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6. Presentación de los casos
6.1 Presentación general
Este informe toma en cuenta todos los efectos indeseables que se presentaron en Francia
y en el resto del mundo, que encontró BIOCODEX entre e11° de julio de 1999 y el 31 de
mayo del 2006.
Dichos efectos indeseables pudieron haber sido notificados por profesionales de la salud,
autoridades de salud locales, centros regionales de farmacovigilancia, licenciados o
agentes, distribuidores, o pudieron haber sido informados en la literatura. Los casos que
no están confirmados médica mente (por ejemplo en lo que se refiere a "varios pacientes")
o que fueron notificados por pacientes, no se incluyen en este informe. Los efectos
indeseables graves que se informaron durante las pruebas clínicas sólo se incluyen si el
investigador o BIOCODEX juzgaron posible o probable que se imputara al haber tomado
STRESAM.
Para un paciente, pueden haberse descrito varios efectos indeseables; cada paciente
corresponde a un caso y los casos se presentan a manera de lista detallada, por Sistema
Órgano (SOC), en los Anexos 3 y 4. Los casos graves se presentan en el Anexo 3, los
casos no graves en el Anexo 4. Los efectos indeseables se codificaron utilizando el
diccionario MedDRA. Si en un paciente apareció más de un efecto indeseable, su caso se
clasifica en el Sistema Órgano, correspondiente al efecto indeseable que consideró
BIOCODEX como el más significativo en términos de gravedad o de novedad. La
evolución que aparece en esos listados es la evolución global del caso, pero no la
evolución de cada efecto indeseable que haya podido presentar el paciente.
Se determinó la imputabilidad de los casos gracias al método oficial francés:
B. BEGAUD, JC. EVREUX, J. JOUGLARD, Q. LAGIER
Unexpected or toxíc drug reactíon assessment (imputación). Actualización del método que
se usó en Francia. Therapie 1985; 40: 111-8.
Este método se basa en la combinaCión de un marcador cronológico que va de "Co"
(excluido) hasta "C3" (probable) y de un marcador semiológico que va de "S1" (dudoso)
hasta "S3" (probable). El resultado de esa combinación es un marcador de imputabilidad
que va de "lo" (excluido) a "1/ (muy probable).
6.2 Tablas resumidas
Los efectos indeseables clasificados por el Sistema Órgano en función de su origen
(notificación espontánea, autoridades de salud, literatura...) se presentan en el Anexo 5.
El término inglés "preferido" aquí se utiliza para designar cada efecto indeseable, lo que
permite un mejor análisis.
6.3 Análisis de los casos
Los casos que se presentan a continuación son descritos por Sistema Órgano. El efecto
indeseable que se considera más significativo, marcado con negritas, determina al
Sistema Órgano con el que se describió el caso. Los demás efectos indeseables se
indican con cursivas negras.
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