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Tecnología Farmacéutica
Granulación por
pulverización en lecho fluído
Los lechos fluidos se usan comúnmente en la industria farmacéutica para secar, granular y recubrir un
gran número de diferentes ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes o formulaciones.
El proceso de granulación en lecho fluido (también conocido
como aglomeración) implica suspender partículas
en una corriente de aire y la pulverización de un líquido
de la parte superior del sistema hacia abajo sobre el lecho
fluidizado (top spray). Las partículas en la trayectoria de la
pulverización quedan ligeramente húmedas y se vuelven
pegajosas. Las partículas unidas chocan con otras partículas
en el lecho de material y se adhieren entre ellas para
formar gránulos.
La elaboración de macropartículas en lecho fluido es de
gran interés en la industria farmacéutica, ya que este tipo
de procesos permite controlar la liberación de ingredientes
activos su estabilidad y funcionalidad mediante la formación
de pequeñas partículas sólidas.
Cuando un producto, ya sea: comprimidos, cápsulas, polvos
para reconstituir, etc. requiere de una granulación vía
humedad, generalmente se requiere de la utilización de varios
equipos e involucran varias aéreas de trabajo.
Se debe tener en cuenta que contamos como tiempos productivos,
desde la elaboración del lote en cuestión hasta la
posterior limpieza de aéreas y equipamientos involucrados.
Entonces….
¿Qué ventajas obtendríamos granulando y
secando con un mismo equipo, en la misma
área?
La granulación por lecho fluido posee entonces grandes
ventajas, como ser: acortar tiempos de producción, mayor
productividad, menos exposición del personal con el producto,
menor tiempo de limpieza y análisis, menos consumo
de energía, menor tiempo de mantenimiento y menos
inversión en infraestructura, entre otras.
El proceso de granulación en lecho fluido combina en
un solo paso la humectación y secado de polvos, teniendo
como resultado un producto granular con un tamaño de
partículas promedio entre 0.5 y 5.0 mm de diámetro.
Mecanismos de granulación presentes en una
granulación por top spray
En un lecho fluido con top spray se reconocen dos mecanismos
de granulación.
Granulación por estratificación y granulación por colisión.
• Granulación por estratificación:
Consiste en el recubrimiento de las partículas primarias
con la solución líquida seguido de solidificación a través del
secado o enfriamiento. Esto repetido un número de veces
hasta que la partícula aumente suficientemente en tamaño.
• Granulación por
colisión:
Hay un crecimiento
de partículas a
través de la aglomeración
por colisión.
Las mismas
colisionan mientras
una o ambas tienen
recubrimiento que
están en estado
plástico o pegajoso.
¿Cuáles son los
factores que
afectan la granulación en un proceso de top
spray?
Hay 7 puntos a tener en cuenta al momento de granular
en lecho fluido:
1) Temperatura del aire de fluidificación:
Este factor es crítico desde el punto de vista de la aglomeración
de partículas. Si la temperatura es demasiado baja,
se producirá humedad excesiva lo que hará que se formen
masas y grumos excesivos no deseados. Si la temperatura
es demasiado alta, la atomización tendrá un efecto de secado
y causará poca o ninguna aglomeración.
2) Altura de la boquilla:
Afecta el tamaño y resistencia del granulo a obtener,
como resultado de la poca o gran cantidad de líquido presente
en el sistema.
3) Adición de la solución granuladora:
La velocidad de adición de la solución granuladora afecta
tanto la formación de gránulos como su tamaño, debido
a que varía el grado de humedad y la adhesividad entre
partículas.
4) Grado de atomización: Solución /Dispersión:
Variando la presión de aire de atomización, se puede
controlar el tamaño de gota. Un aumento en la presión de
aire genera un spray fino esto a su vez reduce el tamaño
de los gránulos.
5) Volúmenes de fluidización de aire:
El volumen de fluidización del aire también afecta el proceso
de aglomeración, a mayores flujos de aire mayor rozamiento
y turbulencia entre partículas, esto provoca una
disminución en el tamaño de partículas.
6) Tamaño de la boquilla de atomización:
El tamaño de la boquilla afecta el rociado principal y el
64 revista safybi junio 2016