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posterior al trasplante y después periódicamente durante la terapia de
mantenimiento. Los niveles valle de Tacrolimus también deben ser
monitorizados después de ajustar la dosis, después de que hayan cambios en
el régimen inmunosupresor, o después de la administración concomitante de
sustancias que puedan alterar las concentraciones de Tacrolimus en sangre
total.
Los análisis de ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes
pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se
mantienen por debajo de 20 ng / mL. Es necesario tener en cuenta el estado
clínico del paciente al interpretar los niveles en sangre total.
En la práctica clínica, los niveles valle en sangre se han establecido de manera
general dentro del rango de 5 a 20 ng / ml en receptores de trasplante hepático
y 10 - 20 ng / mL en los pacientes trasplantados de riñón y corazón en el
periodo post-trasplante. Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento,
las concentraciones en sangre se han establecido generalmente en el intervalo
de 5 a 15 ng / mL en receptores de trasplante de hígado, riñón y corazón.
Condición de Venta: Con fórmula facultativa.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los estudios
Farmacocinéticos para el producto de la referencia en las concentraciones de 5
mg y 1 mg.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda aceptar los estudios farmacocinéticos, para el producto de la
referencia en las concentraciones de 5 mg y 1 mg., presentados por el
interesado como evidencia de la eficacia del sistema de entrega en el
proceso de absorción para el producto de la referencia.
3.2.4. HB TACROGRAF 1 mg
Expediente : 20047479
Radicado : 2012048227
Fecha : 2012/04/30
Interesado : HB Human Bioscience S.A.S.
Fabricante : Bafna Pharmaceuticals Limited.
Composición: Cada cápsula de gelatina dura contiene 1 mg de tacrolimus
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 12 de 148
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