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Switzerland and the U.S.: Two Nations With a Shared Investment in Med-Tech Mark McCarty, Washington Editor, <strong>Medical</strong> Device Daily The nations of Switzerland and the United States have much in common despite that the two have no common official language. One of the most obvious common characteristics is that both nations have invested large sums in medical technology, but the economic ties between the two nations are also of great importance. The U.S. Department of Commerce recently reported that Switzerland was the largest foreign direct investor in the U.S. last year at more than $42 billion, while the U.S. was the largest direct investor in Switzerland as well, with more than $148 billion invested in the Swiss economy in 2010. One of the more noteworthy differences between the two nations is found in the respective educational systems. In U.S. public school systems, the content of instruction varies little through grade 12, whereas many cantons in Switzerland offer students differentiated schooling after grade 5 or 6. Obviously, vocational education is emphasized in Switzerland more than in the U.S., which explains why Switzerland has a larger pool of skilled technical labor as a percentage of the population than the U.S. A fact of life in the med-tech industry common to both nations is that industry is populated principally by small companies. According to the latest edition of the Swiss Medtech Report by Medtech Switzerland, approximately 1,400 companies in Switzerland are involved in medtech manufacturing, but 75% of those companies have fewer than 50 employees. The situation in the U.S. is very similar. According to testimony by Stephen Ubl, President/CEO of the Advanced <strong>Medical</strong> Technology Association (AdvaMed), approximately 7,000 firms in the U.S. were making medical devices and diagnostics in 2007, but 62% of those companies had 20 or fewer employees. It may also be true that in both nations, small companies are the source of the vast majority of innovative medtech products. In terms of investors, the primary source of medical technology innovation in the U.S. is venture capital (VC), which fell by more than 30% between 2008 and the end of 2010. However, a recent report indicates that VC has moved back into American life sciences, including medtech. According to a report published by PricewaterhouseCooper (PwC; New York) in August, investment in U.S. medtech in the second quarter of 2011 was up 9% over the same quarter in 2010, as VC firms invested $841 million to close 90 transactions, a sum the PwC report states was “the highest level of funding” for medtech since the third quarter of 2008, and which ranks as the seventh highest total in the past 16 years. For Switzerland, venture capital has expressed a strong preference for life science investment in recent years. According to the 2011 venture capital report filed by the Swiss Private Equity & Corporate Finance Association (Basel, Switzerland) more than 80% of Swiss venture capital went to life science investments in 2009, with computers and other consumer electronics coming in a distant second at 10%. However, the report does not break the numbers down for medtech and pharmaceuticals and biotech. Both Switzerland and the U.S. have a large number of citizens approaching retirement. According to the Swiss Federal Statistics Office, one of three adults in Switzerland will retire by 2050. The U.S. “baby boom” will retire slightly earlier. By the mid-2030s, one in four Americans will reach retirement age. In both cases, this presents an outstanding opportunity for device makers in terms of demand. The problem presented by so many elderly citizens is that healthcare spending is increasing rapidly. This may be a more significant economic and political issue in the U.S. than in Switzerland, but neither nation can take the subject lightly. According to the Organization for Economic Cooperation and Development, per capita healthcare spending in the U.S. rose from $4,700 in 1998 to more than $7,500 in 2008. In Switzerland, the figure in 1998 was slightly more than $3,200 per person, and reached more than $4,600 in 2008. These increases cannot be sustained for long, and political leaders in both nations must find ways to provide health insurance for their citizens without damaging their native sources of medical technology. 8
Trends im Lieferantenmanagement aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers im Dentalbereich Die Firma Ivoclar Vivadent AG ist ein weltweit tätiger Hersteller von innovativen und qualitativ hochstehenden Dentalprodukten. Insbesondere der sehr hohe Exportanteil nach USA, und die damit verbundene Sicherstellung der FDA Compliance, aber auch die stetig steigenden Forderungen aus der MDD haben uns bewogen, eine Standortbestimmung und Neuausrichtung des Lieferantenmanagement zu machen. Zielsetzung war, die historisch gewachsene und stark verzweigte Struktur der Vorgabedokumente zu vereinfachen und unternehmensweit vernünftig lebbare Prozesse und Abläufe mit Sicherstellung der Compliance zu den geltenden Vorgaben zu gestalten. Das Grundprinzip: Zentralisierte und harmonisierte Vorgaben für die Beschaffung von Produkten, Gütern und Dienstleistungen auf der Basis von dauerhaft qualifizierten Lieferanten und Dienstleistern sowie freigegebenen spezifizierten Anforderungen. Die Beschaffung qualitätsrelevanter Güter, Produkte und Dienstleistungen erfolgt nach einer strukturierten Vorgehensweise unter Einhaltung von transparenten Entscheidungswegen. Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Die Lieferantenqualifizierung erfolgt risikobasiert, d.h. Art und Umfang der notwendigen Qualifizierungsaktivitäten (Erstqualifizierung und laufendes Monitoring) hängt von der Risikoeinstufung ab. Auswahl Disqualifizierung (Re-) Qualifizierung Lieferanteneinstufung Zusammenarbeit Monitoring Jeder Lieferant bekommt eine Einstufung bestehend aus einem Buchstaben (Beschaffungsbedeutung) und einer Zahl (Qualitätsrisiko). Je Beschaffungsbedeutung bezogen auf Beschaffungsvolumen (Umsätze) und Beschaffungsrisiken (single source, Standort) erfolgt eine Einstufung in A B und C. Die Beschaffungsbedeutung bezogen auf die Produktequalität berücksichtigt die kritischen Merkmale, die spezifischen Anforderungen, die Medizinprodukteklasse, das Knowhow sowie Erfahrungswerte und Prozessbeherrschung seitens Lieferanten. � Level 4 hohes Risiko L. Summer, Ivoclar AG, Schaan, FL � Level 3 erhöhtes Risiko � Level 2 gemässigtes Risiko � Level 1 geringes Risiko � Level 0 kein Risiko (keine Qualitätsrelevanz) Mit dieser Einstufungsstruktur können alle zugekauften Artikel vom fertig zugekauften Medizinprodukt bis zum einfachen Normteil abgedeckt werden. Die Lieferanten sind klar und deutlich erkennbar nach Bedeutung und Risiko eingestuft. Die wichtigen Prozessschritte der Lieferantenqualifizierung sind wie folgt definiert: � Spezifizierung der zu beschaffenden Leistung und der kritischen Parametern � Bestimmung und Einstufung potentiell geeigneter Lieferanten � Abklärungs- und Angebotsphase; ggf. Bemusterung � Auswahl des geeigneten Lieferanten � Bewertung und Qualifizierung des Lieferanten Status nach Abschluss der Qualifizierung: � Qualifizierung uneingeschränkt Status grün � Qualifizierung mit Auflagen Status gelb � Disqualifizierter Lieferant Status rot Erfolgsrezept Spezifikationsmanagement: Das Spezifikationsmanagement bekommt einen immer höheren Stellenwert. Letztlich nützt der bestqualifizierte Lieferant nichts, wenn er nach ungenauen bzw. unvollständigen Vorgaben produziert. Die Grundvoraussetzung für einen gesicherten qualitätsrelevanten Beschaffungsvorgang ist ein auf dem definierten Level qualifizierter Lieferant und eine vollständige, alle Anforderungen und Vorgaben beinhaltende Spezifikation. Neuer Ansatz Lieferantenmonitoring: Ziel unseres neuen Lieferantenmonitoring ist, die starre Struktur der periodischen Lieferantenbewertung zu ersetzen durch ein laufendes Monitoring. Darüber hinaus soll ein Mehrwert aus den Qualifizierungsaktivitäten gezogen und die vorhandenen Ressourcen für die kritischen Zukaufartikel und Lieferanten gezielter genutzt werden. Verschlechterungen in der Qualität, Liefertreue und bei Umsetzungserfolgen von Weiterentwicklungsmassnahmen werden so rasch erkannt und können nachhaltig abgebaut werden. Wir sind überzeugt, dadurch einen wichtigen Beitrag für eine erfolgreiche Zukunft unseres Unternehmens leisten zu können. 9
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