Volumen 68 â¢ N.Âº 3 Julio-septiembre 2012 - Ministerio de Defensa

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NOTA TÉCNICAEvaluación positiva de medicamentos: 2º Trimestre 2012García Luque A. 1 , Puerro Vicente M. 2 , Sánchez López P. 3 , Cabanes Mariscal MA. 3Sanid. mil. 2012; 68 (3): 177-181; ISSN: 1887-8571RESUMENSe reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en elsegundo trimestre de 2012, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas queson previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.PALABRAS CLAVE: Axitinib, Inlyta, Aclidinio Bromuro, Eklira, Bretaris Genuair, Glicopirronio, Enurev, Seebri, Tovanor, Breezhaler,Catridecacog, Novothirteen, Ceftarolina fosamil, Zinforo, Cobre ( 64 Cu) Cloruro de, Cuprymina, Dapaglifocina, Forxiga,Ferumoxytol, Rienso, Ivacaftor, Yervoy, Linagliptina/metformina hidrocloruro, Jentadueto, Perampanel, Fycompa, Ruxolitinib,Jakavi, Teduglutida, Revestive.Positive assessment of drugs: 2 nd quarter 2012SUMMARYThe drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the second quarter of 2012, and consideredof interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization andplacing on the market of the product.KEY WORDS: Axitinib, Inlyta, Aclidinio Bromuro, Eklira, Bretaris Genuair, Glicopirronio, Enurev, Seebri, Tovanor, Breezhaler,Catridecacog, Novothirteen, Ceftarolina fosamil, Zinforo, Cobre ( 64 Cu) Cloruro de, Cuprymina, Dapaglifocina, Forxiga, Ferumoxytol,Rienso, Ivacaftor, Yervoy, Linagliptina/metformina hidrocloruro, Jentadueto, Perampanel, Fycompa, Ruxolitinib, Jakavi,Teduglutida, Revestive.ACLIDINIO, BROMURO DE (Eklira ® , Bretaris Genuair ® ) 1,2Este principio activo es bromuro de aclidinio, antagonistacolinérgico inhalado de larga duración que inhibe la broncoconstriccióninducida por la acetilcolina.La indicación aprobada es el tratamiento de mantenimientobroncodilatador para aliviar los síntomas en pacientes con enfermedadpulmonar obstructiva crónica (EPOC).Ha puesto en evidencia, mediante ensayos clínicos, capacidadpara aliviar los síntomas experimentados por pacientes conEPOC moderada a grave en términos de función pulmonar ycalidad de vida.Durante su desarrollo clínico, las reacciones adversas másfrecuentes observadas fueron cefalea y nasofaringitis.Ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultoscon carcinoma de células renales avanzado tras fallo de tratamientoprevio con sunitinib o citoquinas. Debe ser prescritopor profesionales con experiencia en el uso de terapias oncológicas.En los ensayos clínicos ha demostrado tener capacidad de retrasarla progresión de la enfermedad en pacientes previamentetratados con sunitinib y capacidad de mejorar y de retrasar laprogresión de la enfermedad en pacientes previamente tratadoscon citoquinas.Las reacciones adversas más frecuentes observadas duranteel desarrollo clínico fueron diarrea, hipertensión, fatiga, disfonía,náuseas, disminución del apetito y síndrome de eritrodisestesiapalmoplantar (mano-pie).AXITINIB (Inlyta ® ) 1Axitinib es un inhibidor de la proteína quinasa de los receptoresdel factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el cual inhibela proliferación y supervivencia celular mediada por el VEGF.1Cte. Médico. Servicio de Farmacología Clínica.2Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica.3Cte. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria.Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central dela Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. agarluq@oc.mde.esRecibido: 12 de julio de 2012Aceptado: 24 de julio de 2012CATRIDECACOG (Novothirteen ® ) 1Catridecacog es la subunidad A del factor XIII (FXIII) decoagulación humano recombinante perteneciente a la claseterapéutica de factores de coagulación sanguínea antihemorrágicos,producida en células de levadura mediante tecnologíade ADN recombinante. Es estructuralmente idéntica a lasubunidad-A [A2] del FXIII humano, que es la que contienela actividad enzimática y se une a la subunidad B del FXIII[A2B2]. Tras la activación, FXIII entrecruza la fibrina y otrasproteínas lo que produce una mayor resistencia mecánica y resistenciaa la fibrinolisis del coágulo de fibrina y contribuyea mejorar la adherencia de plaquetas y del coágulo al tejidolesionado.Sanid. mil. 2012; 68 (3) 177
A. García Luque, et al.La indicación aprobada es el tratamiento profiláctico a largoplazo de hemorragia en pacientes a partir de 6 años con deficienciacongénita de la subunidad A del factor XIII de coagulaciónhumano. Se propone que el tratamiento debería ser prescrito einiciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de trastornos de la coagulación.Ha demostrado en ensayos clínicos tener capacidad parasustituir la subunidad A-[A2] endógena del FXIII en pacientescon deficiencia congénita de la subunidad-A del factor XIII y ladisminución de la tasa de episodios hemorrágicos que requierentratamiento con un producto que contiene FXIII en comparacióncon los controles históricos.Las reacciones adversas observadas con más frecuencia duranteel desarrollo clínico fueron cefalea, leucopenia y agravamientode la neutropenia, dolor en las extremidades, dolor en elsitio de la inyección, anticuerpos no neutralizantes y el aumentode los niveles de dímero-D.CEFTAROLINA FOSAMIL (Zinforo ® ) 3-8Se trata de una oximino cefalosporina y actúa inhibiendo lasíntesis de peptidoglicano como todos los agentes beta-lactámicos.Se ha aprobado para el tratamiento de las siguientes infeccionesen pacientes adultos, teniendo en consideración las guías deuso racional de agentes antibacterianos:– Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.– Neumonía adquirida en la comunidad.En los ensayos clínicos ha demostrado la no-inferioridadfrente a los tratamientos comparadores seleccionados. Además,la ceftarolina fosamil tiene la capacidad de unirse a proteínasfijadoras de penicilina alteradas de ciertos microorganismosresistentes, tales como S. aureus meticilin resistente yS. pneumoniae no susceptible a penicilina. La actividad frentea estos microorganismos ha sido probada en estudios preclínicos(modelos de infección in vitro e in vivo) pero los datosclínicos son limitados.Las reacciones adversas observadas con más frecuenciadurante el desarrollo clínico fueron presentar el test directo deCoombs positivo, rash, prurito, cefalea, mareo, flebitis, diarrea,náuseas, vómitos, dolor abdominal, aumento en transaminasas,pirexia y reacciones en el sitio de infusión (eritema, flebitis, dolor).COBRE ( 64 CU), CLORURO DE (Cuprymina ® ) 3El cloruro de cobre 64 Cu es un compuesto radiactivo que emiteradiación beta. El efecto del cloruro de cobre 64 Cu depende dela naturaleza del medicamento que es radiomarcado con él.El cloruro de cobre 64 Cu es un radiofármaco precursor. Nose espera su uso directo en pacientes. Este medicamento sólodebe usarse como radiomarcador de moléculas transportadoras,que han sido específicamente desarrolladas y autorizadaspara radiomarcación con este radionucleido. Se recomienda suprescripción por médicos con experiencia en el radiomarcadoin vitro.Debido a que el cloruro de cobre 64 Cu va a ser usado juntocon otras moléculas transportadoras, no se disponen de datosclínicos de su uso aislado. Sin embargo, se dispone de informacióndemostrando la utilidad clínica del radiofármaco unido adeterminadas moléculas. Las áreas de utilidad clínica potencialespara las moléculas radiomarcadas con el cloruro de cobre64Cu son la imagen molecular de tumores y la detección de áreashipóxicas dentro de tumores.Las reacciones adversas relativas con la radiactividad sonlas esperadas para todos los radionucleidos en uso clínico. Estasincluyen: carcinogénesis, mutagénesis y efectos en diferentestejidos. Estos efectos serían dependientes del tipo de radiaciónemitido por el cloruro de cobre 64 Cu y de las moléculastransportadoras ligadas a él. Además de la exposición de lospacientes, existe un riesgo para el resto de personas debido a laemisión de rayos gamma de alta energía por parte del clorurode cobre 64 Cu.DAPAGLIFOCINA (Forxiga ® ) 9-13Dapaglifocina, es un inhibidor competitivo, selectivo y reversibledel transportador de glucosa humano, co-transportadorsodio-glucosa 2 que reduce la reabsorción renal de glucosa provocandosu excreción vía urinaria.Está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetesmellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como:– Monoterapia: en aquellos pacientes en los que no se puedecontrolar la glucemia con dieta y ejercicio y que no puedentomar metformina por intolerantes.– Terapia combinada: en combinación con otros hipoglucemiantesorales así como insulina, cuando estos últimoscombinados con ejercicio y dieta no sean suficiente paramantener un adecuado control glucémico.Durante su desarrollo clínico las reacciones adversas observadascon mayor frecuencia fueron hipoglucemia (cuando se usaen combinación con sulfonilureas e insulina), infección del tractogenitourinario, dislipemia, disuria y poliuria.FERUMOXYTOL (Rienso ® ) 9,14Este principio activo ya está comercializado por la Agenciareguladora americana desde junio de 2009. Se trata de uncomplejo de carbohidrato de hierro coloidal. Al liberarse delcomplejo, el hierro o bien se almacena en el interior celular(como ferritina, por ejemplo) o bien es transferido a la transferrinaplasmática para ser transportado a los precursoreseritroides de las células para su incorporación a hemoglobina.La indicación para la que ha sido aprobado es el tratamientointravenoso de la anemia por déficit de hierro en pacientesadultos con enfermedad renal crónica. El diagnósticode la deficiencia de hierro se debe basar en las pruebas de178 Sanid. mil. 2012; 68 (3)
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