ACTA%20No.%2042%20DE%202012

Nuevas Indicaciones: Inducción del trabajo de parto con feto vivo, en
embarazo a término que requiere maduración del cérviz (Test de Bishop =
6).
3.3.9. REBIF® 44 µg / 0.5 mL MULTIDOSIS
Radicado : 12040008 / 12059173
Fecha : 2012/05/18
Interesado : Merck S.A.
Composición:
Cada 1 mL de solución Inyectable contiene 88 µg de interferon-B-1A
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Indicaciones: Rebif® está indicado para el tratamiento de los pacientes con
esclerosis múltiple y con 2 o mas brotes durante los dos últimos años. No se ha
demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple
secundaria progresiva ya que no presentan actividad de brotes.
Contraindicaciones: Inicio del tratamiento en el embarazo. Pacientes con
hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a
cualquiera de los excipientes. Pacientes con depresión grave activa y/o
ideación suicida.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para
el producto de la referencia.
• Modificación de Indicaciones.
• Inserto versión SmPC: v 088 - MDS 6.0 Fecha de última revisión: 24-02-
2012
Nuevas Indicaciones: Rebif® 44 mcg / 0.5 mL Multidosis está indicado:
1. Para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple y con dos o
más brotes durante los 2 últimos años. No se ha demostrado su eficacia
en aquellos pacientes con Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva que
ya no presenten actividad de brotes.
2. Pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso
inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se
determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple
clínicamente definida.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 74 de 148
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