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Modificación del 26 de julio del 2000:
Se agregaron los efectos indeseables cutáneos y las actualizaciones administrativas del
RCP para hacer que éste estuviera conforme con el formato europeo:
Sección "Advertencia"
Se agregó la frase siguiente:
"Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de
galactosemia congénita, de síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o
de déficit de lactasa".
Sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones"
Se agregaron los capítulos siguientes:
"No se recomienda tomarlo con
. Alcohol:
El alcohol aumenta el efecto sedativo de esas sustancias. Como se altera el estado de
vigilia resulta peligroso el manejo de vehículos y el uso de máquinas.
Evite ingerir bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
Se recomienda tener prudencia cuando tomamos
. Otros depresores del sistema nervioso central:
Derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos y tratamientos de sustitución);
benzodiazepinas; hipnóticos; neurolépticos; antihistamínicos H1 sedativos;
antidepresivos sedativos; antihipertensivos centrales; baclofeno; talidomida.
Aumento de la depresión central. La alteración de la vigilia puede volverse peligrosa
cuando se conduce vehículos o se utilizan máquinas."
Sección "Embarazo y lactancia"
Se agrega la frase siguiente:
"Considerando la insuficiencia de datos clínicos, no se recomienda tomar este
medicamento durante el embarazo, ni en la lactancia".
Sección "Efectos indeseables"
Se agrega la frase siguiente:
"Erupciones cutáneas poco frecuentes, muy pocas manifestaciones alérgicas como
urticaria y edema de Quincke."
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