Volumen 68 • N.º 3 Julio-septiembre 2012 - Ministerio de Defensa

A. Zamanillo Sainz, et al.La exposición puntual y transitoria a las condiciones del ensayoacelerado no tendrá efectos sobre la estabilidad o calidad deestos medicamentos, ya que han tenido que demostrar que, en suexposición a una temperatura constante, regulada y controladade 40ºC, han mantenido sus características originales de calidadsin degradarse 6 .Lo indicado hasta el momento, nos permite definir un entornoambiental para efectuar la cualificación y evaluación deun transporte de medicamentos que no precisen cadena de frío:a) El transporte se llevará a cabo con las debidas garantíassi durante su desarrollo no se supera la temperatura definidaen los estudios acelerados.b) El transporte será mejor cuando las condiciones ambientalesdel mismo sean próximas a las establecidas para estudiosa largo plazo.c) Temperaturas cercanas a la congelación de fases acuosasse consideran inadecuadas, debido a sus efectos nocivossobre las características físicas de algunos medicamentos.d) Podemos establecer un entorno térmico seguro para eltransporte cuyos límites se encuentren entre los 40°C ytemperaturas superiores a la congelación del agua (0°C).e) Debe procurarse la mínima producción de oscilacionestérmicas durante su desarrollo.De acuerdo con lo anterior, podemos calificar el transporte,desde el punto de vista de los intervalos de temperatura en quese desarrolle, del siguiente modo:a) Rango óptimo de temperatura: entre 5°C y 25°C.b) Franjas superior e inferior mejorables: entre 25°C a 40°Cy entre 5°C a 0°C respectivamente.c) Condiciones no recomendables: Temperaturas superioresa 40°C e inferiores a 0°C.JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIOEl transporte de medicamentos para el abastecimiento a misionesinternacionales de las Fuerzas Armadas, genera la necesidadde controlar los riesgos asociados al mismo y asegurar que noafectará a la calidad de los medicamentos transportados. Los medicamentosque no requieren unas condiciones especiales de conservación(cadena de frío o congelación) pueden resultar expuestosa condiciones ambientales cambiantes derivadas de los mediosde locomoción utilizados, periodos de espera y almacenamientoen tránsito, que pueden incidir negativamente en su calidad 17 .Conocer las condiciones ambientales que se producen duranteel transporte de medicamentos a una zona alejada del territorionacional, nos permitirá determinar la calidad de los envíos efectuadosy establecer la necesidad de ciertos ensayos, complementariosa la estabilidad de los medicamentos transportados, queaseguren su adecuado comportamiento durante el transporte.Con el fin de evaluar la calidad del transporte, será precisoconstatar las condiciones en que se desarrolla y establecer un perfilde los riesgos ambientales asociados al mismo; riesgos derivadosde los valores de temperatura 24 y HR alcanzados, así comolas variaciones cíclicas de estos parámetros mostradas duranteel desarrollo. Para ello, se procederá a monitorizar los envíosefectuados, mediante la medición periódica de la temperaturay humedad. Los ensayos de estabilidad complementarios consideraránlos intervalos extremos de temperatura fijados para lacualificación del transporte (40°C y 0°C) y estarán basados enlas oscilaciones ambientales registradas.OBJETIVOSI. Evaluar calidad del transporte de medicamentos a lazona de operaciones en Afganistán.II. Establecer un perfil térmico para la cualificación deltransporte, estableciendo las condiciones extremas queproporcionen seguridad.III. Proponer ensayos complementarios para evaluar la estabilidady comportamiento de medicamentos sometidos aoscilaciones de temperatura y humedad. Diseño de un Estudiode estabilidad específico para operaciones (EEO).IV. Definir las condiciones climáticas del los ensayos complementarios.V. Evaluar la calidad de una selección de medicamentos,remitidos a operaciones, por formas farmacéuticas deinterés, sobre los que se efectuarán los ensayos complementariosde estabilidad.MATERIAL Y MÉTODOSCualificación y Evaluación del transporteMateriales– Data logger: LOG 32 con rango de medición –40 a +70°Cy 0 a 100% HR y capacidad de almacenamiento de datos32 KB con captura cada 10 minutos. Se coloca en una cajaque forma parte del pedido de medicamentos. El equipose acompaña de un documento donde se consignan fechay hora de preparación del envío y fecha y hora entrega enla farmacia de ROLE 2E (Herat), esto permite acotar laduración del transporte y la selección de los datos paraefectuar la cualificación del transporte.– Programa para cálculo de los parámetros de cualificaciónde los envíos. Se diseña una aplicación informática a medidaen Visual Basic (VBA), con un sistema gestor de base dedatos SGBD Microsoft Access, como entorno visual parael tratamiento de los datos. El sistema lleva a cabo la importación,soporte y gestión del cálculo de los parámetros,a través de filtros basados en acotaciones temporales de losdatos registrados por data-logger (Figura 2). Estas acotacionesvendrán determinadas por la información contenidaen los documentos de recogida de datos.MétodosParámetros de cualificación del envío: Se obtienen a partirde los registros obtenidos en cada transporte. Son los siguientes:150 Sanid. mil. 2012; 68 (3)