Revista

Asuntos regulatorios
La Farmacovigilancia es una ciencia y sus actividades
principales son la detección, la evaluación, el análisis
de datos clínicos provenientes del uso de productos
para la salud (medicamentos, dispositivos, vacunas,
medios de contraste, etc.) o la cosmética en cualquiera
de sus fases, antes y después de la obtención del registro
sanitario. La Farmacovigilancia hace su mayor esfuerzo
metodológico en la fase de comercialización, de allí surge
información de seguridad espontánea, sin la influencia
del control de variables como la que ejerce el método
científico durante los estudios (ensayos) de las etapas de
desarrollo clínico.
La publicación de la información a través de una revista
científica fue clave para determinar que la Talidomida
era la causa de las focomielias, hoy ese lugar lo ocupan las
Agencias Sanitarias, ANMAT en Argentina.
La Agencia Sanitaria otorga el permiso para comercializar
un producto y desde esa potestad ejerce el rol de Vigilancia
para la Salud Pública. Es el destino de las notificaciones de
posibles situaciones relacionadas con medicamentos y es
el comienzo de un proceso de análisis que a nivel poblacional
pueden lograr establecer las alertas sanitarias para la
prevención o minimización de riesgos asociados al uso de
un medicamento o dispositivo.
Sin lugar a dudas, la Farmacovigilancia es una herramienta
fundamental para la Salud Pública ya que contribuye
a conocer el impacto del uso de un medicamentos
a lo largo del tiempo y sobre un gran número de pacientes.
En este sentido la industria farmacéutica tiene un
papel determinante ya que conoce el medicamento desde
antes de comercializarlo y cuenta con recursos para implementar
un sistema de detección, registro y publicación de
casos durante la comercialización.
La industria farmacéutica puede implementar programas
de contacto con médicos y/o usuarios durante la fase
de comercialización, lo cual le permite registrar una gran
cantidad de datos valiosos. Además tiene acceso a información
relevante a través de la literatura, (suscripciones
a diversas revistas científicas), presencia en congresos y
reuniones internacionales de difusión científica, y a información
proveniente de colegas a través de las cámaras comerciales.
Es claro que la responsabilidad sobre la seguridad de los
medicamentos de la industria farmacéutica es indelegable,
y sus actividades deben estar regidas por los principios de
la ética. El cumplimiento de las normas y el facilitar colaboración
ante casos donde se requiera su participación, ya no
es un tema de discusión.
Otros actores fundamentales son los profesionales
de la salud, sobre todo los que desempeñan su actividad
en Instituciones de Salud, donde el paciente tiene
menor posibilidad de notificar una sospecha sobre un
medicamento por sus propios medios: pacientes internados,
o con juicio desviado en el caso del campo de la
salud mental, pacientes con demencia, pacientes menores
de edad, etc. Estas poblaciones especiales merecen
una atención dirigida a observar y registrar los eventos
clínicos en los que se sospecha la relación con el uso de
un medicamento.
La Farmacovigilancia permite el conocimiento del
producto en el ámbito real de su uso, desviaciones de
la prescripción que el paciente decide por voluntad o por
error, el uso concomitante con otras sustancias, las variaciones
en la expectativa que los pacientes asumen para
cada medicamento o dispositivo, el impacto de los valores
culturales que se ponen en juego en la toma de medicamentos,
y muchas otras variables que no suelen ser objetivo
de los estudios clínicos. El paradigma del conocimiento
científico es una influencia en la notificación que realizan
desde los profesionales de la salud, mientras que los pacientes
y usuarios notifican desde su propia experiencia en
el uso de medicamentos. Estas dos miradas, la profesional
y la del paciente se complementan al momento de analizar
la seguridad de un medicamento.
Existe también el campo de la Farmacovigilancia activa o
intensiva. Es un campo que implica el monitoreo sistemático
del producto durante toda la etapa de comercialización,
y constituye una condición de venta. La obtención de datos
clínicos está estimulada, y dirigida a determinar un objetivo.
En algunas compañías, y con el afán de mantener una
30 revista safybi junio 2016