Volumen 68 • N.º 3 Julio-septiembre 2012 - Ministerio de Defensa

A. Zamanillo Sainz, et al.• Condiciones ambientales del ensayo: Se propone unaoscilación de temperatura comprendida entre 2ºC y50ºC (±2ºC). La temperatura inferior evitará congelacionesde la fase acuosa de los productos ensayados,la temperatura superior se corresponde con losensayos de estabilidad en condiciones aceleradas paracualquier parte del mundo 14 . Se monitorizan las temperaturasde almacenamiento con un data logger queacompaña a los medicamentos sometidos a investigación.• Número de ciclos: Se establecen ciclos, con una duraciónde 24 horas, en los que se alternan la temperatura máxima(50ºC±2ºC) y mínima (2ºC±2ºC), establecidas parael ensayo, durante un número de días que comprenda, almenos, la duración media del transporte más un 50%,por posibles retrasos 25 . Se propone un estudio de 7 ciclosde 24h. Se utilizan 15 muestras de diferentes medicamentosen este ensayo.• Parámetros evaluados: Al término de la sucesión de estosciclos se efectúan las siguientes determinaciones a losmedicamentos sometidos a ensayo:Uniformidad de contenido en principio activo, Uniformidadde masa, Uniformidad de volumen, Longitudde la cápsula, Dureza de comprimidos, Estanqueidaddel envase, Ensayo de disolución en formas orales sólidas,pH en soluciones, Contenido en sustancia activa(crema), Cambios organolépticos y Alteraciones físicasvisibles. Se realizan las mismas determinaciones a medicamentosdel mismo lote (n=15) no sometidos a lascondiciones del ensayo, como grupo testigo de control.• Criterio de aceptación: En los medicamentos evaluadosno deben aparecen cambios significativos, determinadospor la pérdida de las especificaciones del producto, quese recogen en la Tabla 1.– Uniformidad de contenido de la sustancia activa en elproducto terminado: Se utiliza el método descrito en laTabla 1. Criterios de aceptación de las especificacionesElaborado Especificación Criterio de aceptaciónAntigripales DEF Contenido paracetamol 90-110 %Contenido clorfeniramina maleato 90-110 %Velocidad de disolución>75% en 30 minutosUniformidad de peso Peso medio ± 5%Dureza2,6 - 4,9 kpEstanqueidad envase primarioEstancoCaracteres organolépticosComprimidos blancos sin manchas ni roturasSulfadiazina de plata DEF Contenido sulfadiazina plata 90-110%Estanqueidad envase primarioEstancoCaracteres organolépticosCrema blanca fluidaDoxiciclina DEF Contenido doxiciclina 90-120%6-epidoxiciclina (p.degradación) < 2%Metaciclina hidroclorhidrato < 2%Sustancias desconocidas < 0,5 %Velocidad de disolución>80% en 30 minutosUniformidad de peso Peso medio ± 10%Longitud de la cápsula17,80mm ± 0,38 mmEstanqueidad envase primarioEstancoCaracteres organolépticosCápsulas sin grietas ni roturasMetamizol magnésico DEF Contenido en metamizol magnésico 90-110%Velocidad de disolución>75% en 45 minutosUniformidad de peso Peso medio ± 7,5%Longitud de la cápsula21,80mm ± 0,38 mmEstanqueidad envase primarioEstancoCaracteres organolépticosCápsulas sin grietas ni roturasBronquial DEF Contenido en efedrina 90-110%Contenido en codeina 90-110%Contenido en difenhidramina 90-110%Contenido en bromhexina 90-110%Uniformidad volumen envasado 125 ml ±10%pH 5,0 - 6,0Densidad (20ºc)1,15 g/ml -1,25 g/ml152 Sanid. mil. 2012; 68 (3)