Hauptprogramm - SDGP

flutiform ® 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm, 125 Mikrogramm/5Mikrogramm, 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro SprühstoßDruckgasinhalation, Suspension. Wirkstoffe: Fluticason-17-propionat,Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Verschreibungspflichtig.Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: JederSprühstoß flutiform ® 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm (abgegebenaus dem Ventil) enthält: 50 µg Fluticason-17-propionat und 5 µgFormoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer zugeführtenDosis (aus dem Mundstück) von etwa 46 µg Fluticason-17-propionat/4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). JederSprühstoß flutiform ® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm (abgegebenaus dem Ventil) enthält: 125 µg Fluticason-17-propionat und 5µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einerzugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 115 µgFluticason-17-propionat/4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Jeder Sprühstoß flutiform ® 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm(abgegeben aus dem Ventil) enthält: 250 µg Fluticason-17-propionatund 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Diesentspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa230 µg Fluticason-17-propionat/9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile: Apafluran, Natriumcromoglicat(Ph.Eur.), Ethanol. Anwendungsgebiete: Die Fixkombinationaus Fluticason-17-propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat(flutiform ® ) wird angewendet zur regelmäßigen Behandlungvon Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat(ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamerBeta-2-Agonist) angezeigt ist: • Bei Patienten, die mit inhalativenKortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksameninhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.oder • Bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroidund einem langwirksamen Beta-2- Agonisten adäquateingestellt sind. flutiform ® 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm undflutiform ® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß werdenangewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.flutiform ® 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß darfnur bei Erwachsenen angewendet werden. Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen dersonstigen Bestandteile. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:flutiform ® sollte nicht zur Behandlung vonakuten Asthmasymptomen angewendet werden, bei denenein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlichist. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihreflutiform ® -Erhaltungsdosis auch dann weiter anzuwenden, wennsie beschwerdefrei sind. Die Behandlung mit flutiform ® solltenicht während einer Exazerbation oder während einer deutlichenVerschlechterung oder akuten Verstärkung des Asthmas begonnenwerden. flutiform ® sollte nicht zur Initialtherapie eines Asthmasangewendet werden. Die Behandlung mit flutiform ® sollte beiPatienten mit Asthma nicht plötzlich beendet werden, da es zuExazerbationen kommen kann. Die Behandlung sollte unter Aufsichtdes verordnenden Arztes schrittweise ausgeschlichen werden.Die Anwendung von flutiform ® während der Schwangerschaftwird nicht empfohlen. Nebenwirkungen: Infektionen undparasitäre Erkrankungen: Selten: Orale Kandidose, akute Sinusitis.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Hyperglykämie.Psychiatrische Erkrankungen: Selten: UngewöhnlicheTräume, Agitation, Insomnie. Nicht bekannt: PsychomotorischeHyperaktivität, Angstgefühle, Depression, Reizbarkeit und Verhaltensänderungen,(überwiegend bei Kindern). Erkrankungen desNervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit,Dysgeusie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:Selten: Vertigo. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Palpitationen,ventrikuläre Extrasystolen. Selten: Angina pectoris, Tachykardie.Gefäßerkrankungen: Selten: Hypertonie. Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich:Asthmaexazerbation, Dysphonie, Rachenreizung. Selten: Dyspnoe,Husten. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich:Mundtrockenheit. Selten: Diarrhö, Dyspepsie. Erkrankungen derHaut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Hautausschlag.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:Selten: Muskelspasmen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerdenam Verabreichungsort: Gelegentlich: Periphere Ödeme. Selten:Asthenie. Unmittelbar nach der Anwendung inhalativer Therapienkann paradoxer Bronchospasmus mit raschem Anstieg von Keuchenund Kurzatmigkeit auftreten. Paradoxer Bronchospasmusspricht auf Behandlung mit rasch wirksamen Bronchodilatorenan und sollte umgehend behandelt werden. flutiform ® solltesofort abgesetzt werden. Nach einer Begutachtung des Patientensollte gegebenenfalls mit einer alternativen Therapie begonnenwerden. Da flutiform ® sowohl Fluticasonpropionat als auchFormoterolfumarat enthält, kann das bei den einzelnen Wirkstoffenzu beobachtende Nebenwirkungsmuster auftreten. Die folgendenNebenwirkungen können unter Fluticasonpropionat bzw. Formoterolfumaratauftreten, wurden aber während der klinischenPrüfung von flutiform ® nicht beobachtet: Fluticasonpropionat:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Angioödem(vorwiegend fazial und oropharyngeal), anaphylaktischeReaktionen. Insbesondere bei längerfristiger Anwendung hoherDosen können systemische Wirkungen inhalativer Kortikosteroideauftreten. Dazu gehören Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale,Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern undJugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Kataraktund Glaukom, Schlafstörungen, Blutergüsse, Hautatrophie undInfektionsneigung. Die Anpassungsfähigkeit an erhöhte Belastungkann beeinträchtigt sein. Allerdings sind die oben beschriebenenNebenwirkungen unter inhalativen Kortikosteroiden sehr vielweniger wahrscheinlich als unter oralen Kortikosteroiden. AnhaltendeTherapie mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroidekann zu klinisch relevanter Nebennierensuppression und akuterNebennierenkrise führen. In Situationen von besonderem Stress(Trauma, chirurgische Eingriffe, Infektion) kann eine zusätzlicheEinnahme systemischer Kortikosteroide notwendig werden.Formoterolfumarat: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hypotonie,Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Exanthem),Verlängerung des QTc-Intervalls, Hypokaliämie, Übelkeit, Myalgie,Anstieg der Laktatkonzentration im Blut. Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Formoterol kann zu einem Anstieg der Blutspiegelvon Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.Bei Patienten, die inhalatives Natriumcromoglicat als Wirkstoffanwendeten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.Auch wenn flutiform ® nur eine geringe Konzentrationan Natriumcromoglicat als Hilfsstoff enthält, ist nicht bekannt,ob Überempfindlichkeitsreaktionen dosisabhängig sind. Imunwahrscheinlichen Fall einer Überempfindlichkeitsreaktiongegenüber der Behandlung mit flutiform ® sollte eine Behandlunggemäß allgemeinem Standard erfolgen. Diese kann den Gebrauchvon Antihistaminika sowie andere Behandlungen beinhalten. Eskann erforderlich sein, flutiform ® unverzüglich abzusetzen undeine alternative Asthmatherapie einzuleiten. Dysphonie undKandidose können durch Gurgeln oder Mundspülungen mitWasser oder auch durch Zähneputzen nach der Gabe des Produktesentgegengewirkt werden. Währendder Behandlung mit flutiform ® kanndie symptomatische Behandlungvon Kandidosen mit lokalen Antimykotikaerfolgen. MundipharmaGmbH, 65549 Limburg (Lahn).01-13MehrLUTbei Asthma!NEU: im3er PackDie pfi ige Kombination mit Preisvorteil.Jetzt im 3er Pack mit einer Verordnung!Fluticason + FormoterolWeitere Informationen unter: www.flutiform.de