ACTA%20No.%2042%20DE%202012

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda aceptar para el producto de la referencia.
• La modificación de Indicaciones.
• La modificación de Dosificación.
Nuevas Indicaciones: Este medicamento es únicamente para uso
diagnóstico, MultiHance es un medio de contraste paramagnético para
utilización en el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética
(RM) indicado para:
• RM de hígado para la detección de lesiones hepáticas focales en
pacientes con evidencia o sospecha de cáncer hepático primario
(por ej, carcinoma hepatocelular) o de enfermedad metastásica.
• RM del cerebro y médula espinal donde mejora la detección de
lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la
obtenida por RM sin contraste.
• Angiografía por RM con contraste en pacientes con evidencia o
sospecha de enfermedad vascular en arterias abdominales o
periféricas en quienes mejora la fiabilidad diagnóstica para
determinar enfermedad vascular esteno-oclusiva clínicamente
significativa.
Nueva Dosificación:
Adultos:
• RM de hígado: La dosis recomendada de MultiHance es de 0,05
mmol/kg de peso corporal, que corresponde a 0,1 mL/kg de
solución 0,5 M.
• RM del SNC: La dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso
corporal, que corresponde a 0,2 mL/kg de solución 0,5 M.
• Angiografía por RM (ARM): La dosis recomendada de Multihance en
adultos es de 0.05 mmol/kg de peso corporal, que corresponde a
0.1mL /kg de solución.
3.3.7. EMTHEXATE 50 mg
Expediente : 201952
Radicado : 12033642
Fecha : 2012/04/30
Interesado : AL Pharma S.A.
Composición: Cada vial por 2 mL contiene 50 mg de metotrexato
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 71 de 148
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