ACTA%20No.%2042%20DE%202012
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En los pacientes que no han recibido nunca tratamiento opiáceo, se<br />
recomienda iniciar el tratamiento con la potencia más baja de Fentanilo<br />
TDS, es decir, 25 µg/hora.<br />
En pacientes con tolerancia a los opiáceos se recomienda seguir las<br />
siguientes recomendaciones:<br />
a) se debe estimar la dosis del analgésico administrada<br />
durante las 24 horas previas.<br />
b) esta cantidad se transforma en la dosis equianalgésica de<br />
morfina, utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales de esta<br />
gráfico se consideran equivalentes a 10 mg de morfina IM, en<br />
cuanto a su efecto analgésico.<br />
Pacientes con enfermedad hepática<br />
Enfermos con alteración funcional hepática deben ser vigilados<br />
cuidadosamente para descartar signos de toxicidad, reduciendo, si es<br />
necesario, la dosis empleada de Fentanilo TDS.<br />
Pacientes con enfermedad renal<br />
Todo paciente con alteración de la función renal que reciba Fentanilo TDS,<br />
debe ser vigilado cuidadosamente para descartar signos de toxicidad,<br />
reduciendo la dosis, si fuera necesario.<br />
Pacientes ancianos: la cinética de Fentanilo TDS no ha sido estudiada en<br />
pacientes ancianos, pero existen reportes con fentanilo intravenoso que indican<br />
que la depuración del fármaco puede estar reducida y su vida media<br />
prolongada en este grupo etario.<br />
Condición de venta: Venta bajo fórmula retenida.<br />
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos<br />
Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para<br />
el producto de la referencia en las concentraciones de 25 µg/h, 50 µg/h, 75<br />
µg/h, 100 µg/h.<br />
• Evaluación farmacológica.<br />
• Estudios Farmacocinéticos.<br />
• Inserto versión 01v, abril 2012.<br />
Nota: No aparecen en normas Farmacológicas las concentraciones de 75 µg/h,<br />
100 µg/h.<br />
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada<br />
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora<br />
considera que el interesado debe allegar información propia, completa y<br />
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA<br />
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700<br />
Bogotá - Colombia<br />
www.invima.gov.co<br />
Acta No. 42 de 2012<br />
F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Página 30 de 148<br />
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