Marktübersicht: Sterilisation - DeviceMed.de

Jahrgang 7 | Ausgabe 5 | Juni 2011 | ISSN 1860-9414 | 69029 | €11,- www.devicemed.de
TITELTHEMA
14 Reinraum und Sterilisation
Auftragsfertigung
Serie: Beschaffung in China
(Teil 1) – Lieferantenauswahl
24
OEM-Komponenten
Piezoventile meistern
Dosieraufgaben
Management
A. Kirsch erläutert Standpunkt
48 des DIN-Arbeitskreises MES 64

16 – 18 Nov 2011
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medical technology
Messe Düsseldorf GmbH
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www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Editorial
Keine Kontaminationen!
Während diese Zeilen entstehen, sorgt der Ehec-Keim, liebe Leserinnen
und Leser, nicht nur in Deutschland, sondern auch unseren Nachbarstaaten
für Angst. Erschreckend schwierig ist es, die Ursache der
Infektionen zu finden. Uns ruft dies ins Gedächtnis, wie wichtig Sauberkeit
und Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelproduktion sind –
und natürlich in der Medizintechnik. Unser
Titelthema Reinraum und Sterilisation stellt
daher grundlegende Fragen (S. 14 ff.): Wie
baue ich einen Reinraum? Welches Verfahren
wende ich zur Sterilisation meiner Produkte
an? Besonders spannend: Erfahrungen
und Tipps aus der Sicht eines Anlagenbauers
(S. 16 f.). Er erklärt, wie sich gängige Fehler
vermeiden lassen.
Um Erklärung gebeten haben wir außerdem
Horst Giesen von der Messe Düsseldorf:
Er gewährt einen Ausblick auf neue
Projekte im Rahmen der „Compamed“
(S. 9). Thomas Katschke haben wir befragt
zu Projekten aus Sicht des Industriedesigners
(S. 10). Seine Aussage ist nicht ganz neu, besticht aber durch ihre Deutlichkeit:
Bei Design geht es nicht nur um Ästhetik, sondern vor allem
um die nachhaltige Verbesserung eines Produkts.
Zwei weitere Interviews machen deutlich, wie wichtig Ausrüster
und Zulieferer die Branche zurzeit nehmen: Als Business bzw. Branchen-Manager
konzentrieren sich Sabine Fietz (Siemens) und Ulf Hottung
(Igus) ganz auf die Medizintechnik (S. 28 f. und S. 42 f.). Für sie
sind „der persönliche Kontakt zum Kunden“ sowie „ein offenes Ohr“
das A und O. Daran werden sie sich messen lassen müssen.
k.schaefer@sellersmedia.com
Mit herzlichen Grüßen
Kathrin Schäfer, Redakteurin
Ein Unternehmen der WIRTHWEINGRUPPE
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Wir danken unseren
Kunden für
65 Jahre Vertrauen.
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Medizintechnik, Pharmazie,
Diagnostik, Biotechnologie
und Labor
Von der Entwicklung
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Inhalt
Titel: Reinraum und Sterilisation
4
Hintergründe, Meldungen und Marktübersichten
Wie baue ich einen Reinraum? Und welche Methode ist die beste zur Sterilisation meiner
Produkte? Im Mittelpunkt dieser Ausgabe stehen zwei Themen, die eng miteinander verknüpft
sind. Wir geben Antworten auf die gängigsten Fragen
Standards
b Editorial 3
b Szene 6
b Firmenverzeichnis 65
b Vorschau 66
b Termine 66
b Impressum 66
„Die Signale für die Compamed stehen auf Wachstum“,
Interview mit H. Giesen, Messe Düsseldorf
„Designer müssen Abläufe im medizinischen Alltag
9
verstehen“, Interview mit T. Katschke, Industriedesigner
Crossmediales Marken-Lexikon – Band 1: Medizin
10
und Gesundheit, Interview mit F. Langenscheid, Publizist 12
Mit Kobalt-60-Gammastrahlung sicher steriliiseren 14
„DOs and DON`Ts“ beim Reinraumbau
Sterilisation – welches Verfahren für welches
16
Produkt? 18
Markt Reinraum und Sterilisation 20
Marktübersicht Reinraum 21
Marktübersicht Sterilisation 28
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Auftragsfertigung
MedTech-Beschaffung in China
(Teil 1): Lieferantenauswahl 24
Markt 26
Fertigungseinrichtung
S. Fietz, Business Managerin
Medizintechnik bei Siemens,
über CNC-Steuerungen 28
Roboter schleifen und
polieren Implantate 30
Markt 32
OEM-Komponenten
Piezo-Nanopositioniersysteme
für 3D-Laserlithografie 38
U. Hottung, Igus, im Gespräch
über Gleitlager und Energieketten
aus Kunststoff 42
Vision 2011 erstmals mit
Medizintechnik-Parcours 44
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Miniaturpumpen – die Motortechnologie
ist entscheidend 46
Piezoventil-Technologie
meistert Dosieraufgaben 48
Miniaturisierte
Magnetventile 50
Markt 51
Werkstoffe
Implantate-Know-how
aus der Schweiz 54
Markt 56
Management
Inhalt
Trauen Sie Software?
Mit Risikomanagement
58
Schaden abwenden 60
Produkte in Kanada
vertreiben 62
DIN-Arbeitskreis
erläutert MES 64
Markt 67

Szene
3.Tuttlinger MedTech-Forum
Das Beratungshaus für GxP-Compliance
& IT-Management DHC Dr.
Herterich & Consultants lädt für den
29. September 2011 mit Unterstützung
der HDI Gerling sowie der
Fachverbände Spectaris, BVMed,
FasMed und dem Medical Cluster
Schweiz zum „3. Tuttlinger Med-
Tech-Forum“ in die Stadthalle Tuttlingen
ein. Schwerpunkte sind in
diesem Jahr die Themen Lieferantenmanagement,
QM und Haftung auf dem Weg vom
Lieferanten zum Kunden, Risikomanagement, Chargenrückverfolgung
sowie Potenziale und Anforderungen an
IT-Anwendungssysteme. Vorträge von Verantwortlichen
aus Unternehmen der Medizintechnik sowie von Know-
how-Trägern aus Recht und
Beratung geben spannende
Einblicke, wie mögliche
Risiken und Lösungsszenarien
aussehen können.
Umfrageergebnisse:
Was muss ERP leisten?
6
DHC Dr. Herterich &
Consultants GmbH
D-66111 Saarbrücken
www.dhc-gmbh.com
Welche Rolle Unternehmenssoftware und ERP
für Medizintechnikhersteller spielen, ist von Februar
bis April 2011 Gegenstand einer Umfrage
unter www.devicemed.de gewesen. Demnach
beeinträchtigen derzeit oft heterogene IT-Struktur
für Compliance und Prozess-Steuerungen
Produktivität und Wachstum. Weniger als die
Hälfte der teilnehmenden Unternehmen setzen
eine einheitliche, prozessübergreifende Lösung
für ihr Enterprise Resource Planning (ERP) ein.
Compliance-Richtlinien werden häufig einzeln
in Geschäftsprozessen mithilfe individueller
Zusatzlösungen von Drittanbietern umgesetzt.
Entsprechend gering sind Automatisierungsgrad
und Flexibilität der Workflows. Änderungen in
den aktuellen Regulierungsvorschriften oder
Software-Updates bedeuten einen hohen
Aufwand für die IT. Als Kooperationspartner von
„DeviceMed“ hat Epicor alle Antworten ausgewertet
und übersichtlich aufbereitet.
umfrage.devicemed.de
BVMed: „Deutschland
hat sehr gute Bedingungen
für neue Medizin-Ideen“
Deutschland ist in der Medizintechnik
weltweit ein Innovationsmotor
großer Dynamik.
Die Vorteile liegen in
großem Technologie-Output,
weltweit anerkannter
Wissenschaft und sehr guter
Qualität der klinischen Forschung.
Entscheidender Faktor
ist aber, dass die Phase
vom Behördenkontakt bis
zur Markteinführung in Europa
deutlich kürzer und günstiger
als in den USA ist, ohne
dass darunter die Sicherheit
leidet. Das verdeutlichten die
Experten (Bild) der BVMed-
Konferenz „Übernimmt
Deutschland die Dynamik in
der globalen Medizintechnologie?“
am 10. Mai 2011 in
Berlin. Die mittlerweile siebte
Der Industriekonzern Sandvik
hat kürzlich eine einheitliche
QS-Zertifizierung für alle Niederlassungen
in Europa und
USA erlangt, die im medizintechnischen
Bereich tätig
sind. So kann er Erstausrüster
von medizinischen Geräten
unterstützen, die zunehmend
Druck aufgrund verschärfter
Vorschriften erfahren,
die ihnen von der FDA und
der Richtlinie für medizini-
Veranstaltung zum Thema
hat zahlreiche Fallbeispiele
für Innovationstransfer und
Innovationsförderung im
Bereich der Medizintechnologien
geboten. „Wir verfügen
über ein effizientes europäisches
System der CE-Kennzeichnung
- ohne Einbußen
bei der Zulassungsqualität“,
so die Experten Thom Rasche
von Early Bird und Klaus-
Dieter Ziel von Medcert.
Deutschland habe darüber
hinaus auch eine hervorragende
Qualität bei den Zertifizierern,
also den Benannten
Stellen.
BVMed - Bundesverband
Medizintechnologie
D-10117 Berlin
www.bvmed.de
Sandvik erhält Zertifizierung
für sein Unified QMS-System
sche Geräte auferlegt werden.
Das eigene einheitliche
Qualitätsmanagementsystem
von Sandvik (Unified QMS)
ist von einer unabhängigen
Stelle als im Einklang mit den
internationalen Standards
ISO 13485 und ISO 9001
stehend zertifiziert worden.
Sandvik
GB-Sheffield S20 1DJ
www.sandvik.com/medical
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

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Jahrgang 2 | Ausgabe 1 | März/April 2011 | ISSN 1868-4181 | 18832 | € 11,-
TITEL | Energie+Ressourcen | 10
Vom Heizen und Kühlen
bis zur Drucklufttechnik
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S. 9
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„Nachhaltige PRODUKTION – Zukunft jetzt!“
informiert Leser der Fertigungs- und Prozessindustrie branchenübergreifend
über aktuelle Entwicklungen der energieeffi zienten, ressourcenschonenden und
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| 42
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Szene
Ausbildung zum Industrie-
meister für Medizintechnik
Ab Juli 2011 wird in Tuttlingen der „Geprüfte Industriemeister“
speziell für Medizintechnik angeboten. Dabei
handelt es sich um eine Kooperation der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg
und der Beruflichen Bildungsstätte
Tuttlingen (BBT).
Die für moderne medizintechnische Betriebe passgenaue
Meisterqualifikation ist eine Ausbildung für die mittlere Führungsebene.
Geprüfte Industriemeister/-innen Fachrichtung
Medizintechnik übernehmen in den betrieblichen Funktionsfeldern
„Fertigung und Montage von medizintechnischen
Produkten“ wichtige Organisations- und Führungsaufgaben.
Als Führungskraft der mittleren Führungsebene sind sie qualifiziert,
ihre Abteilungen als technisch, finanziell und personell
effiziente Profit-Center zu führen.
In den zweieinhalb Jahren der Ausbildung bietet der Teilzeitlehrgang
speziell auf die Branche zugeschnittene Inhalte
wie z.B. Recht, Betriebswirtschaft, Personalführung, betriebliches
Kostenwesen und Qualitätsmanagement sowie auch
Betriebs-, Fertigungs- und Montagetechnik für chirurgische
Instrumente – und dies unter Einhaltung von strengen internationalen
Vorgaben. Der Lehrgang baut auf der betrieblichen
Facharbeiterausbildung als Werkzeugmechaniker/-
in, Einsatzgebiet Instrumententechnik
oder
Chirurgiemechaniker/-in, auf
und wird durch das Meister-
BAföG gefördert.
EuroMold 2011 – Plattform für Rapid-
Technologien in der Medizintechnik
Die „EuroMold 2011 – Weltmesse für Werkzeugund
Formenbau, Design und Produktentwicklung“,
findet vom 29. November bis 2. Dezember
2011 auf dem Messegelände in Frankfurt/
Main statt. Bereits zum jetzigen Zeitpunkt sind
78 Unternehmen aus dem Bereich der Rapid-
Technologien angemeldet. Die Messe präsentiert
damit die gesamte Bandbreite dieser Technologie,
darunter auch 3D-gefertigte Produkte für
die Medizintechnik. Die Aussteller zeigen zudem
neueste Materialien, Technologien und Anwendungsmöglichkeiten
– von der Stereo-Lithografie
bis zum Metall-Lasersintern. Besonders in der
Medizin- und Zahntechnik werden immer mehr
Endprodukte oder Einzelteile additiv gefertigt.
www.euromold.com
8
IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg
D-78050 Villingen-
Schwenningen
www.schwarzwald-baarheuberg.ihk.de
AdvaMed 2011: George W.
Bush ist Keynote-Speaker
Am 27. September 2011
werden Teilnehmer der
diesjährigen „AdvaMed“
die Gelegenheit haben,
den 43. Präsident der
Vereinigten Staaten von
Amerika und Gründer der
Wettbewerb GC-Genius -
jetzt Ideen einreichen
Der „GC-Genius“, der Ideenwettbewerb
des Gesundheits-Clusters
Oberösterreich,
geht in die dritte Runde. Erstmalig
wird zu den bestehenden
Kategorien der OberösterreichischeMedizintechnik-Preis
unter allen regionalen
Einreichungen vergeben.
Innovationen können bis 31.
Juli eingereicht werden.
„Mit diesem Wettbewerb
bietet der Gesundheitscluster
eine Plattform, die Ideen
aufgreift, auszeichnet
und im Anschluss weiterverfolgt,
um nachhaltige
Kooperationen zu generieren“,
weiß Eva-Maria
Gillesberger, Leiterin des
Gesundheitsclusters. Auch
nach der Verleihung verfolgt
der GC die Entwicklungen
weiter und unter-
George W. Bush Foundation
als Keynote-Speaker
zu erleben. Die „AdvaMed
2011“ findet vom 26. bis
28. September in Washington,
D.C., statt.
Die Plenarsitzungen können
von allen Teilnehmern
der Gesamtkonferenz
besucht werden. Die Teilnahmebestätigung
erfolgt
nach Eingang der Registrierung.
Daher sollten Interessierte
sich am besten vorab
registrieren.
Brightline Media Inc.
US-Alexandria, VA 22314
www.advamed2011.com/
stützt bei Kontaktanbahnung,
Ansuchen um Fördermittel,
Projektinitiierung
sowie -begleitung und vieles
mehr. Sowohl Hersteller
als auch Anwender werden
aufgerufen mitzumachen.
Clusterland Oberösterreich
GmbH
A-4020 Linz
www.gesundheits-cluster.at/
gc-genius
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de
Bild: fotolia.de

„Die Signale für die Compamed 2011 stehen auf Wachstum“
„Um die Attraktivität
der „Compamed 2011“
für die Besucher weiter zu
steigern, arbeiten wir an
einigen neuen Highlights“,
Horst Giesen, Direktor Reha-
care, Compamed und Medica,
Messe Düsseldorf GmbH
Fünf Monate vor Beginn der
„Compamed 2011“ hat „DeviceMed“
mit dem Messeveranstalter
über dessen Aktionen
und Ziele gesprochen.
Herr Giesen, welche Sonderaktionen
planen Sie in 2011, um die
„Compamed“ noch attraktiver
für Besucher zu machen?
Wir arbeiten ständig daran,
die „Compamed“ anzureichern,
neue Themen aufzugreifen
und aktuelle Trends
zu integrieren. In diesem Jahr
wollen wir das seit Jahren
stattfindende Mikrosystemtechnik-Forum des IVAM
um ein weiteres Forum ergänzen. In Halle 8b werden
deutsche und internationale Experten Einblicke in
ein weites Themenfeld geben, das die gesamte Prozesskette
vom Design über die Werkstoffe bis zur
Fertigung, Verpackung und Sterilisation sowie den
gesetzlichen Regularien abdeckt.
Was planen Sie darüber hinaus?
Ein zweites Thema, an dem wir derzeit arbeiten,
sind Experten-Workshops. Zu ausgewählten Themen
werden wir führende Köpfe aus der Medizintechnik-Szene
einladen, die in einem exklusiven
Rahmen für sehr persönliche Gespräche mit den
Messebesuchern bereitstehen.
Sprechen wir zum Abschluss nun über Ihre Ziele für
2011. Wie viele Aussteller und Besucher erwarten Sie?
Wir hatten in den vergangen Jahren stets ein starkes
Wachstum auf der „Compamed“, das sich auch
in diesem Jahr fortsetzen dürfte. Auch wenn noch
reichlich Zeit bis zum Messestart ist, gehe ich
heute davon aus, dass wir vom 16. bis 18. November
rund 600 Aussteller in Düsseldorf begrüßen
dürfen. Auch hinsichtlich der Besucher hatten wir
in der Vergangenheit eine sehr gute Entwicklung.
Ohne heute schon eine genaue Zahl nennen zu
wollen, gehe ich fest davon aus, dass die Signale
auch hier auf Wachstum gestellt sind.
www.compamed.de
Die DQS Medizinprodukte GmbH ist ein junges, sehr erfolgreiches und stark wachsendes Unternehmen
zur Zertifizierung von Herstellern von Medizinprodukten sowohl in Deutschland als auch im internationalen
Umfeld. Unsere Kunden schätzen die Qualität unserer Dienstleistungen und unsere Serviceorientierung.
Um unsere Marktposition weiter auszubauen, suchen wir auf Basis einer freien Mitarbeit:
Experten, Gutachter, Auditoren und Sachverständige
u.a. für folgende Produktbereiche:
� Implantate (Herz- und Gefäß, Weichteil, Skelett)
� Produkte zur Wundversorgung
� Dentalprodukte (inkl. Dentalimplantate)
� Desinfektions- und Reinigungsmittel
Ihre Aufgabe
Bewertung von Medizinprodukte� im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG
Auditorentätigkeit im Bereich Medizinprodukterichtlinie entsprechend ISO 13485 und ISO 9001
Ihre Qualifikation
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik,
Pharmakologie, Biologie, Mikrobiologie,
Chemie, Elektrotechnik o.ä.
Ausbildung zum/r Qualitätsmanagement-Auditor/in
Praktische Erfahrung im Bereich Entwicklung,
Herstellung, Qualitätskontrolle oder Prüfung von
Medizinprodukten
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Erfahrung mit herstellungsbezogenen Technologien
(Reinraumfertigung, Reinigung, Sterilisation)
Erfahrung in relevanten Fachgebieten (Biokompatibilität,
Risikomanagement, klinische Bewertung)
Kenntnisse im Medizinprodukterecht und anwendbaren
Produktnormen
Kenntnisse in der Gutachtenerstellung
Englischkenntnisse
Szene
Wenn wir Sie für diese
anspruchsvolle Tätigkeit
interessieren können,
freuen wir uns über eine
Kontaktaufnahme. Als
Ansprechpartnerin steht
Ihnen zur Verfügung:
Frau Mirjam Ruess
Tel. +49 69 95427-361
mirjam.ruess@dqs.de
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed 9

Szene
„Designer müssen Abläufe im
medizinischen Alltag verstehen“
Anfang März hat die Jury des „iF product design awards 2011“ die diesjährigen
Preisträger bekannt gegeben. In der Kategorie „medicine/health+care“ wurde u.a.
das Transport- und Sterilisationssystem für chirurgische Instrumente der OHST
Medizintechnik AG ausgezeichnet. „DeviceMed“ hat mit dem verantwortlichen
Industriedesigner Thomas Katschke gesprochen
g Gemeinsam mit dem Kunden
wurde eine Lösung für das Transport-
und Sterilisationssystem für
chirurgische Instrumente gefunden,
die Technik und Emotion
sinnvoll verbindet
10
Herr Katschke, was waren die besonderen
Herausforderungen bei diesem
Projekt?
Wir mussten zunächst die Abläufe
im medizinischen Alltag verstehen.
Das war die Voraussetzung, um den
passenden Ansatz zu finden, mit dem
das Design das Produkt nachhaltig
verbessert. In der Projektvorbereitung
haben wir deshalb mit unserem
Kunden immer wieder die Anwendungen
durchgespielt und letztlich
eine Lösung gefunden, die Technik
und Emotion sinnvoll verbindet.
Welche Rolle hat dabei das Thema
Funktionalität gespielt?
Gutes Industriedesign muss nicht
nur gestalterisch überzeugen, sondern
gleichwertig die Handlung des
Menschen unterstützen. Das gilt
natürlich im Besonderen für die Prozesse
im Bereich der Chirurgie, wo
die Handhabung der Instrumente
von elementarer Bedeutung ist. Das
Ziel war, ein Produkt zu schaffen,
das den Anwendern den Umgang im
medizinischen Betrieb erleichtert und
dabei gleichzeitig eine hohe visuelle
Eigenständigkeit aufweist.
Wo sehen Sie im Bereich der Medizintechnik
weitere Betätigungsfelder
für professionelle Designer?
Unsere Aufgabe ist es, mit der richtigen
Formgebung die technischen
„Bei der Dynamik der Medizintechnik
erwarten wir, dass der Bedarf an Corporate-
und Produktdesign weiter steigt“
Thomas Katschke, Industriedesigner
Anwendungen zu optimieren und
gleichzeitig eine hohe Akzeptanz
beim Nutzer zu erzeugen. Hersteller,
die dieses Potential für ihre Entwicklung
nutzen, haben einen deutlichen
Wettbewerbsvorteil, da die Qualität
ihrer Produkte über viele Wahrnehmungsebenen
erfahrbar wird. Bei der
Dynamik der Branche erwarten wir,
dass der Bedarf an Corporate- und
Produktdesign weiter ansteigen wird.
Katschke Industriedesign GmbH
D-28195 Bremen
www.katschke-design.de
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Dichtungslösungen von Designerqualität für die Medizin
Wir akzeptieren jetzt
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Unsere Produktionsanlagen in den USA verfügen über einen Reinraum der Klasse 10.000, der höchste Qualitätsstandards
erfüllt. Große und kleine (~1.000 Stück) Serien können wir innerhalb weniger Wochen, nicht Monate, liefern. Teile und
Dichtungen sind sowohl in amerikanischen als auch in metrischen Maßen lieferbar. Teilerückverfolgung und vollständige
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Szene
Crossmediales Marken-Lexikon –
Band 1: Medizin und Gesundheit
„DeviceMed“ spricht mit dem bekannten Publizisten Florian Langenscheidt über
die lexikalische Aufarbeitung von 10.000 Marken unter dem Titel „Vermessung der
Markenwelt“. Im Herbst erscheint als erster Themenband des Mammutprojekts der
Band „Medizin und Gesundheit“
Herr Langenscheidt, wie sind Sie
auf die Idee zu diesem Projekt
gekommen? Was ist das Ziel der
„Vermessung der Markenwelt“?
Seit Gründung des Verlags haben
wir uns immer intensiv mit der
spannenden und vielfältigen deutschen
Markenwelt beschäftigt. Die
positive Resonanz auf unsere Titel
„Marken des Jahrhunderts“ und das
„Deutsche Markenlexikon“ haben
uns darin bestärkt. Mit der „Vermessung
der Markenwelt“ liefern
wir nun erstmals eine umfassende
Bestandsaufnahme der Historie und
Gegenwart. Das neue, zehnbändige
Markenlexikon wird übrigens auch
in den Goethe-Instituten und deutschen
Botschaften weltweit zu finden
12
sein. Daher verstehen wir uns auch
als Markenbotschafter deutscher
Unternehmen.
Der erste Band wird unter
dem Titel „Medizin und
Gesundheit“ erscheinen.
Warum beginnen Sie die
Reihe ausgerechnet mit
der Life Science-Branche?
Die deutsche Medizin-
Branche und insbe-
b Bild 2: Dank seines crossmedialen
Konzepts bietet
das Markenlexikon „Medizin
und Gesundheit“ auch nach
Drucklegung jederzeit aktuelle
Informationen
a Bild 1: „Bei der Medizintechnik sind wir
Weltspitze“, Florian Langenscheidt, Publizist
sondere die Forschung und Entwicklung
von pharmazeutischen
Produkten haben nicht nur einen
exzellenten internationalen Ruf,
sondern vor allem eine lange Tradition.
Bei der Medizintechnik sind
wir Weltspitze. Gerade in diesem
Sektor gibt es zahlreiche, hoch spezialisierte
Hersteller, die außerhalb
eines versierten Fachpublikums
der Öffentlichkeit kaum bekannt
sind. Diesen mittelständischen und
zumeist inhabergeführten Unternehmen
und den international
agierenden Konzernen ist unser
erster Band gewidmet. Die Life
Science-Branche ist darüber hin-
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Daten und Fakten zur Vermessung der Markenwelt
aus eine Branche, die High-Tech
wie Biotechnologie und klassische
Sparten mit dem Maschinen- und
Anlagenbau verbindet.
Bei Ihrem neuen Projekt haben Sie
sich für einen crossmedialen Weg
entschieden. Weshalb?
Wir möchten einen neuen Weg in der
Markenkommunikation einschlagen.
Dabei kommt es uns nicht nur
darauf an, die Inhalte on- und offline
anzubieten. Unser Ziel ist es, alle
Medien miteinander zu verknüpfen.
In den Lexika finden Sie zu zahlreichen
Marken einen sogenannten
QR-Code. Sobald Sie diesen Code
beispielweise mit Ihrem Handy
auslesen, erhalten Sie aktualisierte
Informationen zur Marke. Damit
können wir gewährleisten, dass das
Buch auch nach Drucklegung aktuelle
Inhalte liefert. Mobil können
Sie über eine App oder die eigene
Internetseite jederzeit die gewünschte
Information abrufen. Dadurch
ergänzen sich alle Medien ideal und
bieten dem Leser den größtmöglichen
Mehrwert. Unsere Strategie
ist die Verbindung des hochwertigen
Printprodukts mit passenden
Online- und Mobile-Applikationen.
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Szene
– Der Wirtschaftsfachverlag Deutsche Standards Editionen des Publizisten
Dr. Florian Langenscheidt startet ein neues Großprojekt. Unter
dem Titel „Vermessung der Markenwelt“ sollen in den nächsten Jahren
10.000 Marken lexikalisch erfasst werden. Geplant sind zehn nach Branchen
gegliederte Themenbände.
– Erstmals werden alle Inhalte des gedruckten Lexikons auch mobil als
iPhone-App und auf einer eigenen Website verfügbar sein. Ab Herbst 2011
ist der erste Band „Medizin und Gesundheit“ im Buchhandel erhältlich.
– Der Kölner Verlag porträtiert seit 2003 deutsche Unternehmen und
ihre Produkte. Er versteht sich als Botschafter des einzigartigen
Industrie- und Innovationsstandorts Deutschland. Kürzlich ist das
Kompendium „Lexikon der deutschen Weltmarktführer“ im Verlag
erschienen (s. „DeviceMed“ März 2011).
– Projektdauer: 3 Jahre (2010 bis 2012)
– Zehn Bände à 1.000 Marken, thematisch gegliedert in Medizin&Gesundheit;
Auto&Motor; Sport, Reise&Freizeit; Nahrung&Genuss; Industrie;
Mode, Lifestyle&Körperpflege; Bauen&Wohnen; Beruf, Karriere, Ausund
Weiterbildung; Geldanlage&Finanzen; Kultur, Unterhaltung&Medien
Crossmedial ist heute ohne Facebook
und Co. kaum denkbar; ist
Social-Media für Ihr Projekt auch
ein Thema?
Das stimmt. Gerade in der Markenkommunikation
wird dieser
Bereich immer wichtiger. Zahlreiche
Marken haben bereits Social-
Network-Auftritte geschaffen, mit
deren Hilfe sich Verbraucher über
einzelne Produkte austauschen.
Dieses strategische Online-Marketing
bietet zahlreiche neue Wege
der Kunden- und Markenbindung.
Marken können dadurch
direkten Kontakt mit ihren Kunden
aufnehmen sowie mit ihnen
einen Dialog beginnen. Dadurch
erhalten sie wertvolles Feedback.
Durch unsere Marken-App kann
der Leser direkt auf die Socail-
Media-Angebote der einzelnen
Marken zugreifen. Des Weiteren
hat er die Möglichkeit, klassische
Formen der Markenkommunikation
wie zum Beispiel Werbespots
o.ä. abzurufen.
Deutsche Standards Editionen GmbH
D-50670 Köln
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TITEL | Reinraum und Sterilisation
Mit Kobalt-60-
Gammastrahlung
sicher sterilisieren
Unter den zahlreichen Möglichkeiten, Medizinprodukte mit hochenergetischer Strahlung zu
sterilisieren, spielen Gammastrahlen eine besondere Rolle. Als Sterilisationsdienstleister
schätzt BGS vor allem deren Prozesssicherheit und Durchdringungsfähigkeit
Implantate und Prothesen, Katheter,
Kanülen und Blutschlauchsysteme,
aber auch OP-Tücher, Instrumente,
Handschuhe und Verbandstoffe: Sterilität
ist hier ein absolutes Muss.
Nach der Norm EN 556 gelten sie
als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit,
einen vermehrungsfähigen
Keim auf ihnen zu finden, kleiner
als 1:1.000.000 ist. Um diesen
Sicherheitsgrad zu erreichen, müssen
Medizinprodukte sterilisiert werden.
Die Vorteile der
Strahlensterilisation
Neben chemischen und thermischen
Verfahren können energiereiche
Elektronenstrahlen (Beta-Sterilisation)
oder elektromagnetische Wellen
(Gamma-Sterilisation, X-Ray-
Sterilisation) zuverlässig die DNA
von Mikroorganismen zerstören
und Keimbelastungen inaktivieren.
Strahlensterilisation ist überdies
wirtschaftlich attraktiv, ist sie doch
das einzige Verfahren, das die Sterilisation
von Produkten einschließlich
ihrer Verpackung ohne nennenswer-
te Temperaturerhöhung oder den
Einsatz von Chemikalien ermöglicht.
Sogar mit Mikroorganismen
belastete Innenseiten verschlossener
Verpackungen oder Teile mit komplizierten
geometrischen Strukturen
werden mit hochenergetischer Strahlung
sicher entkeimt. „Unsere Gamma-Anlage
ermöglicht zum Beispiel
die Sterilisation von beladenen Euro-
und Industriepaletten mit Gewichten
bis 750 Kilogramm“, berichtet
Annett Heilmann, die bei BGS Beta-
Gamma-Service in Wiehl nahe Köln
zuständig ist für den Vertrieb im
Bereich der Strahlensterilisation.
Spezialisierte Dienstleister wie
BGS haben die mit der Strahlensterilisation
verbundenen Prozesse
im Griff und erfüllen alle gesetzlichen
Bestimmungen, die den Betrieb
solcher Anlagen erlauben und regeln.
„Ob Röntgen-, Beta- oder Gammasterilisation,
alle Verfahren unterliegen
derselben Norm“, erklärt
Heilmann, „denn eine bestimmte
Strahlendosis hat stets die gleiche
mikrobiologische Wirkung, egal aus
welcher Quelle sie stammt.“ Sicher-
g Bild 1: BGS-Geschäftsführer Dr. Andreas Ostrowicki
inspiziert die Kobalt-60-Strahlenquelle. Der
Zutritt zur Anlage ist über eine Sicherheitsschleuse
nur dann möglich, wenn die Strahlenquelle
in einem rund acht Meter tiefen Wasserbassin
abgesenkt ist. Die dann über der Strahlenquelle
ruhende Wassersäule schirmt deren Gammastrahlen
vollständig ab
heit wird bei BGS in allen Verfahrensschritten
groß geschrieben, und
das gilt natürlich ganz besonders für
den Umgang mit der radioaktiven
Kobalt-60-Quelle, die BGS für die
Gammasterilisation nutzt (Bild 1).
Sicherheit steht
an erster Stelle
Die Gammatechnologie war Ausgangspunkt
für großtechnische Sterilisationsanwendungen
und werde
auch in Zukunft unverzichtbar bleiben,
ist Heilmann sicher, können
damit doch auch Materialien hoher
Dichte, etwa von Hüft- oder Knieimplantaten,
Produkte aus Materialverbünden
sowie große Volumina
sicher sterilisiert werden. „Die neue
X-Ray-Technologie, die ähnliche
Leistungen verspricht, steckt noch
in den Anfängen und hat sich für
14 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Bild:Reviss
die Sterilisation von Medizinprodukten
bisher noch nicht bewährt“,
fügt Heilmann hinzu.
Kobalt-60 ist ein radioaktives
Material, das aus natürlichem
Kobalt-59 gewonnen wird, indem
man es einem starken Neutronenfluss
aussetzt und das Kobalt-Atom
auf diese Weise anregt, ein weiteres
Neutron einzufangen. Mit einer rela-
tiv kurzen Halbwertszeit von 5,27
Jahren zerfällt nun dieses instabile
Isotop unter hauptsächlicher Aussendung
von Gammastrahlung zu
normalem Nickel. „Alles in allem
ist dieser Zerfallsprozess nach 25
TITEL | Reinraum und Sterilisation
„Die bestrahlten Produkte können unmöglich
selbst zu radioaktiven Strahlern werden“
Während des Betriebs der Anlage ist die Gammastrahlenquelle in Wiehl
hinter einer Betonabschirmung hermetisch abgeriegelt. Auf Monitoren
kann der Betreiber beobachten, wie Paletten mit dem Strahlgut die Quelle
auf einem automatisch gesteuerten Fördersystem umfahren. Bis zu 24
Europaletten können gleichzeitig an dieser Karussellfahrt teilnehmen: „Es
dauert etwa sechs Stunden, bis das Strahlgut eine Sterilisationsdosis von
25 Kilogray aufgenommen hat“, sagt BGS-Geschäftsführer Dr. Andreas
Ostrowicki und spricht ein gelegentlich verbreitetes Missverständnis an,
indem er betont, dass es „physikalisch unmöglich ist, dass die bestrahlten
Produkte selbst zu radioaktiven Strahlern werden.“
g Bild 2: Hier wird der Transport von Kobalt-60
vorbereitet. Die dafür verwendeten Behälter
wiegen vier Tonnen, obwohl sie nur zwei bis drei
Kilogramm Kobalt-60 enthalten. Alle Reviss-Transportbehälter
besitzen das Zertifikat für TypB(U) in
Übereinstimmung mit den Transportvorschriften
der Internationalen Atomenergiebehörde (IAEA)
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Halbwertszyklen, also nach ca. 125
Jahren weitgehend abgeschlossen“,
erklärt Joachim Gehring, Leiter der
Anwendungsentwicklung bei BGS.
Selbstverständlich unterliegt der
komplette Kobalt-60-Kreislauf dem
Atomgesetz. Ein Leitfaden der
Internationalen Atomenergiebehörde
zum sicheren Umgang mit
radioaktiven Substanzen bezieht
inzwischen auch den Schutz vor
Atomterrorismus in das integrierte
Sicherheitskonzept ein.
„Zur Gammasterilisation eignet
sich die hochaktive Anfangsphase
des Zerfallsprozesses“, berichtet
Dr. Cathie Deeley, International
Marketing Manager von Reviss
Services mit Sitz in Großbritannien,
einem der weltweit größten Hersteller.
„Etwa 20 Jahre lang verrichten
unsere Kobalt-60-Quellen wie
hier bei BGS ihren Dienst als Gammastrahlenquelle.“
Aber danach
ist meist noch nicht Schluss: „Sie
lassen sich noch für schwachaktive
Anwendungen nutzen, wie z.B. für
die Entfernung von Schädlingen aus
landwirtschaftlichen Nutzpflanzen
vor deren Export.“ Und sie fügt
hinzu: „Unsere Kobalt-60-Produkte
werden immer sicher versiegelt,
sodass zu keinem Zeitpunkt radioaktives
Material entweichen und in
die Umwelt gelangen kann.“
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NEU

TITEL | Reinraum und Sterilisation
„DOs and DON’Ts“
beim Reinraumbau
Der Einsatz von Reinräumen wird in immer mehr Branchen zur Grundvoraussetzung für die
Herstellung anspruchsvoller Produkte. Insbesondere die Herstellung von Medizinprodukten
erforderte eine gezielte Kontaminationskontrolle in allen Prozessschritten
Autor | Dirk Steil
Eines ist all diesen Anwendungen
gemein: Der Nutzer sollte
bereits in den ersten Konzeptphasen
der Reinraumplanung wesentliche
Faktoren berücksichtigen
und Fehler vermeiden, die später
zu hohen Mehrkosten und Zeitverzug
führen können.
Die geeignete
Liegenschaft finden
Dies beginnt bereits bei der Auswahl
der geeigneten Liegenschaft.
Neben den Kriterien des Investors
sieht sich die Liegenschaft
aus Sicht des Reinraum-Anlagenbauers
einer Vielfalt zusätzlicher
Anforderungen ausgesetzt.
Wesentlich sind hier zunächst
immer ausreichende Raumhö-
a Bild 1: Vorher – Rohbauzustand.
Reinraumplanung
beginnt bereits bei der
Auswahl einer geeigneten
Liegenschaft
hen sowie Tragfähigkeit
von Decken und
Böden. Oft schon wurden
Industriehallen
gemietet oder gekauft
und erst im Nachhinein
festgestellt, dass
die Deckenkonstruktion
nicht ausreicht,
um die Lasten der
Reinraumdecken und Medienversorgungen
aufzunehmen. Die
Folge sind teure Zusatzinvestitionen
in Stahlkonstruktionen, die
die unzureichende Tragfähigkeit
des Daches ausgleichen. Ärgerlich
ist hier nicht nur der Mehrpreis
für den Stahl, sondern auch die
zeitliche Verzögerung des ehemals
geplanten Produktionsstarts.
Weitere Kriterien sind Beschaffenheit
der Böden (keine Altlasten
oder Restfeuchte), ausreichende
elektrische Anschlussleistungen,
vorhandene Medienleitungen, Aufstellmöglichkeiten
für Aggregate,
Brandschutz und nicht zuletzt die
Lage und der Schnitt der Räume,
z.B. idealerweise weitgehende Stützenfreiheit.
Ist eine geeignete Liegenschaft
gefunden, so gilt es, die
Produktionskonzepte und -anforderungen
in reinraumtechnische
Anlagen umzusetzen.
Produktionskonzepte
richtig umsetzen
Dabei gilt eine eiserne Regel: „Planen
von innen nach außen“, d.h.,
die Räumlichkeiten und die Technik
folgen den Anforderungen des
idealen Prozessablaufes – nicht
umgekehrt. Dies mag trivial klingen,
wird aber in vielen Projekten
sträflich vernachlässigt. Um dieses
Zusammenspiel sicherzustellen, ist
eine enge Kooperation zwischen
Nutzer (z.B. Leiter Projektmanagement,
Produktion, Logistik
und QM) und den Fachplanern
für Architektur und technischer
Gebäudeausstattung Voraussetzung.
Einen Mehrwert kann in
dieser Phase der Reinraum-Anlagenbauer
einbringen, da er über
umfangreiche Erfahrungen in Planung
und Umsetzung verfügt.
Ausführungsplanung und
Ausschreibungsphase
Sind die Prozess-, Logistik- und
Reinraumkonzepte in einem
Pflichtenheft niedergeschrieben, so
beginnt die Ausführungsplanung
und Ausschreibungsphase. Hier
muss der Investor entscheiden, wie
16 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Bild 2: Nachher – ein
qualifizierter Reinraum
„in operation“. Hier
gilt eine eiserne Regel:
„Planen von innen
nach außen“, d.h. die
Räumlichkeiten und
die Technik folgen den
Anforderungen des
idealen Prozessablaufes,
nicht umgekehrt
er den Prozess umsetzt. Immer wieder
unterliegen Investoren der Versuchung,
die Leistungen lediglich
aufgrund des Pflichtenheftes und
grundlegender Raumlayouts auszuschreiben.
Das Ergebnis ist, dass
die darauf eingehenden Angebote
de facto kaum zu vergleichen sind,
da auch in der Reinraumtechnik
„viele Wege nach Rom“ führen, so
dass der Nutzer mit einer Bewertung
schlichtweg überfordert ist.
Ratsam ist hier der Einsatz eines
Fachplaners oder kombinierten Planers/Anlagenbauers.
Eine Möglichkeit ist eine Detailplanung
mit entsprechend umfangreichem
Leistungsverzeichnis; sie
hat den Vorteil der Nachvollziehbarkeit
und technischen Detaillierung,
gleichzeitig aber auch den
Nachteil der damit verbundenen
hohen Kosten und langen Planungszeiträume.
Eine Alternative
hierzu setzt sich immer mehr durch:
die Erstellung einer Funktionalbeschreibung
durch Unternehmen, die
sich mit der Planung, aber auch mit
der Ausführung der Reinräume auskennen.
Wesentliche Komponenten
eines solchen Pakets sollten sein:
Konzeptplanung mit Material- und
Personalfluss, Raumlayouts, Raumbuch
(Reinraumklassen, klimatische
und bauliche Anforderungen)
und Pflichtenheft (URS), Regel-
und Anlagenschemata sowie die
Beschreibung der baulichen Schnittstellen,
des gewünschten Qualitätslevels
und (!) der angestrebten Energieeffizienz.
Vorteil dieser Vorgehensweise
sind eine kürzere Umset-
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
TITEL | Reinraum und Sterilisation
zungszeit und geringere Kosten bei
gleichzeitig gesichertem Ergebnis
der zu erstellenden Leistung. Zu
beachten dabei ist, dass eine hersteller-
und fabrikatsunabhängige
Planung die Möglichkeit optimaler
Anlagenkonzepte gewährleistet.
Den passenden
Anlagenbauer wählen
Bei der Auswahl des Partners für
die Bauausführung gilt es ebenfalls,
eine Vielfalt von Kriterien zu
berücksichtigen: Qualifikation des
Anbieters (Größe, Bonität, Referenzen,
Kapazitäten), technische
Umsetzung der Ausschreibung,
Kreativität und Innovation, Energiesparkonzept
und „last but not
least“: der Preis.
Hier ist es empfehlenswert,
nicht nur die Investitionskosten
in die Entscheidung einzubeziehen,
sondern die „Total Cost of
Ownership“. Dazu zählen neben
dem Investitionspreis auch die
Kosten für Energie, Unterhalt,
Reparatur und Wartung sowie
bauseitige Leistungen. Mit anderen
Worten: ein zunächst preislich
attraktives Angebot kann über die
Lebensdauer der Reinraumanlage
mehr Kosten verursachen als eine
teurere, energieeffiziente und wartungsarme
Lösung.
Autor
Dirk Steil, Geschäftsführer der
Becker Reinraumtechnik GmbH
D-66115 Saarbrücken
www.becker-reinraumtechnik.de
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TITEL | Reinraum und Sterilisation
Sterilisation – welches Verfahren
für welches Produkt?
Welches Sterilisationsverfahren für ein Produkt am besten geeignet ist, hängt sowohl
von der Beschaffenheit des Produktes selbst als auch von dessen Verpackung ab.
Welches Verfahren ist für welches Produkt sinnvoll?
Autorinnen | Delphine Blondard, Sophie Rouif
18
Bild 1: Ionisierende Strahlung: Die Sterilisation durchtrennt, verändert und denaturiert die
DNA-Moleküle der Organismen und sorgt damit für die Zerstörung von Bakterien, Hefepilzen,
Schimmelpilzen, Pilzen und Viren
Medizinische Geräte und Instrumente
werden für spezifische
Funktionen entwickelt – und die
verwendeten Materialien sind speziell
an diese Funktion angepasst.
Ausschlaggebend für die Wahl des
richtigen Sterilisationsverfahrens ist,
dass diese Materialien nicht zerstört
oder beschädigt werden.
Sterilisieren mit Dampf
und ionisierender Strahlung
In Krankenhäusern und Laboren
wird vorrangig die Dampfsterilisation
eingesetzt, da diese sich für
medizinische Mehrwegprodukte
eignet. Die Temperaturbeständigkeit
entscheidet hier darüber, welches
Sterilisationsverfahren für
welches Produkt angewendet wird.
Bild: Ionisos
Die Sterilisation durchtrennt, verändert
und denaturiert die DNA-
Moleküle der Organismen und sorgt
damit für die Zerstörung von Bakterien,
Hefepilzen, Schimmelpilzen,
Pilzen und Viren (Bild 1). Die Strahlen
wirken sich allerdings in gleicher
Weise auf Organismen und Materialien
aus, sodass es zu Begleiterscheinungen
kommen kann. Vor allem
die empfindlichsten chemischen Verbindungen
innerhalb der Polymerstruktur
werden davon beeinflusst.
Dies gilt vornehmlich für Polymere
mit Halogenen (Fluor, Chlor),
darunter PVC und PTFE, und für
Polymere mit quartären Kohlenstoffatomen,
wie Butylkautschuk oder
PP. Bei einer Strahlungsdosis von 25
bis 75 kGy treten bei den meisten
Polymeren keine chemischen Ver-
änderungen auf, wobei eine höhere
Strahlungsdosis Schäden hervorruft.
Dies gilt für PP, PVC und Zellulose.
PTFE und Butylkautschuk werden
bereits bei niedrigen Dosen geschädigt,
POM ab 25 kGy. Was das
Risiko einer Vergilbung angeht, so
ist diese in den meisten Fällen reversibel.
Die Verfärbung bildet sich
normalerweise im Verlauf einiger
Wochen nach Behandlung zurück.
Gasplasma-Sterilisation
Die im niedrigen Temperaturbereich
angesiedelte Sterilisation mit Plasma
verwendet als Reagenz dampfförmiges
Wasserstoffperoxid und wird
häufig bei kleinen Produkten oder
geringen Mengen eingesetzt (Bild
2). Bei den Plasmagasen handelt es
sich um stark ionisierte Gase, die
aus Ionen, Elektronen und neutralen
g Bild 2: Gasplasma-Sterilisation wird häufig
bei kleinen Produkten oder bei geringen Mengen
eingesetzt
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Die Rolle der Verpackung
Die Verpackung spielt bei der
Wahl des Sterilisationsverfahrens
eine nicht zu vernachlässigende
Rolle. Dennoch ist es
letztendlich das Produkt selbst,
das für die Wahl der geeigneten
Methode ausschlaggebend
ist. Die Verpackung allerdings
muss gewährleisten, dass die
Sterilisationsmittel bis in den
Kern des verpackten Produktes
vordringen. Gleichzeitig müssen
bei der Sterilisation entstandene
Rückstände entweichen können.
Partikeln bestehen. Plasmagas ist in
der Lage, auch minimale Rückstände
von Wasserstoffperoxid, das hier als
Sterilisationsmittel eingesetzt wird,
sowohl vom Verpackungsmaterial
als auch vom Produkt selbst vollständig
zu entfernen. Die Sterilisation
mittels Plasmagas unter Einsatz von
Wasserstoffperoxid ist mit einer Vielfalt
von Materialien kompatibel, da
die Sterilisationszyklen mit Temperaturen
von unter 50 °C recht „sanft“
sind und dabei keine Feuchtigkeit
entsteht oder eingesetzt wird.
Ethylenoxid (EO)-
Sterilisation
Die EO-Sterilisation wird vor allem
für implantierbare Produkte und
medizinische Einwegprodukte verwendet.
Die Sterilisation erfolgt
mittels Alkylierung der Enden von
Enzymketten sowie DNA- und
RNA-Ketten.
Die chemischen Strukturen von
Kunststoffen (mit Ausnahme von
Zellulosepolymeren) enthalten
wenige Funktionen, die eine Alkylierung
mit EO hervorrufen können.
Biologische Moleküle und
Makromoleküle sind gegenüber EO
am empfindlichsten. Daher treten
bei Kunststoffen in geringem Maße
Wechselwirkungen auf. Die Wahl
des Materials hängt von den physikalischen
Bedingungen (Tempe-
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
ratur, Druck, Feuchtigkeit) ab, die
während des Prozesses herrschen.
Für Materialien, die man maximal
bei 70 °C bis 80 °C einsetzen
kann, sowie für hydrophile Beschichtungen,
die sich aufblähen können,
muss ein Validierungstest durchgeführt
werden. Je nach Qualität lässt
sich bei PS und dem Copolymer
SAN ein Verlust der mechanischen
Eigenschaften von bis zu 30 Prozent
beobachten. Auch die Fähigkeit des
Materials, Ethylenoxid zu absorbieren,
sodass es die Materialwände
durchdringt und so die Sterilisation
TITEL | Reinraum und Sterilisation
des gesamten Produkts gewährleistet
ist, spielt eine entscheidende Rolle. In
diesem Zusammenhang sollte man
die Behandlungsbedingungen mithilfe
von Tests validieren.
Delphine Blondard, Teamleiterin
Umfeldqualität bei der
Top Clean Packaging Group
F-63920 Peschadoires
www.topcleanpackaging.com
Sophie Rouif, Leiterin F&E bei
Ionisos
F-01120 Dagneux
www.ionisos.com
19

TITEL | Reinraum und Sterilisation
Reinraumtechnik
Road-Show zeigt Theorie und Praxis
Im Rahmen der „Camfil Farr Road Show“ veranstaltet bctechnology
ab 01. Juli 2011 auf ihrem Firmengelände die
ersten Innovationstage über Reinraumtechnik. Es werden
in Theorie und Praxis zahlreiche Themen rund um das Thema
Reinraumtechnik in der Pharma- und Medizintechnikbranche
aufgegriffen. Dazu gehören Risikoanalyse, Mess-
und Filtertechnik ebenso wie effiziente Reinraumplanung
und flexible und modulare Reinraumsysteme. Im Truck
werden Vorträge zu den einzelnen Themengebieten gehalten.
Im Ausstellungsraum stellen Unternehmen aus der
Reinraum- und Klimatechnik ihre Produkte vor. Es werden
u. a. in einer Reinraumkabine verschiedene Messtechniken
sowie der Umbau einer „CleanoFlex“-Reinraumdecke
demonstiert. Am zweiten Tag kann der Truck mit seiner
Filterausstellung besichtigt
werden. Die Veranstaltung
ist kostenlos.
Generalunternehmer kümmert sich
um Reinraumtechnik von A bis Z
Cleanroom Competence CRC, ein Generalunternehmer
für die Reinraumtechnik, hat
jahrelange Erfahrungen auf dem Gebiet der
Planung, der Konstruktion und dem Bau
von kompletten Reinräumen, Mobiliar und
Schleusenmöbel für die Reinraumklassen
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sind nach DIN ISO 9001:2008 zertifiziert.
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bis zur Schulung der Mitarbeiter alle Leistungen
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zu planen, zu entwickeln und zu arbeiten.
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Reinraumfertigung
Praxisbeispiel Trockeninhalatoren
Die Firma Carclo hat mit
hohem finanziellem Aufwand
einen Reinraum für Spritzguss
und Montage in seinem
Werk in Mitcham, Surrey, fertig
gestellt. Das Unternehmen
unterstützt damit einen Kunden
bei der Entwicklung seines
Trockenpulverinhalators.
Das Werk verfügt außerdem
über die Möglichkeit zum
Laserbeschriften, Ultraschallschweißen
und zur Inspektion
von Bauteilen via Kamera.
Das fertige Produkt wird von
dem Endkunden gefüllt und
für die Behandlung von Asthma
und chronischer Bronchitis
verwendet.
Das Unternehmen erhöht
die Wertschöpfung seiner
Kunden durch die Montage
und das Verpacken der
Dienstleistungen
Rund um Sterilbarrieresysteme
Um ein steriles Produkt auf
den Markt bringen zu können,
bedarf es einer geeigneten
Verpackung, die das
Sterilisieren ermöglicht und
die Sterilität über einen
definierten Zeitraum erhalten
kann. Es handelt sich
um ein sog. Sterilbarrieresystem.
Die Entwicklung
und Herstellung solcher Sterilbarrieresysteme
sowie das
Verpacken von Produkten
als Dienstleitung bietet Ste-
fertigen Produkte für medizinische,
pharmazeutische,
diagnostischen und ophthalmische
Bereiche. Zu dem typischen
Produktportfolio gehören
Pharmaprodukte sowie
diagnostische Verbrauchswaren.
Außerdem positioniert es
sich im schnell wachsenden
LED-Beleuchtungsmarkt.
Carclo Technical
Plastics Ltd.
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die Bearbeitung der vom
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Beispiel mittels Ethylenoxid
oder Gammabestrahlung
angeboten. Alle zur
Anwendung kommenden
Prozesse werden mit qualifizierten
Anlagen durchgeführt.
Die Validierung der
Prozesse sowie eine lückenlose
Dokumentation sind
selbstverständlich.
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20 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Auswahl aus der Datenbank von DeviceMed
Marktübersicht:
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Gebäude-Überwachungssysteme
Luftfi lter
Sterilisierapparate, Gammastrahlung
Konstruktion- und Designdienstleistungen
Medizintechnik
TITEL | Reinraum und Sterilisation
FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 WEBSITE
ABBIS bio process automation, Wiesbaum, Deutschland, +49 6593 998 0 3 www.abbis.de
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Albany Door Systems GmbH, Lippstadt, Deutschland, +49 2941 7660 9 www.albanydoors.com
Albright Technologies Inc., Leominster, MA, USA, +1 978 466-5870 9 www.albright1.com
ap-systems GmbH, Reutlingen-Sondelfi ngen, Deutschland, +49 71 21 69689 60 3 6 9 www.ap-systems.de
ARBURG GmbH + Co KG, Loßburg, Deutschland, +49 7446 330 9 www.arburg.com
ATMI LifeSciences, Hoegaarden, Belgien, +32 16 766159 6 www.atmi-lifesciences.com
BC-Technology GmbH, Dettingen/Erms, Deutschland, +49 7123 9530967 4 6 9 10 12 www.bc-technology.de
Becker Reinraumtechnik GmbH, Saarbrücken, Deutschland, +49 681 753890 1 2 3 4 5 6 7 9 10 12 www.becker-reinraumtechnik.de
BKT Bauer Kunststofftechnik GmbH, Sulzbach-Laufen, Deutschland, +49 7976 98550 1 6 www.bkt-kunststoff.de
Bosch Packaging Technology, Crailsheim, Deutschland, +49 7951 4021 9 www.boschpackaging.com
Brivant Medical Engineering, Galway, Irland, +353 91 385037 9 www.brivant.com
Bruno Courtois S.A., Bezons, Frankreich, +33 1 3076 7146 3 4 9 www.laminairecourtois.fr
Brütsch/Rüegger Werkzeuge AG, Zürich, Schweiz, +41 44 7366363 1 5 8 www.brw.ch
CAS Clean-Air Service AG, Wattwil, Schweiz, +41 71 9870101 4 7 9 10 www.cas.ch
Cemecon, Düsseldorf, Deutschland, +49 211 468 39 368 3 9 www.cemecon.dk
Chempilots A/S, Farum, Dänemark, +45 4495 1661 3 9 www.chempilots.dk
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Seit mehr als 20 Jahren fertigen wir Compounds aus Konstruktions-
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Implantate keine Kompromisse geben. Deshalb compoundieren
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Österreich: +43 7672 701 2372
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www.ensinger@online.com
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TITEL | Reinraum und Sterilisation
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FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 WEBSITE
CiK Solutions GmbH, Karlsruhe, Deutschland, +49 721 62690850 2 5 www.logtag-recorders.com
Clean Modules Ltd., Castle Donington, Derbyshire, Großbritannien, +44 1332 696970 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 www.cleanmodules.co.uk
Cleanroom Competence CRC GmbH, Berlin, Deutschland, +49 30 85400746 1 3 4 6 9 12 www.cleanroom-competence.de
Cofely AG, Zürich, Schweiz, +41 44 3878500 2 3 4 5 9 12 www.cofely.ch
Colanar-Macon GmbH, Eisenberg, Deutschland, +49 36691 258997 8 www.colanar.de
Comsys AG, Bachenbülach, Schweiz, +41 43 305 88 75 2 www.comsys.ch
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Dagard, Boussac , Frankreich, 3 9 www.dagard.com
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm, D., +49 7222 96 96 60 1 6 7 8 10 www.dastex.de
ELCAN Optical Technologies, Midland, ON, Kanada, +1 705 528-7180 9 www.ELCAN.com
Elma Hans Schmidbauer GmbH & Co. KG, Singen, Deutschland, +49 7731 882 0 8 www.elma-ultrasonic.com
Ferromatik Milacron Maschinenbau GmbH, Malterdingen, Deutschland, +49 7644 780 9 www.ferromatik.com
Fisa, Savigny sur Orge, Frankreich, +33 1695 42000 8 9 www.fi sa.com
Frank Plastic AG, Waldachtal, Deutschland, +49 7486 1810 9 www.frankplastic.de
Fresenius Medical Care, Schweinfurt, Deutschland, +49 9721 678999 3 www.fmc-ag.de
Gepa2 Gesellschaft für Aussenwirtschaft, Kiel, Deutschland, +49 4319 4040 8 www.gepa2.de
Groupe JBT, Molinges, Frankreich, +33 384 4142 00 9 www.jbtecnics.com
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HP Polymer GmbH Geschäftsbereich Ensinger Compounds, Lenzing, Österreich, +43 7672 701 2372 21 9 www.ensinger-online.com
IL-Medtec AG, Burgdorf, Schweiz, +41 34 4218111 9 www.ilmedtec.com
Institut Pierre Vernier, Besançon, Frankreich, +33 3 81 40 57 08 9 www.institut-vernier.fr
InteliCoat Technologies UK, Wrexham, Großbritannien, +44 1978 660241 9 www.intelicoat.com
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Keywi GmbH, Buchen, Deutschland, +49 6281 5200690 6 www.keywi.de
Klima Becker Full Service GmbH, Saarbruecken, Deutschland, +49 681 75380 4 10 12 www.klima-becker.de
Lacroix Electronics GmbH, Willich, Deutschland, +49 2154 498369 3 www.prehtronics.de
Luponax Plastic, Oyonnax, Frankreich, +33 474 812350 9 www.luponax.com
MedicalGroup, Vaulx en Velin, Frankreich, +33 472 812262 8 www.medicalgroup.fr
MKS-Hebetechnik-Service, Emsdetten, Deutschland, +49 2572 9516289 3 6 12 www.mks-hebetechnik.de
Möller Medical GmbH, Fulda, Deutschland, +49 661 941950 9 www.moeller-medical.com
Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG, Wolfertschwenden, D., +49 8334 6010 3 www.multivac.com
Nerling Systemräume GmbH, Renningen, Deutschland, +49 7159 1634-0 1 3 4 5 6 9 10 www.nerling.de
OHST Medizintechnik AG, Rathenow, Deutschland, +49 3385 54200 9 www.ohst.de
Poppe + Potthoff Maschinenbau GmbH, Nordhausen, Deutschland, +49 3631 46221010 9 www.poppe-potthoff.com
ProTek Medical Ltd., Sligo, Irland, +353 71 9171808 9 www.protek.ie
Puracon GmbH, Rosenheim, Deutschland, +49 8031 352569 8 9 www.puracon.com
RAFI Eltec GmbH, Überlingen, Deutschland, +49 7551 8000 178 9 www.rafi -eltec.de
Richard Wöhr GmbH, Höfen, Deutschland, +49 7081 9540315 2 www.woehrgmbh.de
RR Elektronik GmbH, Wiernsheim, Deutschland, 07044 90196 0 10 www.rr-elektronik.de
Schilling Engineering GmbH, Wutöschingen, Deutschland, +49 7746 927890 1 3 4 5 6 7 8 9 10 12 www.schillingengineering.de
Selenium Medical, La Rochelle, Frankreich, +33 5 46 44 40 82 9 www.selenium-medical.com
Sensirion AG, Stäfa, Schweiz, +41 44 3064000 5 11 www.sensirion.com
SP Medical A/S, Karise, Dänemark, +45 5676 6000 9 www.sp-medical.dk
SpineVision, Paris, Frankreich, +33 6116 66510 8 9 www.spinevision.com
STARLIM Spritzguss GmbH, Marchtrenk, Österreich, +43 7243 58 5960 43 9 www.starlim-sterner.com
STC, Mions, Frankreich, +33 478 211414 3 6 9 12 www.stc.fr
Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery GmbH, Schwaig, D., +49 911 506 10 9 www.sumitomo-demag.com
Tecnovia Group B.V., Hengelo ov, Niederlande, +31 7425 54040 9 www.tecnovia.nl
Top Clean Injection, Peschadoires, Frankreich, +33 473 510 712 9 10 www.tcinjection.com
Variohm Eurosensor Ltd, Heidelberg, Deutschland, +49 6221 77 22 33 5 www.variohm.de
Veriteq Instruments, Richmond, BC, Kanada, +1 604 273-6850 2 www.veriteq.com
Weidmann Plastics Technology, Rapperswil, Schweiz, +41 55 2214252 9 www.weidmann-plastics.com
WHL Reinraumtechnik, Lugau, Deutschland, +49 37295 5010 3 4 6 9 10 12 www.whl-l.eu
22 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Auswahl aus der Datenbank von DeviceMed
Marktübersicht:
Sterilisation
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Anzeige auf Seite
Dampfsterilisierungsanlagen
Gas-Plasma-Geräte
Sterilisierapparate, Äthylenoxid
Sterilisierapparate, Elektronenstrahl
Sterilisierapparate, Gammastrahlung
Äthylenoxid (Dienstleistung)
Autoklav (Dienstleistung)
Elektronenstrahl (Dienstleistung)
Gammastrahlen (Dienstleistung)
Gas-Plasma (Dienstleistung)
Röntgenstrahl (Dienstleistung)
Sterilisierungsvalidierung
Äthylenoxid-Systeme
Dampf
Elektronenstrahl-Systeme
Gammastrahlung
Gas-Plasma
Sterile Luftfi lter
TITEL | Reinraum und Sterilisation
Ausrüstung Dienstleistungen
Zubehör
Sterilitätsindikatoren
FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 WEBSITE
A. u. K. Müller GmbH & Co. KG, Düsseldorf, D., +49 2117 3910 14 www.akmueller.de
ASS Aigner Sterilisatorenbau & Service GmbH & Co., München, D., +49 89 78209596 1 7 12 14 18 www.ass-aigner.de
BBF Sterilisationsservice GmbH, Kernen, Deutschland, +49 715194570 0 9 12 16 www.sterixpert.de
Bess Medizintechnik GmbH, Berlin, Deutschland, +49 30 8169090 10 www.bess.de
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl, D., +49 2261 78990 8 9 www.bgs.eu
Bosch Packaging Technology, Crailsheim, Deutschland, +49 7951 4021 1 www.boschpackaging.com
Clinimad, Itxassou, Frankreich, 12 pagespro-orange.fr/clinimad/
Colanar-Macon GmbH, Eisenberg, D., +49 36691 258997 1 3 www.colanar.de
Diener Electronic GmbH + Co. KG, Ebhausen, D., +49 7458 999310 21 2 10 17 www.plasma.de
Ethox International Inc., Buffalo, NY, USA, +1 716 842-4000 6 7 8 9 10 12 13 www.ethoxint.com
Früh Verpackungstechnik AG, Fehraltorf, Schweiz, +41 58 2582211 6 9 10 12 www.fruh.ch
Gamma Service Produktbestrahlung GmbH, Radeberg, D., +49 3528 43640 4 5 8 9 12 15 16 www.gamma-service.de
Gempex GmbH, Mannheim, Deutschland, +49 621 8191190 7 12 www.gempex.com
Harting Electric Gmbh & Co. KG, Diekholzen, Deutschland, +49 5064 951 590 1 12 www.harting.com
IL-Medtec AG, Burgdorf, Schweiz, +41 34 4218111 1 2 3 5 6 7 8 9 10 12 www.ilmedtec.com
Inpac-Medizintechnik GmbH, Birkenfeld, D., +49 7082 94570 27 6 8 9 12 www.inpac-medizintechnik.de
Ionisos, Dagneux, Frankreich, +33 4 78 06 35 08 4 6 8 9 12 13 15 16 19 www.ionisos.fr
Isotron Ltd., Swindon, Großbritannien, +44 8456 889970 3 4 5 6 8 9 12 www.isotron.com
Keywi GmbH, Buchen, Deutschland, +49 6281 5200690 1 www.keywi.de
Laboratoire Icare, Saint-Beauzire, Frankreich, +33 4 73 33 99 99 7 12 www.laboratoire-icare.com
Leoni Studer Hard AG, Däniken, Schweiz, +41 62 2889060 8 9 11 12 19 www.leoni-studerhard.com
Linac Technologies S.A., Orsay, Frankreich, +33 1 69352400 4 15 www.linactechnologies.com
LK Mechanik GmbH, Heuchelheim, D., +49 641 962420 7 www.lk-mechanik.de
MDI Consultants Inc., Great Neck, NY, USA, +1 516 482-9001 12 www.mdiconsultants.com
MDT Medical Device Testing GmbH, Ochsenhausen, D., +49 7352 91140 1 www.mdt-gmbh.com
Mecaplast, Botterens, Schweiz, +41 26 921 24 83 6 7 9 12 www.mecaplast.ch
Mede Technik, Emmingen, Deutschland, +49 7465 893 1 19 www.mede.de
MedicalGroup, Vaulx en Velin, Frankreich, +33 472 812262 6 7 9 10 12 13 16 17 19 www.medicalgroup.fr
Medicoplast International GmbH, Illingen, Deutschland, +49 6825 94240 6 12 www.medicoplast.de
Medipack AG, Schaffhausen, Schweiz, +41 52 6303636 6 7 9 www.medipack.ch
MedNet GmbH, Münster, Deutschland, +49 251 32266 0 13 14 16 17 19 www.medneteurope.com
Meise Medizintechnik GmbH, Schalksmühle, D., +49 2355 909550 52 10 17 www.meise.com
Meissner Consulting GmbH, Neubiberg (München), D. 4 5 8 9 11 12 www.meissner-consulting.com
Metec Diagnostic, Casablanca, Marokko, +212 5224 84901 1 7 www.metec.ma
NAMSA, Northwood, OH, USA, +1 866 666-9455 1 3 5 12 19 www.namsa.com
Penta GmbH, Puchheim, Deutschland, +49 89 8007220 1 www.penta.de
Plasma Technology GmbH, Herrenberg-Gültstein, D., +49 70 32 91 32-146 2 10 17 www.plasmatechnology.de
Progress Silicones, Apt, Frankreich, +33 4 90 74 13 70 1 7 19 www.progress-silicones.fr
Promepla, Monte Carlo, Monaco, +377 9798 4231 3 5 6 9 12 13 16 www.promepla.com
Promotec Medizintechnik, Stahnsdorf, D., +49 3329 696782 6 www.promotec-medizintechnik.de
Qosina Corp., Edgewood, NY, USA, +1 631 242-3000 19 www.qosina.com
RAINER Medizintechnik, Frensdorf, Deutschland, 09502-9243913 1 7 14 17 18 19 www.rainer-medizintechnik.de
Schlumbohm Medizin-Labor-Technologie GmbH, Hamburg, D., +49 40 7691500 1 7 12 14 18 19 www.schlumbohm-medizintechnik.de
Sensor Electronic Technology Inc., Columbia, SC, USA, +1 803 647-9757 12 www.s-et.com
Spirax Sarco AG, Zollikon, Deutschland, +41 44 3968000 1 18 www.spiraxsarco.com/ch
SteriChem, Champagne sur Oise, Frankreich, +33 1 34700397 3 7 8 www.sterichem.com
Sterigenics GmbH, Wiesbaden, Deutschland, +49 611 9627863 6 www.sterigenics.com
Steripac GmbH, Calw-Altburg, Deutschland, +49 7051 58880 6 7 8 9 10 11 12 www.steripac.com
Steris Isomedix Services, Mentor, OH, USA, +1 877 783-7479 6 8 9 12 www.isomedix.com
Top Clean Injection, Peschadoires, Frankreich, +33 473 510 712 2 10 12 www.tcinjection.com
Underwriters Laboratories, Northbrook, , USA, +1 877 854-3577 6 7 8 9 10 11 12 www.ul.com/medical
23

Auftragsfertigung | China
MedTech-Beschaffung in China
(Teil 1): Lieferantenauswahl
Im vergangenen Jahr hat China Medizintechnik im Wert von 875 Millionen US-Dollar
nach Deutschland exportiert. Damit beschafft inzwischen schon mehr als die Hälfte
der deutschen Unternehmen Zulieferteile aus dem Reich der Mitte. Lesen Sie in einer
zweigeteilten Serie über die Auswahl und Auditierung chinesischer Lieferanten
Autorin | Mingming Du
Der Hauptgrund für das florierende
Geschäft mit chinesischen
Auftragsfertigern ist, die Endprodukte
schließlich zu konkurrenzfähigen
Preisen auf dem Weltmarkt verkaufen
zu können. In der Regel handelt
es sich bei den Importen um relativ
einfache Komponenten, mit denen
kein kritisches Know-how verbunden
ist. Kernkomponenten, in denen
wichtige Schlüsseltechnologien stecken,
werden dagegen in der Regel
weiterhin in Deutschland produziert.
Für China spricht mehr
als nur der Preis
Der Preisvorteil bei den aus China
beschafften Produkten beträgt oft bis
zu 50 Prozent. Doch auch strategische
Überlegungen spielen eine Rolle:
Viele Unternehmen der Medizintechnik
kommen allein aufgrund der
Größe und des rasanten Wachstums
des Marktes nicht an China vorbei.
Weil die chinesische Regierung bei
Auftragsvergaben darauf achtet, dass
ein Teil der Wertschöpfung im Inland
erfolgt, kann das Sourcing in China
ausgesprochen lohnend sein.
Zurzeit gibt es in China mehr
als 14.000 registrierte Medizintechnik-Unternehmen
(Bild 1). Darunter
befinden sich ca. 5.000 Foreign
Invested Enterprises. Diese verbuchten
zwischen 2006 und 2009 jährlich
mehr als die Hälfte des Gesamtexports
auf sich. Einheimische private
Unternehmen haben daneben große
Wachstumsraten erzielt: 22,4 Prozent
(2006), 22,9 Prozent (2007),
28,9 Prozent (2008) und 35,7 Prozent
(2009). Dagegen ist die Wettbewerbsfähigkeit
von chinesischen
Staatsunternehmen weiter stark
zurückgegangen. In den vergangenen
sechs Jahren konnten sie kaum
wachsen, sondern hatten vielmehr
mit Rückgängen zu kämpfen.
Strenge Kriterien für die
Auswahl von Unternehmen
Doch die Beschaffung in China ist
nicht völlig problemlos. Wer im
Reich der Mitte erfolgreich einkaufen
will, muss sich auf einige Herausforderungen
gefasst machen. Der
Lieferantenmarkt für medizintechnische
Produkte und Komponen-
ten ist trotz der Konzentration auf
Schwerpunktregionen ausgesprochen
fragmentiert und unübersichtlich
(s. „DeviceMed“ Jan/Feb 2010).
Eine vorgeschaltete professionelle
Beschaffungsmarktrecherche ist in
China deshalb unerlässlich.
Es zählen harte Fakten
und weiche Kriterien
Ausgangspunkt ist eine klare Definition
der einzelnen Beschaffungssegmente.
Dazu stehen zahlreiche
chinesische Quellen zur Verfügung,
beispielsweise branchenspezifische
Studien oder Datenbanken. Hierbei
sind Fachverbände und Industrie-
und Handelskammern wichtige
Datenquellen. Um interessante
Lieferanten zu finden, muss jedoch
jede Region separat bearbeitet werden.
Darüber hinaus stellen einige
Fachzeitschriften ein probates Mittel
dar, um passende Lieferanten zu finden.
Mögliche Kandidaten werden
außerdem am besten über persönliche
Kontakte in Branchennetzwerken
identifiziert. Dabei sollte nicht
nur im Kernsegment, sondern auch
24
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de
Bild: iStock / Nikada

in verwandten Branchen nachgeforscht
werden, wie beispielsweise
elektrotechnischer Haushaltsgeräte.
Wir bewerten chinesische Lieferanten
nach harten und weichen
Kriterien: Nach unserer Erfahrung
ist es in China unverzichtbar, bei der
Überprüfung und Bewertung von
Lieferanten auch die so genannten
weichen Faktoren zu berücksichtigen.
Subjektive Kriterien wie Forschung
und Entwicklung, Knowhow,
Ansprechverhalten, „Guanxi“
(Beziehungen) oder Aversionen
gegen Ausländer sind zwar mit einer
großen Unschärfe behaftet, können
aber wertvolle Hinweise auf mögliche
Konfliktpotenziale geben.
Matrix führt zu Lieferanten
Rein objektive Lieferanten-Koordinaten
wie z.B. Produktqualität, Qualität
der Lieferlogistik und Fehlerraten
spiegeln solche weichen Einflussfak-
toren nicht wieder und haben deshalb
nur eine eingeschränkte Aussagekraft.
Wir verwenden bei der zusammenfassenden
Unternehmensbewertung
eine Lieferanten-Matrix. Sie führt zu
Empfehlungen von Lieferanten, wobei
A-, B- und C-Unternehmen unterschieden
werden. Mit den A-Kandidaten
werden in China und in chinesischer
Sprache Vorverhandlungen
geführt. Dabei kommt es darauf an,
dass kritisch hinterfragt und clever
argumentiert wird. Chinesen können
immer alles, der Bluff ist an der Tagesordnung.
Bei Preisverhandlungen mit
Ausländern wird in der Regel stark
gepokert, die letztendlich erzielten
For additional information contact +1 727-937-2511 | sales@oscor.com | www.oscor.com
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www.devicemed.de
at MEDICA 2011 Düsseldorf,
| Juni 2011
Germany
| DeviceMed
Auftragsfertigung | China
„Der Preisvorteil bei Produkten aus
China beträgt oft bis zu 50 Prozent“
Mingming Du, Chinabrand Consulting
Preise liegen oft deutlich unter den
geforderten Anfangspreisen. Chinesen
denken kurzfristig. Das Auftragsvolumen
ist ihnen oft wichtiger als die Vertragsdauer.
Oder anders gesprochen:
Chinesen schlachten das Huhn lieber
wegen des Fleisches, anstatt längere
Zeit die Eier zu gewinnen.
Teil 2 dieses Artikels können Sie
heute schon im Internet unter
serie.devicemed.de lesen.
Mingming Du, Beraterin bei
Chinabrand Consulting Ltd.
D-80995 München
www.chinabrand.de
DESIGN | PROTOTYPING | MOLD MAKING | MOLDING
Unsurpassed �����������
Unmatched ����������
OEM
25

Auftragsfertigung | Markt
Notfallplan für Spritzgusskomponenten
Als Entwickler und Auftragsfertiger von Kunststoffspritzgusskomponenten
fokussiert Weidmann auf die
„FMEA Supply Risk Mitigation“. Diese Methode hilft
schwer kalkulierbare Ereignisse einzuschätzen und
Lieferrisiken für „Consumables“ zu verringern. Kunden
wird ein Maßnahmenkatalog für die Erarbeitung einer
Notfallplanung zur Verfügung gestellt. Auf Wunsch
werden auch produktspezifische Bewertungen durchgeführt
und darauf basierende Maßnahmen ergriffen.
Dies ist besonders dann zu empfehlen, wenn Liefersicherheit
ein wichtiges Erfolgskriterium ist.
www.weidmann-plastics.com
Breitbandmonitoring
Erweitert Beschichtungskompetenzen
Die Berliner Glas hat ihre
Beschichtungskompetenzen
um das optische Breitbandmonitoring
erweitert. Mit
der Technologie zur Überwachung
des Herstellprozesses
von optischen Beschichtungen
können sehr komplexe
Schichten für die Reflexion,
Transmission und Absorption
auf optischen Bauteilen
äußerst zuverlässig hergestellt
werden.
Anwendungsbeispiele in
der Medizintechnik sind Filter
mit sehr steilen Kanten für Fluoreszenzanwendungen, Interferenzfilter
für die Farbtrennung von hochwertigen 3-Chip-Kameras
in der Endoskopie und holografische Gitter für die Laboranalytik
und Diagnostik. In der Mikroskopie können komplexe
und einfache Schichten in Strahlteilern eng beieinander liegende
Beleuchtungs- und Fluoreszenzkanäle trennen.
„Solche eng beinander liegenden Kanäle müssen z.B.
bei der Anwendung des Farbstoffes Indocyaningrün (ICG)
gesondert betrachtet werden“, erläuterte Sven Knuth, Leiter
Business Unit Medical Applications, bei der Inbetriebnahme
der Anlage in Berlin. Obwohl oft bis zu fünf, in Extremfällen
selbst bis zu 80 und mehr Schichten übereinander
liegen, haben die einzelnen Schichten oft nur eine Höhe
von wenigen Nanometern. Durch das Breitbandmonitoring
ist eine exakte Kontrolle des
Beschichtungsprozesses möglich,
was die Ausschussquote
reduziert.
Berliner Glas KGaA
D-12347 Berlin
www.berlinerglas.de
Magnesiumguss
Für den schnellen Prototypenbau
Mit „Quick Cast“, einem bewährten Gussverfahren
unter Vakuum, produziert das dänische Unternehmen
Formkon in Freiformtechnik qualitativ
hochwertige, mechanisch belastbare Funktionsprototypen
mit einer Wandstärke
ab 1 mm in fünf bis maximal
zehn Arbeitstagen. Die Toleranzen
entsprechen GTA 14. Nach dem
Guss ist eine Reihe von Nachbehandlungen möglich.
Gerade im Bereich der Medizintechnik werden Prototypen
oder Kleinserien oft aus Magnesium gefertigt. Das erfordert
in der Nachbearbeitung sehr viel Know-how, lässt aber auf
Grund der geringeren spezifischen Dichte eine Reduktion um
ca. ein Drittel des Gesamtgewichts zu. „Quick Cast“ ermöglicht
ausgiebige Testreihen unter realistischen Vorgaben und
lässt Produktentwicklern viele konstruktive Freiheiten. Proto-
typen können ohne Rücksicht
auf spätere Formschrägen,
Formtrennungen und Radien
hergestellt werden.
Kunststoffprodukte
Von der Idee bis zur Logistik
Bei der Sulzer Mixpac AG
arbeiten erfahrene Spezialisten
und marktorientierte
Entwickler kontinuierlich an
der Weiterentwicklung der
Produkte. Über 120 Spritzgussanlagen,
ein eigener
Formenbau, eine durch alle
Bereiche führende Qualitätskontrolle
und ein modernes
Labor stehen Kunden aus der
Medizintechnik für individuelle
Lösungen zur Verfügung.
Interaktiv werden gemeinsam
mit den Auftraggebern
Spritzgusswerkzeuge und
Kunststoffsysteme entwickelt.
Moderne Controlling-
Systeme versprechen dabei
hohe Kosten-Nutzen-Effizienz.
Als Teil- oder Komplettlösung
werden angeboten:
die Gestaltung und Konstruktion
von einzelnen Arti-
Formkon A/S
DK-7800 Skive
www.formkon.de
keln, Baugruppen oder kompletten
Geräten, die Konstruktion
und Herstellung von
Kunststoff-Spritzgussformen,
die Produktion und Verarbeitung
von Kunststoffprodukten,
die Montage von Baugruppen
und Geräten sowie
auch Lagerwirtschaft, Verpackung
und Versand.
Sulzer Mixpac AG
CH-9469 Haag
www.sulzerchemtech.com
26 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Fertigungseinrichtung | CNC-Steuerung
„Ich freue mich auf viele neue
Kontakte und Kooperationen“
Innerhalb des Geschäftsbereichs Motion Control Systems der Siemens AG wurde
jüngst eine neue Stelle geschaffen. Sabine Fietz ist seither Business Managerin für
die Medizintechnik-Industrie. Zu den damit verbundenen Aufgaben und Zielen
wurde sie von „DeviceMed“-Chefredakteur Peter Reinhardt befragt
Frau Fietz, welche Zielsetzungen
sind mit der neu geschaffenen Stelle
verbunden?
Das Portfolio von Siemens ist auf
die Megatrends ausgerichtet. Ein
wichtiger Megatrend ist die demographische
Entwicklung. Alle acht
Sekunden wird ein Mensch aus der
so genannten Babyboomer-Generation
50 Jahre alt und der Trend
wird sich in den nächsten zehn
Jahren fortsetzen. Zu der stark
alternden Bevölkerung in den ent-
28
wickelten Ländern kommt zudem
eine starke Nachfrage nach medizinischer
Versorgung zum Beispiel
aus China und Indien. Unser Ziel
ist es, Hersteller von Orthopädietechnik
durch integrierte Automatisierungstechnik
für CNC-Werkzeugmaschinen
dabei zu unterstützen,
dieser großen Nachfrage
gerecht zu werden.
Was bedeutet das bezogen auf die von
Ihnen vertretenen CNC-Steuerungen?
a Bild 1: Sabine Fietz erläutert im Gespräch
mit „DeviceMed“-Chefredakteur Peter Reinhardt
die mit ihrer neu geschaffenen Stelle als
Business Managerin für die Medizintechnik-
Industrie verbundenen Aufgaben und Ziele
Durch die optimale Integration
aller Bestandteile der Verfahrenskette
wird die wirtschaftliche und
sichere Herstellung von medizinischen
Implantaten und Prothesen
über den gesamten Prozess sichergestellt.
Dieser umfasst die Arbeitsvorbereitung
in CAD/CAM-Systemen,
die Simulation, das Einrichten
an der CNC-Steuerung und natürlich
die Fertigung. Dort sind vor
allem Präzision und Oberflächenqualität
gefragt. Zwei Beispiele:
Bei großen Chargen wie Knochenschrauben
spielt die Bearbeitungszeit
auf der Maschine eine wichtige
Rolle. „Sinumerik“ bietet – egal in
welcher Ausprägung – die passende
Performance für jede Anwendung.
Oder kleinere Losgrößen
erfordern eine häufige Umstellung
der Werkzeugmaschinen und daher
bieten die „Sinumerik“-Steuerungen
einen großen Vorrat an einfach
zu bedienenden Einrichtzyklen,
die das Einrichten der Maschine
ex trem verkürzen.
Wie positionieren Sie sich als
Anbieter von CNC-Steuerungen im
Spannungsfeld zwischen den Her-
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Fertigungseinrichtung | CNC-Steuerung
„Als Steuerungshersteller ist es für uns entscheidend,
die Bedürfnisse der Anwender zu verstehen und unsere
Produkte und Lösungen darauf auszurichten“
Sabine Fietz, Siemens AG
stellern von Werkzeugmaschinen
einerseits und den Anwendern in
der Medizintechnik andererseits?
Als Steuerungshersteller ist der
Werkzeugmaschinenhersteller
unser eigentlicher Kunde. Ganz
entscheidend ist für uns aber, die
Bedürfnisse des Anwenders zu
verstehen und unsere Produkte
und Lösungen darauf auszurichten.
Meine Aufgabe ist es, neue
Anforderungen aufzunehmen und
in Zusammenarbeit mit unserem
Produktmanagement umzusetzen.
Muss es in der Medizintechnik
denn immer die High-End Lösung
sein oder sehen Sie auch Anwendungsfälle,
bei denen es auch einfacher
geht?
Entscheidend ist, die optimale
Lösung für jede Anforderung zu
finden. Viele unserer Kunden sparen
durch die 5-Achs-Bearbeitung
mit der „Sinumerik 840D sl“ weitere
manuelle Nachbearbeiungsschritte
ein, so dass gerade die
High-End-Lösung die wirtschaftlichere
ist. Ein großer Erfolg sind
aber auch unsere Steuerungen für
den Einsatz im Standardbereich.:
Die „Sinumerik 828D“ ist optimal
für das 3-Achs-Fräsen und -Drehen
geeignet und findet zum Beispiel
im Bereich der Instrumentenfertigung
vielfach Anwendung. Immer
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
wichtiger wird das Thema Komplettbearbeitung
auf einer Maschine.
Neben der 3- und 2-Achsbearbeitung,
unterstützt durch einfach
bedienbare Zyklentechnik, bieten
wir Anwendern unserer Steuerungen
interessante Lösungen für
Multitasking-Maschinen – Fräs-
Drehen oder Dreh-Fräsen an einer
Maschine.
Woran arbeiten Sie aktuell?
Aktuell arbeiten wir an einer
durchgängigen Lösung zur wirtschaftlichen
Fertigung von kundenspezifischen
Implantaten. Siemens
hat durch sein breites Portfolio die
Möglichkeit, eine durchgängige
Lösung vom CT oder MRT-Bild
bis zum fertigen Implantat anzubieten.
Dabei arbeiten wir eng mit
führenden Implantateherstellern
zusammen. Die individuelle Fertigung
von Implantaten haben
wir im Dentalbereich bereits perfekt
umgesetzt. Gemeinsam mit
den Firmen Millhouse und Open-
Mind haben wir im März auf der
„IDS Cologne“ einen integrierten
Dental-Workflow vorgestellt, der
es auch dem CNC-unerfahrenen
Dentallabor erlaubt, eine hochperformante
„Sinumerik“-gesteuerte
5-Achs-Fräsmaschine ohne tiefgreifendes
CNC-Know-how zu nutzen.
Damit eröffnen wir auf der einen
Seite unseren Maschinenbauern
neue Märkte und auf der anderen
Seite den Dental-Anwendern die
Möglichkeit, Hightech-Lösungen
auch in dieser Branche einzusetzen.
Und was steht mittelfristig auf
Ihrer Agenda?
Gerade in der Medizintechnik gelten
besonders hohe Anforderungen
an Sicherheit, Prozesse und Risikobetrachtung.
Künftig werden wir
„Sinumerik“-Anwender noch besser
bei der Umsetzung der medizintechnik-spezifischen
Regularien
unterstützen. Zudem beobachten
wir auch die wachsenden Märkte
wie zum Beispiel Indien. Im Oktober
werden wir zum ersten Mal
auf der „Medtec India“ ausstellen
und ich freue mich auf viele neue
Kontakte und Kooperationen.
Siemens AG
Geschäftsbereich Motion
Control Systems
D-91056 Erlangen
www.siemens.com
29

Fertigungseinrichtung | Automatisierung
Roboter schleifen und
polieren Implantate
Die Prozesskette der mechanischen Bearbeitung von Prothesen und Implantaten
findet ihren Abschluss durch Schleifen, Polieren und Abglänzen. Robotersysteme
sorgen hier für reproduzierbar hohe Maß- und Oberflächenqualität
Immer mehr Billiganbieter aus
Fernost versuchen den Markt für
Implantate für sich zu gewinnen.
Das stellt Hersteller hierzulande vor
die große Herausforderung, Aspekte
wie Technologie, Design, Werkstoffe,
Produktion, Oberflächenfinish
und Qualität insgesamt möglichst
wirtschaftlich darzustellen. Dass dies
selbst oder gerade in Hochlohnländern
gelingt, beweisen zahlreiche
Unternehmen der Medizintechnik in
Deutschland und Europa.
Mechanische Fertigung wird
zunehmend automatisiert
Mit steigenden Stückzahlen haben
sie den Automatisierungsgrad immer
wieder angehoben, um international
wettbewerbsfähig zu sein. Schon
Mitte der 90er Jahre begann man
mit der Automatisierung der Ent-
30
a Bild 1: Die Roboteranlage
automatisiert die Schleif-
und Polierbearbeitung von
Implantaten
grat-, Schleif- und Polierbearbeitung
z. B. von Hüftprothesen, die
bis dahin von erfahrenen Spezialisten
erledigt wurde, wie es sie heute
fast nicht mehr gibt. Als Technologie-
und Lieferpartner für Roboterschleif-
und Polieranlagen nimmt die
schwäbische Firma SHL Automatisierungstechnik
sowohl in Bezug auf
die Steigerung der Produktionseffizienz
bei der Implantate-Produktion
wie auch bei der Humanisierung der
Schleif- und Polierarbeitswelt
eine wichtige Rolle ein.
Dass es bei der derartigen
Produktions-
Automation auch
immer um Ratio-
Vorteile geht, versteht
sich von selbst.
Beispielhaft ist hier
eine richtungsweisende
Kundenlösung
aus dem Bereich Roboterschleif-
und Polieranlage für Knieimplantate
anzuführen (Bild 1). Dabei handelt es
sich um eine komplette Roboterzelle,
in die von Anbeginn verschiedenste
für den Prozess relevante Funktionen
integriert wurden. Heiko Märtens,
Technische Beratung & Vertrieb bei
SHL, erklärt: „Wir nutzen hier die
Leistungsfähigkeit des Industrieroboters
voll aus, in dem alle Prozesse
vom Vorschleifen bis zum Spülen
in dieser Roboterzelle zusammengefasst
werden. Dadurch lässt sich die
Finishbearbeitung als geschlossener
Prozess in einer hermetisch gekapselten
Anlage vollautomatisch und
damit arbeits- und umweltfreundlicher
denn je durchführen“.
Roboter meistert
das 3D-Teilehandling
Zum einen geht es um das perfekte
Finish an den Implantaten (Bild
2). Zum anderen müssen diese Teile
im Normalfall immer als paarweise
zusammengehörende Elemente
betrachtet werden. Ausgehend
davon, dass verschiedene
Knieteile
g Bild 2: Nach dem Finish müssen
Knieimplantate perfekte Oberflächen
haben
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Nur ein Roboter für mehrere Arbeitsstationen
Die Systemlösung zur Bearbeitung von Knieimplantaten besteht im Wesentlichen
aus einem Industrieroboter für 45 kg Traglast, zwei SHL-Freiband- und Kontaktrollen-Schleifmaschinen,
drei Polieraggregaten und einer Kühlstation. Dazu kommen
eine Roboter-Grundspanneinrichtung zur Aufnahme angepasster Werkstückgreifer,
verschiedene pneumatische Werkstück-Spannwerkzeuge, auf die Werkstücke
abgestimmte Arbeitsprogramme, ein zentraler Pastenbehälter für die Versorgung
der Polieraggregate sowie eine Sensoreinrichtung zur Erfassung und Kompensation
von Werkstücktoleranzen mit Anpassung des Roboter- bzw. Arbeitsprogramms
und weitere Aggregate. Der eigentliche Arbeitsprozess läuft sukzessive
über mehrere Stationen ab – beginnend mit dem manuellen Bestücken der
Werkstückpaletten. Ab dann führt der Roboter die Werkstücke vollautomatisch
durch alle Arbeitsstationen, bevor die Teile abschließend in einem Ultraschallbad
gereinigt und wieder auf der Werkstückpalette abgelegt werden.
„Femur“ vorhanden sind, diese als
linke und rechte Ausführungen dann
die doppelte Anzahl an Varianten
ergeben, schließlich entsprechend
viele Arbeitsprogramme erforderlich
sind sowie weitere „Femur“-Versionen
inklusive Arbeitsprogrammen
hinzukommen, sind in einer solchen
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Bearbeitungszelle unzählige Arbeitsprogramme
erforderlich. Da lässt
sich schon erahnen, dass sich der
Roboter nicht zuletzt auch wegen
der 3D-Konturen richtig ins Zeug
legen muss.
Da die Werkstückpaletten für
die Aufnahme von mehreren Ein-
Fertigungseinrichtung | Automatisierung
zelteilen ausgelegt sind und pro
Werkstück Prozesszeiten von zehn
Minuten und mehr keine Seltenheit
sind, können solche Roboterzellen je
nach Magazinvorrat mehrere Stunden
völlig autark produzieren. Währenddessen
geht das Bedienpersonal
anderweitigen Arbeiten nach oder
nimmt QS-Aufgaben wahr.
SHL-Roboterpolier- und Schleifanlagen
arbeiten zudem zweischichtig
oder dreischichtig. Um dabei dauerhaft
qualitative und reproduzierbare
Produktivität zu gewährleisten, setzen
viele Implantat-Hersteller auch auf
den Rundumservice von SHL. Dazu
gehört beispielsweise die Spezialausbildung
der Schleif- und Polierfachkräfte
zur Bedienung und Programmierung
der Roboteranlagen.
SHL Automatisierungstechnik AG
D-78583 Böttingen
www.shl-automatisierung.de
31

Fertigungseinrichtung | Markt
Messkopf
Für kleine und kleinste Werkstücke
Für die Koordinatenmessgeräte
der „Reference“-Reihe
von Leitz steht jetzt der „LSP-
X1h“ als Sensor zur Verfügung.
Er nimmt äußerst lange
Taster auf: Tasterlängen
von 20 bis 225 mm in axialer
Ausrichtung und bis zu
50 mm in seitlicher Ausrichtung
sind möglich. Das maximale
Tastergewicht liegt bei
33 g. Der Sensor wird am
indexierbaren Dreh-Schwenk-
Gelenk angebracht. Dank
Nach dem Motto „Alles
aus einer Hand“, sorgt der
Systempartner für Hochleistungsbearbeitungszentren
Hermle auch für deren
Automatisierung. Als Programmabrundung
nach
unten ist das neue Robotersystem
„RS 05“ speziell
für kleine bis mittlere Serienteile
ausgelegt, wie sie in
der Medizin- und Feinwerktechnik
häufig vorkommen.
Das Robotersystem kann
in die Maschinenverkleidung
der Bearbeitungszentren
„C 20“ und „C 30“
integriert werden und besteht aus einem Roboter, einer
Lineareinheit und einem gesteuerten Hubmagazin. Der
Roboter holt über die Lineareinheit eine Matrizenpalette
aus dem Hubmagazin und zieht diese auf den Übergabeplatz.
Die auf den Matrizenpaletten aufgebrachten Rohlinge/Werkstücke
befördert der Roboter in den Arbeitsraum
der Maschine. Dabei benötigt das Robotersystem „RS 05“
mit nur zwei Quadratmeter besonders wenig Platz. Zudem
bietet es uneingeschränkten
Zugang zum Arbeitsraum,
was für ergonomisches Einrichten
wichtig ist.
Dreh-Schwenk-Gelenk, langen
Tastern und einem
geringen Außendurchmesser
erreicht der Sensor jedes
Merkmal am Werkstück.
Wie alle Messköpfe dieses
Anbieter vereint der
Sensor verschiedene Messtechnologien
in einem Sensor:Einzelpunkt-Antastungen
und selbstzentrierendes
Messen sind ebenso
möglich wie das hochgenaue
„High-Speed-Scan-
Robotersystem
Automation auf zwei Quadratmetern
Maschinenfabrik Berthold
Hermle AG
D-78559 Gosheim
www.hermle.de
ning“ für schnelle, sehr
genaue Form- und Konturmessungen
an Werkstücken
wie z.B. Implantaten.
Die 3D-Tastersysteme
messen bei jeder Antas-
Koordinatenmessmaschine
Dokumentation steigert die Qualität
Die optische Koordinatenmessmaschine„Fetura
VMS“ steht für schnelles
und effizientes Prüfen von
medizinischen Artikeln und
Verbrauchsgütern. Wichtige
Qualitätsdaten werden
umfassend, automatisiert
sowie schnell und präzise
ermittelt und dokumentiert.
Der Anbieter Qioptiq
hat Methoden und
Konzepte entwickelt, um
Kunden hohe Flexibilität
bei der Generierung von
Messerergebnissen zu
ermöglichen. Die Koordinatenmessmaschine
ist mit
der offenen Software „Visual
Basic“ ausgestattet.
Darüber hinaus können
Nutzer auf Standardfunktionen
der Messsoftware
zurückgreifen. Zugleich steht
es Messanwendern offen,
neue individuelle Scripte zu
verfassen, die den jeweiligen
Anforderungen mit Blick auf
eigenen Systeme der Messdatenspeicherung
und Doku-
tung einer Werkstückoberfläche
gleichzeitig in X-, Y-
und Z-Richtung und damit
automatisch in Richtung
der Oberflächennormalen.
Somit kann die Biegung
des Taststiftes von der
Messsoftware berechnet
und kompensiert werden.
Hexagon Metrology
Services, Ltd.
GB-Cobham, Surrey
www.hexagonmetrology.com
mentation entsprechen. Durch
Verknüpfung und Einsatz
objektbasierter Entwicklungs-
Werkzeuge ist das System
einfach mit Applikationen
anderer Hersteller
kombinier-
bar. Alle erzeugten Messdaten
werden als Objekte abgelegt
und können zur Verarbeitung
in anderen Applikationen frei
weitergegeben werden. Auch
die Übernahme vorhandener
Benutzerführungen ist ohne
Anpassungen möglich.
Qioptiq Holding
Deutschland GmbH
D-37081 Goettingen
www.qioptiq.com
32 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Zerspanungswerkzeuge online
Der Iscar „Tool Advisor“ (ITA) hilft Zerspanern
bei der Auswahl der richtigen
Werkzeuge und Bearbeitungsparameter.
Die Software ist kostenlos auf der
Homepage des Anbieters zugänglich und
steht auch als App für Smartphones zur
Verfügung. Nutzer erhalten in kürzester
Zeit komplette Bearbeitungsvorschläge
über Werkzeuge, Wendeschneidplatten
und Schnittparameter. Falls gewünscht,
wird auch eine Schnittwertempfehlung für
ein vorhandenes und vordefiniertes Werkzeug
des Anbieters generiert. Wichtige
Kenngrößen wie die maximale Leistungsaufnahme,
Drehmoment oder Zerspanvolumen
werden automatisch errechnet
und ausgewiesen. Praktische Links führen
schnell und sicher zu den benötigten
Informationen.
www.iscar.de
Accelerate product to market
with BITSMARTSOLUTIONS
www.BITSMARTSOLUTIONS.com
>> CONTRACT SERVICES FOR MEDICAL & IVD OEM MARKETS
>> FDA REGISTERED, ISO 13485:2003 + AC 2007, ISO 9001:2008
>> USA, GERMANY, FRANCE, CHINA & JAPAN
www.BIT-Companies.com
contact@BIT-Companies.com
Fertigungseinrichtung | Markt
Präzisions-Fräsmaschine
Wiegt nur 190 kg
Das Mikro-CNC-6-Achsen-Bearbeitungszentrum
von PVM Mikrotechnik
basiert auf einer konsequenten
Miniaturisierung
aller Maschinenparameter und
erobert sich damit wichtige Merkmale
im Markt der Mikrotechnologie.
Das Bearbeitungszentrum für
die industrielle Fertigung gibt sich
mit einer Grundfläche von gerade mal
rund 900 mm Breite und 700 mm Tiefe
zufrieden. Das patentierte Mineralgussgestell wird in einem
Teil unter Verwendung von Quarziten und Graniten gegossen.
Hieraus resultiert eine sehr hohe Maschinensteifigkeit. Ohne
Nebenaggregate bringt das Bearbeitungszentrum lediglich
190 kg auf die Waage. Da alle Nebenaggregate ins Gehäuse
integriert sind, können sich Anwender über große Flexibili-
tät bei der Aufstellung freuen.
Neben Metallen können auch
Werkstoffe wie Keramik und
Kunststoff bearbeitet werden.
PVM Mikrotechnik GmbH
D-45415 Mülheim an der Ruhr
www.pvm-mikrotechnik.de
Visit us at:
AACC Clinical Lab Expo
July 26-28, 2011
Atlanta, USA
Booth 2951 & 2955

Bild: Jason Sellers
Fertigungseinrichtung | Markt
Drehwerkzeugsystem
Zum Abstechen von Kunststoffen
Die Drehbearbeitung von
Kunststoffen stellt viele
Hersteller medizintechnischer
Produkte vor Probleme.
Das liegt vor allem daran,
dass zum Abstechen
fast ausschließlich Werkzeuge
aus der Metallbranche
zur Verfügung stehen.
Die Firma Otto Dieterle hat sich nun diesem Problem
angenommen und nach vielen Praxisversuchen ein komplettes
Werkzeugprogramm für die Drehbearbeitung im
Kunststoffbereich entwickelt. Denn anders als bei Metallen
ist z.B. bei Elastomeren ein spanloses Bearbeiten durch
Schälen die bestmögliche Bearbeitungsmethode. Werkstoffe
wie PTFE, PE, PU usw. benötigen dagegen spezielle
Schneidgeometrien mit schmalen Stechbreiten und guter
Spanabfuhr, die auch die entstehende Bearbeitungswärme
abführen. Einsatzmöglichkeiten für Hersteller medizintechnischer
Produkte finden sich
u.a. beim Abstechen von
Schläuchen, Dichtungen und
anderen rotationssymmetrischen
Teilen aus Kunststoff.
Otto Dieterle
Spezialwerkzeuge GmbH
D-78628 Rottweil
www.dieterle-tools.de
Papier bestimmt Verpackungstemperatur
Das Temperaturmanagement ist ausschlaggebend
für das thermische Verschweißen von Verpackungen
medizinischer Geräte. Dafür bietet Sensor Products
das so genannte „Thermex“-Papier zur Bestimmung
der Temperaturverteilung an. Es handelt sich um ein
dünnes Material, das u.a. für die thermale Schweißung
und das Ultraschallschweißen von Verpackungen
zur Anwendung kommt, damit die Temperatur
an der Schnittstelle von aufeinander treffenden
Platten und Walzen schnell festgestellt werden
kann. Es ist geeignet für Temperaturen zwischen
93 und 149 °C. Trifft „Thermex“ auf eine erhitzte
Fläche, verändert es sofort seine Farbe und zeigt die
Temperaturverteilung zwischen zwei Auflageflächen
auf. Von der Intensität dieser Farbveränderung kann
die Temperatur abgeleitet werden, so dass die Zonen
mit hoher bzw. niedriger Temperatur sowie kleinste
Oberflächenschwankungen damit festgestellt werden
können.
www.sensorprod.com
Plasma-Testanlage
Für kleine Teile und geringe Stückzahlen
In der Medizintechnik müssen Teile getestet werden, bevor
sie in die Serienproduktion gehen. Für diese Zwecke hat
das dänische Unternehmen Tantec A/S eine kompakte
Kleinanlage speziell für Tests verschiedener Werkstoffe
entwickelt. Sie erzeugt eine Hochspannungsentladung im
Vakuum. Bei diesem Plasmaverfahren trennen sich die Atome
und Moleküle von Elektronen und wabern als Ionen
durch den Raum oder werden zu instabilen, hochreaktiven
Radikalen. Die ionisierte Luft ist leitfähig und reagiert
sehr stark auf elektromagnetische Felder. Mittels dieses
Verfahrens wird die Oberfläche von Werkstoffen so verän-
dert, dass diese eine bessere
Benetzungt und Haftung
aufweisen.
Präzisions-Reinigung
Mit integriertem Online-Partikelzähler
Für die Feinstreinigung von
medizinischen Komponenten
hat Höckh eine Ultraschall-
Präzisions-Reinigungsanlage
entwickelt, die mit wässrigen
Medien arbeitet. Sie
kann wahlweise in Standard-
Warenkörben bzw. -Gestellen
oder in runden Schüttgut-Trommeln
beschickt
werden. Der komplette Reinigungs-,
Spül- und Trocknungsprozess
erfolgt in einer
geschlossenen Arbeitskammer
aus poliertem Edelstahl.
Zur Teilereinigung kommen
je nach Bedarf verschiedene
Prozesstechniken zum
Einsatz: Spritz-Reinigen mit
osszilierendem Spritzregister,
Vakuum-Druck-Fluten
für kapillare Hohlkörper oder
Hochleistungs-Ultraschall-
Reinigen mit Vakuumentgasung.
All diese Funktionen
können in beliebigen Kombinationen
bei allen Reinigungs-
und Spülschritten
genutzt werden, wodurch
sich für jedes Bauteil ein pas-
Tantec A/S
DK-6640 Lunderskov
www.tantec.com
sendes Reinigungsprogramm
gestalten lässt.
Als Basisausführung stehen
drei Tanks mit jeweils eigenständigenPumpe-Filter-Kreisläufen
zur Verfügung, sodass
ein gängiger Prozess „Reinigen-Spülen-Spülen“
realisiert
werden kann. Eine Erweiterung
auf bis zu sechs Nassoperationen
ist möglich. Das
Anlagenkonzept überzeugt
durch viele Funktionen auf
kleiner Stellfläche und erlaubt
die detaillierte Protokollierung
jeder Reinigungscharge.
Höckh Metall-Reinigungsanlagen
GmbH
D-75305 Neuenbürg
www.hoeckh.com
34 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Konzentration aufs Wesentliche
mit Bediensystemen von steute Meditec
Meditec
Im OP, in der Diagnostik und in
Arztpraxen gibt es eine ganz zentrale
Anforderung an medizintechnische
Geräte. Damit sich
Ärzte und Personal ganz auf das
Wesentliche – den Patienten und
die Operation konzentrieren kön-
nen, müssen sich die Geräte intuitiv
bedienen lassen.
In diesem sehr anspruchsvollen
Einsatzgebiet von Mensch-Maschine-Schnittstellen
ist steute
Meditec zuhause – seit mehr als
zwanzig Jahren. Nach höchsten
Qualitätsstandards fertigen wir
ein breites Programm an Bediengeräten,
das von Grund auf für
die Medizintechnik entwickelt
wurde.
Dabei sind wir als Spezialisten
für Wireless-Technologien bekannt
– und für unsere kundenspezifischen
Bediensysteme, die
komplexe Aufgaben im OP übernehmen.
Wireless Automation Extreme
www.steute.com

Laser Fußschalter
MKF-MED SK12
> für chirurgische und kosmetische Lasergeräte
> kompakte Abmessungen
> verrastende Schutzklappe zum Schutz gegen
unbeabsichtigtes Betätigen
> gemäß IEC 60601-1 und IEC 60601-2-22
Wireless Handfernbedienung
FFB-MED
> multifunktionale Fernbedienung
> ergonomisches, reinigungsfreundliches Design
> Funksystem speziell für die Medizintechnik entwickelt
> Batterielaufzeit bis zu 1 Jahr
Wireless Fußschalter
MKF2-MED GP212
> kabelloser Fußschalter für die Medizintechnik
> Funksystem speziell für die Medizintechnik entwickelt
> geringe Stromaufnahme durch Sleepmodus
> Hohe Verfügbarkeit durch Frequenz-Hopping
> weltweite Funkzulassung
Fußschalter für die Ophthalmologie
MFS Phaco-MED
> komplexe Stelleinrichtung für die Ophthalmologie
> intuitiv und hochpräzise bedienbar
> Pedal vertikal und horizontal mit proportionalem
Ausgangssignal
> programmierbare Bremspunkte zur taktilen Rückmeldung
> optional mit kabelloser Signalübertragung per Funk
www.steute.com

Auto-ID-Lösungen
Sicherheit bei der Etikettenprüfung
Bei Unternehmen der
Medizintechnik kommt es
auf hohe Prozesssicherheit
der Identifikation an. Vor
allem dann, wenn Etiketten
bis zu 1.000 Zeichen beinhalten,
die Etikettenformate
und -farbe häufig wechseln
oder unterschiedliche
Beschriftungsverfahren verwendet
werden. Auto-ID
muss ferner auch dann
sicher funktionieren, wenn
Etiketten stark gewölbt
sind, stark reflektieren oder
Druckartefakte aufweisen.
Lösungen von Vitronic
lesen und prüfen selbst
unter schwierigen Bedingungen
fixe und variable
Daten wie Barcodes und
2D- Codes, Schriften sowie
Logos und Grafiksymbole.
Die Etiketten können
entweder im Verpackungs-
oder Abfüllprozess online
geprüft werden oder offline,
nachdem sie bedruckt
wurden.
Vitronic Dr.-Ing. Stein Bildverarbeitungssysteme
GmbH
D-65189 Wiesbaden
www.vitronic.de
Fertigungseinrichtung | Markt
Ionographen
Noch sicherere Reinheitstests
Die Ionograph-Systeme
von Specialty Coating
Systems (SCS) verfügen
nun über einen
Onboard-Computer,
der alle Kontroll- und
Überwachungsfunktionen
der SCS-Ionographen
effizient steuert.
Die erweiterte Version der PowerView-Software bietet ebenfalls
neue Features, die das Testen auf Ionenkontaminationen
und die Analyse der Ergebnisse vereinfachen. Die Software
schließt nun auch eine erweiterte Option zur IPA-Prüfung ein.
Damit kann nicht nur der Alkoholanteil der Lösung angezeigt
werden, sondern die Menge an Alkohol oder Wasser, die zum
Mischen einer 75-prozentigen IPA-Lösung erforderlich ist, wird
außerdem exakt in Millimetern angegeben. Die Testdaten kön-
nen auch nach Profil, Teilenummer,
Stapelnummer, Pass/
Fail-Status und/oder Testdatumsbereich
gefiltert werden.
Specialty Coating Systems
USA-Indianapolis, Indiana 46278
www.scscoatings.com
Anzeige
Ventile für die Analysen- und Medizintechnik
ASCO Numatics entwickelt seit über 20 Jahren Ventile, die speziell auf die sensiblen
Bereiche der Gas- und Fluidhandling-Anwendungen im Bereich Medizin, Biomedizin
und Analytik ausgerichtet sind.
Das Angebot umfasst unter anderem
����������������������������������������������������������������
����������������������������������������������������������������������������
��������������������������
����������������������������������������������
Darüber hinaus kombiniert ASCO Numatics die Produkte zu maßgeschneiderten
Multi-Funktions-Modulen für den Einsatz u.a. in der Zahnmedizintechnik,
der Mikrobiologie, sowie der Narkose- und Beatmungstechnik.
Ein Highlight aus dem insgesamt 60.000 Artikel umfassenden Produktprogramm
ist das Preciflow-IPC, ein direkt wirkendes Proportionalventil mit
hohem Durchfluss für die Durchflussregelung von Gasen. Es wurde speziell für
Anwendungen im Bereich Beatmungsgeräte entwickelt.
ASCO NUMATICS ist Teil des Unternehmensbereichs Industrielle Automation der international tätigen Emerson-Gruppe.
Schwerpunkt am Standort Deutschland sind die Entwicklung und Produktion von Proportionalventilen,
Ventilen für die Analysen- und Medizintechnik sowie kundenspezifische Lösungen.
ASCO Numatics GmbH, Otto-Hahn-Straße 5 | D-75248 Ölbronn-Dürrn
Tel. +49 (0) 7237 / 996-0 | Fax +49 (0) 7237 / 996-1
asconumatics-de@emerson.com | www.asconumatics.de

OEM-Komponenten | Positionierung
Piezo-Nanopositioniersysteme
für die 3D-Laserlithografie
Mit der Laserlithografie lassen sich selbst sehr komplexe dreidimensionale Mikro- und
Nanostrukturen in photosensitiven Materialien herstellen. Realisierbar ist die für solche
Anwendungen erforderliche hohe Präzision beim dreidimensionalen „Laser-Schreiben“
jedoch nur, wenn die zu bearbeitenden Materialien entsprechend genau positioniert
werden. Hier können piezobasierte Nanopositioniersysteme ihre Vorteile ausspielen
Piezobasierte Nanopositioniersysteme
arbeiten mit höchsten
Wiederholgenauigkeiten und
haben Ansprechzeiten von weniger
als einer Millisekunde. Damit
bieten sie ideale Voraussetzungen
für hohe Reproduzierbarkeit und
exakte Bahnsteuerung. Die im
Folgenden beschriebene Anwendung
liefert dafür den Beweis.
3D-Strukturen im
Submikrometerbereich
Die Nanoscribe GmbH, ansässig
in Eggenstein-Leopoldshafen bei
Karlsruhe, hat ein Laserlithografiesystem
entwickelt, mit dem
Anwender komplexe dreidimensionale
Strukturen vollautoma-
38
g Bild 1: Mit gerade mal ca. 0,21 mal 0,13 mm
(Breite mal Höhe) verdeutlicht das Mikro-
Modell des Brandenburger Tores die Möglichkeiten
des neuartigen Laserlithografiesystems,
auf kaum anschaulicher darzustellende Art
tisch und reproduzierbar mit einer
zuvor nicht vorhandenen Design-
Flexibilität auf Submikrometerskalen
mit Strukturgrößen bis
zu einem Millimeter realisieren
können (Bild 1). Davon profitieren
heute bereits etliche Anwendungen,
so lassen sich z.B. „per
Laser-Schreiben“ Mikrostrukturen
für kleine Pumpen und Kanülen
(Bild 2) herstellen oder Oberflächen
mit bestimmten biomimetrischen
Eigenschaften ausstatten.
Wichtige Schlagworte in diesem
Zusammenhang sind Gecko-,
Funktionsweise von Piezoaktoren
Treibende Kraft des beschriebenen
Nanopositioniersystems sind Piezoaktoren.
Diese Piezoaktoren wandeln
elektrische Energie direkt in mechanische
und umgekehrt. Dabei können
typischerweise Stellwege bis zu etwa
einem Millimeter bei Auflösungen bis
hinunter in den Nanometerbereich
und hohe Dynamik mit Frequenzen
bis zu mehreren Kilohertz erreicht
werden. Die sehr hohe Bewegungsauflösung
ist nur möglich, weil die
Bewegung auf kristallinen Effekten
beruht und es keine klassischen
mechanischen Komponenten gibt,
die Reibung oder mechanisches Spiel
besitzen. Piezoaktoren können darüber
hinaus große Lasten bewegen und
besitzen eine kompakte Bauweise.
g Das Piezo-Nanopositioniersystem von PI
arbeitet nicht nur hochgenau, sondern lässt sich
auch gut in Applikationen integrieren
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Lotus- oder Salvinia-Effekt. Ein
typischer Einsatzbereich für die
3D-Laserlithografie ist aber auch
die Herstellung dreidimensionaler
Gerüste für die Zellbiologie.
Der klassischen Zellkultivierung
sind in der flachen Petrischale Grenzen
gesetzt. Denn im natürlichen
Gewebe befinden sich Zellen im
Organismus in der Regel in einer
extrazellulären Matrix, also einer
dreidimensionalen und gleichzeitig
flexiblen Umgebung im räumlichen
Verbund. Eine Petrischale
kann diese realen Umgebungsbedingungen
nicht simulieren. Abhilfe
schafft nun das beschriebene Verfahren,
das sich Wissenschaftler am
Karlsruher Institut für Technologie
(KIT) zunutze gemacht haben. Mittels
der 3D-Laserlithografie lassen
sich beliebig strukturierte und flexible
Gerüste auch dreidimensional
reproduzierbar herstellen (Bild 3).
Das dargestellte Gerüst selbst
bilden 25 μm hohe Pfosten, die in
unterschiedlichen Höhen mit dünnen
Sprossen verbunden sind. Dieses
Grundgerüst besteht aus einem Protein
abweisenden Polymer. Zusätzlich
sind in der Mitte der Sprossen
„Haltegriffe“ oder „Andockstellen“
aus einem Protein bindenden Photopolymer
für die Zellen angebracht.
Hier können sich die Zellen definiert
anheften. Eine solche Matrix
erschließt zahlreiche neue Möglichkeiten.
Resultat sind beispielsweise
Erkenntnisse im Hinblick auf Geweberegeneration
oder der Einfluss von
Wirkstoffen auf die Wundheilung.
Schreiben mit
dem Laserstift
Wie die Strukturen gefertigt werden,
ist zwar keineswegs trivial,
vom Prinzip her aber einfach zu
verstehen: Durch starkes Fokussieren
ultrakurzer Laserpulse in
das photosensitive und biologisch
verträgliche Polymer wird dieses
über einen nichtlinearen optischen
Prozess im Fokus belichtet.
Vergleichbar einem Stift, der in
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
drei Dimensionen geführt wird,
beschreibt der Laserstrahl das
Material entlang beliebiger Pfade.
Dabei werden Linienbreiten von
mehreren Mikrometern bis hinunter
zu 150 Nanometer erreicht.
Möglich wird die erforderliche
hohe Präzision bei der dreidimensionalen
Lithografie jedoch nur,
wenn entsprechend genau positioniert
wird. Denn während des
Schreibvorgangs bleiben Laser und
Fokus fix und das Werkstück muss
entsprechend der dreidimensionalen
Schreibaufgabe bewegt werden.
Erschwerend kommt hinzu,
Engineering & Design
Werkzeug-Design
Werkzeugbau
Spritzgiess-Produktion
Montage
Labor
Logistik
Für Sie entwickeln wir Kunststoffsysteme
und Spritzgusswerkzeuge.
In ständiger Interaktion mit Ihnen
als Partner erkennen wir Optimierungspotentiale
und leiten daraus
neue Lösungen und Produkte ab.
Mit Hilfe moderner Controlling-
Systeme sichern wir Ihnen eine
optimale Kosten-Nutzen-Effizienz
unserer Leistungen.
OEM-Komponenten | Positionierung
dass es nicht genügt, bestimmte
Positionen hochgenau anzufahren.
Der Weg ist hier genauso wichtig
wie das Ziel.
Präzise Positionierung
des Laserfokus
Die Applikation erfordert deshalb
auch eine präzise Bahnsteuerung.
Das für die Probenpositionierung
eingesetzte System ist damit
eine Schlüsselkomponente für
das Laserlithografiegerät „Photonic
Professional“ von Nanoscribe.
Hier ist die Wahl auf ein b
Von der Idee
bis zur Logistik
Special Products – Faszination Kunststoff
Sulzer Mixpac Ltd
Rütistrasse 7
9469 Haag, Schweiz
phone +41 81 772 20 00
fax +41 81 772 20 01
mixpac@sulzer.com
www.sulzerchemtech.com
39

OEM-Komponenten | Positionierung
40
Bild: Nanoscribe
g Bild 2: Per Laser-Schreiben lassen sich zum
Beispiel Mikroinjektionskanülen fertigen
Bild: B. Richter und M. Bastmeyer, Zoologisches
Institut, Karlsruher Institut für Technologie KIT
g Bild 3: Bei dem dreidimensionalen Gerüst
docken Zellen direkt an den „Griffen“ an
Bild: Nanoscribe
g Bild 4: Weitere Einsatzbereiche für das
3D-„Laserschreiben“ finden sich in der Fertigung
mikro- und nanofluidischer Systeme
Positioniersystem der in Karlsruhe
ansässigen Firma Physik Instrumente
(PI) gefallen. PI bietet nach
eigenen Angaben weltweit die größte
Auswahl an hochdynamischen
und hochauflösenden Piezo-Nanopositioniersystemen
(s. Kasten) für
wissenschaftliche und industrielle
Anwendungen. Der Mehrachsen-
Stelltisch „P-563“ ist auf einem
hochpräzisen XY-Scannertisch aufgesetzt,
der einen Schreib- und Positionierbereich
des Piezo-Schreibvolumens
auf einer Fläche von bis
zu 100 mal 100 mm² erlaubt. Er
arbeitet mit Stellwegen von bis zu
300 mal 300 mal 300 μm³, wobei
die Wiederholgenauigkeit im Nanometerbereich
liegt.
Mit Istwert-Erfassung
zu höchster Genauigkeit
In das Positioniersystem integriert,
sorgen hochlineare kapazitive Sensoren
für die genaue Istwert-Erfassung.
Diese Sensoren erfassen die
Bewegung direkt und ermöglichen
dadurch höhere Phasentreue und
Bandbreite als indirekte Systeme.
Zur hohen Positioniergenauigkeit
trägt auch der Aufbau als parallelkinematisches
Mehrachssystem
bei. Die Piezoaktoren sind in ein
reibungsfreies parallelkinematisches
Führungssystem mit Festkörpergelenken
integriert. Alle
Piezoaktoren wirken auf eine zentrale
Plattform. Dadurch lässt sich
ein identisches dynamisches Verhalten
für alle Achsen erzielen. Bei
der 3D-Lithografie ist das beson-
ders vorteilhaft, da die Objekte
beliebige Strukturen besitzen können.
Eine „langsamere“ Achse,
wie sie z.B. bei einem Zeilenscan
eingesetzt wird, würde sich hier
nachteilig auswirken. Außerdem
erfasst die Sensorik alle geregelten
Freiheitsgrade gleichzeitig.
Die dafür notwendige Bahnsteuerung
übernimmt ein digitaler
Controller. Ebenso wie das Nanopositioniersystem
stammt auch er
aus dem PI-Programm und ist speziell
auf die mehrachsigen paral-
„Dank des verwendeten Piezo-Nanopositioniersystems
lassen sich komplexe
dreidimensionale Strukturen auf
Submikrometerskalen realisieren“
Steffen Arnold, Physik Instrumente
lelkinematischenPiezo-Nanopositioniersysteme abgestimmt. Auch
die bei den 3D-Lithografiegeräten
sehr hohen Anforderungen an
die Bahngenauigkeit lassen sich
damit erfüllen. Die hochgenauen
Piezo-Nanopositioniersysteme
tragen damit wesentlich dazu bei,
die Lithografietechnik einen entscheidenden
Schritt voranzutreiben.
Davon profitieren Anwender
nicht nur in Medizintechnik und
Biotechnologie, sondern auch in
anderen Branchen. Weitere Einsatzbereiche
für das dreidimensionale
„Laserschreiben“ finden sich
u.a. in der Fertigung mikro-optischer
Bauelemente, photonischer
Kristalle und von Metamaterialien
sowie beim Rapid-Prototyping
von Mikro- und Nanostrukturen
fluidischer Kanäle (Bild 4).
Physik Instrumente (PI)
GmbH & Co. KG
D-76228 Karlsruhe
www.pi.ws
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

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* laut Werbemarktbeobachtung der vertriebsunion meynen GmbH & Co. KG vom 9.11.2010
Keine
Kosten
Erscheint
im Sommer

OEM-Komponenten | Kunststoff
„Mit dem Ohr am Markt
Kundenwünsche aufnehmen“
Nach zwölf Jahren im technischen Außendienst für Gleitlager-Produkte hat Ulf Hottung
am 1. März 2011 die neu geschaffene Funktion des Branchenmanagers Medizintechnik
beim Tribo-Kunststoff-Spezialisten Igus übernommen. „DeviceMed“-Chefredakteur
Peter Reinhardt hat mit ihm über Produkte, Perspektiven und Persönliches gesprochen
Herr Hottung, die Branchenorientierung
ist bei Igus nicht wirklich
neu. Für Automotive, Robotik,
Krane und andere Bereiche gibt es
längst Branchenspezialisten. Was
hat den Ausschlag gegeben, diese
Strategie nun auch auf die Medizintechnik
anzuwenden?
Wir sind schon seit Jahren Teil der
„Medizintechnik-Community“.
Deshalb macht dieser Schritt in
g Bild 1: „Wir sind schon seit Jahren Teil der
„Medizin technik-Community. Sowohl bei
Standardartikeln als auch bei kundenspezifischen
Bauteilen sind wir als schneller Lieferant
ab Lager sehr breit aufgestellt“, Ulf Hottung
Sachen Segment-Marketing Sinn.
Sowohl bei Standardartikeln als
auch bei kundenspezifischen Bauteilen
sind wir ja als schneller Lieferant
ab Lager denkbar breit aufgestellt.
Die Einsatzfälle reichen von Prothesen,
Physiotherapie und Geräten
für die bildgebende Diagnostik über
OP-Mobiliar bis hin zu Labortechnik
und Spezialarmaturen. Hier wollen
wir unseren Kunden gleichzeitig
technische Verbesserungsmöglichkeiten
und Sparvorteile aufzeigen.
Ist mit der wachsenden Bedeutung
der Medizintechnik auch eine verstärkte
Entwicklung branchenspezifischer
Produkte und Beratungsangebote
verbunden?
Natürlich gibt es eine Reihe branchenspezifischerHerausforderungen
und, daraus resultierend, abgestimmte
Produkte. Etwa schmier-
und wartungsfreie Polymerlager, tribologisch
optimiert, für hochpräzise
Analysegeräte. Oder Energiekettensysteme
für das Führen und Schützen
auf extrem engem Bauraum,
etwa bei mobilen OP-Tischen. Aber
letztlich geht es um generelle Features,
die bei Gleitlagern und Ketten
zentral sind: Abriebfestigkeit,
Schmiermittelfreiheit, Beständigkeit
– zum Beispiel gegen aggressive
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
– sowie Gewicht, Laufruhe und
Montagefreundlichkeit.
Wo werden bereits heute Gleitlager
und Energieketten von Igus in der
Medizintechnik eingesetzt?
Da könnte ich Ihnen Stoff geben
für mehrere Druckseiten. Aber aufgrund
der gebotenen Kürze will ich
hier nur ein paar Beispiele nennen:
mehrachsig bewegliche Ketten in
Überwachungseinheiten von Therapiegeräten,
Deckenfahreinheiten
und -stativen für Röntgengeräte;
Mikrosystemketten für horizontale
Verfahreinheiten in Rollstühlen,
Tischen für die Augenheilkunde
und Zahnarztstühlen. Verschleißfeste
Lager für Hüftgelenke und
andere Prothesen, schwenkbare
OP-Lampen, höhenverstellbare
Therapieliegen und alle Arten von
Reha-Geräten.
Wo sehen Sie weiteres Potenzial?
Zum Beispiel bei schmierfreien,
anschlussfertigen Antriebssystemen
– also mit Motor, für
Labor- und Analysegeräte. Oder
die Möglichkeiten von antimagnetischen
Buchsen und Linearlagern
für die bildgebende Diagnostik.
Aber auch spezielle Leitungssysteme
für Großlaborgeräte und vieles,
vieles mehr.
Ist es nicht problematisch so unterschiedliche
Produkte wie Gleitlager
und Energieketten aus einer Hand
anzubieten?
42 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Im Gegenteil, da gibt es nur Synergien.
Denn, wie eingangs dargestellt,
geht es viel um allgemein gültige
Features von tribologisch optimiertenHochleistungskunststoffen.
Lassen Sie mich das an einem
Beispiel konkret machen: Liegt
zum Beispiel ein Patient auf einem
Behandlungstisch, dann soll er
nicht noch durch Geräusche unbekannter
Herkunft nervös gemacht
werden. Es geht also um Laufruhe
beim Einsatz bewegter Bauteile wie
Ketten und Lager. Weiter: Physika-
lisch sind Geräusche ja ein Zeichen
für Reibung und damit für Abrieb.
Das ist natürlich speziell in Operationsräumen
absolut tabu. Um
also etwa Geräusche und Abrieb
zuverlässig zu vermeiden, bringen
wir über 25 Jahre Erfahrung in
Sachen Werkstoffe ins Spiel. Wenn
erforderlich, werden Dutzende
unterschiedlicher Materialien über
Monate in unseren Labors getestet,
bis die geeignete Mischung gefunden
ist.
Sie bringen zwölf Jahre Erfahrung
im technischen Außendienst der
Firma Igus mit. Haben Sie in dieser
Zeit auch schon mit Anwendern
aus der Medizintechnik zusammen
gearbeitet?
Bereits in den vergangenen Jahren
habe ich die Entwicklungsarbeit
verschiedener Hersteller von
Medizintechnik-Produkten vertieft
kennenlernen dürfen. Dabei
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
OEM-Komponenten | Kunststoff
ging es darum, neben den hohen
funktionalen Anforderungen an
die Bauelemente auch Aspekte wie
zum Beispiel Reinigung, Vorschriftenwerke
oder mobile Einsatzfälle
zu berücksichtigen. Das hat mich
sehr beeindruckt und hier ist Igus
der richtige Partner.
Welche persönlichen Ziele verbinden
Sie mit Ihrer neuen Aufgabe?
Jahr für Jahr entwickeln wir rund 80
Produktneuheiten und Erweiterungen.
Ich werde als „Ohr am Markt“
Wenn erforderlich, werden Dutzende
unterschiedlicher Materialien über
Monate in unseren Labors getestet, bis
die geeignete Mischung gefunden ist“
Ulf Hottung, Igus
Kundenwünsche aufnehmen und
in die Prozesse bringen. Eine Reihe
unserer Innovationen erhalten ja
letztlich den Anstoß durch Anwendungen
bei unseren Kunden.
Ganz wichtig ist auch der Service.
Das Ziel muss sein: online konfiguriert
in Minuten, geliefert in 24 Stunden
oder am gleichen Tag. In den meisten
Fällen kriegen wir das bereits hin.
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OEM-Komponenten | Bildverarbeitung
Vision 2011 erstmals mit
Medizintechnik-Parcours
Kameragestützte Medizintechnik kann dazu beitragen, Früherkennungs-, Diagnose-,
Behandlungs-, Archivierungs-, und Schulungsmethoden zu verbessern. Die „Vision
2011 – Fachmesse für Bildverarbeitung“ wird sich dem Thema verstärkt widmen
Die Anwendungsvielfalt in der
Medizintechnik sowie der Ideenreichtum
der Innovationen sind
groß: Minikameras für endoskopische
Untersuchungen oder zur minimalinvasiven
Chirurgie, Scanner zum
Verbessern der Qualität von Zahnersatz,
Hautscanner, um Hautkrebs
zu identifizieren, roboterunterstützte
Operationen, BV-Systeme zur Unterstützung
medizinischer Ausbildung
sind nur einige von vielen Beispielen.
Beispiele aus der Praxis
Vier Aussteller der „Vision 2011“
zeigen hier stellvertretend, wie
nützlich Bildverarbeitungssysteme
44
Bild: VRMagic
e Bild 1: Mit dem
Augenchirurgie-Simulator
„Eyesi“ können
angehende Augenchirurgen
operative Eingriffe
ohne Risiko für einen
Patienten trainieren
in der Medizintechnik sein können:
So finden beispielweise die
„ace“-Kameras von Basler zunehmend
Einsatz in der digitalen
Zahnheilkunde. Die mit dem Dentalscanner
intraoral erfassten Bilddaten
des Gebiss-Abdrucks werden
in ein 3D-Datenmodell umgerechnet
und direkt online an das
zahntechnische Labor übertragen.
Dort kann die Modellierung des
Zahnersatzes automatisiert und
durchgängig digital erfolgen.
Der Schwerpunkt der Forschungen
am Carinthian Tech Research
(CTR) Forschungszentrum, Villach,
liegt auf der multispektralen Bildverarbeitung,
die neben den räum-
lichen auch spektrale, sprich stoffliche
Information liefert, etwa über
den Zustand des Gewebes oder der
Zellen. In Produktionsprozessen
können beispielsweise chemische
Zusammensetzungen oder subtile
Farbunterschiede präzise analysiert
werden. „Das macht diese Technologie
auch so interessant für medizintechnische
Anwendungen“, sagt
Dr. Raimund Leitner, Forschungsleiter
für multispektrale Bildverarbeitung
der CTR. Gemeinsam mit
einem Medizintechnikhersteller hat
die CTR eine hochsensible Kamera
entwickelt, mit der Hautanomalien
binnen Sekunden klassifiziert und
erkannt werden können.
Operationen trainieren
VRmagic Imaging hat den Augenchirurgie-Simulator
„Eyesi“ entwickelt,
mit dem angehende Augenchirurgen
operative Eingriffe ohne Risiko
für einen Patienten trainieren können
(Bild 1). Wie im echten Chirurgenleben
sitzt der Student an einem
Operationsmikroskop und führt frei
bewegliche Operationsinstrumente in
das mechanische Auge eines Modellkopfes
ein. Im Inneren befindet sich
ein optisches Trackingsystem, das die
Bewegungen der Instrumente verfolgt
und deren Position, Ausrichtung und
Orientierung an einen Computer
weitergibt. In Echtzeit wird das Verhalten
von Flüssigkeiten und Gewebe
bei Berührung durch die Instrumente
simuliert. Der Operateur sieht auf den
Displays des Mikroskops statt eines
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Medizintechnik im Blick
Die „Vision 2011“ öffnet vom 8. bis 10. November in Stuttgart ihre
Tore. Aussteller werden erstmals eine Art Medizintechnik-Anwendungsparcours
bilden. „Rückmeldungen von Besuchern der jüngsten
zwei Jahre haben gezeigt, dass das Thema Medizintechnik zunehmend
wichtiger wird. Diese Branche wird mittlerweile als fünftwichtigste
Besucherbranche wahrgenommen“, so Florian Niethammer,
Projektleiter der „Vision“. „DeviceMed“ wird den Themenschwerpunkt
Medizintechnik als Medienpartner unterstützen. Zusätzlich plant
der Fachbereich Industrielle Bildverarbeitung im VDMA im Rahmen
der „Industrial Vision Days“ Vorträge im Umfeld medizintechnischer
Anwendungen.
realen Bildes die Simulation. „Damit
er tatsächlich den Eindruck hat, die
Operation real durchzuführen, muss
die Zeitverzögerung der visuellen
Wiedergabe unter der menschlichen
Wahrnehmungsschwelle von 50 bis
100 ms liegen“, erläutert Ruf.
Im Bereich der Medizintechnik
gibt es ganz unterschiedlichs-
DMB Apparatebau GmbH
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
te bildgebende Geräte wie etwa
Endoskope, Mikroskope, Röntgengeräte,
CTs, MRIs oder OP-Raum-
Überwachungskameras. Die hierfür
eingesetzten Bildquellen arbeiten
mit unterschiedlichen Schnittstellen,
Auflösungen, Videostandards,
Kontrollmöglichkeiten. „Eine große
Herausforderung besteht unter
Ihr kompetenter Partner für die Sterilisation
von thermolabilen Medizinprodukten
OEM-Komponenten | Bildverarbeitung
anderem darin“, so Rudolf Huber-
Schwanninger, Spezialist Medizintechnik
bei Stemmer Imaging, „alle
diese Bildquellen im Klinikumfeld
zu installieren, die unterschiedlichsten
Kabelkonzepte dafür vorzuhalten,
die Kameras zu bedienen, Bild-
und Videodaten zu transportieren,
anzuzeigen, zu dokumentieren und
zu archivieren oder die Bilddaten
zum Beispiel auch für Ferndiagnosen
sichtbar zu machen.“ Und genau
hier setze Stemmer mit neu entwickelten
Produkten und Konzepten
an, etwa mit dem Medical Video
Server, mit dessen Hilfe es möglich
ist, jede gängige Videoquelle zu
erfassen, zu verwalten, anzuzeigen
und über LAN/WAN zu verteilen,
ob SD, HD, analog oder digital.
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45

OEM-Komponenten | Pumpen
Miniaturpumpen – die Motortechnologie
ist entscheidend
Miniaturpumpen sind in der Regel höchstens fünf Zoll groß und benötigen weniger als
100 Watt Leistung. Sie können beispielsweise in Blutgasanalysatoren, Gasprobensammlern
und Sauerstoffkonzentratoren eingesetzt werden. Dabei ist die Wahl der passenden
Motortechnologie entscheidend
Autor | Dave Beckstoffer
Die Wahl des Motors ist entscheidend
für die Leistung einer Pumpe.
Denn der Motor erzeugt Durchfluss
und Druck bzw. Vakuum und ist damit
für die Effizienz des Endproduktes verantwortlich.
Meist werden Pumpen an
ihr Einsatzgebiet angepasst (Bild 1) –
und nicht weniger selten wählen Ingenieure
für ein- und dieselbe Pumpe verschiedene
Motoren bzw. Technologien.
Der Arbeitspunkt
Der Durchfluss und der Druck einer
Pumpe sind bei der Anwendung die
wichtigsten Faktoren. Eine Durchfluss-
und Druckoptimierung bei kleinstmöglicher
Größe des Geräts führt zu diesbezüglich
optimalen Endprodukten.
Die dafür entscheidenden Motorvariablen
sind Drehmoment und Dreh-
46
zahl. Schritt- und Gleichstrommotoren
haben im Vergleich zu bürstenlosen
Gleichstrommotoren eine geringere
Drehzahlgrenze, durch die jeweiligen
Technologien der Unterkategorien
kann jedoch einiges an zusätzlicher
Leistung gewonnen werden. Scheibenmagnet-Schrittmotoren
können mit
höheren Drehzahlen arbeiten, während
bürstenlose Gleichstrommotoren ein
höheres Drehmoment bieten. Durchfluss
und Druck bestimmen letztlich
auch den Arbeitspunkt einer Pumpe.
Die Lebensdauer
Bei Medizingeräten wie Sauerstoffkonzentratoren
und Narkosegeräten müssen
Pumpen über viele Betriebsstunden
ohne Leistungsabfall arbeiten. Die
Lebensdauer ist hier also möglicher-
Motortechnologie Ausführung
Bürsten-DC Motoren
Bürsten-DC Motoren
Eisenkern
Eisenlos
–
+
–
+
o
+
–
+
–
o
Bürstenlose DC
Bürstenlose DC
Genutet
Nutenlos
+
+
o
+
+
+
–
o
+
+
Schrittmotoren Dosenmotoren o – – o –
Schrittmotoren
Hybrid + o + – o
Disc Magnet + o o o o
Blutgasanalysegerät
Sauerstoffanreichungsgerät
Anwendung
Pumpe für Chemikalien
mobiles Gasanalysegerät
Beatmungsgerät
weise das ausschlaggebende Merkmal.
Sie hängt entscheidend vom Verschleiß
der verwendeten Lager ab. Prinzipiell
sind zwei Arten von Lagern verfügbar:
Gleit- und Wälzlager. Gleitlager verfügen
über eine niedrigere mechanischer
Belastbarkeit und eine kürzere Lebensdauer
(ca. 3.000 Stunden), sind jedoch
mit geringeren Kosten verbunden.
Wälzlager halten länger (durchschnittlich
20.000 Stunden) und halten dabei
in der Regel doppelt so großen Radial-
und Axiallasten stand. Sie eignen sich
daher für anspruchsvolle Anwendungen
wie medizinische Therapiesysteme.
Die längere Lebensdauer ist jedoch
auch mit höheren Kosten verbunden.
Ein weiterer Aspekt, der bei der
Lebendauer der Pumpe berücksichtigt
werden muss, ist die Motorkommutation:
Bei bürstenbehafteten
Eisenkern- und -kernlosen Motoren
erfolgt diese mittels Bürsten, die sich
mit der Zeit durch Reibung abnutzen.
Die Lebensdauer entsprechender
Motoren hängt also vom Bürstenmaterial
ab. Bürstenlose Gleichstrom-
und Schrittmotoren kommutieren
dagegen elektronisch. Da
keine Bürsten benötigt werden, kann
es auch nicht zu einer Abnutzung
von Bürsten kommen. Die Lebensdauer
des Motors wird demzufolge
vor allem durch das Lager bestimmt.
a Bild 1: Motortechnologien und deren Anpassungsmöglichkeiten
an Pumpenanwendungen –
gut (+), bedingt (o) und weniger gut (–)
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Drei Motortechnologien für alle Fälle
Bei Miniaturpumpen werden vorrangig drei Motortechnologien eingesetzt:
bürstenbehaftete und bürstenlose Gleichstrommotoren sowie Schrittmotoren.
Deren jeweilige Vor- und Nachteile sind sorgfältig gegeneinander
abzuwägen. Das wird dadurch erleichtert, dass sich den grundlegenden
Variablen Durchfluss, Druck, Lebensdauer, Gewicht, Geräuschbildung, Temperatur,
Feedback und Stromaufnahme klare Merkmale zuordnen lassen.
Das Anwendungsgebiet bestimmt dabei die Priorität der Kriterien und ist
für die Auswahl der zu verwendenden Technologie ausschlaggebend.
Wie bereits erwähnt, erfordern Medizingeräte
wie Zerstäuber und Beatmungsgeräte
die lange Lebensdauer
bürstenloser Gleichstrommotoren.
Die Effizienz
Für die Effizienz ist die Fähigkeit des
Motors, elektrischen Strom in mechanische
Abgabeleistung umzuwandeln,
maßgebend. Dies ist bei batteriebetriebenen
Anwendungen von kritischer
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Bedeutung, da ein niedriger Stromverbrauch
für eine längere Batterieleistung
und für längere Intervalle zwischen dem
Aufladen der Batterien sorgt. Auch die
Spule spielt bei der Motoreffizienz eine
entscheidende Rolle. Nutenlose oder
kernlose Motoren arbeiten am effizientesten.
Dank dem einzigartigen Spulenaufbau
sind die mechanischen Verluste
minimal, und die an den Motor
gelieferte Energie kann am effizientesten
in eine Abgabeleistung umgesetzt
OEM-Komponenten | Pumpen
werden. Ein Aufbau mit Nuten, wie
z.B. bei Schritt- und Eisenkernmotoren,
bietet die geringste Effizienz, da
der hohe Eisengehalt zu erheblichen
elektrischen Verlusten führt. Ein weiterer
Vorteil des nutenlosen Aufbaus ist
das geringere Gewicht. Für portable
Anwendungen wie Gasanalysatoren
eignen sich daher kernlose und nutenlose
Motoren am besten.
Fazit: Angesichts des großen Einflusses,
den die Wahl des Motors auf
die Anforderungen der Pumpe nimmt,
ist klar, warum sich die Wahl des
Motors – und vor allen Dingen der
optimalen Technologie – schwierig
gestaltet. Oft muss ein Kompromiss
zwischen der Priorität der Parameter
gefunden werden, um den Anforderungen
der Anwendung zu genügen.
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OEM-Komponenten | Ventile
Piezoventil-Technologie
meistert Dosierungsaufgaben
48
Bild 1: Piezoventile
in Atmungsgeräten
gewährleisten eine
gleichmäßigere Sättigung
im Sauerstoff
In Medizingeräten und in der Laborautomatisierung gewinnt
Mikrosystemtechnologie zunehmend an Bedeutung. Dies
wird ermöglicht durch die Integration von Sensorik, Aktorik
und Prozessorik zu intelligenten Komplettsystemen mit
hocheffizienten Parallelprozessen. Ein Beispiel: Ventile
Mikro- und Miniaturventile
bieten eine bessere volumenspezifische
Durchflussleistung
als konventionelle Ventile der
gleichen Ausführung. Miniaturisierte
Piezoventile können
bei Dosieraufgaben in unterschiedlichstenAnwendungen
der Medizintechnik zum
Einsatz kommen.
Druck und Durch fluss
beliebig steuern
Piezoventile von Festo bieten
proportionales Verhalten,
können jedoch auch im
Schaltbetrieb betrieben werden.
Hierzu wird der Piezo-Aktuator
Ventilinneren
durch Variieren der Steuerspannung
beeinflusst. So
können Druck und Durchfluss
beliebig gesteuert oder
geregelt werden. Alle
Piezoventile sind RoHSkonform
und für den
Durchfluss von neutralen
Gasen und Sauerstoff
in 2/2- oder 3/3-Wege-
Funktion ausgelegt.
Hilfe beim Atmen
Eingesetzt werden die
Piezoventile beispielsweise
in mobilen Sauerstoffgerä-
ten für Menschen mit chronischen
Lungenerkrankungen (Bild 1). Die
Vorteile der Technologie liegen
hier in erster Linie in dem geringen
Leistungsbedarf, dem geringen
Gewicht und dem geräuschlosen
Betrieb. Das Proportionalverhalten
des Piezoventils sorgt
bei der Zuführung von Sauerstoff
zum Patienten für eine bessere und
gleichmäßigere Sättigung.
Da der Energiebedarf gegenüber
ähnlichen Magnet-Dosierventilen
50 bis 100 mal niedriger
ist, steigert die Piezotechnologie
auch die Energieeffizienz in den
Anwendungen. Piezoventile sind
daher besonders für den Einsatz in
batteriebetriebenen Produkten für
mobile Anwendungen geeignet:
Die Gebrauchsdauer der mobilen
Geräte lässt sich damit deutlich
verlängern.
Miniaturisierung in
der Laborautomation
Bei hochkomplexen Anlagen in
der Laborautomatisierung stehen
viele Firmen enormen Herausforderungen
gegenüber. Dies betrifft
die Steigerung der Probenzahldichte
sowie die Miniaturisierung der
Probenmengen. Der Aufbau in
einer Miniaturventilinsel ermöglicht
die Ansteuerung kleiner
Antriebe auf engstem Raum und
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

eine Installation sogar auf bewegten
Komponenten. Miniaturventile
von Festo bieten hier eine über
dreimal höhere volumenspezifische
Leistung als herkömmliche Ventile
gleicher Bauart. Die „Vema“ Piezo-
Ventilinsel steht im Bereich Liquid
Handling für eine präzise Druckregelung
und damit auch für eine
exakte Dosierung (Bild 2). Dabei
handelt es sich um ein einbaufertigesClosed-Loop-Druckregelsystem,
das zum Beispiel im Regelbereich
von -500 bis +500 mbar auf
+/- 3 mbar genau arbeitet .
Die Integration von Sensorik,
Aktorik und auch Prozessorik
ermöglicht derweil in diesen
Anwendungen dezentrale intelligente
Module, die Takt- und
Zykluszeiten durch die gesteigerte
Leistungsdichte signifikant reduzieren
können. Damit ermöglichen
sie nicht nur eine ressour-
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
censchonende, sondern
auch eine energieeffiziente
Produktion.
Dosierprozesse
effizient gestalten
Mit Mikroventilen lassen sich
insbesondere auch pneumatisch
gesteuerte Dosierprozesse effizienter
gestalten. Eine solche Integrationslösung
zur Flüssigkeitsdosierung
demonstriert z.B. die
„LabFab“ von Festo. Dabei handelt
es sich um eine automatisierte
Laborplattform, die auf einem
Planartisch verschiedene Prozesse
der Laborautomatisierung simultan
und unabhängig durchführen
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b Bild 2: Die „Vema“ Piezo-Ventilinsel sorgt beim Liquid Handling für
eine präzise Druckregelung und damit auch für eine exakte Dosierung.
Das Closed-Loop-Druckregelsystem regelt im Bereich von
-500 bis +500mbar auf +/- 3mbar genau
Drug Delivery Devices Medical & Diagnostic Devices Primary Pharmaceutical Packaging
OEM-Komponenten | Ventile
kann.
Die Zufuhr
des Fluids in
Mikrotiterplatten erfolgt dabei
über unterschiedliche Liquid-
Handling-Module, wie beispielsweise
das Dispensier-Modul.
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49

OEM-Komponenten | Ventile
Miniaturisierte Magnetventile
Magnetventile werden seit ihrer Existenz langsam aber beständig weiterentwickelt.
Sie sind gut zu spülen, zuverlässig, rückdruckfest und zeichnen sich ferner durch
geringen Pumpeffekt und konstantes Volumen im Fluidraum aus. Mit einer neuen
Antriebstechnologie, bei der zwei Spulen im Einsatz sind, ist Bürkert nun eine
deutliche Bauraumreduzierung ohne Leistungseinbußen gelungen
Bei der Entwicklung neuer Analyse-
und Laborgeräte geht
der Trend eindeutig in Richtung
Miniaturisierung. Kompaktere
Geräte mit geringerem Volumen
benötigen nicht nur weniger Platz,
sondern auch weniger Reagenzien
und sparen so Kosten.
Hohe Anforderungen
an die Ventiltechnik
Darüber hinaus können sie näher an
den Ort der Probenentnahme und
damit an den Patienten rücken. Das
Ergebnis sind schnellere Diagnosen,
die wiederrum schnellere Therapieerfolge
und bessere Heilungschancen
für die Patienten bedeuten können.
50
a gBild 1: Die Kleinstmagnetventile
der Typen „TwinPower
6626“ und „6624“ überzeugen
mit hoher Antriebsleistung
bei kompaktem Design. Dafür
werden zwei Spulen statt wie
bisher üblich nur eine Spule im
Ventilantrieb verwendet
An die Ventiltechnik werden
in diesem Einsatzbereich sehr
hohe Anforderungen gestellt. So
sollten die Ventile in jedem Fall
mediengetrennt arbeiten. Nur so
kann zuverlässig verhindert werden,
dass das Medium beispielsweise
durch Schmierstoffe verunreinigt
wird und die Ergebnisse
der Analyse verfälscht werden.
Das am meisten verbreitete Ventilprinzip
im Bereich LifeScience
ist die seit Langem bewährte Wippenventiltechnik.
Mit den neuen
Ventilen der Typen „6624“ und
„6626“ führt Bürkert diese Entwicklung
weiter. Ihre innovative
„TwinPower“-Technologie greift
den Trend zur Miniaturisierung
im Bereich der Labor- und Analysengeräte
auf und stellt Anwendern
und OEMs Ventile zur Verfügung,
die bei gleichen Leistungen
bis zu 50 Prozent kleiner sind.
Zwei Spulen sind besser
als nur eine Spule
Die von Bürkert entwickelte
„TwinPower“-Antriebstechnologie
erhöht durch die Verwendung
von zwei statt bisher nur
einer Spule im Ventilantrieb die
Leistungsdichte massiv. Dadurch
lässt sich nicht nur die Baugröße
der Ventile reduzieren, sondern
zugleich die Energieeffizienz verbessern.
In den auf der „Hannover
Messe 2011“ vorgestellten neuen
Ventilen verbindet Bürkert das
innovative „TwinPower“-Aktorenprinzip
mit einer seit Langem
bewährten, zuverlässigen Fluidik.
Vor allem im Rahmen der für
Bürkert typischen Systemlösungen
spielen die neuen Ventile ihre Stärken
voll aus. Dort sind sie Teil von
maßgeschneiderten Lösungen mit
optimal aufeinander abgestimmten
Komponenten aus einer Hand.
Die servicefreundlichen Komplettmodule
lassen sich einfach und
schnell montieren und reduzieren
zudem durch insgesamt weniger
Schnittstellen das Risiko von
Leckagen.
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DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Linearaktuator
Klein Größe, große Kraft
Haydon Kerk stellt den
Linearaktuator der Serie
„19000“ mit erweitertem
Hub in der sogenannten
„Captive“-Ausführung
vor. Der Aktuator mit einer
Hublänge von 31 mm ist
prädes tiniert für anspruchsvolle
Anwendungen mit
kompakten Bauteilen. Mit
einem Durchmesser von nur
20 mm und einer Linearkraft
von bis zu 50 N ist er laut
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Unternehmensangaben derzeit
auf dem Markt befindlichen
Linearaktuatoren ähnlicher
Größe überlegen.
Zu den technischen Verbesserungen
gehören eine optimierte
Statorzahngeometrie,
hochleistungsfähige Neodym-
Magnete, eine kundenspezifische
Kunststoffverarbeitung
und größere Kugellager. Das
Ergebnis ist ein sehr kleiner
Linearaktuator mit viel Kraft,
hoher Genauigkeit und einer
außergewöhnlich langen
Lebensdauer.
Haydon Kerk Motion
Solutions
F-44220 Coueron
www.HaydonKerk.de
OEM-Komponenten | Markt
Absolut-Drehgeber
Viel Leistung auf wenig Bauraum
Der Absolut-Kit-Drehgeber
„MAE3“, der von
der Pewatron AG vertrieben
wird, ist für einfachste
Montage auf einer
existierenden Welle entwickelt
worden. Er liefert Rückkopplungsinformationen über
360° Winkel ohne Stopps oder Lücken. Dieser Drehgeber
besteht aus drei Komponenten: Basis, aufsetzbarer Klemm-
Magnet und Encoder-Gehäuse, Durchmesser 13 mm. Es
sind keine Werkzeuge notwendig, um den Klemmmagneten
auf die Welle zu setzen. Der Magnet passt zu Standardwellen
mit einem Durchmesser von 125“ bis 250“
oder 2 bis 6 mm und ist innerhalb weniger Sekunden
montiert. Die Klemmvorrichtung ermöglicht eine sowohl
einfache wie sichere Befestigung des Magnets auf die Welle.
Der „MAE3“ ist erhältlich mit analogen oder digita-
len Pulsweiten-Modulation
(PWM) und kann im Temperaturbereich
von –40 °C bis
+125 °C eingesetzt werden.
Hervorragende Entfaltungsmöglichkeiten. Unsere Geschäftsbasis ist der Kunststoff. Aber darauf stehen wir nicht still,
sondern perfektionieren uns laufend. Denn «Allerwelts-Plastik» zu verarbeiten ist keine Kunst. Hightech-Material wie PEEK, PFA
oder PVDF hingegen schon. Weil man, bei allem Kunstsinn, auch auf Effizienz und Wirtschaftlichkeit achten sollte.
GEMÜ GmbH | Lettenstrasse 3 | CH-6343 Rotkreuz | www.gemue.ch
Pewatron AG
CH-8052 Zürich
www.pewatron.com
51

OEM-Komponenten | Markt
Konfektionierte
Kabelsysteme
In kleinen Losgrößen
Mit passgenauen
Anschlusslösungen wartet
das Unternehmen
TKD Kabel GmbH für sein
umfangreiches Kabelsortiment
auf. Zugriff haben
die Kunden dabei auf die
über 26.000 im Katalog
verfügbaren Leitungen und
Kabeltypen, die bei Bedarf
mit den passenden Verbindungselementen
versehen
werden. Gruppeneigene
Konfektionäre sorgen für
die schnelle und sichere
Bereitstellung der kundenspezifisch
ausgelegten
„Plug & Play“-Systeme.
Konfektioniert und geliefert
wird bereits in kleinsten
Lösgrößen, konkret für
Stückzahlen von eins bis
100. Zum Zug kommen
bei den anschlussfertigen
Kabelsystemen in der Regel
bewährte Standardstecker,
die immer auf das tatsächliche
Einsatzprofil der Leitung
abgestimmt sind. Verschraubbare
Rundstecker,
wie der klassische M12-
Verbinder, kommen bei
einer Vielzahl von industriellen
Anwendungen zum
Einsatz. Hier setzt man
häufig auf die ebenfalls
robusten Rechtecksteckverbinder,
die mit schwerem
Gussgehäuse aufwarten
und sich durch hohe
Störsicherheit auszeichnen.
Zu den Klassikern bei
Netzwerkkabeln gehören
RJ45-Stecker (auch mit IP-
Schutzgrad), während in
der Steuerungstechnik u. a.
D-Sub-Steckverbinder – mit
und ohne Umspritzung –
zum Zuge kommen.
TKD Kabel GmbH
D-72124 Pliezhausen
www.tkd-kabel.de
Hämostaseventile
Leicht mit einer Hand zu bedienen
Qosina hat seine Palette
an Ventilen um zwei neue,
einhändig zu bedienende
Hämostaseventile erweitert.
Das Ventil Nummer
„80328“ hat einen Innendurchmesser,
der für bis zu
7 Presta-Ventile geeignet
ist. Es zeichnet sich durch
einen Druck-Zug-Mechanismus
aus, der ein einhändiges
Öffnen und Schließen des Ventils ermöglicht. Das Ventil
Nummer „80329“ ist für bis zu 9 Presta-Ventile geeignet
und zeichnet sich ebenfalls durch einen Druck-Zug-
Mechanismus zum Öffnen und Schließen des Ventils aus.
Dieses Ventil kann jedoch auch auf herkömmliche Weise
geschlossen werden, indem man die Kappe dreimal dreht.
Sobald das Ventil auf diese Weise geschlossen wurde, hat
es eine Verschlussfunktion, die ein Öffnen über den Druck-
Zug-Mechanismus verhindert. Dadurch wird die Position
des Ventils zusätzlich gesichert.
Die Ventile bestehen aus Polykarbonat und Silikon
und zeichnen sich durch ein drehbares Luer-Lock-System
(männlich) und eine seitliche Luer-Lock-Öffnung (weiblich)
aus. Die seitliche Öffnung
wird zum Spülen der Schläuche
oder zur Druckkontrolle
verwendet.
Neigungssensor
Mit hoher Langzeitstabilität
Die „On/Off Tilt“-Sensor
Serie von SignalQuest, die
von Hy-Line Sensor-Tec vertrieben
wird, arbeitet als
Aktivitäts- bzw. Positions-
Sensor, dessen Kontakt ab
einer definierten Schaltschwelle
schließt. Der Sensor
wird in den verschiedensten
Applikationen wie
Fernbedienungen oder auch
Patientenüberwachungen
eingesetzt. Die hohe Langzeitstabilität
wird durch eine
spezielle inerte und in der
Praxis erprobte Mehrfach-
Qosina
US-Edgewood, NY 11717
www.qosina.com
beschichtung der Kugel und
Kontaktflächen erreicht. Der
Sensor ist komplett passiv
und benötigt keine Signalaufbereitung.
Ein Strom
von nur 0,25 μA ermöglicht
schon einen sicheren Schaltzustand.
Die zylindrische
Bauform hat die Abmessungen
3,3 mal 6,9 mm und ist
SMD-bestückbar.
Hy-Line Sensor-Tec
Vertriebs GmbH
D-82008 Unterhaching
www.hy-line.de
52 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Keramische Kugellager
Vielseitig in der Medizin einsetzbar
Keramische
Wälzlager sind aufgrund
ihrer Materialeigenschaften
für Medienschmierung
und für den
Trockenlauf geeignet.
Dadurch erschließen sich
besondere Einsatzmöglichkeiten
im Hygienebereich,
der Lebensmittel-, Pharmaindustrie
sowie der Medizin-,
Reinraum- und Vakuumtechnik.
Sie haben eine
Reihe technischer Vorteile.
Sie reichen von einer sehr
hohen Leichtlaufeigenschaft
durch die geringe
Reibung bis hin zu einer
hohen Temperaturbestän-
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www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
digkeit. Sie sind wartungsarm,
haben einen niedrigen
Verschleiß und damit eine
höhere Lebensdauer. Dazu
kommen die hohe chemische
Beständigkeit sowie
die hohe Steifigkeit.
Bevorzugter Werkstoff
für keramische Lager ist
Siliziumnitrid. Es ist leicht,
hochfest und verschleißarm.
Die kostengünstige
Alternative hierzu ist Zirkonoxid,
sein Wärmedehnungskoeffizient
ähnelt
dem des Stahls. Schrumpfpassungen
sind somit
nicht erforderlich, da keine
Passungsprobleme durch
unterschiedliche Wärmeausdehnung
auftreten können.
Edelstahllager können
somit auch nachträglich
durch Zirkonoxidlager ausgetauscht
werden.
NovoNox Inox Components
D-71702 Markgröningen
www.novonox.com
Linearmodul
Geeignet für portable Geräte
OEM-Komponenten | Markt
Das Linear-Modul „M3-L“
von SI dient der Positionierung
von Lasten und besteht
aus der Mikromechatronik-Plattform
von NewScale
Technologies. Die Plattform
enthält einen „Squiggle“
RV-Mikromotor, die zugehörige Ansteuerelektronik,
einen Miniaturpositionssensor, einen Mikroprozessor und
einen Verschiebetisch. Das Modul kann über SPI- oder
I2C-Schnittstellen mit einer bereits existierenden Elektronik
verbunden werden. Es eignet sich zum Upgrade einer
existierenden Lösung oder für neue Produkte, welche ein
genaues Stellglied erfordern. Der eingebaute Miniaturpositionssensor
basiert auf einem magnetischen Sensorarray.
Mit hoher Auflösung und sehr geringer Größe ist er
eine robuste, Kosten sparende Alternative zu optischen
Miniaturencodern. Das System besteht aus einem Magnetstreifen
und dem Chip, der den Positionssensor sowie den
Encoder mit Datenschnittstelle enthält.
Das „M3-L“ benötigt wenig Leistung und ist deshalb
auch für portable, batteriebetriebene Geräte eine gute
Lösung. Die eingebaute Regelung ermöglicht eine hochgenaue
Positionierung der Last. Die Standardausführung hat
einen Stellweg von 6 mm,
andere sind möglich. Es eignet
sich für Positionierung
von Lasten bis zu 30 g. Die
Auflösung beträgt 0,5 μm.
SI Scientific
Instruments GmbH
D-82205 Gilching
www.si-gmbh.de
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53

Werkstoffe | Fachtagung
Implantate-Know-how
aus der Schweiz
Am 11. und 12. April fand im schweizerischen Interlaken die Fachtagung „Meet
the Expert – Material and Surface Technology for Implants“ statt (Bild 1).
Den 184 Teilnehmern bot sie Gelegenheit, sich über Aspekte der medizinischen
Implantatherstellung sowie den Bereich Instrumente zu informieren
Womit beschichtet man
Implantate? Und zu welchem
Zweck? Aus welchen
Materialien werden sie heute
hergestellt? Welche neuen Fertigungsverfahren
gibt es? Wie sauber
muss ein Implantat oder Instrument
sein? Der Veranstaltung
gelang der Spagat zwischen der
Vermittlung von Theorie- und
Praxiswissen aus Forschung und
Industrie einerseits und der Kontaktförderung
zwischen Herstellern,
Anwendern und Zulieferern
andererseits. Vortragende und
Teilnehmer waren eingeladen, sich
nicht nur während der einzelnen
Sessions, sondern auch im Umfeld
der Firmen- und Posterpräsentationen
auszutauschen. Dieser Arti-
54
Bild 1: Die Fachtagung zeigte Antworten auf
aus Forschung, Industrie und medizinischer
Anwendung
kel soll punktuell Eindrücke der
Veranstaltung wiedergeben.
Medizintechnik ist kein
Mitnahmegeschäft
Der Eröffnungsvortrag zu PVD-
Beschichtungen von Fred Grohmann
rief ins Bewusstsein, wie
sensibel und hoch spezialisiert es
bei Medizinanwendungen zugeht.
Hierbei handele es sich kaum
um „ein Mitnahmegeschäft“,
so Grohmann. Denn allein der
Bereich Beschichtung ist hoch differenziert:
So geht es bei Biopsie-
Nadeln oder Kathetern darum,
sie gleitfähiger zu machen oder
Anhaftungen wie Urinstein einzudämmen.
Bei Instrumenten, die
in besonders sensiblen Operationen
im Gehirn verwendet werden,
darf es dagegen vor allem keinen
Abrieb von Metall-Ionen geben.
Implantate, die dauerhaft in den
menschlichen Körper eingesetzt
werden, wie Zahnimplantate oder
Knieimplantate, dürfen keine allergischen
Reaktionen beim Patienten
auslösen.
Medizin trifft Industrie
Dem Themengebiet Materialien
näherte sich die Veranstaltung mit
einem Vortrag von Dr. Sabine Mai
über die Anwendungen von PCU
an Gelenken. Aus Medizinersicht
berichtete sie über ihre Erfahrungen
bei der Implantation von
Hüft implantaten. Als Auftragsfertiger
stellte die Jossi Orthopedics
AG aus dem schweizerischen
Islikon die Methode des „Hybrid
Manufacturing“ vor. Hierbei
handelt es sich um die geschickte
Kombination aus Umformung
und spanender Bearbeitung. So
wird eine Titanplatte beispielsweise
erst verformt und dann spanend
bearbeitet. Dies führt zu Material-
und Zeitersparnis.
Additive Manufacturing
schafft neue Möglichkeiten
Ein Themenschwerpunkt der
Tagung war dem so genannten
„Additive Manufacturing“ gewidmet.
Posterbeiträge wie die der
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

schwedischen Arcam AB ergänzten
die wissenschaftlichen Aussagen
der Konferenzvorträge. Das
Unternehmen bietet Elektronenstrahl-Schmelzsysteme
zur generativen
Fertigung mit hochwertigen
Materialien an.
Dr. Bernhard Müller vom
Fraunhofer IWU in Dresden erläuterte,
wie man mit generativen
Fertigungsverfahren Implantate
mit inneren Funktionskanälen und
-hohlräumen herstellen kann. Die
Hohlräume führen zu einer Verringerung
des Eigengewichts – ein
Vorteil für den Patienten. Bezieht
man die Möglichkeit ein, in den
Hohlräumen Medikamentendepots
anzulegen, kann dies zu
einer verbesserten Wundheilung,
einer Förderung des Einwachsverhaltens,
der Verringerung von
Schmerzen sowie einem verminderten
Infektionsrisiko beitragen.
Auch Drainagen ließen sich legen,
so dass Blut- und Wundflüssigkeit
abfließen können. Damit ermögliche
die generative Fertigung neue
Funktionen, die einen Mehrwert
böten und höhere Initialkosten
rechtfertigten, so Müller.
Sicherheit in Produktion
und Anwendung
Zahlreiche Vorträge waren außerdem
dem Thema Reinigung und
Sauberkeit von Implantaten
gewidmet. Hier geht es erst am
Ende des Produktionsprozesses
darum, Sicherheit für den Patienten
zu schaffen. Doch Implantate
müssen bereits während der
Produktion nach einzelnen Prozessschritten
so sauber sein, dass
die nachfolgenden Prozessschritte
nicht beeinträchtigt werden. Nach
der Produktion steht dann selbstverständlich
die Sicherheit für den
Anwender bzw. den Patienten im
Vordergrund.
Ziel ist ein Implantat, das partikelarm,
frei von Belägen und ohne
Oberflächenschäden ist, so dass
seine Funktionalität gewährleistet
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
wird. Ähnliches gilt für die Instrumentenaufbereitung,
wie der Vortrag
von Dr. Urs Rosenberg von
Borer Chemie eindrücklich darlegte.
Und manchmal, so zeigte der
Vortrag aus dem Hause BSL Bioservice,
sind die Voraussetzungen
für saubere Implantate und Instrumente
denkbar banal: Denn wenn
Werkstoffe | Fachtagung
das Wasser, das in der Produktion
eingesetzt wird, nicht ausreichend
aufbereitet wird, kann selbst das
zu Verunreinigungen führen. (ks)
Medical Cluster
CH-3000 Bern 22
www.medical-cluster.ch
In Interlaken hat „DeviceMed“ mit Peter Biedermann, dem
Geschäftsleiter des Schweizer Medical Clusters gesprochen.
Er gibt einen Ausblick auf kommende Projekte.
Herr Biedermann, welches Konzept
verfolgen Sie mit der Fachtagung
„Meet the Expert“?
Wir bieten Teilnehmern aus Industrie und
Forschung eine Konferenz an sowie eine
Mischung aus Tisch- und Posterausstellung,
die die Fachreferate der beiden Tage begleitet.
Schwerpunkt bzw. Kern der Veranstaltung
sind die Referate. Mit der begleitenden Tischausstellung
erhalten Unternehmen eine zusätzliche Möglichkeit, auf
ihre Produkte und Dienstleistungen aufmerksam zu machen.
Im kommenden Herbst planen Sie eine ähnliche Veranstaltung
zum Thema „Medical Manufacturing“.
Richtig. „Meet the Expert – Medical Manufacturing“ findet vom 12.
bis 13. September in Solothurn statt. Die zweitägige Fachveranstaltung
soll Fachleuten und Experten aus der Produktion von medizintechnischen
Geräten, Instrumenten und Implantaten eine Plattform
zum Informationsaustausch bieten. Hersteller, sprich Inverkehrbringer,
und hochspezialisierte Zulieferer für die Medizintechnik führen
in ihren Referaten aus, wie die neuen regulatorischen Anforderungen
und Rahmenbedingungen in der Medizintechnikindustrie aktuell
eingeführt werden und was dies für die Zusammenarbeit zwischen
Herstellern und deren Zulieferbetrieben bedeutet.
Zur „Medtec Europe“ in Stuttgart haben Sie angekündigt,
in 2012 erstmals eine Medizintechnik-Fachmesse in
Luzern zu veranstalten. Was hat es damit auf sich?
Dieses Projekt findet statt in Zusammenarbeit mit der Messe
Luzern. Wir werden Medizintechnikunternehmen aus der Schweiz
und dem angerenzenden Ausland eine Plattform geben, so dass sich
die ganze Bandbreite mitteleuropäischer Zulieferkompetenz präsentieren
kann. Das so genannte „1. World Medtech Forum Lucern“
findet vom 25. bis 27. September 2012 zum ersten Mal statt. Die
begleitende Konferenz thematisiert globale Medizintechnikmärkte.
Wir werden länderspezifische Experten zu Themen wie Marktzulassung,
lokale Regulatorien und Vergütungssysteme sowie Vertriebsmechanismen
einladen, so dass die Hersteller diese Märkte kennenlernen
können und Markteintrittsstrategien aufbauen können.
55

Werkstoffe | Markt
PEEK-Lieferant
Mit MDEA-Preis 2011 ausgezeichnet
Als Lieferant der
Neos Surgery S.L.
wird Invibio Biomatial
Solutions,
Anbieter des PEEK-
HochleistungskunststoffsPolyetheretherketon
dieses Jahr mit
einem Medical Design Excellence
Award (MDEA) ausgezeichnet.
Damit wird Invibio
bereits zum zweiten Mal in
seiner Rolle als Zulieferer mit
dem MDEA-Preis geehrt.
Das von NEOS entwickelte
Produkt, das 2011 zur Auszeichnung
mit dem MDEA
geführt hat, ist „Cranial loop“,
ein metallfreies System zur
Fixierung von Knochenplatten
nach Kraniotomien
(Bild). Es ermöglicht
eine komplett
instrumentenfreie
Applikation und
verdankt seine Entwicklung
u.a. den
besonderen Eigenschaften
von Invibios
„Peek-Optima“ Material;
hierzu zählen die hohe Elastizität,
die hohe Bruchspannung
sowie die gute Strahlendurchlässigkeit
bei Computer- und
Magnetresonanztomografien
– ohne Streuungsverluste oder
Artefakte.
Invibio Ltd.
GB-Thornton Cleveleys, FY5 4QD
www.invibio.com
Rohstoffspezialitäten
Materialien für medizinische Verpackungen
Als Verkäufer von Rohstoffspezialitäten
hat die Hamburger
Firma Velox auf der
jüngsten „Interpack“-Messe
in Düsseldorf Materialien
für medizinische Verpackungen
vorgestellt. Das Acrylnitril-Methylacrylat-Copolymer
(AMAB) von Ineos Barex (USA)
bietet hohe Barriereeigenschaften gegenüber Gasen wie Sauerstoff
und Stickstoff sowie eine sehr gute chemische Beständigkeit
und Trägheit gegenüber vielen Substanzen. Damit ist es z.B.
für Blisterverpackungen von Langzeitimplantaten geeignet.
Darüber hinaus wurde u.a. ein Cyclic Olefin Copolymer (COC)
der deutschen Topas GmbH vorgestellt – ein hoch transparentes
Material, das hervorragende Wasserdampfbarriere, chemische
Beständigkeit und Biokompatibilität vereint. Es eignet sich
besonders für vorfüllbare pharmazeutischePrimärverpackungen,
wie vorfüllbare Spritzen
und für vorfüllbare Container.
www.medizintechnik-zulieferer.de
Der direkte Weg zu Ausrüstern, Dienstleistern &
Zulieferern der Medizintechnik.
Velox GmbH
D-20457 Hamburg
www.velox.com
powered by DeviceMed
56 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Cyclo-Olefin-Polymere
Für die Verpackungs- und Biotechnik
Im Rahmen ihrer Tätigkeit
im Geschäftsbereich Spezialmaterialien
stellt Zeon
„Cyclo-Olefin-Polymere“
(COP) unter den Handelsnamen
„Zeonex“ und „Zeonor“
her, die vor allem
für den Einsatz im Bereich
Ensinger, ein Geschäftsbereich
der HP Polymer
GmbH, entwickelt und produziert
Compounds aus
thermoplastischen Konstruktions-
und Hochleistungskunststoffen.
Dazu
gehören röntgenopake
Kunststoffe, antimikrobiell
eingestellte Granulate und
die kundenspezifische Einfärbung
von Hochleistungs-
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
medizinische bzw. pharmazeutischeVerpackungstechnologie
sowie Biotechnologie
geeignet sind. Primärpackmittel
wie Spritzen,
Fläschchen oder Karpoulen
von Arzneimitteln, Impfstoffen
und anderen medizinischen
bzw. pharmazeutischen
Produkten zählen zu
den vielversprechendsten
Langzeit-Anwendungsbereichen
von COP. Die Ausgewogenheit
von äußerst
niedriger Wasseraufnahme
in Verbindung mit sehr
guter Chemikalienbeständigkeit,
hoher Transparenz
sowie geringer Wechselwirkung
mit Medikamen-
Kunststoffe/Granulate
Nach kundenspezifischen Anforderungen
kunststoffen. Zur Herstellung
von Materialien mit
ganz besonderen Anforderungen
an die Produktreinheit
wie beispielsweise
Implantate steht ein Reinraum
nach dem neuesten
Stand der Technik zur
Verfügung. Die MT-Kunststoffe,
Additive und Farben
erfüllen je nach Einsatzzweck
unterschiedliche
14. Materialica lädt ein zum „Design + Technology Award“
Werkstoffe | Markt
ten macht den Werkstoff
zur Alternative zu Glas oder
anderen Kunststoffen für
Fläschchen, Spritzen oder
Blisterfolienverpackungen.
Durch eine gute Transparenz
im UV-Wellenlängenbereich
und eine sehr niedrige
Autofluoreszenz findet
COP vermehrt Einsatzmöglichkeiten
bei der Herstellung
von Küvetten, „High
Throughput Screening“
(HTS) -Mikrotiterplatten
oder Biochips in Analytik
und Diagnostik.
Zeon Europe GmbH
D-40547 Düsseldorf
www.zeon.eu
kundenspezifische Voraussetzungen,
beispielsweise
FDA-Konformität oder die
Zertifizierung nach DIN ISO
10993 bzw. USP Class VI.
Die Produktion ist nach DIN
EN ISO 13485 zertifiziert.
HP Polymer GmbH
Ensinger Compounds
A-4860 Lenzing
www.ensinger-compounds.com
Bereits zum neunten Mal vergibt der Veranstalter MunichExpo anlässlich der
„Materialica – 14. Internationale Fachmesse für Werkstoffanwendungen, Oberflächen
und Product Engineering“ den „Design + Technology Award“. Ein Hauptaugenmerk
liegt in diesem Jahr u. a. auf der Medizintechnik. Anmeldeschluss
für Spätbucher ist am 30. Juni. Alle prämierten Beiträge werden im Rahmen der
„Materialica Design Show“ vom 18. bis 20. Oktober 2011 präsentiert.
www.materialicadesign.de
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57

Management | Entwicklung
Trauen Sie Software?
Wie stellt man Software her, der alle vertrauen können? Klar, intensive Tests schaffen
Vertrauen. Deshalb werden sie bei Medizinprodukten auch vom Gesetzgeber gefordert.
Doch wichtig ist: Wer Fehler früh findet, findet nicht nur mehr Fehler, sondern spart auch
Entwicklungskosten. Deshalb ist es ratsam, bereits entwicklungsbegleitend zu testen
Autor | Oliver Preusche
Die Anforderungen des Gesetzgebers
können durch Entwicklung
und Test gemäß Normen wie
z.B. IEC 62304 erfüllt werden. Vor
allem können aber auch umfangreiche
Tests Medizingeräteherstellern
direkte und indirekte Kosten von
Fehlern und Unstimmigkeiten ersparen.
Wie das geht, zeigt exemplarisch
die folgende Beschreibung eines
Projekts, in dem viele Blutproben
parallelisiert und patientenspezifisch
analysiert werden. Dabei sind gleichzeitig
Wünsche der Laboranten zu
erfüllen, neue Aufträge entgegenzunehmen
und mit möglichen Fehlern
bei der Abarbeitung umzugehen.
Die Herausforderung:
Viele Fehlermöglichkeiten
Flexible komplexe Systeme bieten
vielfältige Fehlermöglichkeiten. Entsprechend
viele Softwarefehler sind
auch zu erwarten. Die Eigenschaften
58
der Software dürfen jedoch weder
Diagnosen verfälschen, noch den
Durchsatz gefährden und schon gar
nicht Benutzerfehler provozieren.
Garantiert ein Systemtest all dies?
Wie in jeder Software gibt es
bei der Blutanalyse maschinennahe
und benutzernahe Teile, bei denen
Ursache und Wirkung eines Fehlers
häufig direkt verknüpft sind. Diese
sollten sich deshalb gut testen lassen.
Das Problem:
Komplexe Fehlerursachen
Um Parallelität und gleichzeitig Prozesstreue
garantieren zu können,
plant das von Infoteam realisierte
Scheduling-Subsystem mehrere Stunden
im Voraus. Oft ist ein teilweise
abgearbeiteter Ablaufplan zu erweitern.
Fehler können dabei frühe
Ursachen und späte Folgen haben.
Im Systemtest werden natürlich
zunächst einfache Situationen getestet.
a Bild 1: Testmöglichkeiten des Systems sowie seiner
zugehörigen Subsysteme und Komponenten in den
unterschiedlichen Phasen der Entwicklung
Werden dabei hinreichend einfache
Fehler gefunden, besteht die Gefahr,
dass diese viel Aufmerksamkeit binden
und der Systemtest erst spät komplexere
Situationen nachstellt, die
schwerwiegende Fehlerursachen aufdecken
können. Gerade diese Fehler
lassen sich dann aber häufig weder
leicht noch vollständig beheben.
Beispielsweise bestand im Scheduling-Subsystem
eine komplexere
Fehlermöglichkeit darin, dass bei
Anpassung des Ablaufplanes neben
der Zukunft auch die Vergangenheit
umgeplant wird. Die resultierende
Abweichung zur Realität
kann Auswirkungen haben oder
auch nicht. Möglicherweise wird
die Vergangenheit nur in seltenen
Situationen geändert. Je ausführlicher
der Systemtest erfolgt, desto
unwahrscheinlicher erscheinen derartige
Szenarien. Ausgeschlossen
werden können sie jedoch nicht.
Das Ziel:
Hohe Initialqualität
Im späten Erkennen von Fehlern
mit komplexen Ursachen liegt also
ein großes Risiko. Eine gute Initi-
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Management | Entwicklung
g Bild 2: Testmöglichkeiten für die Implementierung nebst deren Auswirkungen auf die
Kosten und auf deren Eignung
alqualität der Software ist daher
besonders wichtig. Zwei Möglichkeiten,
dieses Ziel zu erreichen sind
Komponententests und Subsystemtests.
Das Software-Entwicklungsmodell
in Bild 1 zeigt weitere
Ansatzpunkte: Beispielsweise das
Verstehen und Hinterfragen von
Anforderungen oder das Abklopfen
von Entwurfs-Vorschlägen
auf Abdeckung der Anforderungen.
Werden dabei Verständnisprobleme
frühzeitig entdeckt oder
Lücken klar benannt, kann Geld
gespart werden.
Das Vorgehen:
Subsysteme früh testen
Das Design der Software ist so
gestaltet, dass vom System getroffene
Entscheidungen auf mehreren
Ebenen überprüft und bei Ablehnung
problemlos verworfen werden
können. An zahllosen Stellen
im Produktivcode werden automatisch
Widerspruchsfreiheit,
Plausibilität und Zielerreichung
geprüft. Das bedeutete anfangs
zwar mehr Aufwand, aber die
Anzahl der noch vor den Releases
gefundenen Fehler konnte so deutlich
reduziert werden. Ein weiteres
Ziel war, frühzeitig das Subsystem
zu testen, bevor das System lauffähig
war.
Schwer auffindbare Fehler
waren beim eingangs erwähnten
Scheduling-Subsystem des Analysegeräts
für Blutproben weniger auf
der Komponenten-Ebene zu erwarten.
Deshalb fiel die Entscheidung
für vorwiegend manuelle Tests mit
einem eigenen Subsystem-Simulator
(Bild 2). Ziel war es, strukturiert
und schnell im Subsystem möglichst
viele Situations-Varianten zu erzeugen.
Der Simulator konnte aber
auch Komponenten einzeln ansprechen
und damit dem Test zugänglich
machen.
Fazit: Diszipliniertes entwicklungsbegleitendes
Testen steigert effizient
die Qualität. Aber es ersetzt
nicht den Systemtest. Mehrere
robuste Pferde im Stall sind gefragt!
Oliver Preusche, Senior Engineer
Infoteam Software AG
D-91088 Bubenreuth
www.infoteam.de
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MIKRO-SPRITZGUSS
REINRAUM-SPRITZGUSS
SILIKON-SPRITZGUSS
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Management | Auditierung
Mit Risikomanagement
Schaden abwenden
In einem weltweit tätigen Konzern werden Ultraschallgeräte gefertigt. Interne
Auditoren achten hierbei auf kontinuierliches Einhalten der Vereinbarungen
hinsichtlich Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit. Wie Risikomanagement dabei
helfen kann, soll die nachfolgende Geschichte verdeutlichen
Autoren | Edith Karl, Rudolf Pusterhofer
Soeben trifft sich Auditor Kranner
mit dem Servicetechniker
Klemmer im Serviceraum einer
Niederlassung zu einem geplanten
Audit. Herr Klemmer führt gerade
diverse Tests an einem Gerät
durch. Der Serviceraum entspricht
den räumlichen Anforderungen.
Herr Klemmer arbeitet mit kalibrierten
Prüfmitteln, hält der Auditor
zufrieden fest. Der Auditor lässt
sich den Ablauf der Tests erklären.
Alle benötigten Unterlagen liegen
bereit. Herr Klemmer schildert
kompetent, was zu tun ist.
Ordnungsgemäßes
Verhalten nachweisen…
Danach nimmt Herr Kranner die
Prüfdokumentation bereits gelieferter
Geräte in Augenschein. Eine
ganze Zeit lang behält er seinen
zufriedenen Gesichtsausdruck bei.
Dann legt er einen Prüfbericht beiseite.
Hier fehlt die Unterschrift des
Servicetechnikers. Nach Durchsicht
mehrerer Prüfberichte liegen
zwei weitere nicht unterschriebene
Akte da. Herr Klemmer sieht darin
kein großes Problem. Der Auditor
war gerade Zeuge seiner exakten
Arbeitsweise gewesen. Doch der
sieht das anders. „Warum ist diese
Unterschrift für unser Unternehmen
sehr wichtig?“, fragt er mit ernster
Miene. „Als Nachweis für meine
erbrachte Serviceleistung“, weiß
60
g Bild 1: „Kann der Nachweis einer ordnungsgemäß erbrachten Dienstleistung nicht erbracht werden,
ist der Schaden immens“, Edith Karl und Rudolf Pusterhofer, PowerManagement GmbH
der Techniker. „Wer könnte danach
fragen?“, setzt der Auditor nach.
Jetzt fallen Herrn Klemmer Schuppen
von den Augen. Natürlich, im
Fall von Gewährleistung oder gar
Produkthaftung fordert ein Richter
solche Unterlagen an. Der Schaden
für das Unternehmen wäre immens,
könnte der Nachweis der ordnungsgemäß
erbrachten Dienstleistung
nicht vorgelegt werden.
… in Einklang mit der
Norm ISO 13485
Die für Medizinprodukte gültige
ISO 13485 erinnert daran und
fordert ausdrücklich, die Anforderungen
des Risikomanagements
während der gesamten Produktrealisierung
und Dienstleistungser-
bringung zu erarbeiten. Natürlich
müssen Aufzeichnungen geführt
werden, die sich aus diesem Risikomanagement
ergeben.
„Wie beziehen Sie die Erkenntnisse
unserer Arbeitsgruppe „Risiken
erkennen und erfassen“ in
ihre Arbeit mit ein?“ ertönt die
ruhige Stimme von Herrn Kranner.
Mit großen Augen sieht der
Auditierte ihn an. „Ja, haben wir
so eine Gruppe?“ murmelt er.
Der Auditor zeigt ihm die neueste
Übersicht über alle Prozesse
der Holding und der Niederlassungen.
In dieser Gesamtsicht
sind auch Arbeitsgruppen angeführt.
Ebenso die gekennzeichneten
Schnittstellen zwischen den
einzelnen Standorten und der
Holding sowie zwischen einigen
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Standorten. Herr Klemmer staunt.
Er arbeitet im kleinsten Standort.
Von einer Arbeitsgruppe für Risikomanagement
hat er noch nichts
gehört. Die Ergebnisse dieser
Gruppe wüsste er gerne. „Wieso
habe ich nichts davon erfahren?“,
schüttelt er den Kopf. „Für Servicetechniker
wäre dieses Wissen
ganz sicher hilfreich.“
Kommunikationprozesse
für alle einführen
Herr Kranner schreibt zwei Abweichungen.
Eine betrifft die fehlenden
Unterschriften, die andere das
Nichtwissen über die konzerneigene
Risiko-Arbeitsgruppe. Doch
gehört die zweite Abweichung
wirklich nur Herrn Klemmer? Der
Auditor denkt nach. Im Kapitel
5.5.3 Interne Kommunikation fordert
die Norm, Prozesse zur Kommunikation
über die Wirksam-
keit des Qualitätsmanagements
einzuführen. Wie viele Menschen
kennen die Risikoarbeitsgruppe?,
fragt er sich selbst. Dieser Frage
will er nachgehen. „Das Protokoll
bekommt auch unser Konzern-
Qualitätsmanager. Fällt Ihnen ad
hoc eine Maßnahme ein, zu deren
Erfüllung Sie seine Hilfe benötigen?“
Der freundlich aufmunternde
Ton wirkt. „Also, eine Übersicht
über alle Gruppen, wie Sie eine
haben, hätte ich auch gerne. Wenn
möglich, immer auf dem aktuellen
Stand“, kommt es prompt.
Mehrfacharbeiten
vermeiden
Der Konzern-Qualitätsmanager
sah in der statistischen Auswertung
aller Auditfragen, dass außerhalb
der Holding niemand von der Existenz
der Arbeitsgruppe zur Risikoerfassung
wusste und setzte das
Mit uns bekommen Sie
fast alles zertifi ziert.
Management | Auditierung
Thema „Interne Kommunikation“
auf die Agenda für die nächste
Arbeitssitzung im Führungskreis.
Diesen Ist-Zustand wollten die Führungskräfte
verändern. Gemeinsam
sahen sie den Kommunikationsprozess
durch und aktualisierten ihn.
Innerhalb eines Monats erklärten
sie den Führungskräften der nächsten
Ebene, welche Informationen
wer in welchen Datenpool einspeiste
und wie diese aufgerufen werden
sollten. Wie in einer Kaskade wurden
diese Informationen mit Erklärungen
weiter gegeben. Innerhalb
von zwei Monaten waren alle auf
dem Laufenden. Doppel-, ja sogar
Mehrfacharbeiten können seitdem
vermieden werden.
Edith Karl, Psychologin und
Rudolf Pusterhofer, Techniker
PowerManagement GmbH
A-8605 Kapfenberg
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Ganz nach Vorschrift: Ihre Produkte
kommen mit maßgeschneiderten
Zulassungen sicher zum Kunden.
Wir sind Experten für:
– Qualitätsmanagement
gemäß EN ISO 13485 und 9001
– Risikomanagement
gemäß EN ISO 14971
– Stellung des externen Sicherheitsbeauftragten
gemäß §30 MPG
– Unterstützung beim Medizinprodukte-Beobachtungs-
und
Meldesystem (Vigilanz-System)
– Technische Dokumentation
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Klinische Studien
– In-House Schulungen
Medical Device Safety Service GmbH
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Management | Regularien
Produkte in Kanada vertreiben
Für die deutsche Medizintechnik-Industrie bietet der Markteintritt in Kanada die
Chance zur Etablierung einer Präsenz in Nordamerika. Der nachfolgende Artikel geht
auf die Unterschiede zwischen der Canadian Medical Device Regulation und CAN/CSA
ISO 13485:2003 gegenüber EN ISO 13485:2003 ein
Autor | Arne Briest
Medizinprodukte werden von
der Kanadischen Behörde
(Health Canada) reguliert. Die
Zulassung von Medizinprodukten
wird nach dem kanadischen
Medizinprodukte Konformitätsbewertungs-System,
dem Canadian
Medical Devices Conformity
Assessment System (CMDCAS),
durchgeführt. Nach erfolgreichem
Abschluss des Konformitätsbewertungs-Verfahrens
erhält
eine Firma die Medizinprodukte
Zulassung (Medical Device License)
für das Produkt. Die Firma ist
dann bei der kanadischen Behörde
zu registrieren, und die Produkt-
62
zulassungen werden der Firma
zugeordnet.
Die kanadischen
Anforderungen erfüllen
Das Qualitätsmanagement-System ist
um die gesetzlichen Anforderungen
des kanadischen Medizinprodukte-
Gesetzes (CMDR) zu erweitern. Die
Aktualität von behördlichen Anforderungen
und Gesetzestexten muss
folglich regelmäßig überwacht werden.
Die kanadischen Anforderungen
an die Medizinprodukte müssen
grundsätzlich erfüllt werden. Werden
Teilaufgaben wie beispielsweise der
Bild: iStcok / bkindler
a Bild 1: Der Markteintritt in
Kanada bietet deutschen Unternehmen
die Chance, eine Präsenz
in Nordamerika zu etablieren
Vertrieb von externen Lieferanten
ausgeführt, erfordert dies nicht nur
eine Dokumentation, sondern auch
die vertragliche Festlegung der Verantwortung
des Vertriebspartners.
Zu berücksichtigen sind die Rückverfolgbarkeit,
die Reklamationserfassung,
die Reklamationsabwicklung,
das Vorgehen bei Produktrückrufen
und die Aufbewahrungsfrist von
qualitätsrelevanten Dokumenten.
Was zieht das nach sich?
Die Qualitätsmanagement-Ziele des
Unternehmens sind um die Erfüllung
des CMDR zu erweitern. Spe-
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Unterscheidung in
vier Produktklassen
Das Kanadische Medizinprodukte
Gesetz (Canadian
Medical Device Regulation
– CMDR) unterscheidet
zwischen vier Produktklassen.
Für Medizinprodukte
der Klasse I (Produkte mit
geringerem Risiko) ist die
Etablierung eines Qualitätsmanagement
Systems nicht
notwendig. Bei Direktvertrieb
dieser Produkte ist
die Registrierung der Firma
(Medical Device Establishment
Licence) notwendig;
damit verbunden ist die
Erfüllung der Vorgaben nach
CMDR. Für alle Medizinprodukte
der Klassen II bis IV ist
die Implementierung eines
Qualitätsmanagements-
Systems nach CAN/CSA ISO
13485:2003 unter Berücksichtigung
der Anforderungen
der CMDR erforderlich.
zielles Augenmerk ist auf die Erfüllung
der kanadischen Produktzulassungsregeln,
Meldung von Design-
Änderungen, Vorkommnissen und
Produktrückrufen zu legen. Alle für
den Vertrieb in Kanada bestimmten
Produkte müssen nach dem kanadischen
Medizinprodukte-Gesetz
zugelassen werden.
Hersteller müssen ihr Personal
gemäß kanadischem Medizinprodukte-Gesetz
schulen. Im Fokus
stehen außerdem der Transport
und die Lagerung des Produktes,
damit es in seinen Eigenschaften
nicht beeinträchtigt wird. Das
kanadische Gesetz fordert Firmen
auf, dies zu überprüfen.
Über Produktänderungen
informieren
Zusätzliches Element bei der Produktrealisierung
ist die Erfüllung
der grundlegenden Anforderungen
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
Management | Regularien
(Safety and Effectivness Requirements)
laut CMDR, Abschnitt
10-20. In Kanada müssen diese
für Medizinprodukte aller vier
Produktklassen erfüllt werden.
Nach erfolgreicher Zulassung
von Medizinprodukten in Kanada
ist der Hersteller verpflichtet,
gesetzliche, behördliche und normative
Änderungen in Kanada in
Bezug auf die Produktzulassungen
zu bewerten und gegebenenfalls
Änderungen vorzunehmen. Für
Produkte der Klasse III und IV
ist die Richtlinie „Guidance for
the Interpretation of Significant
Changes“ maßgeblich. Abhängig
von der Design Änderung muss
Health Kanada bei bestehenden
Produktzulassungen über signifikante
Designänderungen informiert
werden.
Reklamationen und
Vorkommnisse managen
Der Hersteller und sein kanadischer
Importeur und Vertriebspartner
müssen Reklamationen und
Vorkommnisse entsprechend den
kanadischen gesetzlichen und
behördlichen Vorschriften bearbeiten,
bewerten und gegebenenfalls
an die kanadische Behörde
(Health Canada) melden. Dies
erfordert die Installation entsprechender
Verfahrensanweisungen.
Das Vorgehen bei Produktrückrufen
in Kanada und entsprechende
Abläufe sind im Rahmen einer
Verfahrensanweisung zu beschreiben.
Als Teil der regelmäßigen
internen Audits sind die Anforderungen
des Medizinprodukte-
Gesetzes zu betrachten und seine
Erfüllung zu prüfen.
Arne Briest,
Geschäftsführer der
Visamed GmbH
D-76227 Karlsruhe
www.visamed.com

Management | Software
DIN-Arbeitskreis erläutert MES
Manufacturing Execution Systems (MES) stehen ganz oben auf der Gesprächsagenda
vieler Entscheider. Doch obwohl in aller Munde, ist eine klare Beschreibung des
Begriffs MES noch immer schwierig. Hinzu kommt, dass sich die Leistungsspektren
vieler Anbieter teilweise stark unterscheiden. Deshalb hat es sich der DIN-Arbeitskreis
NA 060-30-05-03 zur Aufgabe gemacht, die Themenfelder rund um MES detailliert zu
beleuchten.
Autor | Andreas Kirsch
Um sich dem MES-Begriff zu
nähern, hilft ein Blick in die
Historie. In den 80er Jahren entstanden
in Europa die so genannten
CIM-Bausteine (Computer Integrated
Manufacturing): Computer
Aided Quality (CAQ), Betriebs- und
Maschinendatenerfassung (BDE und
MDE), Personalzeiterfassung (PZE)
sowie Computer Aided Planning
(CAP). In dieser Marktphase stand
die Vertikalität der Lösungen im
Vordergrund. Ziel war die Integra-
64
tion „nach oben“ zu den betriebswirtschaftlichen
Anwendungen und
„nach unten“ in die Automatisierungsebene.
Die horizontale Kommunikation
war kaum ausgeprägt.
Durch den Wandel zur Prozessorientierung
begannen die Software-Schmieden
ab dem Jahr
2000, horizontale Integrationspunkte
aufzunehmen – der Begriff
MES war geboren. Der Anspruch:
Entlang der Wertschöpfungskette
versogt ein zentrales System
c Bild 1: Das IT-Dreigestirn der Zukunft integriert
Business Planning & Logistics (ERP), Design
& Development (PLM) sowie Manufacturing,
Operating & Control (MES) zum zentralen Wissenspool
über alle Qualitäts- und Fertigungsdaten
entlang der Wertschöpfungskette
alle Anspruchsgruppen mit den
notwendigen qualitäts- und produktionsrelevanten
Information
auf einer integrierten Datenbasis
(Bild 1). Diese Verschmelzung der
vormaligen CIM-Bausteine bildet
auch die Grundlage des aktuellen
VDMA Einheitsblatts 66412 Teil 1
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

zu technischen MES-Kennzahlen
sowie der dazugehörenden Wirkmodelle
im Teil 2.
Das Geheimnis der
integrierten Datenbasis
Warum eine integrierte Datenbasis
(Bild 2) die zentrale Voraussetzung
für ein MES-System darstellt, lässt
sich anhand der aktuellen MES-
Kennzahlendiskussion erklären: Bei
den Festlegungen im VDMA Einheitsblatt
66412 Teil 1 wurde eine
Differenzierung zu anderen Kennzahlensystemen
vorgenommen, wie
MES-Angebote systematisch bewerten
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
sie z.B. im Enterprise Resource Planning,
im Product Lifecycle Management
oder im Automatisierungsbereich
angewendet werden. Hauptkriterium
hierfür war und ist der
sogenannte „Drill-Down“. Dieser
beschreibt, wie man aus den generierten
Kennzahlen vertiefende Details
erhält. Für diese Informationsbreite
muss ein System alle Datenbeziehungen
(Werkzeug, Material, Maschine
und Mensch) über sämtliche Anlagen
und Prozesse speichern. Es wird
eine integrierte Datenbasis benötigt.
Ein weiteres Merkmal von MES liegt
darin, dass Kennzahlen in Echtzeit
Reine Marketingmaßnahmen können CAQ-, MDE- und BDE-Einzellösungen
nicht zu einem vollständigen MES wandeln. Dies wäre weder funktional
noch technologisch im Sinne des MES-Gedankens. Zusammengefasst
unterstützen die folgenden Fragen bei der Auswahl eines MES:
– Inwieweit ist das MES in der Lage, die Kennzahlen und Rahmenbedingungen
aus dem VDMA Einheitsblatt 66412 Teil 1 abzubilden?
– Besteht bei der Datenanalyse die Möglichkeit zum Drill-Down auf
die Urdaten?
– Wie zeitnah sind die angebotenen Analysen?
– Verfügt das System über eine integrierte Datenbasis für alle
Funktionsbausteine?
– Handelt es sich bei der Anwendung um ein MES für die diskrete
Fertigungsindustrie, die Prozessindustrie oder die Batch-Fertigung?
– Wie hoch ist der Leistungsumfang der einzelnen MES-Module
gemessen an dem unternehmens-individuellen Bedarf und wo liegt
der Schwerpunkt?
Management | Software
„Unternehmen der Medizintechnik
müssen Produktions- und Qualitätspro
zesse immer stärker an behördlichen
Vorgaben ausrichten. Ein MES unterstützt
dies auf wirtschaftl iche Art“
Andreas Kirsch, Leiter des DIN-Arbeitskreises MES
und Vorstand Guardus Solutions AG
angezeigt werden müssen. Nur so
sind die Produktionsmitarbeiter in
der Lage, sehr schnell korrigierend
einzugreifen.
DIN hilft bei Betrachtung
des MES-Marktes
Manufacturing Execution Systeme
haben theoretisch einen enormen
Funktionsumfang, der sich mit ERP-
Anwendungen durchaus messen lässt.
Wie auch im ERP-Markt agieren im
MES-Umfeld viele Anbieter, deren
Leistungsspektren sehr unterschiedlich
und schwer miteinander zu vergleichen
sind. Doch eine allgemeine
Kategorisierung ist möglich: Je nach
Firmengeschichte kommt ein Großteil
der Anbieter entweder aus dem CAQ-,
PZE- oder dem BDE/MDE-Markt.
Um ein vollwertiges MES anbieten zu
können, erweitern die Unternehmen
ihr bestehendes Portfolio durch eigene
Weiterentwicklung, durch Partnerschaften
oder durch Zukauf fehlender
Funktionen. Diese neuen Bausteine
werden in die bestehende Datenbasis
integriert oder als „fremde“ Technologie
dem Hauptsystem zur Seite
gestellt. Ist letzteres der Fall, tritt der
Hersteller quasi als Generalunternehmen
für verschiedene MES-Module
und -Technologien auf.
Bei der Betrachtung des MES-
Marktes hilft die Aufteilung der IT-
Architektur nach der IEC 62264. Die
Level 0, 1 und 2 beschreiben die b
65

Management | Software
Automatisierungs-, Steuerungs- und
Prozessleitebene. Die Level 3 und 4
umfassen die MES- und ERP-Prozesse.
Was bedeutet diese Aufteilung für
die MES-Bewertung? In der Prozessindustrie
ist der Automatisierungsgrad
entlang der Wertschöpfung sehr
66
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c Bild 2: Durch die Integration
in vor- und nachgelagerte Systeme
wird ein MES zum zentralen Wissenspool
über alle Qualitäts- und Fertigungsdaten
entlang der Wertschöpfungskette
hoch. Dabei vereint die Anlagensteuerung
(SPS) den horizontalen Querbezug
aller qualitäts- und produktionsrelevanten
Informationen oftmals in
sich. Das MES-Level 3 ist in diesem
Umfeld so schmal, dass es bereits von
der in sich hoch integrierten Auto-
Andreas Kirsch ist Leiter des DIN-
Arbeitskreises MES, Co-Convenor ISO
TC 184/SC5/WG9 und Vorstand der
Guardus Solutions AG
D-89073 Ulm
www.guardus.de
PROFESSIONAL CONCEPT,
DESIGN & LAYOUT SERVICES
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matisierungsebene abgedeckt wird
und sich im Level 2 widerspiegelt.
Unter diesen Umständen können
auch Anbieter von SPS-Systemen und
Automatisierungstechnologien zu den
MES-Herstellern gezählt werden. Mit
sinkendem Automatisierungsgrad
nimmt die Bedeutung der Ebene 3 zu.
Denn einzelne Maschinen, verschiedene
Lager und Handarbeitsplätze in
der Fertigung haben ohne eine integrierte
Datenbasis keine Beziehung
zueinander und werden nicht über
eine SPS gesteuert. Deshalb wird es
dann erforderlich, die Automaten verschiedener
Hersteller sowie die manuellen
Arbeitsplätze in einem MES auf
Level 3 zu vereinen.
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DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de

Coaching und Beratung
Externe Experten erweitern den Horizont
Da Unternehmen
nicht
jegliches
Know-how
intern aufbauen
oder
für jedes
Fachgebiet
Mitarbeiter fest anstellen
können, braucht es mitunter
externe Coaches und Berater.
Nicht nur Start-up’s, sondern
auch etablierte KMU beziehen
daher immer öfter punktuell
oder zeitlich befristet
Dienstleistungen von externen
Anbietern; sei es beim
Aufbau und Unterhalt ihres
Managementsystems oder
dem Coaching eines Mitarbeiters.
Auch bei Risikoana-
Firmenverzeichnis
Apple Rubber Products Inc. ...........................11
ASCO Numatics GmbH .................................. 37
BC-Technology GmbH .....................................20
Becker Reinraumtechnik GmbH......................16
Berliner Glas KgaA Herbert Kubatz GmbH & Co. ..26
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG .....14
BIT Analytical Instruments .......................... 33
Braunform GmbH ..........................................66
Brightline Media Inc. ........................................8
Bürkert GmbH & Co. KG..................................50
BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V. ... 6
Carclo Technical Plastics ................................20
Chinabrand Consulting .................................. 24
Cleanroom Competence CRC GmbH ..............20
Clusterland Oberösterreich GmbH ...................8
DEMAT GmbH ..................................................8
Deutsche Standards EDITIONEN GmbH .........12
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH ........... 6
Diener Electronic GmbH + Co. KG ...................21
DMB-Apparatebau GmbH .............................45
DQS Medizinprodukte GmbH .......................... 9
Epicor Software Deutschland GmbH ............... 6
Festo AG & Co. KG ..........................................48
Formkon A/S ................................................. 26
Gemü GmbH ...................................................51
Gsell Medical Plastics AG .................... 13, 15, 17
Guardus Solutions AG ....................................64
Haydon Kerk Motion Solutions .......................51
HEGER GmbH Leiterplatten-Schnellservice ... 19
Hexagon Metrology GmbH ............................. 32
Höckh Metall-Reinigungsanlagen GmbH ...... 34
HP Polymer GmbH
Geschäftsbereich Ensinger Compounds ....21, 57
Husky Injection Molding Systems Ltd.......... 70
www.devicemed.de | Juni 2011 | DeviceMed
lysen, Projektbegleitungen,
internen Audits und Lieferantenaudits
kann der Einsatz
einer externen Fachperson zu
neuen Erkenntnissen führen,
weil diese die notwendige
Distanz hat und spezifisches
Fachwissen vorweist.
Die Mitarbeiter der Imfeld
Unternehmensberatung
bieten diese Dienstleistungen
an. Sie verfügen über
Fachwissen und Erfahrung
in der Medizintechnik, in
Betriebsorganisationen und
Qualitätsmanagement.
Imfeld Unternehmensberatung
GmbH
CH-3315 Bätterkinden
www.imfeld-beratung.ch
Management | Markt
CE-Zertifizierung
und Auditierung
Für schnelleren Markteintritt in Europa
Das Unternehmen MT Promedt Consulting unterstützt Medizinprodukte-
und IVD-Hersteller bei der CE-Zertifizierung und
Auditierung ihrer Produkte und Prozesse. Ziel ist eine umfassende
Beratung zur Erfüllung der komplexen Anforderungen der
EU-Gesetzgebung und somit ein rascher
und kosteneffizienter Zugang zum europäischen
Markt. Das Unternehmen hilft beim
Aufbau und der Auditierung firmenspezifischer
Qualitäts-Management-Systeme
nach ISO 13485 und cGMP. Der Komplettservice
reicht von der produktbezogenen
regulatorischen Strategie bis zur Erstellung
der gesamten Dokumentation zum Nachweis der grundlegenden
Anforderungen. Das Dienstleistungsunternehmen agiert
auch als Europäischer Autori-
sierter Repräsentant für nichteuropäische
Hersteller und
unterstützt diese bei der Zulassung
innerhalb der EU.
Hy-Line Communication Products Vertriebs mbH ...52
Igus GmbH ..................................................... 42
IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg ..................... 8
Imfeld Unternehmensberatung GmbH .......... 67
Infoteam Software AG ................................... 58
Inpac-Medizintechnik GmbH ........................ 27
Invibio Ltd. ..................................................... 56
Iscar Germany GmbH ..................................... 33
Jason Sellers Design & Photography ............ 66
Katschke Industriedesign GmbH ....................10
KNF Neuberger GmbH -
Membranpumpen + Systeme .......................47
Kratzer GmbH & Co. KG ................................. 63
Landesmesse Stuttgart GmbH ...................... 44
Maschinenfabrik Berthold Hermle AG ........... 32
MDSS Medical Device Safety Service GmbH ....61
Medical Cluster .............................................. 54
Medical Technology Promedt Consulting GmbH ... 67
Medi-Globe CardioPlast GmbH ..................... 59
Medisize Schweiz AG .................................... 49
Meise Medizintechnik GmbH ........................ 52
Messe Düsseldorf GmbH ............................. 9, 2
MunichExpo Veranstaltungs GmbH ................57
Nordson EFD Deutschland GmbH ................. 47
NovoNox Inox Components ........................... 53
Oscor Inc. ....................................................... 25
Otto Dieterle Spezialwerkzeuge GmbH ......... 34
Pewatron AG ...................................................51
Physik Instrumente (PI) GmbH & Co. KG........ 38
Portescap .................................................31, 46
PowerManagement GmbH ............................ 60
PTF Pfüller GmbH & Co. KG ............................ 5
PVM mikroTECHNIK GmbH ........................... 33
Qioptiq Photonics GmbH & Co KG .................. 32
MT Promedt
Consulting GmbH
D-66386 St. Ingbert
www.mt-procons.com
Qosina Corp. .................................................. 52
RENA GmbH .................................................. 53
Riegler GmbH & Co. KG ................................... 3
Sandvik ............................................................ 6
SCS Specialty Coating Systems ......................37
SellersMedia ...................................7, 41, 56, 69
Sensor Products Inc. ...................................... 34
SHL Automatisierungstechnik AG ................. 30
SI Scientific Instruments GmbH .................... 53
Siemens AG ................................................... 28
SOS-Kinderdorf e.V. ...................................... 57
STARLIM Spritzguss GmbH .......................... 43
Steripac GmbH ............................................... 20
Steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG ............ 35
Sulzer Mixpac AG .....................................26, 39
Tantec A/S ..................................................... 34
TKD Kabel GmbH ........................................... 52
Top Clean Packaging Group ............................18
Velox GmbH ................................................... 56
Visamed GmbH .............................................. 62
Vitronic Dr.-Ing. Stein Bildverarbeitungssysteme ...37
Weidmann Plastics Technology ..................... 26
Zeon Europe GmbH ........................................57
Inserenten fett gedruckt
67
Bild: iStock / Sage78

Bild: Invibio Biomaterial Solutions
Bild: TDK Lambda
Vorschau
Nächste Ausgabe: 8. August 2011
Management
Risik Management und Usability
Engineering verfolgen das selbe Ziel
bei der Entwicklung von Medizinprodukten:
Gefährdungen vermeiden.
Lernen Sie Wege kennen, die beide
Disziplinen vereinen
Termine, Termine, Termine
TITEL | Werkstoffe
Die Anzahl geeigneter Werkstoffe
für medizintechnische Produkte
wächst mit den Anforderungen der
Anwender. Da ist es schwer, den
Überblick zu behalten. Steht bei
Implantaten die Biokompabilität
im Vordergrund, ist es bei Geräten
die Chemikalienbeständigkeit
EINKAUFSFÜHRER | Elektronik
für die Medizintechnik
Moderne Medizintechnik wäre ohne
Elektronik undenkbar. Die zweite
Auf lage des Einkaufsführers von
„DeviceMed“ zeigt in 13 übersichtlichen
Produktkategorien aktuelle
Lösungen und Dienstleistungen
Datum/Ort Veranstaltung Beschreibung
21. - 22. Juni
Köln
28. - 29. Juni
Wien/Österreich
28. - 29. Juni
Baden-Baden
15. September
Zeulenroda
19. - 24. September
Hannover
26. - 28. September
Washington, D.C./USA
27. - 30. September
Freiburg
28. - 29. September
Zürich/Schweiz
29. September
Tuttlingen
PerMediCon
www.permedicon.de
Medizinproduktesoftware
www.gesundheits-cluster.at
12. VDI-Kongress Automation
www.vdi.de
Thüringer Biomaterialkolloquium
www.tagb.de
EMO 2011
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AdvaMed 2011
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45. Jahrestagung der DGBMT
www.bmt2011.de
OrthoTec 2011
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3. Tuttlinger MedTech Forum
www.dhc-gmbh.com
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Kongressmesse zur
personalisierten Medizin
Lehrgang, Modul 2
Die Zukunft in der Medizintechnik
gestalten
Interdisziplinärer Branchentreff
für Oberflächentechnik
Die Welt der
Metallbearbeitung
The MedTech Conference
Biomedizinische Technik
Treffpunkt für Hersteller
von Orthopädietechnik
Lieferantenmanagement, QM
und SCM
68 DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de
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IMPRESSUM
JAHRGANG 7 AUSGABE 5 Juni 2011
REDAKTION
Chefredakteur: Peter Reinhardt
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Redakteurin: Kathrin Schäfer
k.schaefer@sellersmedia.com
Übersetzungen: Maja Schröder
maja@majalingua.com
Gastautoren in dieser Ausgabe: Dave Beckstoff
er, Delphine Blondard, Arne Briest, Mingming
Du, Edith Karl, Andreas Kirsch, Oliver Preusche,
Rudolf Pusterhofer, Sophie Rouif, Dirk Steil
VERLAG
Verleger/Inhaber:
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Herstellung:
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Melanie Rossel m.rossel@sellersmedia.com
Layout: Jason Sellers jsellers@sellersmedia.de
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