Asuntos regulatorios La Farmacovigilancia es una ciencia y sus actividades principales son la detección, la evaluación, el análisis de datos clínicos provenientes del uso de productos para la salud (medicamentos, dispositivos, vacunas, medios de contraste, etc.) o la cosmética en cualquiera de sus fases, antes y después de la obtención del registro sanitario. La Farmacovigilancia hace su mayor esfuerzo metodológico en la fase de comercialización, de allí surge información de seguridad espontánea, sin la influencia del control de variables como la que ejerce el método científico durante los estudios (ensayos) de las etapas de desarrollo clínico. La publicación de la información a través de una revista científica fue clave para determinar que la Talidomida era la causa de las focomielias, hoy ese lugar lo ocupan las Agencias Sanitarias, ANMAT en Argentina. La Agencia Sanitaria otorga el permiso para comercializar un producto y desde esa potestad ejerce el rol de Vigilancia para la Salud Pública. Es el destino de las notificaciones de posibles situaciones relacionadas con medicamentos y es el comienzo de un proceso de análisis que a nivel poblacional pueden lograr establecer las alertas sanitarias para la prevención o minimización de riesgos asociados al uso de un medicamento o dispositivo. Sin lugar a dudas, la Farmacovigilancia es una herramienta fundamental para la Salud Pública ya que contribuye a conocer el impacto del uso de un medicamentos a lo largo del tiempo y sobre un gran número de pacientes. En este sentido la industria farmacéutica tiene un papel determinante ya que conoce el medicamento desde antes de comercializarlo y cuenta con recursos para implementar un sistema de detección, registro y publicación de casos durante la comercialización. La industria farmacéutica puede implementar programas de contacto con médicos y/o usuarios durante la fase de comercialización, lo cual le permite registrar una gran cantidad de datos valiosos. Además tiene acceso a información relevante a través de la literatura, (suscripciones a diversas revistas científicas), presencia en congresos y reuniones internacionales de difusión científica, y a información proveniente de colegas a través de las cámaras comerciales. Es claro que la responsabilidad sobre la seguridad de los medicamentos de la industria farmacéutica es indelegable, y sus actividades deben estar regidas por los principios de la ética. El cumplimiento de las normas y el facilitar colaboración ante casos donde se requiera su participación, ya no es un tema de discusión. Otros actores fundamentales son los profesionales de la salud, sobre todo los que desempeñan su actividad en Instituciones de Salud, donde el paciente tiene menor posibilidad de notificar una sospecha sobre un medicamento por sus propios medios: pacientes internados, o con juicio desviado en el caso del campo de la salud mental, pacientes con demencia, pacientes menores de edad, etc. Estas poblaciones especiales merecen una atención dirigida a observar y registrar los eventos clínicos en los que se sospecha la relación con el uso de un medicamento. La Farmacovigilancia permite el conocimiento del producto en el ámbito real de su uso, desviaciones de la prescripción que el paciente decide por voluntad o por error, el uso concomitante con otras sustancias, las variaciones en la expectativa que los pacientes asumen para cada medicamento o dispositivo, el impacto de los valores culturales que se ponen en juego en la toma de medicamentos, y muchas otras variables que no suelen ser objetivo de los estudios clínicos. El paradigma del conocimiento científico es una influencia en la notificación que realizan desde los profesionales de la salud, mientras que los pacientes y usuarios notifican desde su propia experiencia en el uso de medicamentos. Estas dos miradas, la profesional y la del paciente se complementan al momento de analizar la seguridad de un medicamento. Existe también el campo de la Farmacovigilancia activa o intensiva. Es un campo que implica el monitoreo sistemático del producto durante toda la etapa de comercialización, y constituye una condición de venta. La obtención de datos clínicos está estimulada, y dirigida a determinar un objetivo. En algunas compañías, y con el afán de mantener una 30 revista safybi junio 2016
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