humeca ® Trägerplatten, wenn diese im Einklang mit
dieser Anleitung benutzt worden sind.
S Für Ersatz dürfen nur Originalteile verwendet werden. Diese
sollten ausschließlich vom Hersteller, oder dessen örtlichen
Vertreter (Lieferanten) ersetzt werden. Reparaturen werden nur
dann vorgenommen, wenn mit dem Produkt ein offizieller
Reparaturschein mitgeschickt wurde.
Hersteller:
Humeca BV
Postfach 40175 Het Bijvank 251-a
7504 RD Enschede 7544 DB Enschede
Niederlande Niederlande
Telefon: +31 53 4762619
Fax: +31 53 4771905
e-mail: info@humeca.nl
Web: www.humeca.nl
Humeca ist zertifiziert nach EN ISO 13485:2003