Always with you - Getinge Infection Control
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GETINGE ISOFLEX<br />
AISLADOR DE MÚLTIPLE PROPÓSITO<br />
<strong>Always</strong> <strong>with</strong> <strong>you</strong>
2 | GETINGE ISOFLEX<br />
LA RESPUESTA A SUS NECESIDADES DIA-<br />
RIAS DE MANEJO ESTÉRIL<br />
En una operación estéril, mantener la esterilidad del material, ya sea que se adquiera estéril o<br />
que sea esterilizado por usted, es una tarea compleja para la cual las condiciones asépticas<br />
son sólo una parte de los requerimientos.<br />
Además del mismo cuarto limpio, usted necesita<br />
operadores entrenados y procedimientos estrictos para<br />
preparar el cuarto y que las personas relacionadas estén<br />
listas para el proceso.<br />
<strong>Getinge</strong>, con sus aisladores ISOFLEX de 3 y 4 guantes,<br />
puede ser la respuesta a sus necesidades de manejo<br />
estéril al brindarle:<br />
• Simplicidad de la ubicación ISO 8 y una fácil vestimenta;<br />
• Asegurar una esterilidad validada del área de trabajo<br />
y la protección cruzada del producto, el operador<br />
y el ambiente;<br />
• Trazabilidad de todos los pasos del manejo estéril.
GETINGE ISOFLEX | 3<br />
• Los aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX combinan la<br />
robustez de un área de trabajo en acero inoxidable<br />
316L con la comodidad de trabajar con guantes de<br />
mangas en una pared flexible.<br />
• Las resistentes paredes en PVC transparente brindan<br />
una vista panorámica del área de trabajo y de<br />
sus herramientas y componentes.<br />
• La esterilidad inicial es provista por un programa de<br />
vapor H 2<br />
O 2<br />
dedicado (HPV), para descontaminar el<br />
aislador y el exterior de los componentes estériles,<br />
gracias al sistema integrado STERITRACE II.<br />
incluyen sistemas de transferencia de subida y de<br />
bajada.<br />
• El <strong>Getinge</strong> ISOFLEX de 3 guantes es para un operador<br />
y ofrece una gran capacidad de almacenamiento.<br />
• El <strong>Getinge</strong> ISOFLEX de 4 guantes es para dos operadores<br />
trabajando uno al lado del otro.<br />
• Los sistemas de transferencia DPTE® se pueden<br />
instalar a los lados en vez de las puertas laterales<br />
estándar.<br />
• La esterilidad es mantenida por el aire filtrado<br />
HEPA, de presión positiva. La salida del HEPA previene<br />
la devolución de cualquier aire no estéril.<br />
• De ser necesario, se pueden instalar ítems adicionales<br />
como por ejemplo instrumentos interconectados<br />
y equipos de transferencia de líquidos/sólidos.<br />
• El trabajo puede ser por estrictos lotes de procesamiento<br />
con carga, biodescontaminación, trabajo<br />
y apertura, o por semilotes de procesamiento que<br />
• La integración del STERITRACE II evita cables de<br />
conexión innecesarios durante el proceso de biodescontaminación.
4 | GETINGE ISOFLEX<br />
EL COSTO EFECTIVO GETINGE ISOFLEX CON EL<br />
ESTERILIZADOR GAMA ALTA STERITRACE II<br />
Trazabilidad<br />
Los parámetros importantes son monitoreados y pueden registrarse;<br />
pueden ser enviados directamente a la impresora o ser<br />
almacenados en un PC remoto. Eso significa:<br />
• El proceso es monitoreado siempre por el operador.<br />
• Seguridad tanto para el operador como para el proceso.<br />
• Tabla de intercambio de datos disponible en la red Ethernet.<br />
<strong>Control</strong>ador PLC de Siemens y pantalla táctil<br />
El aislador y el esterilizador integrado <strong>Getinge</strong> Steritrace II HPV son<br />
controlados por un solo sistema de control PLC de Siemens. Esto<br />
asegura una operación repetible y confiable. El PLC de Siemens es<br />
un estándar de la industria y tiene capacidades de comunicación<br />
para un monitoreo remoto.<br />
• El panel de control del operador es una pantalla a color táctil,<br />
brinda acceso a la configuración de los parámetros del PLC (a<br />
personas autorizadas) y un monitoreo de los parámetros críticos.<br />
También se presentan claramente las alarmas en la pantalla.<br />
• Un único panel de operación, de fácil navegación asegura una<br />
operación simple, minimiza errores y maximiza la productividad.<br />
Proceso validado<br />
Proceso validado gracias al recientemente integrado esterilizador<br />
STERITRACE II H 2<br />
O 2<br />
:<br />
• Integrado: costo efectivo, confiable, no requiere equipo adicional<br />
para su manipulación y mantenimiento (no desecante), sólo<br />
utiliza una interface de usuario para controlar al aislador y al<br />
esterilizador. H 2<br />
O 2<br />
: sin olor, fácil monitoreo durante el proceso de<br />
validación.<br />
• La validación es más fácil y se incrementa la productividad como<br />
resultado de la reducción de los tiempos del ciclo.<br />
Hermeticidad<br />
Procedimiento automático de prueba de fugas para el sello de aire<br />
de biodescontaminación y para toda el área de trabajo.<br />
• Se asegura la hermeticidad.<br />
• Gran seguridad para el operador<br />
y para el ambiente.<br />
Botella de H 2<br />
O 2<br />
con chip RFID<br />
• Botella dedicada GETINGE de H 2<br />
O 2<br />
con chip RFID<br />
• Trazabilidad completa: número de lote, fecha de<br />
vencimiento y nivel de H 2<br />
O 2<br />
restante en la botella.<br />
• Gran seguridad, manipulación segura y fácil.<br />
• Sin residuos.
GETINGE ISOFLEX | 5<br />
Estructura en acero inoxidable<br />
• Mesa de trabajo en acero inoxidable 316 L<br />
• Marco en 304 L, sobre ruedas con freno<br />
• Filtros HEPA de entrada y de salida en cubierta hecha en acero inoxidable 316 L<br />
• Ventiladores a la entrada y a la salida para mantener la presión y la alta tasa de<br />
flujo de aire.<br />
• Dos puertas convencionales a los lados (se pueden reemplazar por los sistemas<br />
DPTE apropiados)<br />
• Paredes transparentes, flexibles, con ventanas de observación de alta calidad<br />
Extensión con las conexiones laterales DPTE<br />
• Se puede extender la instalación a otros aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX con las<br />
conexiones laterales DPTE<br />
• Es posible comenzar con un aislador y<br />
después añadir otros<br />
Guantes reemplazables<br />
• Se reemplazan los guantes sin romper la<br />
contención.<br />
• Los guantes se pueden reemplazar<br />
durante el proceso, ahorrando tiempo y<br />
maximizando la productividad.<br />
Opciones<br />
• Mesas de trabajo con sistemas de desperdicio<br />
DPTE<br />
• Sistemas de tubería DPTE® para una<br />
instalación cercana<br />
Tecnología DPTE ®<br />
– Un factor crucial para el éxito<br />
A pesar de que colocar una barrera física entre el proceso y el usuario brinda una seguridad significativa y<br />
unos beneficios de control de contaminación, también reduce los retos de la operación: ¿cómo mover el<br />
material hacia y desde el aislador sin romper la barrera estéril?<br />
Afortunadamente esto no es nada nuevo para <strong>Getinge</strong>. Hace muchos años La Calhène desarrolló un sistema<br />
que se ha convertido en el estándar de la industria alrededor del mundo. El sistema de puerto DPTE fue<br />
desarrollado originalmente para la industria nuclear, en donde <strong>Getinge</strong> La Calhène todavía es un proveedor.<br />
Conocido mundialmente como el puerto Alfa-Beta o RTP, ahora se utiliza para numerosas aplicaciones<br />
en la industria farmacéutica, en donde el material contaminado, tóxico o estéril necesita ser transferido sin<br />
comprometer la integridad del ambiente contenido.<br />
Lea más en www.getinge.com
6 | GETINGE ISOFLEX<br />
LOS AISLADORES GETINGE ISOFLEX AHO-<br />
RRAN TIEMPO Y MANTIENEN RESULTADOS<br />
Los aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX se pueden resumir en una palabra: FÁCIL<br />
• Fácil instalación<br />
• Fácil validación con la biodescontaminación de los volúmenes y las superficies estándar<br />
• Fácil entrenamiento de los operadores<br />
Otros aspectos importantes de los AISLADORES <strong>Getinge</strong> ISOFLEX son:<br />
• Los aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX permiten una aplicación estricta de las BPMa.<br />
• Con un rango de fuga de sólo 0.1% del volumen, los aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX ofrecen<br />
una hermeticidad del aire que cumple totalmente con la ISO 10648-2.<br />
• Los mantenimientos de rutina aseguran el cumplimiento de la USP para el monitoreo<br />
microbiológico y de la ISO 14644 para partículas no viables.<br />
• Los dispositivos de monitoreo se pueden instalar permanentemente o pueden ser parte<br />
del sistema de transferencia DPTE para utilizarlos sobre una base iterativa.<br />
• Las figuras de trazabilidad están disponibles electrónicamente o por medio de las impresiones.<br />
Experiencia en el procesamiento aséptico<br />
¿Tiene usted experiencia en el procesamiento aséptico?<br />
<strong>Getinge</strong> Life Sciences (formalmente La Calhène) tiene 35 años siendo el pionero con sólida experiencia en éste campo. Hemos diseñado<br />
más de 2800 tipos de aisladores. En el 2008 presentamos los aisladores con el esterilizador STERITRACE II H 2<br />
O 2<br />
con una precisión<br />
que ahorra H 2<br />
O 2<br />
y tiempo, protegiendo y mejorando así la eficiencia operacional. Los aisladores <strong>Getinge</strong> ISOFLEX se utilizan para<br />
un procesamiento estéril de baja producción en lotes clínicos, NPT pediátricas, productos innovadores y mezcla de prescripciones.
GETINGE ISOFLEX | 7<br />
ACCESORIOS, CONSUMIBLES, SOPORTE Y<br />
SERVICIO CONTINUOS<br />
Nuestra filosofía<br />
El objetivo de <strong>Getinge</strong> no es sólo proveer equipos de<br />
alta calidad, líderes en la industria y confiables. Nuestro<br />
objetivo también es ser escogido por usted como su<br />
socio en las áreas de aplicación específicas de control<br />
de infección y de prevención de la contaminación.<br />
Nuestros productos y servicios están disponibles<br />
mundialmente, brindados y soportados por las 32 compañías<br />
de ventas y de servicio de <strong>Getinge</strong> y por la red<br />
de más de 65 distribuidores autorizados. Actualmente<br />
distribuimos y soportamos nuestros productos de forma<br />
local en más de 100 países.<br />
Nuestro alcance para los suministros<br />
Además del aislador <strong>Getinge</strong> ISOFLEX, también proveemos:<br />
• Un estudio dedicado de su aplicación<br />
• Asistencia y cualificación de la Instalación y de la<br />
puesta en marcha<br />
• Entrenamiento del personal involucrado<br />
• Todos los accesorios para su aplicación (p.e. DPTE,<br />
conectores)<br />
• Repuestos despachados rápidamente desde los<br />
centros regionales de <strong>Getinge</strong><br />
• Un programa de suministro dedicado de todos los<br />
consumibles requeridos<br />
PRODUCTOS GETINGE RELACIONADOS<br />
<strong>Getinge</strong>: un único proveedor<br />
<strong>Getinge</strong> puede encargarse de prácticamente todas las<br />
necesidades de prevención de la contaminación en su<br />
laboratorio. Suministramos:<br />
• Generadores de vapor farmacéuticos<br />
• Lavadoras y esterilizadores para laboratorios.<br />
• Aisladores personalizados con paredes duras o de<br />
película flexible para el manejo y la transferencia, incluyendo<br />
aisladores de interface con autoclaves.<br />
Para más detalles consulte a <strong>Getinge</strong>.
SOLUCIONES COMPLETAS PARA PREVENCIÓN DE<br />
LA CONTAMINACIÓN<br />
<strong>Getinge</strong> es el proveedor mundial líder de soluciones para la limpieza,<br />
la desinfección y la esterilización efectivas, para los sectores<br />
de la salud y de laboratorio. Estamos dedicados a ayudar<br />
a nuestros clientes a brindar un mejor cuidado con un mejor<br />
costo. Hacemos esto al ofrecer soluciones bien pensadas y<br />
personalizadas. Esto significa que acompañamos a nuestros<br />
clientes en todo el camino, desde la planeación arquitectónica<br />
y la educación, hasta la trazabilidad y el soporte; con soluciones<br />
completas, un compromiso a largo plazo y una presencia<br />
mundial. <strong>Getinge</strong> – Siempre contigo.<br />
2306 LA-ES 2011.09 · Göteborgstryckeriet · We reserve the right to make technical and construction changes.<br />
<strong>Getinge</strong> <strong>Infection</strong> <strong>Control</strong> AB<br />
P O Box 69<br />
SE-305 05 <strong>Getinge</strong><br />
SUECIA<br />
Teléfono: +46 10 335 00 00<br />
info@getinge.com<br />
www.getinge.com<br />
El GRUPO GETINGE es el proveedor mundial líder de productos y sistemas que contribuyen<br />
al mejoramiento de la calidad y a la eficiencia de los costos en el sector salud<br />
y en los laboratorios. Operamos bajo tres marcas: ArjoHuntleigh, GETINGE y MA-<br />
QUET. ArjoHuntleigh se enfoca en soluciones para la movilidad del paciente el tratamiento<br />
de heridas. GETINGE provee soluciones para el control de la infección en<br />
hospitales y para la prevención de la contaminación en los laboratorios. MAQUET se<br />
especializa en soluciones, terapias y productos para intervenciones quirúrgicas y<br />
para el cuidado intensivo.