ACTA%20No.%2042%20DE%202012

• Modificación de contraindicaciones.
• Modificación de grupo etario.
• Inserto versión LME86744 -R0 - 20/04/2012.
Nuevas Contraindicaciones:
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por metoclopramida o
neurolépticos.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo de alteraciones
extra piramidales.
- Uso concomitante con medicamentos que puedan causar reacciones
extrapiramidales.
- Epilepsia, por aumento del riesgo de la gravedad y / o la frecuencia de
las crisis.
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación intestinal
o cualquier otra indicación donde la estimulación de la motilidad
gastrointestinal pueda resultar peligrosa.
- Sensibilidad conocida o intolerancia a la metoclopramida o a cualquiera
de los componentes del medicamento.
- Sospecha o feocromocitoma, ya diagnosticado porque incrementa el
riesgo de una crisis hipertensiva.
Nuevo grupo etario:
Tabletas: Adultos y niños mayores de 15 años.
Mediante el radicado No. 12037538 el interesado presenta un alcance al
radicado 12034724 para el producto de la referencia en el sentido de actualizar
en el inserto el ítem dosis y forma de administración, adicionando lo sugerido
en el Acta No. 07 de 2012 numeral 3.12.14.
Nueva dosificación: La metoclopramida no debe ser administrada nunca por
periodos mayores a las 12 semanas.
El uso de metoclopramida en menores de 1 año de edad está contraindicado.
El uso de metoclopramida en niños y adolecentes con edades entre 1 y 18
años no es recomendado.
Para Adultos la posología propuesta es:
Tomar una tableta 30 minutos antes de las comidas con un vaso de agua, la
dosis puede repetirse según necesidad cada 6-8 horas sin superar nunca las 4
tabletas por día.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda aceptar la unificación de contraindicaciones:
Nuevas Contraindicaciones:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 93 de 148
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