STRESAM - gerentedenegocios.com

1. Introducción
El medicamento STRESAM (clorhidrato de etifoxina) obtuvo la AMM (Autorización de
Comercialización) en Francia el 19 de junio de 1979. Se trata del primer registro del
medicamento en el mundo, que se comercializó en muchos países desde que BIOCODEX
retomó su comercialización a finales de 1994.
El presente informe de farmacovigilancia presenta los efectos indeseables que se han
observado entre el 10 de julio de 1999 y el 31 de mayo del 2006. El anterior informe de
farmacovigilancia que se entregó en Francia se refería al período del 10de enero de 1999
al 30 de junio de 1999.
STRESAM es un ansiolítico. Este producto está indicado en el tratamiento de las
manifestaciones psicosomáticas de la ansiedad, tales como distonía neurovegetativa,
principalmente de expresión cardiovascular.
STRESAM es fabricado por BIOCODEX, en una fábrica de Beauvais (Francia).
La dosis de STRESAM es de 50 mg de clorhidrato de etifoxina. El clorhidrato de etifoxina
pertenece a la clase química de las benzoxazinas, que es muy distinta a las
benzodiazepinas.
El clorhidrato de etifoxina no se fija a los elementos figurados de la sangre y se elimina,
principalmente, por vía urinaria.
La posología habitual es de 3 a 4 cápsulas por día. El tiempo de prescripción se limita a
12 semanas.
STRESAM contiene lactosa, considerada como excipiente de efecto notorio.
2. Estatuto Internacional del Estado de las Autorizaciones de Comercialización
STRESAM se registró en Francia desde 1979, en donde fue comercializado desde 1981.
STRESAM se registró en muchos países, con este único nombre de marca (véase Anexo
1).
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