kemiaa - Kemia-lehti

Vaihdevuosilääkevenyy ja vanuuVuonna 2010. Ei, mutta varmaankin vuonna 2011.Ei, mutta ehkä 2012. Eipä vielä tänäkään vuonna.Suomessa kehitettyä uutta lääkettä vaihdevuosivaivojenhoitoon on odotettu markkinoille jo pitkään.”Nyt realistiselta vaihtoehdolta voisinäyttää vuosi 2013”, sanoo toimitusjohtajaRisto Lammintausta lääkekehitysyhtiöHormos Medical Oy:stä.Suomalaisyrityksen kehittämän uudenlaisenvaihdevuosilääkkeen ospemifeeninpiti ilmestyä apteekkien hyllyllejo muutama vuosi sitten. Niin ennakoitiinmuun muassa Kemia-lehden 2/2008jutussa, jossa kerrottiin lääkkeen pitkästäkehitysputkesta ja uutuuteen asetetuistatoiveista.Matkaan on sen jälkeen tullut mutkatoisensa jälkeen, mikä ei lääkealalla tosinole harvinaista. Nyt valmisteen kansainvälinenmyyntilupahakemus on kuitenkinjätetty Yhdysvaltain lääkevirastoonFDA:han, ja jos se aikanaan luvan saa,sitä pääsevät ensiksi kokeilemaan amerikkalaisnaiset.Sen jälkeen vuorossaovat muut läntiset markkinat.Suomalaiskeksinnöltä on odotettu suuria,sillä se on maailman ensimmäinenmenopaussilääke, joka ei sisällä nykyäänkarsastettua estrogeenia.Emättimen kuivuutta ja muita limakalvo-ongelmialievittävän lääkkeentoinen tärkeä kilpailuvaltti on, että seotetaan kätevästi tablettina suun kautta.Tutkimusten mukaan monet naiset pitä-Vuonna 2008 ilmestyneessäjutussa Turustatähyiltiin hyvin toiveikkainauutuuslääkkeenmiljardimarkkinoita.Hormoksen lääkekandidaatti tähyääSuomen TurustamiljardimarkkinoillePäivi IkonenUuden sukupolven täsmälääkkeeksi kehkeytyvänturkulaiskeksinnön pitkä kehitystieon kääntynyt loppusuoralle. Yhdysvalloissatehdyn laajan kolmannen vaiheen kliinisentutkimuksen tulokset kertovat, että hoito tehoaaeikä aiheuta sivuvaikutuksia.Ospemifeeni on naisille vaihdevuosienjälkeen ilmaantuvien emätinoireiden hoitoontarkoitettu selektiivinen estrogeenireseptorinmuuntelija eli SERM-lääke. Ensimmäisenämaailmassa valmiste ei sisällälainkaan estrogeeniä, mikä tekee siitä nykyvalmisteitaturvallisemman. Lisäksi se annostellaankätevästi suun kautta tablettina,ei paikallisesti käytettävänä, monien hankalanapitämänä voiteena.Anu Sylander, Pasi Tapanainen jaLauri Vuorilehto ospemifeenin analyysienparissa Hormos Medicalinbioanalyyttisessä laboratoriossa.40Turkulaisen Hormos Medicalinuudentyyppinen vaihdevuosilääkeon tehnyt läpimurron kliinisissätutkimuksissa Yhdysvalloissa.Yhtiö uskoo saavansa keksintönsämaailmalle ja miljoonien potilaidenkäyttöön vuonna 2010. ToimitusjohtajaRisto Lammintausta arvioituotteen myyntiarvoksi jopamiljardi dollaria vuodessa.vät markkinoilla nyt olevia, paikallisestisiveltäviä voiteita hankalina käyttää.Patentit yhä SuomessaOphenaksi nimetylle lääkkeelle on povattujopa miljardin euron vuosimyyntiä,sillä länsimaiden ja etenkin Yhdysvaltojenvaihdevuosi-ikäiset naiset ovat kuluttajaryhmänäerittäin merkittävä.Lääkkeen tulevaisuus ei kuitenkaanenää ole suomalaiskäsissä, vaan Hormoksenvuonna 2005 ostaneen amerikkalaisenQuatrx Pharmaceuticalsin.Quatrx puolestaan solmi pari vuotta sittenlisenssisopimuksen valmisteen jatkokehittelystäjapanilaisen Shinoginkanssa.Ratkaisevaan kaksoissokkotutkimukseenyli 80 keskuksessa osallistuneet 826 amerikkalaispotilastakärsivät kaikki emättimenlimakalvon ja sitä ympäröivien kudostenheikkenemisestä. Oireet vaihtelivat kohtalaisistavakaviin. 12 viikon hoitojakso toi apuaainakin tavallisimpiin, kuten kuivuuteen jayhdyntäkipuihin. Yksityiskohtaiset tuloksetjulkaistaan myöhemmin tänä vuonna.Atlantin takana tutkimukset vei läpi HormosMedicalin amerikkalainen emoyhtiöQuatRx, mutta niiden vetovastuu oli Turustalainassa olleella tutkijalla Janne Komilla.Yhdysvaltalaisfirman toimitusjohtajan RobertL. Zerben mukaan tulokset olivat erittäinrohkaisevia.Korkealla odotukset ovat myös Hormoksentoimitusjohtajalla, lääketieteen tohtoriRisto Lammintaustalla, joka kertoo viimevaiheen kliinisten tutkimusten sujuneen lupaavastimuuallakin.”Kevättalvella valmistuu suomalaistutkimus,jota on tehty noin kymmenessä klinikassaeri puolilla maata. Lisäksi meillä onmeneillään pitkäaikainen seurantatutkimus,jossa ovat mukana useiden suomalaiskeskustenlisäksi Ruotsi, Tanska ja Belgia. Tuloksetsiitä saadaan ensi vuonna.”Mikäli odottamattomia yllätyksiä ei satu,yhtiö päässee jättämään lääkkeen ensimmäisetmyyntilupahakemukset jo vuoden 2009aikana. Markkinoille tuote on määrä saadaseuraavana vuonna.Hormos MedicalMade in FinlandJos ja kun Ophenaksi nimetty valmiste päätyyapteekin hyllylle, sillä on takanaan lääkealannormaali kehitysputki, siis pitkä.Keksinnön juuret johtavat 1990-luvulle jaOrion-Farmokseen, jonka tutkimusjohtajanaRisto Lammintausta toimi. Orionista aihiosiirtyi sovitusti Lammintaustan kumppaneineenvuonna 1997 perustamaan biolääkekehitysyhtiöHormokseen.Vaikka Hormos vuonna 2005 yhdistyiamerikkalaisen QuatRx:n kanssa, se on jatkanuttoimintaansa omalla nimellään TurkuScience Parkin tiloissa. Aurajoen rannoillakeksitty ja kehitetty lääkekään ei katoa kaukomaille,vaan kun innovaatio pääsee valmistusvaiheeseenasti, tabletteja aletaan tehdäSuomessa.Missä tarkalleen, sitä Lammintausta eivielä halua kertoa, mutta sanoo kyseessäolevan pitkäaikaisen yhteistyökumppanin.Vaihdevuosista johtuvia vaginavaivojavoidaan nykyään käytössä olevin keinoinhoitaa ainoastaan estrogeenia sisältävällävoiteella. Sekä lääkärit että potilaat kuitenkinvälttelevät estrogeenipitoisten lääkkeidenkäyttöä hormoniin eri tutkimuksissa liitettyjenterveysriskien pelossa.Suomalaisuutuudella on näistä lähtökohdistarealistiset mahdollisuudet lyödä itsensäläpi maailmanmarkkinoilla. ”Varsinkin kunsuoria kilpailijoita ei ole näköpiirissä”, RistoLammintausta vahvistaa.Kerran päivässä nielaistava tabletti näyttääLammintaustan mukaan olevan turvallinenkäyttää jatkuvasti. Kliinisissä kokeissavalmiste on ollut hyvin siedetty.Emätinongelmista kärsii neljä kymmenestäkypsään keski-ikään ehtineestä naisesta.Lammintausta sanookin uutuuslääkkeellelöytyvän ainakin kymmeniä miljoonia potentiaalisiakäyttäjiä, eniten Yhdysvalloista,jonka hän nimeää päämarkkinaksi. MyösEuroopassa ja muussa kehittyneessä maailmassariittää asiakaskuntaa.Lääkkeen kehitystyö on tähän mennessäniellyt viitisenkymmentä miljoonaa euroa.Vuodesta 2010 virta kääntynee vihdoin toiseensuuntaan. Jos myynti toteutuu yhtiönodotusten mukaisesti, tuotantotoiminta voituoda Suomeen sata miljoonaa dollaria vuodessa.”Myynnin volyymi riippuu tietysti monestaasiasta, kuten markkinoinnista. Muttameillä on kuitenkin käsitys, että tästä voitulla vuositasolla jopa miljardin dollarin arvoinentuote.”Kemia-Kemi Vol. 35 (2008) 2”Tuemme silti tiiviisti myyntilupaprosessia,sillä me olemme tehneet kokovarsinaisen kehitystyön”, Lammintaustasanoo.Suomen on luvattu pääsevän osillemyös lääkkeen tuotantoon, kun se joskuskäynnistyy. Lääkeaine on ollut määrätehdä Orionin ja tabletit Bayerin tehtaissaSuomessa.”Lääkeaineen valmistus varmasti tapahtuukinSuomessa ainakin alkuvaiheessa”,Lammintausta kommentoi nyt.”Tablettien tekopaikka on tällä hetkelläkuitenkin avoin kysymys.”Ophenan patentit sen sijaan ovat yhävisusti Suomen kamaralla, sillä kehitystyöon aikanaan tehty julkisen rahoituksenturvin.Vedenpuhdistuskeksinnön matka maailmalleUutta potkuapettymysten jälkeenMullistavan vedenpuhdistuskeksinnönpiti pelastaa Etelä-Afrikankaivosteollisuus. Kymmenen vuodenkivikkoisen taipaleen jälkeenhanke on saamassa uutta potkua jayllättävän rahoittajan.Alkuvuodesta 2004 kaikki näytti lupaavalta.Teknillisen korkeakoulun emeritusprofessoriIlari Seppä oli perustanutyrittäjä Matti Jaurilan kanssa yrityksen,jonka oli tarkoitus saattaa maailmanmarkkinoilleSepän kehittämä vedenpuhdistuskeksintö.Elektrolyysiinperustuvalla laitteistolla vedestä voitaisiinpoistaa esimerkiksi raskasmetallit,humus ja bakteerit.Liikeideaa oli kehitetty jo parin vuodenajan, ja se oli voittanut Venture CupFinland -kilpailun. Hankkeessa oli mukanaGeologian tutkimuskeskuksen jaKuopion yliopiston asiantuntijoita. Laitteistotoli tarkoitus rakentaa Jaurilan konepajayrityksessä.Seppä kuvaili Kemia-lehdessä 2/2004,miten eteläafrikkalaiset kaivosyrityksetolivat suorastaan rynnänneet tarjoutumaanensimmäisiksi asiakkaiksi. Etelä-Afrikan kaivoksia oli jo jouduttu sulkemaanvakavien jätevesiongelmien takia.Maasta oli luvassa rahoitusta ja korkeantason tukea.Mitä sen jälkeen tapahtui, sitä kumppanukseteivät muistele hyvällä.36 KEMIA 4/2012