medizin&technik 03.2020

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]
DREI PHASEN UNTERSTÜTZEN
BEIM VALIDIERUNGSPROZESS
Equipment-Validierung | Um die Vorgaben der neuen EU-MDR zu erfüllen, sind von
Medizinprodukte-Herstellern umfangreiche Dokumentationen gefordert. Zur Unterstützung
des Validierungsprozesses hat Invotec ein neues Verfahren zur Equipment-
Validierung entwickelt. Geschäftsführer Armin Doser erklärt, wie Unternehmen von
der frühen Integration des Verfahrens in den Projektprozess profitieren können.
■ Technische Dokumentation einer Anlage bis zur Inbetriebnahme. Je Leistung der Anlage.
rungsverfahren ein Kunde nutzen
möchte, bekommt er von uns eine
MDR-taugliche Projekt- und Produktionsanlagen-Dokumentation.
Dabei erfüllen
wir alle relevanten Anforderungen
für die EU-MDR. Durch die Integration
der Equipment-Validierung in den
Projektprozess, steht auf Wunsch nach
jedem Schritt eine Dokumentation zur
Verfügung, die für das Zulassungsverfahren
verwendet werden kann.
Drei Stufen sorgen für
ein sehr gutes
Validierungsergebnis
Armin Doser ist CEO bei der Invotec
■ Wie ist die Equipment-Validierung
GmbH in Villingen-Schwenningen
aufgebaut?
■ Herr Doser, welche Rolle spielt die
Validierung im Zulassungsprozess für
die Medical Device Regulation?
Für die Umsetzung der neuen EU-MDR
müssen Medizinproduktehersteller
unter anderem hohe Dokumentationsanforderungen
erfüllen. Das bedeutet,
dass der Aufwand während des Validierungsprozesses
maßgeblich steigt. Wir
haben mit unserem Programm zur
Equipment-Validierung einen Standardprozess
entwickelt, der die Hersteller
dabei unterstützt, die Anforderungen
Wir bieten drei Phasen der Validierung
an - und theoretisch können wir bei jedem
Prozessschritt einsteigen. In der
Planungsphase definieren wir beispielsweise
in einem Kick-off-Protokoll die
Projektgrundlage und den Inhalt der
weiteren Dokumentation. Wir erstellen
einen Equipment-Validierungs-Plan
sowie einen Projekt- und Qualitätsplan.
Daraus entsteht die Funktions- und
Design-Beschreibung . Das alles wird für
die anschließende Designphase benötigt.
In dieser Phase findet eine kontrollierte
IHR STICHWORT
Dokumentation des Entwick-
der Medical Device Regulation zur Dokumentationspflicht
zu erfüllen.
lungsfortschrittes statt. Damit können
beispielsweise Risiken im Projektablauf
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Medical Device Regulation
Automatisierte Anlagen
Validierungsprozesse
Equipment-Validierung
■ Wie genau unterstützen Sie die
Unternehmen?
Wir begleiten Medizinproduktehersteller
von der Planung und Projektierung
minimiert werden. In der anschließenden
Testphase wird die Funktion der
Anlage überprüft und wir erstellen eine
entsprechende Dokumentation über die
nachdem, welche Teile unseres Validie-
(Bild: Invotec)
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