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El único tipo de interacción medicamentosa que se ha informado es una eventual
interacción con la píldora estroprogestativa, a veces reportada después de que se
descubrió que hay embarazo cuando la paciente estaba siendo tratada con STRESAM.
Generalmente se interrumpe el tratamiento y el embarazo continúa, pero la evolución de
esos casos a menudo está insuficientemente documentada. Se sabe de un aborto
espontáneo y un caso de muerte intrauterina. Los estudios realizados en 3 especies
animales (rata, ratón, conejo) que recibieron la etifoxina (principio activo del STRESAM)
no permitieron descubrir anomalías en la evolución de la gestación, la embriogénesis y la
teratogénesis y dos estudios realizados más recientemente no mostraron actividad
mutágena del STRESAM en Escherichia coli WP2uvrA y en diferentes cepas de
Salmonella typhimurium. Sin embargo, los datos sobre la exposición al STRESAM durante
el embarazo son insuficientes para concluir que no existen riesgos. Por otra parte, no se
ha reportado ningún caso de toma de STRESAM durante la lactancia.
Se informó de 3 casos de sobredosis, para dosis que van de 12 a 60 comprimidos. El
caso de sobredosis de 60 cápsulas no pudo documentarse. En el caso de las 12
cápsulas, se reportaron náuseas, hipotonía, sensaciones de vértigo, insuficiencia renal
aguda y rhabdomiolisis después de tomar 40 cápsulas. Una investigación acerca de la
dosis mayor tolerada mostró que al administrar en toma única la etifoxina a dosis que
llegan hasta 1500 mg (es decir 30 cápsulas) no causó ninguna modificación de los
parámetros estudiados; ya sea que se trate de criterios biológicos (constantes
sanguíneas), clínicos (vigilancia, funciones cardiaca y respiratoria) o paraclínicas (ECG,
EEG). El caso de insuficiencia renal aguda es el primer caso reportado de una eventual
afección de un órgano después de intoxicación con STRESAM.
No se supo de ningún caso de dependencia o síndrome de dependencia, ni de otra
toxicidad a largo plazo.
No se informó de ningún caso de falta de eficacia.
El estudio ETILOR o "Prueba de eficacia comparada de la etifoxina y del lorazepam en
monoterapia durante un mes, en el tratamiento del trastorno de la adaptación con
ansiedad", que se terminó durante el período, no reveló ningún efecto indeseable
inesperado con respecto a los reportados durante el seguimiento de farmacovigilancia.
10. Conclusión
Los efectos que se han reportado con más frecuencia son afecciones cutáneas que han
sido objeto de una modificación de la información acerca de la seguridad del STRESAM
en 2000.
En el período anterior, que va del 10 de enero de 1995 al 30 de junio de 1999, se
reportaron efectos indeseables para 56 pacientes, de los cuales 28 habían presentado
trastornos cutáneos, 11 habían presentado una afección hepática y 2 trastornos
ginecológicos.
Tomando en cuenta el aumento de las ventas de STRESAM, que se duplicaron entre
1998 y 1999, Y que volvieron a casi duplicarse desde 1999, no se ha observado
modificación significativa alguna del perfil de tolerancia que hubiera justificado otras
modificaciones de la información acerca de la seguridad del producto.
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