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pueden ser más comunes en pacientes con historia previa de enfermedad
arterial coronaria. Las arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación ventricular,
torsade de pointes, y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio,
insuficiencia cardiaca y miocardiopatía han sido reportados en pacientes
tratados con Capecitabina. Se debe tener precaución en pacientes con
antecedentes de enfermedad cardiaca importante, arritmias y angina de
pecho.Hipo o hipercalcemia. Hipo o hipercalcemia se han reportado durante el
tratamiento con Capecitabina. Se debe tener precaución en pacientes con
antecedentes de hipo-o hipercalcemia.
Enfermedad del sistema nervioso periférico o central. Se debe tomar
precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o
periférico, por ejemplo, metástasis cerebrales o neuropatía.
Diabetes mellitus o alteraciones electrolíticas. Se debe tener precaución en
pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos ya que éstos
pueden agravarse durante el tratamiento con Capecitabina.
Anticoagulantes derivados de cumarina. En un estudio de interacción fármaco
con una dosis única de la administración de warfarina, hubo un aumento
significativo en la AUC media (57%) de S-warfarina. Estos resultados sugieren
una interacción, probablemente debida a una inhibición del sistema isoenzima
citocromo P450 2C9 ocasionada por la Capecitabina. Los pacientes que
reciben concomitantemente Capecitabina y terapia anticoagulante oral con
derivados de la cumarina deben ser estrechamente vigilados con respecto a su
respuesta anticoagulante (INR o tiempo de protrombina) y la dosis de
anticoagulante ajustado en consecuencia.
Insuficiencia hepática. En ausencia de datos de seguridad y eficacia en
pacientes con insuficiencia hepática, el uso de Capecitabina debe ser vigilado
cuidadosamente en pacientes con disfunción hepática leve a moderada,
independientemente de la presencia o ausencia de metástasis hepáticas. La
administración de Capecitabina deberá interrumpirse en caso de presentarse
incrementos de la bilirrubina> 3,0 x ULN relacionados con el tratamiento o
incrementos de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de> 2,5 x ULN
relacionados con el tratamiento. El tratamiento de monoterapia con
Capecitabina se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta un valor ≤ 3.0
x ULN o si las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta una valor ≤ 2,5 x
ULN.
Insuficiencia renal. La incidencia reacciones adversas de grado 3 ó 4 en
pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50
ml / min) se encuentra incrementada en comparación con la población general.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
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Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 46 de 148
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