ACTA%20No.%2042%20DE%202012

Nuevas Indicaciones: En adultos, lactantes y niños de 1 año en adelante:
• La cetirizina está indicada para el alivio de síntomas nasales y oculares
de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• La cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria.
Nuevas Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias:
Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina.
Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a
10 mL/min.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa,
deficiencia de Lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben
tomar las tabletas recubiertas con película de cetirizina.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, no
deben tomar la solución oral de 1 mg/mL de cetirizina
Advertencias y Precauciones: A dosis terapéuticas, no se han demostrado
interacciones con el alcohol clínicamente significativas (para un nivel de alcohol
en la sangre de 0.5 g/L). No obstante, se recomienda tener precaución si se
toma alcohol concomitantemente.
Se recomienda tener precaución en pacientes epilépticos y pacientes en riesgo
de convulsiones.
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato incluidos en las
presentaciones de 10 mg/ml en gotas orales y en la de 1 mg/mL en solución
oral pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
La utilización de la formulación en tabletas recubiertas con película no se
recomienda en niños menores de 6 años de edad puesto que esta formulación
no permite adaptación apropiada a la dosis. Se recomienda usar una
formulación pediátrica de cetirizina.
No se recomienda la solución oral en niños menores de 2 años de edad debido
a la cantidad de algunos excipientes en la formulación.
Embarazo y Lactancia
• Embarazo: Con muy poca frecuencia se encuentran disponibles datos
clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas a la cetirizina. Los
estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos
respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el desarrollo del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Acta No. 42 de 2012
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 62 de 148
Página 62 de 148