hta_ knee intro.qxp - Ministero della Salute

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XIV Obiettivi del report L’intervento di TKR non è esente da complicanze che possono insorgere a breve termine (ad es. mobilizzazione dell’impianto, infezione) o a lungo termine (ad es. usura dell’inserto). Spesso le complicanze richiedono la rimozione dell’impianto o la sostituzione di una sua parte mediante una ulteriore procedura chirurgica denominata revisione dell’impianto. La revisione ha un impatto notevole sia in termini clinici che economici. Il modello protesico è sicuramente una delle variabili che incide sull’esito dell’intervento primario di TKR e sui suoi costi. La policy question del presente report di HTA è la seguente: Le protesi per la sostituzione primaria totale di ginocchio utilizzate nella pratica clinica italiana, sono supportate da sufficienti evidenze? È possibile correlare la performance del dispositivo al suo prezzo d’acquisto? Le domande di ricerca, in accordo con la policy question, sono pertanto le seguenti: • quali sono le protesi di ginocchio utilizzate in Italia? • quali sono le evidenze di efficacia e sicurezza provenienti da studi clinici pubblicati delle protesi di ginocchio utilizzate in Italia? • quali sono le evidenze di efficacia provenienti dai registri di artroplastica delle protesi di ginocchio utilizzate in Italia? • quali sono i costi di ciascun modello di protesi? • quali sono gli indicatori di costo-efficacia delle protesi di ginocchio utilizzate in Italia? Gli obiettivi principali del presente report sono i seguenti: • identificare e descrivere le protesi utilizzate in Italia; • condurre un’analisi dei prezzi dei modelli individuati; • identificare e valutare le evidenze disponibili in merito all’efficacia e alla sicurezza dei modelli individuati; • raccogliere stime di efficacia dai registri di artroplastica relativamente ai modelli individuati; • costruire un modello di costo-efficacia per la valutazione comparativa dei modelli individuati. Metodi L’analisi di contesto ha preceduto le altre fasi del lavoro. Attraverso una survey presso le strutture del SSN che effettuano la procedura di TKR, sono state raccolte informazioni relative ai volumi e ai costi di acquisto delle protesi totali di ginocchio negli anni 2006 e 2007. È stata effettuata una stratificazione delle strutture per numero di procedure effettuate e posizione geografica e, successivamente sono state estratte casualmente 152 unità campionarie (Aziende Ospedaliere, Presidi Ospedalieri, Strutture private accreditate e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico).
Tutti i modelli individuati dalla survey sono stati associati ad un prezzo medio ponderato sul volume acquistato che sono stati utilizzati successivamente per la costruzione delle stime di costoefficacia per tipologie di protesi comparabili. L’efficacia di tali modelli di protesi (intesa come tasso di revisione o tasso di sopravvivenza dell’impianto) è stata ricercata utilizzando due metodi differenti: la revisione sistematica <strong>della</strong> letteratura scientifica pubblicata e la consultazione dei registri di artroplastica di diverse nazioni europee ed extraeuropee. La revisione sistematica <strong>della</strong> letteratura è stata condotta utilizzando come parole chiave i modelli di protesi così come derivanti dalla survey. I criteri di inclusione degli studi erano rappresentati da età minima del gruppo di pazienti di 50 anni e 5 anni minimo di follow-up. La consultazione dei registri di artroplastica per i medesimi modelli e con gli stessi criteri (età, follow up e indicazione clinica) è stata condotta sia attraverso l’analisi dei rapporti periodici pubblicati che attraverso richiesta diretta ai coordinatori di ulteriori informazioni, quando tali rapporti non presentavano i dati nel formato a noi utile. Per facilitare l’analisi comparativa, tutti i modelli individuati sono stati collocati all’interno di 5 classi secondo un parametro caratterizzante la biomeccanica articolare: protesi con componente femorale a raggio di curvatura multiplo; protesi con componente femorale a raggio di curvatura singolo; protesi a pivot mediale; protesi con componente femorale tricondilare; sistemi vincolati e a cerniera. La valutazione di costo efficacia è stata condotta attraverso la costruzione di un semplice indicatore di costo efficacia incrementale (ICER) volto alla comparazione delle protesi di ginocchio aventi caratteristiche biomeccaniche assimilabili. Tale indicatore indica il costo aggiuntivo di una protesi rispetto ad un'altra in termini di revisione evitata. Risultati L’analisi di contesto ha permesso di individuare 39 diversi modelli di protesi di ginocchio che sicuramente sono state acquistate dalle strutture del SSN. All’interno del campione osservato, la maggior parte delle procedure sembra essere stata effettuata con soli 6 modelli di protesi: NEX- GEN (ZIMMER), SCORPIO (STRYKER), PROFIX (SMITH & NEPHEW), GENESIS II (SMITH & NEPHEW), LCS (DEPUY), VANGUARD (BIOMET). Per 34 dei 39 modelli individuati è stato possibile calcolare il prezzo per sistema protesico ponderato per volume d’acquisto. Per quanto riguarda le evidenze di efficacia, la letteratura scientifica si è mostrata troppo generica per il nostro specifico quesito di ricerca. Solo un esiguo numero di studi erano compatibili con i nostri criteri di inclusione (4 studi primari e uno studio basato su registro) e il reporting si presentava spesso scarso o in maniera non chiara. Per tali motivi è stato deciso di non considerare le evidenze da studi clinici e di privilegiare l’utilizzo esclusivo delle stime di efficacia calcolate dai registri di artroplastica. Hanno pienamente collaborato al presente progetto soltanto due registri: uno nazionale (l’AOAJRR Australiano) e uno regionale italiano (il RIPO dell’Emilia-Romagna). L’eterogeneità dei XV
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