MiniLap
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<strong>MiniLap</strong><br />
2.3mm Laparoscopic Graspers<br />
REF 0255000001 Alligator Grasper<br />
0255000002 Clutch Grasper<br />
0255000003 Babcock Grasper<br />
0255000004 Bowel Grasper<br />
Distributed by:
English<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Important<br />
Before using <strong>MiniLap</strong> Graspers, read this document thoroughly<br />
and understand its contents.<br />
This document is intended to guide the operator in the use of<br />
this device. It is not intended to serve as a reference to surgical<br />
techniques.<br />
This device has been designed, tested, and manufactured for<br />
single use only.<br />
Reuse or reprocessing of this device may lead to component<br />
malfunction, failure, and subsequent patient injury. Reprocessing<br />
and/or resterilization of this single-use device may create a risk of<br />
contamination and patient infection.<br />
Do not reuse, reprocess, or resterilize this device.<br />
Product Description and Intended Use<br />
<strong>MiniLap</strong> Graspers are manual instruments designed for direct<br />
introduction to the surgical site without the need for a traditional insertion<br />
conduit.<br />
Fabricated from a stainless steel alloy, <strong>MiniLap</strong> Graspers consist of<br />
an integrated needle/cannula shaft that houses a retractable working<br />
instrument. The shaft can be introduced percutaneously to the surgical<br />
site, after which the working instrument can be deployed for grasping<br />
and manipulating tissue. The working instrument is controlled through a<br />
thumb handle and a locking mechanism on the proximal end of the device.<br />
<strong>MiniLap</strong> Graspers can be used in a variety of surgical applications,<br />
including laparoscopic surgery after insufflation, and are available in the tip<br />
configurations shown below:<br />
Bowel Grasper Alligator Grasper Clutch Grasper Babcock Grasper<br />
Indications<br />
<strong>MiniLap</strong> instruments are a family of minimally invasive devices with<br />
the means to penetrate soft tissue to access certain areas of the human<br />
anatomy. The devices are used to grasp, hold, and manipulate other soft<br />
internal tissues as well as items such as hernia mesh.<br />
Contraindications<br />
1<br />
2<br />
Blind insertion in laparoscopic surgery.<br />
Resterilization or reuse.<br />
Warnings and Precautions<br />
1<br />
Read and understand all warnings, contraindications, and instructions<br />
in this document prior to use.<br />
2 <strong>MiniLap</strong> instruments are provided STERILE and are intended for use<br />
in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE. DO NOT<br />
RESTERILIZE.<br />
1
3 Devices with moving parts should be evaluated for proper function<br />
prior to use. If damage is suspected, contact your local representative<br />
for replacement by the manufacturer.<br />
4 Laparoscopic procedures should be performed only by physicians<br />
possessing adequate training and familiarity with laparoscopic<br />
techniques and instruments.<br />
5 When using <strong>MiniLap</strong> Graspers, clinical judgment must be made<br />
regarding the application of the instruments. In all cases, sound<br />
surgical practice is to be followed by the user.<br />
6 When used in laparoscopy, <strong>MiniLap</strong> Graspers should only be inserted<br />
under direct laparoscopic visualization.<br />
7 <strong>MiniLap</strong> Graspers should be handled carefully to avoid inadvertent<br />
damage to the instrument tip.<br />
8 Do not use <strong>MiniLap</strong> Graspers to crush or crimp other surgical<br />
instruments.<br />
Potential Adverse Effects<br />
•<br />
•<br />
•<br />
2<br />
Perforation or internal bleeding<br />
Infection, which can lead to failure of the procedure<br />
Neurovascular injuries due to surgical trauma<br />
Sterilization<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong> Graspers are provided sterile (gamma radiation).<br />
They are intended for single use only and should be discarded after use.<br />
Do not resterilize.<br />
No other sterilization technique has been validated to ensure the<br />
sterility or functional integrity of the device.<br />
Storage<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Store at room temperature.<br />
Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.<br />
Do not expose to temperatures above 120°F (49°C).<br />
Instructions for Use<br />
Insertion<br />
<strong>MiniLap</strong> graspers are designed with a built-in insertion needle that allows<br />
for direct introduction into the body without the need for an incision.<br />
1 Press the black locking mechanism on the proximal end of the grasper.<br />
2 Retract the thumb handle to expose the needle tip at the distal end<br />
of the grasper. (The red active needle marker will appear when the<br />
needle is exposed.)<br />
3<br />
Using a #11 blade, create a small puncture at the point of insertion.
4 Under direct visualization, introduce the needle tip through the skin<br />
and slowly advance the grasper into the surgical site. Apply only the<br />
force necessary to advance the needle tip through the abdominal<br />
wall.<br />
5 When the needle tip is observed in the surgical space, advance the<br />
thumb handle until the red active needle marker can no longer be<br />
seen.<br />
Warning<br />
The insertion needle should be exposed only while inserting the grasper<br />
into the surgical site. Leaving the needle exposed during the procedure<br />
or while removing the grasper from the surgical site may cause injury to<br />
the patient or user.<br />
Orientation<br />
1 Advance the colored thumb handle to open the instrument jaws.<br />
Position the jaws around the target tissue.<br />
2 Retract the handle to close the jaws and secure the tissue.<br />
3 With the tissue secured, set the depth and orientation of the<br />
instrument jaws (and tissue) within the surgical site.<br />
• Set the depth by sliding the pivot disc along the shaft of the grasper<br />
until it contacts the patient's skin. (The pivot disc features an adhesive<br />
backing for additional stabilization. Remove the paper backing to<br />
expose the adhesive surface.)<br />
•<br />
Set the orientation by pivoting the grasper shaft within the pivot disc.<br />
To avoid device damage, apply torque to the base of the body stop, not<br />
the colored thumb handle.<br />
Lock the depth and orientation by turning the black<br />
• locking wheel on<br />
the pivot disc clockwise until it stops.<br />
3
Removal<br />
1 Release the tissue from the instrument jaws.<br />
2 Retract the thumb handle to close the jaws. The jaws should be closed,<br />
but the insertion needle should not be exposed.<br />
3 Withdraw the grasper from the surgical site.<br />
Manufacturer's Contact Information<br />
If needed, contact <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Manufactured by<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
4<br />
Authorized European Representative<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Français<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Important<br />
Avant d’utiliser les pinces <strong>MiniLap</strong>, lire et assimiler intégralement<br />
le contenu de ce document.<br />
Ce document est destiné à guider l’opérateur durant l’utilisation<br />
du dispositif. Il ne vise pas à servir de référence en matière de<br />
techniques chirurgicales.<br />
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique<br />
exclusivement.<br />
Tout retraitement ou réutilisation de ce dispositif peut<br />
entraîner un disfonctionnement ou une défaillance de l’un de<br />
ses composants et blesser le patient. Le retraitement et/ou la<br />
restérilisation de ce dispositif à usage unique peuvent provoquer<br />
un risque de contamination et d’infection du patient.<br />
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.<br />
Description et utilisation du produit<br />
Les pinces <strong>MiniLap</strong> sont des instruments manuels conçus pour une<br />
introduction directe dans le site chirurgical sans passer par un conduit<br />
d’insertion traditionnel.<br />
Les pinces <strong>MiniLap</strong> en alliage d’acier inoxydable sont constituées<br />
d’une gaine à aiguille/canule intégrée abritant un instrument de travail<br />
rétractable. La gaine est introduite par voie percutanée dans le site<br />
chirurgical, puis l’instrument de travail est déployé pour saisir et manipuler<br />
les tissus. L’instrument de travail est contrôlé au moyen d’une poignée<br />
repose-pouce et d’un mécanisme de verrouillage placé sur l’extrémité<br />
proximale du dispositif.<br />
Les pinces <strong>MiniLap</strong> peuvent être utilisées dans diverses applications<br />
chirurgicales, notamment la chirurgie laparoscopique après l’insufflation.<br />
Elles sont disponibles avec les embouts indiqués ci-dessous :<br />
Pinces intestinales Pinces crocodile Pinces de saisie Pinces Babcock<br />
Indications<br />
Les instruments <strong>MiniLap</strong> font partie d’une gamme de dispositifs faiblement<br />
invasifs qui permettent de traverser les tissus mous afin d’accéder à<br />
certaines parties de l’anatomie humaine. Ces dispositifs sont utilisés pour<br />
saisir, tenir et manipuler des tissus mous internes et des accessoires, par<br />
exemple un filet herniaire.<br />
Contre-indications<br />
1<br />
2<br />
Insertion en aveugle lors d’interventions chirurgicales laparoscopiques.<br />
Restérilisation ou réutilisation.<br />
5
Avertissements et précautions<br />
1<br />
Avant l’utilisation, lire et comprendre l’ensemble des avertissements,<br />
contre-indications et instructions figurant dans ce document.<br />
2 Les instruments <strong>MiniLap</strong> sont fournis STÉRILES. Ils sont<br />
exclusivement destinés à un usage UNIQUE. JETER APRÈS USAGE.<br />
NE PAS RESTÉRILISER.<br />
3 Avant l’utilisation, contrôler le fonctionnement des dispositifs équipés<br />
de parties mobiles. Si des dommages sont suspectés, contacter le<br />
représentant local du fabricant en vue d’organiser le remplacement du<br />
dispositif.<br />
4 Les interventions laparoscopiques doivent être réalisées exclusivement<br />
par des médecins dûment formés et expérimentés dans les techniques<br />
et instruments laparoscopiques.<br />
5 Lors de l’utilisation des pinces <strong>MiniLap</strong>, l’application des instruments<br />
doit faire l’objet d’une évaluation clinique. Dans tous les cas, l’utilisateur<br />
doit mettre en œuvre des techniques chirurgicales adaptées.<br />
6 Lorsqu’elles sont employées durant une intervention laparoscopique,<br />
les pinces <strong>MiniLap</strong> doivent être insérées uniquement sous visualisation<br />
laparoscopique directe.<br />
7 Les pinces <strong>MiniLap</strong> doivent être manipulées avec précaution pour<br />
éviter d’endommager accidentellement l’embout de l’instrument.<br />
8 Ne pas utiliser les pinces <strong>MiniLap</strong> pour serrer ou écraser d’autres<br />
instruments chirurgicaux.<br />
Effets secondaires possibles<br />
•<br />
•<br />
•<br />
6<br />
Perforation ou hémorragie interne<br />
Infection susceptible de faire échouer la procédure<br />
Lésions neurovasculaires dues au traumatisme chirurgical<br />
Stérilisation<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Les pinces <strong>MiniLap</strong> sont fournies stériles (traitement par rayonnement<br />
gamma).<br />
Elles sont conçues exclusivement pour un usage unique et doivent être<br />
jetées après usage. Ne pas restériliser.<br />
Aucune autre technique de stérilisation n’a été validée pour assurer la<br />
stérilité ou l’intégrité fonctionnelle de ces dispositifs.<br />
Stockage<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Stocker à température ambiante.<br />
Éviter toute exposition prolongée à des températures élevées.<br />
Ne pas exposer à des températures supérieures à 49 °C.<br />
Instructions d’utilisation<br />
Insertion<br />
Les pinces <strong>MiniLap</strong> sont équipées d’une aiguille d’insertion intégrée<br />
qui permet l’introduction directe dans le corps du patient sans pratiquer<br />
d’incision.<br />
1 Appuyer sur le mécanisme de verrouillage noir à l’extrémité proximale<br />
des pinces.<br />
Ramener en arrière la<br />
2 poignée repose-pouce afin d’exposer l’embout<br />
d’aiguille à l’extrémité distale des pinces. (Le marqueur d’aiguille<br />
active rouge apparaît lorsque l’aiguille est exposée.)
3 À l’aide d’une lame n° 11, perforer légèrement la peau au niveau du<br />
point d’insertion.<br />
4 Sous visualisation directe, introduire l’embout d’aiguille à travers la<br />
peau et faire progresser lentement les pinces dans le site chirurgical.<br />
Appliquer uniquement la force nécessaire pour faire avancer<br />
l’embout d’aiguille à travers la paroi abdominale.<br />
5 Lorsque l’embout d’aiguille apparaît dans l’espace chirurgical, faire<br />
avancer la poignée repose-pouce jusqu’à ce que le marqueur d’aiguille<br />
active rouge ne soit plus visible.<br />
Avertissement<br />
L’aiguille d’insertion ne doit être exposée que durant l’introduction<br />
des pinces dans le site chirurgical. Toute exposition de l’aiguille lors<br />
de l’intervention ou du retrait des pinces du site chirurgical risque de<br />
blesser le patient ou l’utilisateur.<br />
Orientation<br />
1 Faire avancer la poignée repose-pouce colorée pour ouvrir les<br />
mâchoires de l’instrument. Positionner les mâchoires autour du tissu à<br />
saisir.<br />
2 Ramener la poignée vers l’arrière pour refermer les mâchoires et saisir<br />
le tissu.<br />
3 Sans relâcher le tissu, régler la profondeur et l’orientation des<br />
mâchoires de l’instrument (et du tissu) dans le site chirurgical.<br />
• Régler la profondeur en faisant glisser le disque de pivotement le long<br />
de la gaine des pinces jusqu’à ce qu’il soit en contact avec la peau du<br />
patient. (Le disque de pivotement est muni d’un tampon adhésif qui<br />
facilite sa stabilisation. Retirer la pellicule de papier qui recouvre la<br />
surface adhésive.)<br />
•<br />
Régler l’orientation en faisant pivoter la gaine des pinces dans le disque<br />
de pivotement. Pour éviter d’endommager le dispositif, faire pivoter la<br />
gaine en la saisissant juste au-dessus du disque, et non par la poignée<br />
repose-pouce colorée.<br />
7
• Bloquer la profondeur et l’orientation en tournant à fond la molette de<br />
verrouillage noire du disque de pivotement dans le sens des aiguilles<br />
d’une montre.<br />
Retrait<br />
1 Relâcher le tissu des mâchoires de l’instrument.<br />
2 Ramener vers l’arrière la poignée repose-pouce pour fermer les<br />
mâchoires. Les mâchoires doivent être fermées, mais l’aiguille<br />
d’insertion ne doit pas être exposée.<br />
3 Retirer les pinces du site chirurgical.<br />
Coordonnées du fabricant<br />
Si nécessaire, contacter <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Fabriqué par<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
8<br />
Représentant autorisé en Europe<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Émile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Deutsch<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Wichtig<br />
Vor dem Gebrauch der <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen dieses Dokument<br />
sorgfältig lesen und beachten.<br />
Dieses Dokument dient als Anleitung zur Bedienung dieses<br />
Geräts. Es ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken<br />
gedacht.<br />
Das Gerät wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet<br />
und hergestellt.<br />
Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung dieses<br />
Geräts kann zu einer Fehlfunktion und einem Funktionsausfall<br />
führen, wodurch Verletzungen beim Patienten verursacht<br />
werden können. Durch die Wiederaufbereitung und/oder<br />
erneute Sterilisierung dieses Einweggeräts kann das Risiko einer<br />
Kontamination und einer Infektion beim Patienten bestehen.<br />
Dieses Gerät nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder<br />
erneut sterilisieren.<br />
Produktbeschreibung und Verwendungszweck<br />
Bei den <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen handelt es sich um Handinstrumente, die für<br />
die direkte Einführung in den Eingriffsbereich ohne eine herkömmliche<br />
Einführleitung bestimmt sind.<br />
Die aus einer Edelstahllegierung hergestellten <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen<br />
beinhalten einen integrierten Nadel-/Kanülenschaft, in den ein ein-<br />
und ausziehbares Arbeitsinstrument integriert ist. Der Schaft lässt sich<br />
perkutan in den Eingriffsbereich einführen. Anschließend kann das<br />
Gewebe mithilfe des Arbeitsinstruments erfasst und bewegt werden.<br />
Das Arbeitsinstrument wird über einen Daumenhandgriff sowie einen<br />
Arretierungsmechanismus am proximalen Ende des Geräts gesteuert.<br />
Die <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen können bei einer Vielzahl von chirurgischen<br />
Anwendungen, einschließlich laparoskopischer Eingriffe nach der<br />
Insufflation, eingesetzt werden und sind mit Spitzen in den folgenden<br />
Ausführungen verfügbar:<br />
Eingeweide-<br />
Fasszange<br />
Indikationen<br />
Alligator-Fasszange Halte-Fasszange Babcock-Fasszange<br />
Die <strong>MiniLap</strong>-Instrumente zählen zu den minimalinvasiven Geräten, mit<br />
denen in weiches Gewebe eingedrungen werden kann, um bestimmte<br />
Bereiche des menschlichen Körpers zu erreichen. Die Geräte werden zum<br />
Greifen, Halten und Bewegen von anderem weichem inneren Gewebe<br />
sowie von Objekten wie etwa Herniennetzen verwendet.<br />
Kontraindikationen<br />
1<br />
2<br />
Blinde Einführung während des laparoskopischen Eingriffs<br />
Erneute Sterilisierung oder Wiederverwendung<br />
9
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen<br />
1<br />
Vor der Verwendung alle in diesem Dokument enthaltenen<br />
Warnhinweise, Kontraindikationen und Anweisungen sorgfältig<br />
durchlesen und beachten.<br />
2 Die <strong>MiniLap</strong>-Instrumente werden STERIL geliefert und sind nur für<br />
den EINMALGEBRAUCH bestimmt. NACH DEM GEBRAUCH<br />
ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.<br />
3 Geräte mit beweglichen Teilen sollten vor der Verwendung<br />
überprüft werden. Wird ein Schaden vermutet, den lokalen Vertreter<br />
kontaktieren, um ein neues Teil beim Hersteller anzufordern.<br />
4 Laparoskopische Eingriffe sollten ausschließlich von Ärzten<br />
durchgeführt werden, die über eine angemessene Ausbildung verfügen<br />
und mit den laparoskopischen Techniken und Instrumenten vertraut<br />
sind.<br />
5 Bei der Verwendung von <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen ist eine klinische<br />
Beurteilung hinsichtlich der Anwendung der Instrumente geboten. In<br />
jedem Fall hat der Benutzer angemessene chirurgische Methoden zu<br />
beherrschen und anzuwenden.<br />
6 Bei der Verwendung in der Laparoskopie sollten <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen<br />
nur mit direkter laparoskopischer Visualisierung eingeführt werden.<br />
7 Die <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen sollten vorsichtig gehandhabt werden, um<br />
unbeabsichtigte Beschädigungen an der Spitze des Instruments zu<br />
vermeiden.<br />
8 <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen nicht zum Eindrücken oder Verformen anderer<br />
chirurgischer Instrumente verwenden.<br />
Potenzielle Komplikationen<br />
•<br />
•<br />
•<br />
10<br />
Perforation oder innere Blutungen<br />
Infektion, durch die der Erfolg des Verfahrens gefährdet sein könnte<br />
Neurovaskuläre Verletzungen infolge eines chirurgischen Traumas<br />
Sterilisation<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Die <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen werden steril (Gammastrahlung) geliefert.<br />
Sie sind zum Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach dem<br />
Gebrauch entsorgt werden. Nicht erneut sterilisieren.<br />
Es wurden keine anderen Sterilisationstechniken zur Sicherstellung der<br />
Sterilität oder Funktionseignung des Geräts validiert.<br />
Aufbewahrung<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Bei Zimmertemperatur aufbewahren.<br />
Das Gerät nicht längere Zeit erhöhten Temperaturen aussetzen.<br />
Das Gerät nicht Temperaturen über 49 °C aussetzen.<br />
Handbuch<br />
Einführung<br />
Die <strong>MiniLap</strong>-Fasszangen beinhalten eine integrierte Einführnadel, die ein<br />
direktes Einführen in den Körper ohne Einschnitt ermöglicht.<br />
1 Den schwarzen Arretierungsmechanismus am proximalen Ende der<br />
Fasszange drücken.<br />
Den<br />
2 Daumenhandgriff zurückziehen, um die Nadelspitze am distalen<br />
Ende der Fasszange freizulegen. (Die rote Kennzeichnung für eine<br />
aktive Nadel erscheint, wenn die Nadel freigelegt ist.)
3 Mit einer Klinge Nr. 11 einen kleinen Einstich an der Einführstelle<br />
vornehmen.<br />
4 Die Nadelspitze mit direkter Visualisierung durch die Haut einführen<br />
und die Fasszange langsam in den Eingriffsbereich schieben. Nur so<br />
viel Kraft aufwenden, wie erforderlich ist, um die Nadelspitze durch<br />
die Abdominalwand zu schieben.<br />
5 Wenn die Nadelspitze an der für den Eingriff vorgesehenen Stelle<br />
zu erkennen ist, den Daumenhandgriff vorschieben, bis die rote<br />
Kennzeichnung für eine aktive Nadel nicht mehr sichtbar ist.<br />
Warnhinweis<br />
Die Einführnadel sollte nur während des Einführens der Fasszange in<br />
den Eingriffsbereich freigelegt sein. Ist die Nadel während des gesamten<br />
Verfahrens oder während der Entfernung der Fasszange aus dem<br />
Eingriffsbereich freigelegt, kann dies zu Verletzungen beim Patienten<br />
und Benutzer führen.<br />
Ausrichtung<br />
1 Den farbigen Daumenhandgriff vorschieben, um die<br />
Instrumentenbacken zu öffnen. Die Backen um das Zielgewebe<br />
platzieren.<br />
2 Den Handgriff zurückziehen, um die Backen zu schließen und das<br />
Gewebe zu fixieren.<br />
3 Die Tiefe und Ausrichtung der Instrumentenbacken (und des<br />
Gewebes) innerhalb des Eingriffsbereichs festlegen.<br />
• Die Tiefe festlegen, indem die Drehscheibe entlang des Schafts der<br />
Fasszange geführt wird, bis sie die Haut des Patienten berührt. (Die<br />
Drehscheibe verfügt über eine haftende Schicht und sorgt somit für<br />
eine zusätzliche Stabilisierung. Das Papier entfernen, um die haftende<br />
Oberfläche freizulegen.)<br />
•<br />
Die Ausrichtung durch Drehen des Fasszangenschafts innerhalb<br />
der Drehscheibe festlegen. Um Schäden am Gerät zu vermeiden,<br />
das Anzugsmoment in Körpernähe und nicht am farbigen<br />
Daumenhandgriff ansetzen.<br />
11
• Die Tiefe und Ausrichtung arretieren, indem das schwarze Arretierrad<br />
an der Drehscheibe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag gedreht wird.<br />
Entfernen<br />
1 Das Gewebe aus den Instrumentenbacken lösen.<br />
2 Den Daumenhandgriff zurückziehen, um die Backen zu schließen.<br />
Die Backen sollten geschlossen sein, die Einführnadel sollte jedoch<br />
nicht freigelegt sein.<br />
3 Die Fasszange aus dem Eingriffsbereich ziehen.<br />
Kontaktdaten des Herstellers<br />
Bei Bedarf <strong>MiniLap</strong> Technologies kontaktieren.<br />
Hergestellt von<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
12<br />
Autorisierter Europa-Vertreter<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Italiano<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Importante<br />
Prima di usare le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong>, leggere<br />
attentamente questo documento e comprenderne il contenuto.<br />
Questo documento intende guidare l'operatore all'uso di questo<br />
dispositivo. Esso non deve essere considerato un riferimento per<br />
le tecniche chirurgiche.<br />
Questo prodotto è stato concepito, testato e prodotto come<br />
monouso.<br />
Il riutilizzo o il reprocessing di questo dispositivo possono<br />
comportare malfunzionamento o guasto dei componenti<br />
con conseguenti lesioni per il paziente. Il reprocessing e/o la<br />
risterilizzazione di questo dispositivo monouso possono creare un<br />
rischio di contaminazione e infezioni per il paziente.<br />
Non riutilizzare, reprocessing o risterilizzare questo dispositivo.<br />
Descrizione del prodotto e uso previsto<br />
Le pinze tipo grasper sono strumenti manuali concepiti per l'introduzione<br />
diretta nel sito chirurgico senza necessità di un tradizionale condotto di<br />
inserimento.<br />
Realizzate da una lega di acciaio inossidabile, le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong><br />
consistono in un corpo ago/cannula integrato che alloggia uno strumento<br />
di lavoro retrattile. Il corpo può essere introdotto per via percutanea sino<br />
al sito chirurgico, quindi lo strumento di lavoro può essere rilasciato per<br />
afferrare e manipolare il tessuto. Lo strumento di lavoro è controllato<br />
attraverso un'impugnatura ad anello aperto ed un meccanismo di<br />
bloccaggio sull'estremità prossimale del dispositivo.<br />
Le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> possono essere utilizzate in diverse<br />
applicazioni chirurgiche, inclusa la chirurgia laparoscopica dopo<br />
l'insufflazione e sono disponibili con le configurazioni di punte illustrate in<br />
basso:<br />
Pinza tipo grasper<br />
per intestino<br />
Indicazioni<br />
Pinza tipo grasper<br />
con morso a<br />
coccodrillo<br />
Pinza da presa tipo<br />
grasper<br />
Pinza di Babcock<br />
Gli strumenti <strong>MiniLap</strong> sono una famiglia di dispositivi minimamente<br />
invasivi che consentono di penetrare i tessuti molli per accedere a<br />
determinate aree dell'anatomia umana. I dispositivi sono utilizzati per<br />
afferrare, mantenere e manipolare altri tessuti molli interni nonché altri<br />
oggetti quali protesi a rete per ernia.<br />
Controindicazioni<br />
1<br />
2<br />
Accesso blind in chirurgia laparoscopica.<br />
Non risterilizzare o riutilizzare.<br />
13
Avvertenze e precauzioni<br />
1<br />
Leggere attentamente tutte le avvertenze, controindicazioni e istruzioni<br />
contenute in questo documento prima dell'uso.<br />
2 Gli strumenti <strong>MiniLap</strong> sono forniti STERILI e sono destinati ad essere<br />
utilizzati in una SOLA procedura. GETTARE VIA DOPO L'USO.<br />
NON RISTERILIZZARE.<br />
3 I dispositivi con parti in movimento vanno valutati per il corretto<br />
funzionamento prima dell'uso. In caso di danni, contattare il<br />
rappresentante di zona per la sostituzione da parte del produttore.<br />
4 Le procedure laparoscopiche devono essere eseguite solo da medici<br />
adeguatamente addestrati e che abbiano dimestichezza con le tecniche<br />
laparoscopiche.<br />
5 Quando si usano le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong>, usare il giudizio<br />
clinico per l'applicazione degli strumenti. In tutti i casi, l'utente deve<br />
seguire una pratica chirurgica sicura.<br />
6 Quando utilizzata in laparoscopia, le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> vanno<br />
inserite esclusivamente sotto visualizzazione laparoscopica diretta.<br />
7 Le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> vanno manipolate con cautela per<br />
evitare danni involontari alla punta dello strumento.<br />
8 Non utilizzare le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> per rompere o crimpare<br />
altri strumenti chirurgici.<br />
Effetti indesiderati potenziali<br />
•<br />
•<br />
•<br />
14<br />
Perforazione o sanguinamento interno<br />
Infezione che può portare al fallimento della procedura<br />
Lesioni neurovascolari a causa del trauma chirurgico<br />
Sterilizzazione<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> sono fornite sterili (raggi gamma).<br />
Sono solo monouso e vanno gettate via dopo l'uso. Non risterilizzare.<br />
Per garantire la sterilità o l'integrità funzionale del dispositivo non è<br />
stata convalidata nessun'altra tecnica di sterilizzazione.<br />
Conservazione<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Conservare a temperatura ambiente.<br />
Evitare l'esposizione prolungata a temperature elevate.<br />
Non esporre a temperature superiori a 49°C.<br />
Istruzioni per l'uso<br />
Inserimento<br />
Le pinze tipo grasper <strong>MiniLap</strong> sono state concepite con un ago di<br />
inserimento incorporato che consente l'introduzione diretta nel corpo<br />
senza necessità di incisione.<br />
1 Premere il meccanismo di bloccaggio nero sull'estremità prossimale<br />
della pinza tipo grasper.<br />
Ritirare<br />
2 l'impugnatura ad anello per esporre la punta dell'ago<br />
all'estremità distale della pinza tipo grasper (il marker dell'ago attivo<br />
rosso comparirà quando l'ago viene esposto).
3 Con una lama n. 11, creare una piccola puntura nel punto<br />
dell'inserimento.<br />
4 Sotto visualizzazione diretta, introdurre la punta dell'ago attraverso la<br />
pelle e far avanzare lentamente la pinza tipo grasper nel sito chirurgico.<br />
Applicare solo la forza necessaria per far avanzare la punta dell'ago<br />
attraverso la parete addominale.<br />
5 Quando la punta dell'ago viene osservata nello spazio chirurgico, far<br />
avanzare l'impugnatura ad anello fino a che il marker dell'ago attivo<br />
non è più visibile.<br />
Avvertenza<br />
L'ago di inserimento va esposto solo durante l'inserimento della pinza<br />
tipo grasper nel sito chirurgico. Se l'ago viene lasciato esposto durante<br />
la procedura o durante la rimozione della pinza tipo grasper dal sito<br />
chirurgico potrebbe causare lesioni al paziente o all'utente.<br />
Orientamento<br />
1 Far avanzare l'impugnatura ad anello per aprire le ganasce dello<br />
strumento. Posizionare le ganasce intorno al tessuto target.<br />
2 Ritirare l'impugnatura per chiudere le ganasce e fermare il tessuto.<br />
3 Con il tessuto bloccato, impostare l'orientamento delle ganasce dello<br />
strumento (e del tessuto) all'interno del sito chirurgico.<br />
• Impostare la profondità facendo scorrere il disco girevole lungo il<br />
corpo della pinza tipo grasper fino a che non entri in contatto con la<br />
pelle del paziente. (Il disco girevole presenta un adesivo sul retro per<br />
un'ulteriore stabilizzazione. Rimuovere la carta per esporre la superficie<br />
adesiva).<br />
•<br />
Impostare l'orientamento ruotando il corpo della pinza tipo grasper<br />
all'interno del disco girevole. Per evitare danni al dispositivo, applicare<br />
torsione alla base dell'arresto non sull'impugnatura ad anello colorata.<br />
15
• Bloccare la profondità e l'orientamento ruotando la ruota di<br />
bloccaggio nera sul disco girevole in senso orario fino a che non si<br />
blocca.<br />
Rimozione<br />
1 Rilasciare il tessuto dalle ganasce dello strumento.<br />
2 Ritirare l'impugnatura ad anello per chiudere le ganasce. Le ganasce<br />
devono essere chiuse, ma l'ago di inserimento non deve essere<br />
esposto.<br />
3 Ritirare la pinza tipo grasper dal sito chirurgico.<br />
Contatti del produttore<br />
Se necessario, contattare <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Prodotto da<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
16<br />
Rappresentante europeo autorizzato<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Português<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Importante<br />
Antes de utilizar as pinças de preensão <strong>MiniLap</strong>, ler atentamente<br />
este documento e compreender o seu conteúdo.<br />
Este documento destina-se a orientar o operador sobre a<br />
utilização deste dispositivo. Não foi concebido para servir como<br />
referência para técnicas cirúrgicas.<br />
Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado apenas para<br />
uma única utilização.<br />
A reutilização ou reprocessamento deste dispositivo pode<br />
resultar no funcionamento incorrecto de componentes, falhas<br />
e subsequentes lesões no paciente. O reprocessamento e/ou<br />
reesterilização deste dispositivo de utilização única pode criar um<br />
risco de contaminação e infecção do paciente.<br />
Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo.<br />
Descrição e Finalidade do Produto<br />
As pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> são instrumentos manuais concebidos<br />
para introdução directa no local cirúrgico sem a necessidade de uma<br />
conduta de inserção tradicional.<br />
Fabricada a partir de uma liga em aço inoxidável, as pinças de preensão<br />
<strong>MiniLap</strong> são constituídas por uma haste para agulha/cânula que contém<br />
um instrumento de trabalho retráctil. A haste pode ser introduzida por<br />
via percutânea no local cirúrgico, após a qual o instrumento de trabalho<br />
pode ser aplicado para agarrar e manipular os tecidos. O instrumento de<br />
trabalho é controlado através de uma pega de orelhas e de um mecanismo<br />
de bloqueio localizados na extremidade proximal do dispositivo.<br />
As pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> podem ser utilizadas em diversas<br />
aplicações cirúrgicas, incluindo cirurgia laparoscópica após insuflação, e<br />
estão disponíveis nas configurações de pontas ilustradas em baixo:<br />
Pinça de preensão<br />
intestinal<br />
Indicações<br />
Pinça de preensão<br />
crocodilo<br />
Pinça de preensão<br />
tipo garra<br />
Pinça de preensão<br />
tipo Babcock<br />
Os instrumentos <strong>MiniLap</strong> são uma gama de dispositivos minimamente<br />
invasivos que têm como obejectivo penetrar nos tecidos moles de modo<br />
a aceder a determinadas áreas da anatomia humana. Os dispositivos são<br />
utilizados para agarrar, segurar e manipular outros tecidos moles internos<br />
bem como itens tais como as redes para hérnias.<br />
Contra-indicações<br />
1<br />
2<br />
Introdução cega em cirurgia laparoscópica.<br />
Reesterilização ou reutilização.<br />
17
Advertências e Precauções<br />
1<br />
Leia atentamente todas as advertências, contra-indicações e instruções<br />
deste documento antes da utilização.<br />
2 Os instrumentos <strong>MiniLap</strong> são fornecidos ESTERILIZADOS e<br />
destinam-se a ser utilizados apenas num ÚNICO procedimento.<br />
ELIMINAR APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZAR.<br />
3 Os dispositivos com partes móveis deverão ser avaliados quanto ao<br />
seu funcionamento adequado antes de os utilizar. Quando se suspeitar<br />
de danos, contacte o seu representante local para substituição pelo<br />
fabricante.<br />
4 Os procedimentos de laparoscopia só devem ser efectuados por<br />
médicos com a formação adequada e que estejam familiarizados com<br />
as técnicas e instrumentos laparoscópicos.<br />
5 Ao utilizar pinças de preensão <strong>MiniLap</strong>, deve ser efectuada uma<br />
avaliação clínica relativamente à aplicação dos instrumentos. Em todos<br />
os casos, devem ser seguidas pelo utilizador boas práticas cirúrgicas.<br />
6 Quando utilizadas em laparoscopia, as pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> só<br />
devem ser inseridas sob visualização laparoscópica directa.<br />
7 As pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> devem ser manuseadas<br />
cuidadosamente para evitar danos acidentais na ponta do instrumento.<br />
8 Não utilizar as pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> para esmagar ou encaixar<br />
outros instrumentos cirúrgicos.<br />
Potenciais efeitos adversos<br />
•<br />
•<br />
•<br />
18<br />
Perfuração ou hemorragia interna<br />
Infecção, a qual pode resultar em falha do procedimento<br />
Lesões neurovasculares devidas a trauma cirúrgico<br />
Esterilização<br />
•<br />
•<br />
•<br />
As pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> são fornecidas esterilizadas (radiação<br />
gama).<br />
Destinam-se apenas a uma única utilização e devem ser eliminadas<br />
após a utilização. Não reesterilizar.<br />
Nenhuma outra técnica de esterilização foi validada para garantir a<br />
esterilidade ou integridade de funcionamento do dispositivo.<br />
Armazenamento<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Armazenar à temperatura ambiente.<br />
Evitar a exposição prolongada a temperaturas elevadas.<br />
Não expor a temperaturas superiores a 49 °C.<br />
Instruções de Utilização<br />
Inserção<br />
As pinças de preensão <strong>MiniLap</strong> foram concebidas com uma agulha de<br />
inserção incorporada que permite a introdução directa no corpo sem a<br />
necessidade de uma incisão.<br />
1 Premir o mecanismo de bloqueio preto na extremidade proximal da<br />
pinça de preensão.<br />
Retrair a<br />
2 pega de orelhas para expor a ponta da agulha na extremidade<br />
distal da pinça de preensão. (O marcador vermelho da agulha activa<br />
irá aparecer quando a agulha ficar exposta.)
3 Utilizando uma lâmina #11, crie uma pequena perfuração no local de<br />
inserção.<br />
4 Sob visualização directa, introduza a ponta da agulha através da pele e<br />
faça avançar lentamente a pinça de preensão no local cirúrgico. Aplicar<br />
apenas a força necessária para fazer avançar a ponta da agulha<br />
através da parede abdominal.<br />
5 Quando se observar a ponta da agulha no espaço cirúrgico, avançar a<br />
pega de orelhas até que o marcador vermelho da agulha activa já não<br />
possa ser visto.<br />
Advertência<br />
A agulha de inserção apenas deve ficar exposta enquanto a pinça de<br />
preensão é introduzida no local cirúrgico. Deixar a agulha exposta<br />
durante o procedimento ou enquanto remover a pinça de preensão do<br />
local cirúrgico pode causar lesões no paciente ou no utilizador.<br />
Orientação<br />
1 Avançar a pega de orelhas colorida para abrir as mandíbulas do<br />
instrumento. Posicionar as mandíbulas à volta do tecido alvo.<br />
2 Retrair a pega para fechar as mandíbulas e fixar o tecido.<br />
3 Com o tecido fixo, definir a profundidade e orientação das mandíbulas<br />
do instrumento (e do tecido) no local cirúrgico.<br />
• Definir a profundidade deslizando o disco pivotado ao longo da<br />
haste da pinça de preensão até que entre em contacto com a pele do<br />
paciente. (O disco pivotado apresenta uma protecção adesiva para uma<br />
estabilização adicional. Remover o revestimento de papel para expor a<br />
superfície adesiva.)<br />
•<br />
Definir a orientação rodando a haste da pinça de preensão no disco<br />
pivotado. Para evitar danos no dispositivo, aplicar uma torção na base<br />
da paragem do corpo, não na pega de orelhas colorida.<br />
19
• Bloquear a profundidade e orientação rodando a roda de bloqueio<br />
preta do disco pivotado, no sentido dos ponteiros do relógio, até parar.<br />
Remoção<br />
1 Libertar o tecido das mandíbulas do instrumento.<br />
2 Retrair a pega de orelhas para fechar as mandíbulas. As mandíbulas<br />
devem estar fechadas, mas a agulha de inserção não deve ficar<br />
exposta.<br />
3 Retirar a pinça de preensão do local cirúrgico.<br />
Informações de contacto do fabricante<br />
Se necessário, contactar a <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Fabricado pela<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
20<br />
Representante Europeu Autorizado<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Español<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Importante<br />
Antes de utilizar las pinzas <strong>MiniLap</strong>, lea detenidamente este<br />
documento y asegúrese de comprender su contenido.<br />
Este documento está diseñado para guiar al operador en la<br />
utilización de este dispositivo. No se trata de una guía de<br />
referencia para las técnicas quirúrgicas.<br />
Este dispositivo se ha diseñado, evaluado y fabricado para un<br />
único uso.<br />
La reutilización o reprocesamiento de este dispositivo<br />
puede provocar averías o fallos de sus componentes, con las<br />
subsiguientes lesiones al paciente. El reprocesamiento y/o la<br />
reesterilización de este dispositivo de un solo uso puede crear un<br />
riesgo de contaminación e infección del paciente.<br />
No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar este dispositivo.<br />
Descripción y uso indicado del producto<br />
Las pinzas <strong>MiniLap</strong> son instrumentos manuales diseñados para la<br />
introducción directa en el lugar de la intervención sin necesidad de utilizar<br />
un conducto de introducción tradicional.<br />
Fabricados en aleación de acero inoxidable, las pinzas <strong>MiniLap</strong> constan de<br />
un eje de aguja/cánula integrado que alberga un elemento activo retráctil.<br />
El eje se puede introducir por vía percutánea en el lugar de la intervención,<br />
tras lo cual es posible desplegar el elemento activo para agarrar y<br />
manipular el tejido. El elemento activo se controla a través de un mango<br />
para pulgar y un mecanismo de bloqueo situado en el extremo proximal<br />
del dispositivo.<br />
Las pinzas <strong>MiniLap</strong> se pueden utilizar en diversas aplicaciones quirúrgicas,<br />
entre las que se incluye la cirugía laparoscópica tras insuflación, y están<br />
disponibles en las configuraciones de puntas mostradas a continuación:<br />
Pinza intestinal Pinza cocodrilo Pinza de cremallera Pinza Babcock<br />
Indicaciones<br />
Los instrumentos <strong>MiniLap</strong> constituyen una familia de dispositivos<br />
mínimamente invasivos que permiten penetrar los tejidos blandos para<br />
acceder a ciertas áreas de la anatomía humana. Los dispositivos se utilizan<br />
para agarrar, sujetar y manipular otros tejidos internos blandos, así como<br />
objetos tales como una malla para reparación de hernias.<br />
Contraindicaciones<br />
1<br />
2<br />
Inserción ciega en cirugía laparoscópica.<br />
Reesterilización o reutilización.<br />
21
Advertencias y precauciones<br />
1<br />
Antes de proceder a su utilización, lea y asegúrese de entender todas<br />
las advertencias, contraindicaciones e instrucciones recogidas en este<br />
documento.<br />
2 Los instrumentos <strong>MiniLap</strong> se suministran ESTÉRILES y<br />
están diseñados para su utilización exclusiva en una ÚNICA<br />
intervención. DESECHAR DESPUÉS DE SU UTILIZACIÓN. NO<br />
REESTERILIZAR.<br />
3 Se debe evaluar el funcionamiento correcto de los dispositivos con<br />
partes móviles antes de su utilización. Si existen sospechas de daños,<br />
póngase en contacto con el representante local para solicitar el<br />
reemplazo del producto por parte del fabricante.<br />
4 Los procedimientos laparoscópicos deben ser llevados a cabo por<br />
médicos con la formación y conocimientos necesarios sobre las<br />
técnicas e instrumentos de laparoscopia.<br />
5 Durante la utilización de las pinzas <strong>MiniLap</strong>, debe aplicarse el mejor<br />
juicio clínico con respecto a la aplicación de los instrumentos. En todos<br />
los casos, el usuario debe seguir unas prácticas quirúrgicas adecuadas.<br />
6 Cuando se utilicen en aplicaciones de laparoscopia, las pinzas <strong>MiniLap</strong><br />
sólo deben insertarse bajo visualización laparoscópica directa.<br />
7 Las pinzas <strong>MiniLap</strong> deben manipularse de forma cuidadosa con el fin<br />
de evitar dañar la punta del instrumento de forma involuntaria.<br />
8 No utilice las pinzas <strong>MiniLap</strong> para cortar o doblar otros instrumentos<br />
quirúrgicos.<br />
Posibles efectos adversos<br />
•<br />
•<br />
•<br />
22<br />
Perforación o hemorragia intestinal<br />
Infecciones, que pueden hacer fracasar la intervención<br />
Lesiones neurovasculares a causa de traumatismo quirúrgico<br />
Esterilización<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Las pinzas <strong>MiniLap</strong> se suministran estériles (radiación gamma).<br />
Están indicadas para un solo uso y deben desecharse tras su utilización.<br />
No reesterilizar.<br />
No se ha validado ninguna otra técnica de esterilización que permita<br />
garantizar la esterilidad o integridad funcional del dispositivo.<br />
Almacenamiento<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Consérvese a temperatura ambiente.<br />
Evite su exposición prolongada a temperaturas elevadas.<br />
No exponga el dispositivo a temperaturas superiores a los 49 °C.<br />
Instrucciones de uso<br />
Introducción<br />
Las pinzas <strong>MiniLap</strong> están diseñadas con una aguja de inserción<br />
incorporada que permite su introducción directa en el organismo sin<br />
necesidad de practicar una incisión.<br />
1 Presione el mecanismo de bloqueo de color negro que se encuentra en<br />
el extremo proximal de la pinza.<br />
Haga retroceder el<br />
2 mango para pulgar para exponer la punta de la<br />
aguja en el extremo distal de la pinza. (Al exponer la aguja, aparecerá el<br />
marcador de aguja activa de color rojo).
3 Con ayuda de un bisturí del nº 11, practique una pequeña punción en<br />
el lugar de inserción.<br />
4 Bajo visualización directa, introduzca la punta de la aguja a través de la<br />
piel y haga avanzar lentamente la pinza en el lugar de la intervención.<br />
Aplique únicamente la fuerza necesaria para hacer avanzar la punta<br />
de la aguja a través de la pared abdominal.<br />
5 Cuando observe la punta de la aguja en el espacio quirúrgico, haga<br />
avanzar el mango para pulgar hasta que deje de verse el marcador de<br />
aguja activa de color rojo.<br />
Advertencia<br />
La aguja de inserción debe estar expuesta únicamente durante la<br />
introducción de las pinzas en el lugar de la intervención. Si deja la aguja<br />
expuesta durante la intervención o al retirar las pinzas del lugar de<br />
intervención, puede provocar lesiones al paciente o al usuario.<br />
Orientación<br />
1 Haga avanzar el mango para pulgar coloreado para abrir las ramas del<br />
instrumento. Coloque las ramas alrededor del tejido deseado.<br />
2 Haga retroceder el mango para cerrar las ramas y fijar el tejido.<br />
3 Una vez fijado el tejido, determine la profundidad y la orientación de<br />
las ramas del instrumento (y del tejido) en el interior del lugar de la<br />
intervención.<br />
• Fije la profundidad deslizando el disco pivote a lo largo del eje de la<br />
pinza hasta que entre en contacto con la piel del paciente. (La parte<br />
posterior del disco pivote es adhesiva para una mejor estabilización.<br />
Retire el papel protector para exponer la superficie adhesiva).<br />
•<br />
Fije la orientación haciendo girar el eje de la pinza dentro del disco<br />
pivote. Para evitar daños en el dispositivo, aplique la fuerza de torsión<br />
sobre la base del cuerpo, no en el mango para pulgar coloreado.<br />
23
• Bloquee la profundidad y la orientación girando la rueda de bloqueo<br />
del disco pivote en sentido horario hasta que se detenga.<br />
Extracción<br />
1 Suelte el tejido de las ramas del instrumento.<br />
2 Haga retroceder el mango para pulgar para cerrar las ramas. Se han de<br />
cerrar las ramas, pero debe evitar exponer la aguja de inserción.<br />
3 Retire la pinza del lugar de la intervención.<br />
Información de contacto del fabricante<br />
En caso de necesidad, póngase en contacto con <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Fabricado por<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
24<br />
Representante europeo autorizado<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Nederlands<br />
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Belangrijk<br />
Voorafgaand aan het gebruik van <strong>MiniLap</strong> tangen moet u dit<br />
document grondig hebben doorgelezen en de inhoud begrijpen.<br />
Dit document is bedoeld als gebruikershandleiding voor<br />
dit hulpmiddel. Het is niet bedoeld als naslagmateriaal voor<br />
chirurgische technieken.<br />
Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd<br />
voor eenmalig gebruik.<br />
Hergebruik of herverwerking van dit hulpmiddel kan leiden tot<br />
een slechte werking van of storing in een onderdeel en tot letsel<br />
bij de patiënt. Herverwerking en/of opnieuw steriliseren van dit<br />
hulpmiddel voor eenmalig gebruik kunnen besmettingsgevaar<br />
opleveren en infectie van de patiënt veroorzaken.<br />
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, herverwerkt<br />
of opnieuw gesteriliseerd.<br />
Productbeschrijving en beoogd gebruik<br />
<strong>MiniLap</strong> tangen zijn handinstrumenten die rechtstreeks in het<br />
operatiegebied kunnen worden ingebracht zonder een traditioneel<br />
inbrengkanaal te gebruiken.<br />
<strong>MiniLap</strong> tangen zijn vervaardigd uit een legering van roestvrij staal en<br />
bestaan uit een geïntegreerde naald-/canuleschacht waarin zich een<br />
intrekbaar werkinstrument bevindt. De schacht kan percutaan in het<br />
operatiegebied worden ingebracht, waarna het werkinstrument kan<br />
worden geactiveerd voor het vastgrijpen en manipuleren van weefsel.<br />
Het werkinstrument wordt bediend met behulp van een duimgreep<br />
en een vergrendelingsmechanisme aan het proximale uiteinde van het<br />
hulpmiddel.<br />
<strong>MiniLap</strong> tangen zijn geschikt voor uiteenlopende chirurgische<br />
toepassingen, waaronder laparoscopische chirurgie na insufflatie, en zijn<br />
leverbaar in de hieronder afgebeelde tipconfiguraties:<br />
Darmpaktang Krokodillenbektang Grijptang Babcock-tang<br />
Indicaties<br />
<strong>MiniLap</strong> instrumenten vormen een serie minimaal invasieve hulpmiddelen<br />
voor penetratie van weke delen om toegang te verkrijgen tot bepaalde<br />
gebieden van de menselijke anatomie. De hulpmiddelen worden gebruikt<br />
voor het vastgrijpen, vasthouden en manipuleren van andere inwendige<br />
weke delen, evenals onderdelen als hernia-gaas.<br />
Contra-indicaties<br />
1<br />
2<br />
Blind inbrengen bij laparoscopische ingrepen.<br />
Opnieuw steriliseren of gebruiken.<br />
25
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen<br />
1<br />
Voorafgaand aan het gebruik moet u alle waarschuwingen, contraindicaties<br />
en instructies in dit document hebben gelezen en begrijpen.<br />
2 <strong>MiniLap</strong> instrumenten worden STERIEL geleverd en zijn<br />
uitsluitend bestemd voor gebruik bij ÉÉN ingreep. NA GEBRUIK<br />
WEGWERPEN. NIET OPNIEUW STERILISEREN.<br />
3 Hulpmiddelen met bewegende delen moeten voorafgaand aan<br />
gebruik op een juiste werking worden gecontroleerd. Indien<br />
beschadiging wordt vermoed, neemt u contact op met uw plaatselijke<br />
vertegenwoordiger voor vervanging van het hulpmiddel door de<br />
fabrikant.<br />
4 Laparoscopische ingrepen dienen alleen verricht te worden door artsen<br />
die voldoende training hebben ontvangen en vertrouwd zijn met<br />
laparoscopische technieken en instrumenten.<br />
5 Bij gebruik van <strong>MiniLap</strong> tangen dient een klinisch oordeel ten<br />
grondslag te liggen aan de toepassing van de instrumenten. In alle<br />
gevallen dient de gebruiker de correcte chirurgische procedure te<br />
volgen.<br />
6 Wanneer <strong>MiniLap</strong> tangen bij laparoscopie worden gebruikt, mogen<br />
deze alleen onder directe laparoscopische visualisatie worden<br />
ingebracht.<br />
7 <strong>MiniLap</strong> tangen dienen voorzichtig te worden gehanteerd om<br />
onbedoelde beschadiging van de tip van het instrument te voorkomen.<br />
8 Gebruik <strong>MiniLap</strong> tangen niet om andere chirurgische instrumenten<br />
samen te drukken of te modelleren.<br />
Mogelijke bijwerkingen<br />
•<br />
•<br />
•<br />
26<br />
Perforatie of inwendige bloeding<br />
Infectie waardoor de ingreep kan mislukken<br />
Neurovasculair letsel ten gevolge van chirurgisch trauma<br />
Sterilisatie<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong> tangen worden steriel geleverd (gammastraling).<br />
Deze zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na<br />
gebruik worden weggeworpen. Niet opnieuw steriliseren.<br />
Er zijn geen andere sterilisatietechnieken gevalideerd voor het<br />
waarborgen van de steriliteit of functionele integriteit van het<br />
hulpmiddel.<br />
Opslag<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Bewaren bij kamertemperatuur.<br />
Vermijd langdurige blootstelling aan hoge temperaturen.<br />
Stel het product niet bloot aan temperaturen boven 49 °C.<br />
Gebruiksaanwijzing<br />
Inbrengen<br />
<strong>MiniLap</strong> tangen zijn uitgevoerd met een ingebouwde inbrengnaald<br />
waardoor deze rechtstreeks in het lichaam kunnen worden ingebracht<br />
zonder incisie.<br />
1 Druk het zwarte vergrendelingsmechanisme aan het proximale<br />
uiteinde van de tang in.<br />
Trek de<br />
2 duimgreep terug om de naaldtip aan het distale uiteinde van<br />
de tang bloot te leggen. (De rode markering voor een actieve naald<br />
verschijnt wanneer de naald wordt blootgelegd.)
3 Maak met een mesje, nr. 11, een kleine punctie op het inbrengpunt.<br />
4 Breng de naaldtip onder directe visualisatie in door de huid en schuif<br />
de tang langzaam op in het operatiegebied. Gebruik niet meer kracht<br />
dan nodig om de naaldtip door de buikwand te voeren.<br />
5 Wanneer de naaldtip in het operatiegebied wordt waargenomen, duwt<br />
u de duimgreep naar voren tot de rode markering voor een actieve<br />
naald niet meer zichtbaar is.<br />
Waarschuwing<br />
De inbrengnaald mag alleen zijn blootgelegd tijdens het inbrengen van<br />
de tang in het operatiegebied. Een blootliggende naald kan tijdens de<br />
ingreep of bij het verwijderen van de tang uit het operatiegebied letsel<br />
bij de patiënt of de gebruiker veroorzaken.<br />
Oriëntatie<br />
1 Duw de gekleurde duimgreep naar voren om de bek van het<br />
instrument te openen. Plaats de bek om het beoogde weefsel.<br />
2 Trek het handvat terug om de bek te sluiten en het weefsel vast te<br />
houden.<br />
3 Terwijl het weefsel wordt vastgehouden, stelt u de diepte en oriëntatie<br />
van de instrumentbek (en het weefsel) in het operatiegebied in.<br />
• Stel de diepte in door de draaipuntschijf langs de schacht van de tang<br />
te schuiven tot deze de huid van de patiënt raakt. (De draaipuntschijf<br />
heeft een zelfklevende achterzijde voor extra stabilisatie. Verwijder de<br />
papieren beschermlaag om het zelfklevende oppervlak bloot te leggen.)<br />
•<br />
Stel de oriëntatie in door de schacht van de tang in de draaipuntschijf<br />
te draaien. Oefen draaikracht uit op de aanslagvoet bij het lichaam, niet<br />
op de gekleurde duimgreep, om beschadiging van het hulpmiddel te<br />
voorkomen.<br />
27
• Vergrendel de diepte en oriëntatie door het zwarte vergrendelwiel op<br />
de draaipuntschijf rechtsom tot tegen de aanslag te draaien.<br />
Verwijdering<br />
1 Laat het weefsel los met de instrumentbek.<br />
2 Trek de duimgreep terug om de bek te sluiten. De bek moet gesloten<br />
zijn, maar de inbrengnaald mag niet blootgelegd zijn.<br />
3 Trek de tang terug uit het operatiegebied.<br />
Contactinformatie van fabrikant<br />
Neem indien nodig contact op met <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Vervaardigd door<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
28<br />
Gemachtigde vertegenwoordiger in<br />
Europa<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Dansk<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Vigtigt<br />
Læs dette dokument grundigt og forstå dets indhold, inden brug<br />
af <strong>MiniLap</strong>-tængerne.<br />
Dette dokument er beregnet til at vejlede brugeren i anvendelse<br />
af denne anordning. Den er ikke beregnet som reference for<br />
kirurgisk teknik.<br />
Anordningen er kun beregnet, testet og fremstillet til<br />
engangsbrug.<br />
Genanvendelse eller rengøring og desinfektion af denne<br />
anordning kan resultere i komponentens fejlfunktion, svigt og<br />
deraf følgende patientskade. Rengøring og desinfektion og/eller<br />
resterilisering af denne engangsanordning kan skabe risiko for<br />
kontaminering og infektion af patienten.<br />
Denne anordning må ikke genbruges, rengøres og desinficeres<br />
eller resteriliseres.<br />
Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger er manuelle instrumenter, der er beregnet til direkte<br />
indføring i operationsfeltet uden behov for traditionelle indførere.<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger er fremstillet af en rustfri stållegering og består af et<br />
integreret nål-/kanyleskaft, som rummer et arbejdsinstrument, der<br />
kan trækkes tilbage. Skaftet kan indføres perkutant til operationsfeltet,<br />
hvorefter arbejdsinstrumentet kan anlægges med henblik på gribning<br />
og manipulering af væv. Arbejdsinstrumentet kontrolleres gennem et<br />
tommelhåndtag og en låsemekanisme på anordningens proksimale ende.<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger kan anvendes i en række kirurgiske områder, herunder<br />
laparoskopi efter insufflation, og de fås i de spidskonfigurationer, som vises<br />
herunder:<br />
Tarmtang Alligatortang Gribetang Babcock-tang<br />
Indikationer<br />
<strong>MiniLap</strong>-instrumenter er en gruppe minimalt invasive anordninger,<br />
som kan penetrere bløddelsvæv for at få adgang til visse områder i den<br />
menneskelige anatomi. Anordningerne anvendes til at gribe, holde om og<br />
manipulere andet internt væv, samt genstande som f.eks. hernie mesh.<br />
Kontraindikationer<br />
1<br />
2<br />
Blind indføring under laparoskopi.<br />
Resterilisering eller genanvendelse.<br />
Advarsler og forholdsregler<br />
1<br />
Læs og forstå alle advarsler, kontraindikationer og anvisninger i dette<br />
dokument inden brug.<br />
29
2 <strong>MiniLap</strong>-instrumenter leveres STERILE og er udelukkende beregnet<br />
til brug i et ENKELT indgreb. BORTSKAFFES EFTER BRUG. MÅ<br />
IKKE RESTERILISERES.<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
30<br />
Anordninger med bevægelige dele bør evalueres for korrekt funktion<br />
inden brug. Hvis der er mistanke om skade, kontaktes den lokale<br />
repræsentant for at få enheden udskiftet af producenten.<br />
Laparoskopiske indgreb bør kun foretages af læger med passende<br />
oplæring i og kendskab til laparoskopiske teknikker og instrumenter.<br />
Der skal udvises klinisk skøn vedrørende anvendelse af instrumenterne<br />
ved brug af <strong>MiniLap</strong>-tænger. Brugeren skal i alle tilfælde følge god<br />
kirurgisk praksis.<br />
Når <strong>MiniLap</strong>-tænger anvendes under laparoskopi, bør de kun indføres<br />
under direkte laparoskopisk visualisering.<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger skal håndteres forsigtigt for at undgå utilsigtet<br />
beskadigelse af instrumentspidsen.<br />
Anvend ikke <strong>MiniLap</strong>-tænger til at knuse eller klemme andre<br />
kirurgiske instrumenter sammen med.<br />
Potentielle bivirkninger<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Perforation eller intern blødning<br />
Infektion, som kan resultere i, at produktet svigter<br />
Neurovaskulære skader pga. kirurgisk traume<br />
Sterilisering<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger leveres sterile (gammabestråling).<br />
De er kun beregnet til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug. Må<br />
ikke resteriliseres.<br />
Ingen anden steriliseringsteknik er blevet valideret til at sikre<br />
anordningens sterilitet eller funktionelle integritet.<br />
Opbevaring<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Opbevares ved stuetemperatur.<br />
Undgå langvarig udsættelse for høje temperaturer.<br />
Må ikke udsættes for temperaturer over 49° C.<br />
Brugsanvisning<br />
Indføring<br />
<strong>MiniLap</strong>-tænger er designet med en indbygget indføringsnål, som tillader<br />
direkte indføring i kroppen uden behov for en incision.<br />
1 Tryk på den sorte låsemekanisme på tangens proksimale ende.<br />
2 Træk tommelhåndtaget tilbage for at eksponere nålespidsen på<br />
tangens distale ende. (Den røde aktive nålemarkør fremkommer, når<br />
nålen eksponeres.)<br />
3<br />
Lav en lille punktur med et blad nr. 11 ved indføringspunktet.
4 Før nålespidsen ind gennem huden under direkte visualisering og før<br />
langsomt tangen frem i operationsfeltet. Brug kun den styrke, der er<br />
nødvendig, til at føre nålespidsen frem gennem abdominalvæggen.<br />
5 Når nålespidsen kan observeres i operationsfeltet, føres<br />
tommelhåndtaget frem, indtil den røde aktive nålemarkør ikke<br />
længere kan ses.<br />
Advarsel<br />
Indføringsnålen bør kun eksponeres, mens tangen føres ind i<br />
operationsfeltet. Hvis nålen eksponeres under indgrebet, eller når<br />
tangen fjernes fra operationsfeltet, kan det medføre skade på patienten<br />
eller brugeren.<br />
Retning<br />
1 Før det farvede tommelhåndtag frem for at åbne instrumentkæberne.<br />
Placér kæberne omkring målvævet.<br />
2 Træk håndtaget tilbage for at lukke kæberne og fastholde vævet.<br />
3 Når vævet er fastholdt, indstilles instrumentkæbernes (og vævets)<br />
dybde og retning i operationsfeltet.<br />
• Indstil dybden ved at lade drejeskiven glide langs tangens skaft, indtil<br />
den får kontakt med patientens hud. (Drejeskiven er udstyret med en<br />
klæbende bagbeklædning, som giver yderligere stabilisering. Fjern<br />
papirbagbeklædningen for at eksponere klæbeoverfladen.)<br />
•<br />
Indstil retningen ved at dreje tangens skaft indeni drejeskiven.<br />
For at undgå beskadigelse af anordningen skal der påføres<br />
omdrejningsmoment på foden af anordningsstoppet, ikke på det<br />
farvede tommelhåndtag.<br />
Lås dybden og retningen ved at dreje det sorte<br />
• låsehjul på drejeskiven i<br />
retning med uret, indtil det stopper.<br />
31
Fjernelse<br />
1 Slip vævet fra instrumentkæberne.<br />
2 Træk tommelhåndtaget tilbage for at lukke kæberne. Kæberne bør<br />
være lukkede, men indføringsnålen bør ikke være eksponeret.<br />
3 Træk tangen ud af operationsfeltet.<br />
Producentens kontaktoplysninger<br />
Kontakt <strong>MiniLap</strong> Technologies, hvis det er nødvendigt.<br />
Fremstillet af<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
32<br />
Autoriseret europæisk repræsentant<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Suomi<br />
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•<br />
•<br />
•<br />
Tärkeää<br />
Ennen kuin käytät <strong>MiniLap</strong>-tarraimia, lue tämä asiakirja<br />
kokonaan ja sisäistä annetut ohjeet.<br />
Tämän asiakirjan tarkoituksena on opastaa käyttäjää laitteen<br />
käytössä. Sitä ei ole tarkoitettu kirurgisia tekniikoita koskevan<br />
tiedon lähteeksi.<br />
Tämä laite on suunniteltu, testattu ja valmistettu ainoastaan<br />
kertakäyttöiseksi.<br />
Laitteen uudelleenkäyttö tai -käsittely voi aiheuttaa osien<br />
toimintahäiriön ja vikaantumisen, ja seurauksena voi<br />
olla potilaan vammautuminen. Tämän kertakäyttöisen<br />
laitteen uudelleenkäsittely ja/tai -sterilointi voi aiheuttaa<br />
kontaminaatiovaaran ja potilaan infektioriskin.<br />
Laitetta ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen.<br />
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus<br />
<strong>MiniLap</strong>-tarraimet ovat manuaalisia instrumentteja, jotka viedään<br />
suoraan toimenpidealueelle perinteisen sisäänvientikanavan sijaan.<br />
Ruostumattomasta terässeoksesta valmistetut <strong>MiniLap</strong>-tarraimet<br />
koostuvat integroidusta neula-/kanyylivarresta, jossa on sisäänvedettävä<br />
työinstrumentti. Varsi voidaan viedä leikkausalueelle ihon läpi,<br />
minkä jälkeen työinstrumentilla voidaan tarttua kudoksiin ja käsitellä<br />
niitä. Työinstrumenttia ohjataan laitteen proksimaalipäässä olevan<br />
peukalokahvan ja lukitusmekanismin avulla.<br />
<strong>MiniLap</strong>-tarraimia voidaan käyttää useissa kirurgisissa sovelluksissa,<br />
mukaan lukien insufflaation jälkeinen laparoskooppinen kirurgia.<br />
Tarraimista on saatavana seuraavat kärjen kokoonpanot:<br />
Suolitarrain Alligaattoritarrain Puristintarrain Babcock-tarrain<br />
Käyttöaiheet<br />
<strong>MiniLap</strong>-instrumentit ovat minimaalisesti invasiivisten laitteiden<br />
ryhmä, joka on suunniteltu pehmytkudoksen läpäisemiseen tiettyjen<br />
ihmisruumiin osien käsittelemiseksi. Laitteilla tartutaan, pidellään ja<br />
käsitellään pehmytkudoksia sekä muita kohteita, kuten tyräverkkoa.<br />
Vasta-aiheet<br />
1<br />
2<br />
Sisäänvienti sokkona laparoskooppisessa kirurgiassa.<br />
Uudelleensterilointi tai uudelleenkäyttö.<br />
Varoitukset ja varotoimet<br />
1<br />
Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä kaikki tässä asiakirjassa esitetyt<br />
varoitukset, vasta-aiheet ja ohjeet ennen laitteen käyttöä.<br />
2 <strong>MiniLap</strong>-instrumentit toimitetaan STERILOITUINA, ja ne on<br />
tarkoitettu KERTAKÄYTTÖISIKSI. HÄVITETTÄVÄ KÄYTÖN<br />
JÄLKEEN. ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN.<br />
33
3 Liikkuvia osia sisältävien laitteiden asianmukainen toiminta on<br />
arvioitava ennen käyttöä. Jos epäilet laitevauriota, ota yhteys<br />
paikalliseen myyntiedustajaan, jonka kautta saat korvaavan laitteen<br />
valmistajalta.<br />
4 Laparoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, joilla on<br />
riittävä laparoskooppisia tekniikoita ja instrumentteja koskeva koulutus<br />
ja tuntemus.<br />
5 <strong>MiniLap</strong>-tarraimia käytettäessä instrumenttien käyttö on arvioitava<br />
kliinisesti. Käyttäjän on aina noudatettava asianmukaista kirurgista<br />
toimintatapaa.<br />
6 Laparoskopiassa <strong>MiniLap</strong>-tarraimet saa viedä toimenpidealueelle<br />
ainoastaan välittömässä laparoskooppisessa näköyhteydessä.<br />
7 <strong>MiniLap</strong>-tarraimia on käsiteltävä varovasti instrumenttikärjen<br />
tahattomien vaurioiden välttämiseksi.<br />
8 Älä käytä <strong>MiniLap</strong>-tarraimia muiden kirurgisten instrumenttien<br />
puristamiseen tai litistämiseen.<br />
Mahdolliset haittavaikutukset<br />
•<br />
•<br />
•<br />
34<br />
Puhkeaminen tai sisäinen verenvuoto<br />
Tulehdus, jonka seurauksena voi olla toimenpiteen epäonnistuminen<br />
Kirurgisen vamman aiheuttamat hermo- ja verisuonivauriot<br />
Sterilointi<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong>-tarraimet toimitetaan steriloituina (gammasäteilytys).<br />
Tarraimet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, ja ne on hävitettävä käytön<br />
jälkeen. Älä steriloi uudelleen.<br />
Muita sterilointitekniikoita ei ole validoitu laitteen steriiliyden tai<br />
asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.<br />
Säilytys<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Säilytä huoneenlämmössä.<br />
Vältä pitkäkestoista altistusta korkeammille lämpötiloille.<br />
Älä altista yli 49 °C:n lämpötiloille.<br />
Käyttöohjeet<br />
Sisäänvienti<br />
<strong>MiniLap</strong>-tarraimissa on sisäänrakennettu sisäänvientineula, joka<br />
mahdollistaa laitteen sisäänviennin ilman leikkausviiltoa.<br />
1 Paina tarraimen proksimaalipäässä olevaa mustaa lukitusmekanismia.<br />
2 Vedä peukalokahvaa, jotta tarraimen distaalipään neulakärki tulee<br />
näkyviin. (Punainen aktiivisen neulan osoitin tulee näkyviin, kun<br />
neula on paljaana.)<br />
3<br />
Tee sisäänvientikohtaan pieni pisto terällä nro 11.
4 Vie neulan kärki välittömässä näköyhteydessä ihon läpi ja kuljeta<br />
tarrain hitaasti toimenpidealueelle. Käytä vain sen verran voimaa<br />
kuin neulan kärjen kuljettaminen vatsan seinämän läpi edellyttää.<br />
5 Kun neulan kärki näkyy toimenpidealueella, työnnä peukalokahvaa,<br />
kunnes punainen aktiivisen neulan osoitin katoaa näkyvistä.<br />
Varoitus<br />
Sisäänvientineula saa olla paljaana vain, kun tarrain viedään sisään<br />
toimenpidealueelle. Neulan jättäminen paljaaksi toimenpiteen aikana<br />
tai poistettaessa tarrainta toimenpidealueelta voi aiheuttaa potilaan tai<br />
käyttäjän vammautumisen.<br />
Suunta<br />
1 Avaa instrumenttileuat työntämällä värillistä peukalokahvaa. Aseta<br />
leuat halutun kudoksen ympärille.<br />
2 Vedä kahvaa, jotta leuat sulkeutuvat ja saavat kudoksesta otteen.<br />
3 Kun kudos on otteessa, määritä instrumenttileukojen (ja kudoksen)<br />
syvyys ja suunta toimenpidealueella.<br />
• Määritä syvyys liu'uttamalla kääntölevyä tarraimen vartta pitkin,<br />
kunnes levy koskettaa potilaan ihoa. (Kääntölevyn takapuolella<br />
oleva liimapinta tehostaa stabilointia. Paljasta liimapinta irrottamalla<br />
taustapaperi.)<br />
•<br />
•<br />
Määritä suunta kääntämällä tarraimen vartta kääntölevyn keskellä.<br />
Laitevaurioiden välttämiseksi väännä vartta rungon pysäyttimen<br />
kannasta, älä värillisestä peukalokahvasta.<br />
Lukitse syvyys ja suunta kiertämällä kääntölevyssä oleva mustaa<br />
lukituskiekkoa myötäpäivään ääriasentoon saakka.<br />
35
Poisto<br />
1 Vapauta kudos instrumenttileuoista.<br />
2 Sulje leuat vetämällä peukalokahvasta. Leukojen on oltava kiinni,<br />
mutta sisäänvientineula ei saa olla paljaana.<br />
3 Vedä tarrain ulos toimenpidealueelta.<br />
Valmistajan yhteystiedot<br />
Ota tarvittaessa yhteys <strong>MiniLap</strong> Technologies -yhtiöön.<br />
Valmistaja<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
36<br />
Valtuutettu edustaja Euroopassa<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2, France
Norsk<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Viktig<br />
Før bruk av <strong>MiniLap</strong>-gripere må du lese dette dokumentet<br />
grundig og forstå innholdet i dette.<br />
Dette dokumentet er ment for å veilede operatøren i bruk av<br />
denne innretningen. Det er ikke beregnet til å tjene som en<br />
referanse for kirurgiske teknikker.<br />
Dette utstyret har blitt utformet, testet og produsert kun til<br />
engangsbruk.<br />
Gjenbruk eller reprosessering av dette utstyret kan føre<br />
til feilfunksjon på komponenten, svikt og etterfølgende<br />
pasientskade. Reprosessering og/eller resterilisering av denne<br />
engangsbruksinnretningen kan medføre fare for kontaminering<br />
og infeksjon av pasienten.<br />
Denne innretningen skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller<br />
resteriliseres.<br />
Bruksområde for og beskrivelse av produktet<br />
<strong>MiniLap</strong> Graspers er manuelle instrumenter som er utformet for direkte<br />
innføring til operasjonsstedet uten behov for et tradisjonelt innføringsrør.<br />
<strong>MiniLap</strong>-gripere er produsert i en rustfri stållegering og består av et<br />
integrert nål/kanyleskaft som huser et arbeidsinstrument som kan<br />
trekkes tilbake. Skaftet kan føres inn perkutant til operasjonsstedet, og<br />
deretter kan arbeidsinstrumentet settes inn for å gripe og manipulere<br />
vev. Arbeidsinstrumentet kontrolleres gjennom et tommelhåndtak og en<br />
låsemekanisme på den proksimale enden av innretningen.<br />
<strong>MiniLap</strong>-gripere kan brukes i en rekke kirurgiske applikasjoner, inkludert<br />
laparoskopisk kirurgi etter insufflasjon, og de er tilgjengelige i de<br />
spisskonfigurasjonene som vises nedenfor:<br />
Tarm-griper Krokodille-griper Fastgrep-griper Babcock-griper<br />
Indikasjoner<br />
<strong>MiniLap</strong>-instrumenter er en familie minimalt invasive innretninger med<br />
midler til å penetrere bløtt vev for å få tilgang til bestemte områder av<br />
menneskets anatomi. Innretningene brukes til å gripe, holde og manipulere<br />
andre myke indre vev, samt gjenstander som f.eks. hernienetting.<br />
Kontraindikasjoner<br />
1<br />
2<br />
Blind innføring ved laparoskopisk kirurgi.<br />
Resterilisering eller gjenbruk.<br />
Advarsler og forholdsregler<br />
1<br />
Les og forstå alle advarsler, kontraindikasjoner og instruksjoner i dette<br />
dokumentet før bruk.<br />
37
2 <strong>MiniLap</strong>-instrumenter leveres STERILE og er kun beregnet til bruk<br />
i én ENKELT prosedyre. SKAL KASTES ETTER BRUK. MÅ IKKE<br />
STERILISERES PÅ NYTT.<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
38<br />
Innretninger med bevegelige deler skal bedømmes for riktig funksjon<br />
før bruk. Hvis det mistenkes skade, ta kontakt med din lokale<br />
representant for utskiftning fra produsenten.<br />
Laparoskopiske prosedyrer skal kun utføres av leger som er tilstrekkelig<br />
opplært i og kjenner til laparoskopiske teknikker og instrumenter.<br />
Ved bruk av <strong>MiniLap</strong>-gripere må klinisk vurdering gjøres uansett bruk<br />
av instrumentene. I alle tilfeller skal rimelig kirurgisk praksis følges av<br />
brukeren.<br />
Ved bruk i laparoskopi skal <strong>MiniLap</strong>-gripere kun føres inn under<br />
direkte laparoskopisk visualisering.<br />
<strong>MiniLap</strong>-gripere skal håndteres forsiktig for å unngå utilsiktet skade på<br />
instrumentets spiss.<br />
Ikke bruk <strong>MiniLap</strong>-gripere til å knuse eller krympe andre kirurgiske<br />
instrumenter.<br />
Potensielle bivirkninger<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Perforering eller indre blødning<br />
Infeksjon som kan føre til at prosedyren mislykkes<br />
Nevrovaskulære skader på grunn av kirurgisk traume<br />
Sterilisering<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong>-gripere leveres sterile (gammabestråling).<br />
De er kun beregnet til engangsbruk og skal kastes etter bruk. Skal ikke<br />
resteriliseres.<br />
Ingen annen steriliseringsteknikk har blitt validert for å sikre<br />
steriliteten eller den funksjonelle integriteten til innretningen.<br />
Oppbevaring<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Lagre ved romtemperatur.<br />
Unngå lengre eksponering overfor økte temperaturer.<br />
Skal ikke utsettes for temperaturer over 49 °C.<br />
Bruksanvisning<br />
Innføring<br />
<strong>MiniLap</strong>-gripere er utformet med en innebygd innføringsnål som gjør det<br />
mulig med direkte innføring i kroppen uten behov for et innsnitt.<br />
1 Trykk på den svarte låsemekanismen på den proksimale enden av<br />
griperen.<br />
Trekk tilbake<br />
2 tommelhåndtaket for å eksponere nålens spiss på distal<br />
ende av griperen. (Den røde markøren for aktiv nål vil vises når nålen<br />
eksponeres.)
3 Bruk et blad nr. 11 og lag et lite hull ved innføringspunktet.<br />
4 Før inn nålens spiss gjennom huden under direkte visualisering<br />
og skyv griperen langsomt inn i operasjonsstedet. Bruk ikke<br />
mer kraft enn nødvendig for å føre nålens spiss frem gjennom<br />
abdominalveggen.<br />
5 Når nålens spiss observeres på operasjonsstedet, skal tommelhåndtaket<br />
føres frem inntil den røde markøren for aktiv nål ikke lenger kan ses.<br />
Advarsel<br />
Innføringsnålen skal kun eksponeres når griperen føres inn i<br />
operasjonsstedet. Hvis nålen holdes eksponert i løpet av operasjonen<br />
eller når griperen fjernes fra operasjonsstedet, kan den forårsake skade<br />
på pasienten eller brukeren.<br />
Orientering<br />
1 Før frem det fargede tommelhåndtaket for å åpne instrumentkjevene.<br />
Posisjoner kjevene rundt målvevet.<br />
2 Trekk tilbake håndtaket for å lukke kjevene og sikre vevet.<br />
3 Når vevet er sikret, still inn dybden og orienteringen på<br />
instrumentkjevene (og vevet) innenfor operasjonsstedet.<br />
• Still inn dybden ved å skyve dreieskiven langs skaftet på griperen<br />
inntil den kommer i kontakt med pasientens hud. (Dreieskiven har en<br />
klebende bakside for ekstra stabilisering. Fjern papiret på baksiden for<br />
å eksponere den klebende overflaten.)<br />
•<br />
Still inn orienteringen ved å dreie griperskaftet innenfor dreieskiven.<br />
For å unngå skade på innretningen, påfør momentet til basen av<br />
enhetsstopperen, ikke det fargede tommelhåndtaket.<br />
Lås dybden og orienteringen ved å vri det svarte<br />
• låsehjulet på<br />
dreieskiven med klokken inntil det stopper.<br />
39
Fjerning<br />
1 Frigjør vevet fra instrumentkjevene.<br />
2 Trekk tilbake tommelhåndtaket for å lukke kjevene. Kjevene skal være<br />
lukket, men innføringsnålen skal ikke eksponeres.<br />
3 Trekk griperen tilbake fra operasjonsstedet.<br />
Produsentens kontaktinformasjon<br />
Ved behov, ta kontakt med <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Produsert av<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
40<br />
Autorisert representant i Europa<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2, France
Svenska<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Viktigt<br />
Innan du använder <strong>MiniLap</strong> griptänger måste du noga läsa detta<br />
dokument så att du förstår dess innehåll.<br />
Dokumentet är avsett för att hjälpa användaren att använda<br />
instrumentet. Den är inte avsedd som referens för kirurgisk<br />
teknik.<br />
Instrumentet har konstruerats, provats och tillverkats enbart för<br />
engångsanvändning.<br />
Återanvändning eller omarbetning av instrumentet kan leda<br />
till skadade komponenter, felaktig funktion och därmed<br />
patientskada. Omarbetning och/eller omsterilisering av detta<br />
instrument avsett för engångsanvändning kan skapa risk för<br />
smittspridning och infektion av patienten.<br />
Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.<br />
Produktbeskrivning och avsedd användning<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger är manuella instrument avsedda för direkt införande i<br />
operationsområdet utan användning av någon typ av traditionell införare.<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger tillverkas av en rostfri stållegering, och består av en<br />
inbyggd nål/kanylskaft som omsluter ett indragbart arbetsinstrument.<br />
Skaftet kan införas perkutant till operationsstället, och därefter kan<br />
arbetsinstrumentet införas för att hålla fast och manipulera mjukvävnad.<br />
Arbetsinstrumentet styrs med ett tumhandtag och en låsmekanism i andra<br />
änden av instrumentet.<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger kan användas för många olika kirurgiska applikationer,<br />
bland annat laparoskopisk kirurgi efter insufflation, och finns med de<br />
spetsar som visas nedan:<br />
Magvävnadstång Alligatortång Fästtång Babcock’s griptång<br />
Indikationer<br />
<strong>MiniLap</strong>-instrumenten är en serie instrument för minimalt invasiva<br />
ingrepp med möjlighet att tränga igenom mjukvävnad för att komma till<br />
olika delar av den mänskliga kroppen. Instrumenten används för att ta<br />
tag i, hålla fast och manipulera andra mjukvävnader samt föremål som till<br />
exempel bråcknät.<br />
Kontraindikationer<br />
1<br />
2<br />
Blint införande vid laparoskopisk kirurgi.<br />
Omsterilisering eller återanvändning.<br />
Varningar och försiktighetsåtgärder<br />
1<br />
Läs noggrant igenom och sätt dig in i alla varningar, kontraindikationer<br />
och instruktioner i detta dokument innan du använder produkten.<br />
41
2 <strong>MiniLap</strong>-instrumenten levereras STERILA och är endast avsedda för<br />
ENGÅNGSBRUK. SKA KASSERAS EFTER ANVÄNDNING. FÅR<br />
EJ OMSTERILISERAS.<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
42<br />
Produkter med rörliga delar ska kontrolleras med avseende på<br />
funktion före användning. Om en skada misstänks, kontakta ditt lokala<br />
försäljningskontor för utbyte.<br />
Laparoskopiska ingrepp ska endast utföras av läkare med adekvat<br />
utbildning och kunskap om laparoskopiska metoder och instrument.<br />
Vid användning av <strong>MiniLap</strong> griptänger måste en klinisk bedömning<br />
göras av hur instrumenten ska appliceras. Under alla förhållanden ska<br />
användaren följa god normal kirurgisk praxis.<br />
Vid användning för laparoskopi, ska <strong>MiniLap</strong> griptänger endast införas<br />
under direkt laparoskopisk observation.<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger ska hanteras försiktigt för att undvika oavsiktliga<br />
skador på instrumentets spets.<br />
Använd inte <strong>MiniLap</strong> griptänger för att krossa eller klämma andra<br />
kirurgiska instrument.<br />
Potentiella biverkningar<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Perforation eller invärtes blödningar<br />
Infektioner, som kan leda till att ingreppet misslyckas<br />
Neurovaskulära skador på grund av kirurgiskt trauma<br />
Sterilisering<br />
•<br />
•<br />
•<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger levereras sterila (gammabestrålade).<br />
De är avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning. Får<br />
ej omsteriliseras.<br />
Ingen annan steriliseringsmetod har validerats för att säkerställa<br />
produktens sterilitet eller funktionsduglighet.<br />
Förvaring<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Förvaras i rumstemperatur.<br />
Undvik längre tids exponering för höga temperaturer.<br />
Utsätt inte instrumentet för temperaturer över 49 °C.<br />
Bruksanvisning<br />
Införande<br />
<strong>MiniLap</strong> griptänger är konstruerade med en inbyggd införingsnål som gör<br />
det möjligt att föra in instrumentet direkt i kroppen utan att behöva något<br />
insnitt.<br />
1 Tryck på den svarta låsmekanismen på griptångens proximala ände.<br />
Dra tillbaka<br />
2 tumhandtaget för att visa nålspetsen på griptångens<br />
distala ände. (Det röda märket för aktiv nål visas när nålen visas.)
3 Använd ett skalpellblad nr 11, och gör ett litet snitt där nålen ska föras<br />
in.<br />
4 För under direkt visualisering in nålspetsen genom huden och för<br />
långsamt in griptången i operationsområdet. Andvänd inte mer kraft<br />
än vad som behövs för att föra in nålspetsen genom bukväggen.<br />
5 När man ser nålspetsen i operationsområdet, förs tumhandtaget framåt<br />
tills man inte längre kan se det röda märket för aktiv nål.<br />
Varning!<br />
Införingsnålen ska visas endast när man för in griptången till<br />
operationsområdet. Att lämna nålen framme under ingreppet eller när<br />
man drar tillbaka griptången från operationsområdet kan orsaka skada<br />
på patienten eller användaren.<br />
Orientering<br />
1 För fram det färgade tumhandtaget för att öppna instrumentets käkar.<br />
Placera käkarna runt aktuellt mjukvävnad.<br />
2 Dra tillbaka handtaget för att stänga käkarna och hålla fast<br />
mjukvävnaden.<br />
3 När mjukvävnaden hålls fast, ställ in djup och orientering för<br />
instrumentets käkar (och mjukvävnaden) inom operationsområdet.<br />
• Ställ in djupet genom att föra den svängbara skivan längs griptångens<br />
axel tills den ligger mot patientens hud. (Den svängbara skivan har<br />
självhäftande baksida för att öka stabiliteten. Ta bort papperet på<br />
baksidan från den självhäftande ytan.)<br />
•<br />
•<br />
Ställ in riktningen genom att svänga griptångens axel i den svängbara<br />
skivan. För att undvika skador, applicera vridmomentet på basen, inte<br />
på det färgade tumhandtaget.<br />
Lås inställningen av djup och orientering genom att vrida det svarta<br />
låshjulet på den svängbara skivan så långt som möjligt.<br />
43
Avlägsnande<br />
1 Släpp mjukvävnaden från instrumentets käkar.<br />
2 Dra tillbaka tumhandtaget för att stänga käkarna. Käkarna ska vara<br />
stängda, men införingsnålen ska inte visas.<br />
3 Dra tillbaka griptången från operationsområdet.<br />
Tillverkarens kontaktinformation<br />
Kontakta vid behov <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Tillverkad av<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1 914 479 5108<br />
44<br />
Europeisk auktoriserad representant<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2, France
Polski<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Ważne<br />
Przed użyciem chwytaków <strong>MiniLap</strong> należy dokładnie i ze<br />
zrozumieniem przeczytać treść niniejszego dokumentu.<br />
Niniejszy dokument przygotowano w celu dostarczenia<br />
informacji na temat używania opisanych w nim chwytaków.<br />
Nie należy traktować go jako źródło informacji o technikach<br />
chirurgicznych.<br />
Niniejszy przyrząd zaprojektowano, testowano i wyprodukowano<br />
do jednorazowego użytku.<br />
Ponowne użycie bądź rekondycjonowanie tego przyrządu może<br />
doprowadzić do jego uszkodzenia, co w konsekwencji spowoduje<br />
obrażenia ciała pacjenta. Rekondycjonowanie i/lub resterylizacja<br />
tego przyrządu jednorazowego użytku niesie ze sobą ryzyko<br />
skażenia i infekcji.<br />
Nie używać ponownie, nie rekondycjonować ani nie<br />
resterylizować.<br />
Opis i przeznaczenie produktu<br />
Chwytaki <strong>MiniLap</strong> to ręczne narzędzia umieszczane bezpośrednio w polu<br />
operacyjnym bez potrzeby stosowania tradycyjnych prowadników.<br />
Chwytaki <strong>MiniLap</strong>, wykonane ze stopu stali nierdzewnej, zbudowane są<br />
ze zintegrowanego trzonu igły/kaniuli, w którym znajduje się składane<br />
narzędzie robocze. Trzon jest wprowadzany przezskórnie w pole<br />
operacyjne, po czym następuje rozłożenie narzędzia roboczego celem<br />
chwytania lub wykonywania innych operacji na tkankach. Narzędzie<br />
robocze obsługiwane jest za pomocą uchwytu i mechanizmu blokującego<br />
znajdujących się na przeciwległym końcu przyrządu.<br />
Chwytaki <strong>MiniLap</strong> przeznaczone są do wielu zastosowań chirurgicznych,<br />
włączając chirurgię laparoskopową z insuflacją. Dostępne są przyrządy<br />
z następującymi końcówkami:<br />
Chwytak jelitowy Chwytak typu<br />
Aligator<br />
Wskazania<br />
Chwytak<br />
przytrzymujący<br />
Chwytak typu<br />
Babcock<br />
<strong>MiniLap</strong> to grupa przyrządów o minimalnie inwazyjnym działaniu,<br />
umożliwiających penetrację tkanek miękkich celem uzyskania dostępu<br />
do niektórych struktur anatomicznych. Przyrządy te służą do chwytania,<br />
przytrzymywania i wykonywania innych operacji na wewnętrznych<br />
tkankach miękkich, a także na innych obiektach, takich jak siatka<br />
przepuklinowa.<br />
Przeciwwskazania<br />
1<br />
2<br />
Wprowadzanie bez kontroli laparoskopowej.<br />
Resterylizacja i ponowne użycie.<br />
45
Ostrzeżenia i środki ostrożności<br />
1<br />
Przed użyciem przyrządu przeczytać ze zrozumieniem wszelkie<br />
ostrzeżenia, przeciwwskazania i instrukcje.<br />
2 Przyrządy <strong>MiniLap</strong> są dostarczane w stanie STERYLNYM i są one<br />
JEDNORAZOWEGO użytku. WYRZUCIĆ NATYCHMIAST PO<br />
UŻYCIU. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.<br />
3 Przed użyciem należy sprawdzić poprawność działania ruchomych<br />
elementów przyrządu. Jeśli istnieje podejrzenie uszkodzenia, należy<br />
skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem producenta celem<br />
wymiany przyrządu.<br />
4 Zabiegi laparoskopowe powinny przeprowadzać wyłącznie<br />
osoby odpowiednio przeszkolone i zaznajomione z technikami<br />
laparoskopowymi i odpowiednimi przyrządami.<br />
5 Przed użyciem chwytaków <strong>MiniLap</strong> należy dokonać klinicznej oceny<br />
zasadności ich użycia. We wszystkich przypadkach należy stosować się<br />
do zasad obowiązujących w chirurgii.<br />
6 W czasie chirurgicznego zabiegu laparoskopowego chwytaki <strong>MiniLap</strong><br />
należy wprowadzać pod bezpośrednią kontrolą laparoskopową.<br />
7 Ostrożnie obchodzić się z chwytakami <strong>MiniLap</strong>, aby uniknąć<br />
przypadkowego uszkodzenia końcówki przyrządu.<br />
8 Nie używać chwytaków <strong>MiniLap</strong> do zgniatania lub zaciskania innych<br />
przyrządów chirurgicznych.<br />
Możliwe działanie niepożądane<br />
•<br />
•<br />
•<br />
46<br />
Perforacja lub krwotok wewnętrzny<br />
Infekcja, w wyniku której zabieg może zakończyć się niepowodzeniem<br />
Uszkodzenia układu nerwowo-naczyniowego spowodowane zabiegiem<br />
chirurgicznym<br />
Sterylizacja<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Chwytaki <strong>MiniLap</strong> są dostarczane w stanie sterylnym (promienie<br />
gamma).<br />
Są one przyrządami jednorazowego użytku i należy je wyrzucić po<br />
użyciu. Nie sterylizować ponownie.<br />
Nie ma innej, zatwierdzonej metody sterylizacji, która gwarantowałaby<br />
sterylność i poprawne działanie przyrządu.<br />
Przechowywanie<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Przechowywać w temperaturze pokojowej.<br />
Unikać wystawiania na przedłużone działanie wyższych temperatur.<br />
Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 49°C.<br />
Instrukcja obsługi<br />
Wprowadzanie<br />
Chwytaki <strong>MiniLap</strong> posiadają wbudowaną igłę wprowadzającą, która<br />
umożliwia bezpośrednie wprowadzenie przyrządu do ciała pacjenta bez<br />
potrzeby wykonywania wstępnego nacięcia.<br />
1 Nacisnąć czarny mechanizm blokujący przyrządu.<br />
Pociągnąć za<br />
2 uchwyt, aby wysunąć końcówkę igły na przeciwległym<br />
końcu chwytaka. (Po wysunięciu igły widoczny stanie się czerwony<br />
znacznik igły.)
3 Za pomocą skalpela nr 11 wykonać małe nakłucie w miejscu<br />
wprowadzania przyrządu.<br />
4 Pod bezpośrednią kontrolą laparoskopową przebić skórę końcówką<br />
igły i powoli wprowadzić chwytak w pole operacyjne. Użyć jedynie siły<br />
potrzebnej do przebicia ściany brzusznej.<br />
5 Gdy końcówka igły pojawi się w polu operacyjnym, pchnąć uchwyt<br />
przyrządu tak, aby czerwony znacznik igły nie był widoczny.<br />
Ostrzeżenie<br />
Igła wprowadzająca powinna być wysunięta jedynie podczas<br />
wprowadzania chwytaka w pole operacyjne. Pozostawienie wysuniętej<br />
igły w czasie zabiegu lub podczas wyjmowania chwytaka z pola<br />
operacyjnego może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub<br />
użytkownika.<br />
Pozycjonowanie<br />
1 Pchnąć kolorowy uchwyt, aby otworzyć szczęki przyrządu. Ustawić<br />
szczęki wokół wybranej tkanki.<br />
2 Pociągnąć za uchwyt, aby zamknąć szczęki na tkance.<br />
3 Po uchwyceniu tkanki ustawić głębokość i położenie szczęk przyrządu<br />
(i tkanki) w polu operacyjnym.<br />
• Ustawić głębokość, przesuwając obrotowy dysk wzdłuż trzonu<br />
chwytaka do momentu gdy dotknie on skóry pacjenta. (Aby zwiększyć<br />
stabilność przyrządu, na dysku obrotowym umieszczono materiał<br />
samoprzylepny. Usunąć papier ochronny, aby odsłonić samoprzylepną<br />
powierzchnię.)<br />
•<br />
Ustawić orientację, obracając trzon chwytaka w dysku. Aby uniknąć<br />
uszkodzenia przyrządu, obracać chwytak, trzymając za podstawę<br />
korpusu, a nie za kolorowy uchwyt.<br />
47
•<br />
48<br />
Zablokować ustawioną głębokość i orientację, obracając do oporu<br />
i zgodnie z ruchem wskazówek zegara czarne kółko ustalające na<br />
dysku obrotowym.<br />
Wyjmowanie<br />
1 Zwolnić tkankę ze szczęk chwytaka.<br />
2 Pociągnąć za uchwyt, aby zamknąć szczęki. Szczęki powinny być<br />
zamknięte, ale igła wprowadzająca nie powinna być wysunięta.<br />
3 Wyjąć przyrząd z pola operacyjnego.<br />
Dane kontaktowe producenta<br />
W razie potrzeby skontaktować się z firmą <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Producent<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1 914 479 5108<br />
Autoryzowane przedstawicielstwo w<br />
Europie<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Ελληνικά<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Σημαντικό<br />
Πριν χρησιμοποιήσετε τις λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong>, διαβάστε<br />
αυτό το έγγραφο επιμελώς και κατανοήστε το περιεχόμενό του.<br />
Αυτό το έγγραφο προορίζεται για την καθοδήγηση του χειριστή<br />
στη χρήση αυτού του εργαλείου. Δεν προορίζεται ως έγγραφο<br />
αναφοράς σε χειρουργικές τεχνικές.<br />
Αυτό το εργαλείο έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί<br />
για μία μόνο χρήση.<br />
Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία αυτού του<br />
εργαλείου μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία και αστοχία<br />
των εξαρτημάτων του, καθώς και επακόλουθο τραυματισμό του<br />
ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση αυτού<br />
του εργαλείου μίας χρήσης ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο<br />
μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς.<br />
Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή<br />
επαναποστειρώνετε αυτό το εργαλείο.<br />
Περιγραφή προϊόντος και προοριζόμενη χρήση<br />
Οι λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> είναι εργαλεία χειρός που έχουν<br />
σχεδιαστεί για απευθείας εισαγωγή στο σημείο της χειρουργικής<br />
επέμβασης χωρίς τη χρήση παραδοσιακού σωλήνα εισαγωγής.<br />
Οι λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> κατασκευάζονται από κράμα ανοξείδωτου<br />
χάλυβα και αποτελούνται από ενσωματωμένο άξονα βελόνας/κάνουλας,<br />
ο οποίος περιβάλλει ένα πτυσσόμενο εργαλείο εργασίας. Η εισαγωγή του<br />
άξονα στο σημείο χειρουργικής επέμβασης γίνεται διαδερμικά και, στη<br />
συνέχεια, το εργαλείο εργασίας μπορεί να εκπτυχθεί για τη σύλληψη και<br />
το χειρισμό ιστού. Το εργαλείο εργασίας ελέγχεται μέσω χειρολαβής και<br />
μηχανισμού ασφάλισης στο εγγύς άκρο του εργαλείου.<br />
Οι λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διάφορες<br />
χειρουργικές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένης της λαπαροσκοπικής<br />
χειρουργικής μετά από εμφύσηση, και διατίθενται στις διαμορφώσεις<br />
άκρου που απεικονίζονται παρακάτω:<br />
Λαβίδα σύλληψης<br />
εντερικού ιστού<br />
Ενδείξεις<br />
Λαβίδα σύλληψης<br />
οδοντωτής<br />
σιαγόνας<br />
Ισχυρή λαβίδα<br />
σύλληψης<br />
Λαβίδα σύλληψης<br />
Babcock<br />
Τα εργαλεία <strong>MiniLap</strong> αποτελούν μια οικογένεια ελάχιστα επεμβατικών<br />
εργαλείων με δυνατότητα διάτρησης του μαλακού ιστού, για πρόσβαση<br />
σε συγκεκριμένες περιοχές της ανθρώπινης ανατομίας. Τα εργαλεία<br />
χρησιμοποιούνται για τη σύλληψη, το κράτημα και το χειρισμό άλλων<br />
μαλακών εσωτερικών ιστών, καθώς και στοιχείων, όπως το πλέγμα<br />
τοποθέτησης σε κήλη.<br />
49
Αντενδείξεις<br />
1<br />
2<br />
50<br />
Τυφλή εισαγωγή σε λαπαροσκοπική χειρουργική.<br />
Επαναποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση.<br />
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις<br />
1<br />
Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και<br />
οδηγίες σε αυτό το έγγραφο πριν τη χρήση.<br />
2 Τα εργαλεία <strong>MiniLap</strong> παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ και προορίζονται για χρήση<br />
σε ΜΙΑ μόνο επέμβαση. ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ<br />
ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.<br />
3 Πριν χρησιμοποιήσετε εργαλεία με κινούμενα μέρη, πρέπει να<br />
τα αξιολογήσετε όσον αφορά στη σωστή λειτουργία τους. Αν<br />
υποπτεύεστε βλάβη, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο για<br />
αντικατάσταση του εργαλείου από τον κατασκευαστή.<br />
4 Οι λαπαροσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνο<br />
από ιατρούς που έχουν επαρκή εκπαίδευση και εξοικείωση με τις<br />
λαπαροσκοπικές τεχνικές και τα λαπαροσκοπικά εργαλεία.<br />
5 Όταν χρησιμοποιείτε λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong>, πρέπει να<br />
χρησιμοποιείτε την κλινική σας κρίση σχετικά με την εφαρμογή των<br />
εργαλείων. Σε κάθε περίπτωση, ο χρήστης πρέπει να ακολουθεί την<br />
ορθή χειρουργική πρακτική.<br />
6 Όταν χρησιμοποιούνται στη λαπαροσκόπηση, οι λαβίδες σύλληψης<br />
<strong>MiniLap</strong> πρέπει να εισάγονται υπό άμεση λαπαροσκοπική απεικόνιση.<br />
7 Ο χειρισμός των λαβίδων σύλληψης <strong>MiniLap</strong> πρέπει να γίνεται με<br />
προσοχή, για να αποφευχθεί ακούσια ζημιά στο άκρο του εργαλείου.<br />
8 Μη χρησιμοποιείτε τις λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> για να συνθλίψετε<br />
ή να συσφίξετε άλλα χειρουργικά όργανα.<br />
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Διάτρηση ή εσωτερική αιμορραγία<br />
Λοίμωξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιτυχή επέμβαση<br />
Νευροαγγειακές βλάβες που οφείλονται σε χειρουργικό τραύμα<br />
Αποστείρωση<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Οι λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> παρέχονται στείρες (ακτινοβολία<br />
γάμα).<br />
Προορίζονται για μία μόνο χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά<br />
τη χρήση τους. Μην επαναποστειρώνετε.<br />
Δεν έχει επικυρωθεί καμία άλλη τεχνική αποστείρωσης που να<br />
διασφαλίζει τη στειρότητα ή τη λειτουργική ακεραιότητα του<br />
εργαλείου.<br />
Φύλαξη<br />
•<br />
•<br />
•<br />
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.<br />
Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες.<br />
Μην εκθέτετε το εργαλείο σε θερμοκρασίες πάνω από 49° C.<br />
Οδηγίες χρήσης<br />
Εισαγωγή<br />
Οι λαβίδες σύλληψης <strong>MiniLap</strong> έχουν σχεδιαστεί με ενσωματωμένη βελόνα<br />
εισαγωγής, η οποία επιτρέπει την απευθείας εισαγωγή στο σώμα χωρίς να<br />
χρειαστεί τομή.<br />
Πατήστε το μαύρο<br />
1 μηχανισμό ασφάλισης στο εγγύς άκρο της λαβίδας<br />
σύλληψης.
2 Συμπτύξτε τη χειρολαβή για να αποκαλυφθεί το άκρο της βελόνας<br />
στο περιφερικό άκρο της λαβίδας σύλληψης. (Ο κόκκινος ενεργός<br />
δείκτης βελόνας θα φανεί όταν αποκαλυφθεί η βελόνα.)<br />
3 Με τη χρήση λεπίδας αρ. 11, δημιουργήστε μια μικρή οπή στο σημείο<br />
εισαγωγής του εργαλείου.<br />
4 Υπό την καθοδήγηση άμεσης απεικόνισης, παρακεντήστε το δέρμα<br />
με το άκρο της βελόνας και προωθήστε αργά τη λαβίδα σύλληψης<br />
διαδερμικά στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Ασκήστε μόνο<br />
όση δύναμη χρειάζεται για να προωθηθεί το άκρο της βελόνας μέσω<br />
του κοιλιακού τοιχώματος.<br />
5 Όταν εμφανιστεί το άκρο της βελόνας στο χώρο της χειρουργικής<br />
επέμβασης, προωθήστε τη χειρολαβή μέχρι ο κόκκινος ενεργός<br />
δείκτης βελόνας να μην είναι πλέον ορατός.<br />
Προειδοποίηση<br />
Η βελόνα εισαγωγής πρέπει να είναι εκτεθειμένη μόνο κατά την είσοδο<br />
της λαβίδας σύλληψης στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Αν η<br />
βελόνα είναι εκτεθειμένη κατά την επέμβαση ή κατά την αφαίρεση της<br />
λαβίδας σύλληψης από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης, μπορεί<br />
να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χρήστη.<br />
Προσανατολισμός<br />
1 Προωθήστε τη χρωματιστή χειρολαβή για να ανοίξετε τις σιαγόνες<br />
του εργαλείου. Τοποθετήστε τις σιαγόνες γύρω από το στοχευόμενο<br />
ιστό.<br />
2 Συμπτύξτε τη λαβή για να κλείσουν οι σιαγόνες και ασφαλίστε τον<br />
ιστό.<br />
3 Έχοντας ασφαλίσει τον ιστό, ρυθμίστε το βάθος και τον<br />
προσανατολισμό των σιαγόνων του εργαλείου (και του ιστού) εντός<br />
του σημείου της χειρουργικής επέμβασης.<br />
• Ρυθμίστε το βάθος σύροντας τον περιστρεφόμενο δίσκο κατά μήκος<br />
του άξονα της λαβίδας σύλληψης έως ότου έλθει σε επαφή με το δέρμα<br />
του ασθενούς. (Ο περιστρεφόμενος δίσκος έχει αυτοκόλλητη ενίσχυση<br />
για επιπλέον σταθεροποίηση. Αφαιρέστε το χαρτί που καλύπτει την<br />
αυτοκόλλητη επιφάνεια.)<br />
•<br />
Ρυθμίστε τον προσανατολισμό στρέφοντας τον άξονα της λαβίδας<br />
σύλληψης εντός του περιστρεφόμενου δίσκου. Για να αποφευχθεί<br />
τυχόν ζημιά του εργαλείου, ασκήστε ροπή στρέψης στη βάση του<br />
αναστολέα σώματος και όχι στη χρωματιστή χειρολαβή.<br />
51
•<br />
52<br />
Ασφαλίστε το βάθος και τον προσανατολισμό στρέφοντας το μαύρο<br />
τροχό ασφάλισης του περιστρεφόμενου δίσκου δεξιόστροφα μέχρι να<br />
σταματήσει.<br />
Αφαίρεση<br />
1 Απελευθερώστε τον ιστό από τις σιαγόνες του εργαλείου.<br />
2 Συμπτύξτε τη χειρολαβή για να κλείσουν οι σιαγόνες. Οι σιαγόνες<br />
πρέπει να είναι κλειστές, αλλά η βελόνα εισαγωγής δεν πρέπει να<br />
είναι εκτεθειμένη.<br />
3 Αποσύρετε τη λαβίδα σύλληψης από το σημείο της χειρουργικής<br />
επέμβασης.<br />
Στοιχεία επικοινωνίας κατασκευαστή<br />
Αν χρειαστεί, επικοινωνήστε με την <strong>MiniLap</strong> Technologies.<br />
Κατασκευάζεται από την<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για<br />
την Ευρώπη<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
日本語<br />
重要<br />
・ <strong>MiniLap</strong>把持鉗子の使用前に、本書をよく読み内容を理解<br />
してください。<br />
・ 本書は本製品を使用する際のオペレーターガイドです。手<br />
術手技の参考としては使用できません。<br />
・ 本製品は、使用は 1回限りとして設計、テスト、製造され<br />
ています。<br />
・<br />
・<br />
本製品を再使用、再処理すると、構成部品の不具合、故<br />
障、それに伴う患者の負傷の原因となることがありま<br />
す。1回限り使用可能な本製品の再処理や再滅菌は、汚染<br />
および患者感染の危険を生じるおそれがあります。<br />
本製品は、再使用、再処理、または再滅菌しないでくださ<br />
い。<br />
製品の説明および用途<br />
<strong>MiniLap</strong>把持鉗子は、従来の挿入コンジットの必要なしに手術部位<br />
に直接導入するために設計されたマニュアル器具です。<br />
ステンレススチール合金製の<strong>MiniLap</strong>把持鉗子は、引込み可能な作<br />
業器具を収容する一体型ニードル・カニューレシャフトで構成され<br />
ています。本シャフトは経皮的に手術部位に導入でき、その後、<br />
作業器具を組織の把握および操作のために展開できます。本作業<br />
器具は、製品近位端にある親指ハンドルおよびロック機構で制御<br />
します。<br />
<strong>MiniLap</strong>把持鉗子は気腹後の腹腔鏡手術を含め種々の手術用途に使<br />
用でき、以下のチップ構成を利用できます。<br />
適応<br />
腸把持鉗子 ワニ口把持鉗子 クラッチ把持鉗子 Babcock把持鉗子<br />
<strong>MiniLap</strong>器具は、軟組織に貫入してヒト解剖構造の特定のエリアに<br />
アクセスする低侵襲装置シリーズです。本装置は、他の内部軟組織<br />
や、ヘルニアメッシュ等のアイテムの把持、保持、および操作に使<br />
用します。<br />
禁忌<br />
1<br />
2<br />
腹腔鏡手術での盲目的挿入。<br />
再滅菌、再使用。<br />
警告と使用上の注意<br />
1<br />
使用前に、本書の警告、禁忌、手順をよく読み、すべて理解し<br />
てください。<br />
2 <strong>MiniLap</strong>器具は滅菌されており、使用は処置1回限りです。<br />
使用<br />
後は廃棄してください。再滅菌しないでください。<br />
57
3 可動部がある装置は、使用前に、適切に機能することを評価し<br />
てください。損傷が疑われる場合には、製造元による交換のた<br />
めに地域の販売代理店までご連絡ください。<br />
4 腹腔鏡処置は、十分な訓練を受け、腹腔鏡手技および器具に熟<br />
練した医師のみが行ってください。<br />
5 <strong>MiniLap</strong>把持鉗子を使用する際は、器具適用に関して臨床的判断<br />
を実施してください。全ての症例において、適切な手術慣行に<br />
従ってください。<br />
6 腹腔鏡術で用いるときは、 <strong>MiniLap</strong>把持鉗子は必ず腹腔鏡での直<br />
接可視化の下で挿入してください。<br />
7 <strong>MiniLap</strong>把持鉗子は、器具チップへの不注意な損傷を避けるた<br />
め、慎重に取り扱ってください。<br />
8 <strong>MiniLap</strong>把持鉗子は、他の手術器具を押しつぶしたり、曲げたり<br />
する際には使用しないでください。<br />
考えられる有害作用<br />
・<br />
・<br />
・<br />
58<br />
穿孔、内出血<br />
感染症(処置失敗につながる可能性あり)<br />
手術外傷による神経血管傷害<br />
滅菌<br />
・ <strong>MiniLap</strong>把持鉗子は滅菌済みで提供されます(ガンマ線放射)。<br />
・ これらは1回のみの使用を目的として作られています。使用後<br />
は廃棄してください。再滅菌しないでください。<br />
・ 滅菌性や製品の機能的完全性を確認する目的で、他の滅菌方法<br />
は検証されていません。<br />
保管<br />
・ 室温で保管してください。<br />
・ 長時間高温にさらさないよう注意してください。<br />
・ 49℃を超える温度にさらさないでください。<br />
使用説明<br />
挿入<br />
<strong>MiniLap</strong>把持鉗子には組込みの挿入ニードルがあり、切開の必要な<br />
しに体内に直接導入できます。<br />
1 把持鉗子の近位端にある黒い ロック機構を押します。<br />
2 親指ハンドルを後退させると、把持鉗子の遠位端にあるニード<br />
ルチップが露出します。(ニードルが露出したら、赤いアクティ<br />
ブニードルマーカーが見えます。)<br />
3<br />
#11ブレードを使用し、挿入部を小さく穿刺します。
4 直接可視化の下で、皮膚にニードルチップを導入し、把持鉗子<br />
をゆっくり手術部位に進めます。ニードルチップが腹壁を貫通<br />
するのに必要なだけの力をかけます。<br />
5 ニードルチップが手術スペースの視野に入ったら、赤い アクティ<br />
ブニードルマーカーが見えなくなるまで親指ハンドルを進めま<br />
す。<br />
警告<br />
挿入ニードルは、把持鉗子を手術部位に挿入する時のみ露出さ<br />
せてください。処置中や手術部位からの把持鉗子除去時にニー<br />
ドルを露出したままにすると、患者やユーザーに負傷のおそれ<br />
があります。<br />
方向<br />
1 色つきの 親指ハンドルを進めて器具ジョーを開きます。ターゲッ<br />
ト組織の周囲にジョーを配置します。<br />
2 ハンドルを後退させてジョーを閉じ、組織を固定します。<br />
3 組織を固定したまま、手術部位内で器具ジョー(および組織)<br />
の深度および方向を設定します。<br />
・ 深度を設定するには、 ピボットディスクを把持鉗子シャフトに<br />
沿って、患者の皮膚に接触するまでスライドさせます。(ピボッ<br />
トディスクには、追加的安定化のために粘着性の裏当てがあり<br />
ます。保護紙をはがすと粘着面が露出します。)<br />
・<br />
把持鉗子シャフトをピボットディスク内でピボットし、方向を<br />
設定します。製品損傷を避けるため、トルクは色つきの親指ハ<br />
ンドルではなく、本体停止部の基部にかけます。<br />
ピボットディスクにある黒い<br />
・ ロックホイールが所定の位置で止<br />
まるまで時計回りに回して、深度および方向をロックします。<br />
59
取り外し<br />
1 組織を器具ジョーから解放します。<br />
2 親指ハンドルを後退させ、ジョーを閉じます。 ジョーは閉じま<br />
すが、挿入ニードルは露出しないようにしてください。<br />
3 把持鉗子を手術部位から抜きます。<br />
製造者のお問い合わせ先<br />
必要に応じて<strong>MiniLap</strong> Technologiesにご連絡ください。<br />
製造元<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
60<br />
ヨーロッパ認定代理店<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
한국어<br />
중요사항(Important)<br />
• <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼를 사용하기 전에 본 설명서를 자세히<br />
읽어 내용을 숙지하십시오.<br />
•<br />
•<br />
•<br />
•<br />
본 설명서는 본 기기를 사용하는 작동자를 안내하기 위해<br />
만들어졌습니다. 본 설명서는 수술 기법에 대한 참조<br />
자료로 사용할 수 없습니다.<br />
본 기기는 일회용으로 설계, 테스트 및 제작되었습니다.<br />
본 기기를 재사용 또는 재처리할 경우 구성요소가<br />
오작동을 일으키거나 고장이 나거나 환자가 부상을 입을<br />
수 있습니다. 본 일회용 기기를 재처리 및/또는 재멸균하는<br />
경우 오염 및 환자 감염의 위험이 있습니다.<br />
본 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오.<br />
제품 설명 및 용도(Product Description and<br />
Intended Use)<br />
<strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 기존의 삽입 전선관을 사용할 필요가 없이<br />
수술 부위에 직접 삽입할 수 있도록 설계된 수동 기구입니다.<br />
스테인리스 스틸 합금으로 제작된 <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 리트랙터블<br />
작동 기구가 들어 있는 통합 바늘/캐뉼러 샤프트로 구성됩니다.<br />
샤프트를 경피적으로 시술 부위에 삽입한 다음 작동 기구를<br />
설치하여 조직을 잡고 조정할 수 있습니다. 작동 기구는 기기의<br />
근위부 끝에 있는 고정 핸들과 잠금 장치를 통해 제어됩니다.<br />
<strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 인서플레이션 흡입 후 복강경 수술을 포함한<br />
다양한 수술에서 사용할 수 있으며 아래와 같은 팁 구성으로 사용<br />
가능합니다.<br />
바울 그래스퍼 앨리게이터<br />
그래스퍼<br />
적용 사항(Indications)<br />
클러치 그래스퍼 배브콕 그래스퍼<br />
<strong>MiniLap</strong> 기구는 연조직을 관통하여 인체의 특정 부위에 접근할 수<br />
있는 최소 침습 기기입니다. 본 기기는 기타 내부 연조직뿐 아니라<br />
탈장 메쉬와 같은 항목을 잡거나 고정 및 조정하는 데 사용합니다.<br />
금기 사항(Contraindications)<br />
1 복강경 수술 시 블라인드 삽입<br />
2 재멸균 또는 재사용<br />
경고 및 주의사항(Warnings and<br />
Precautions)<br />
1<br />
사용하기 전에 먼저 본 설명서에 명시되어 있는 모든 경고, 금기<br />
사항 및 지침을 읽고 숙지하십시오.<br />
2 <strong>MiniLap</strong> 기구는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로 사용하도록<br />
제작되었습니다. 사용 후 폐기하십시오. 재멸균하지<br />
마십시오.<br />
61
3 움직이는 부품이 포함되어 있는 기기는 사용하기 전에 올바로<br />
작동하는지 검사해야 합니다. 손상이 의심될 경우 해당 지역<br />
대리점으로 연락하여 제조 업체로부터 교환을 받으십시오.<br />
4 복강경 수술은 복강경 사용 기법 및 복강경 기구에 대한 충분한<br />
교육을 받고 이에 익숙한 의사만이 수행해야 합니다.<br />
5 <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼를 사용할 경우 임상적 판단에 따라 기구를<br />
적용할 지 여부를 결정해야 합니다. 모든 경우에 사용자는<br />
올바른 수술 지침을 따라야 합나다.<br />
6 복강경 검사에 사용할 경우 <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 눈으로 직접<br />
확인하면서 삽입해야 합니다.<br />
7 부주의로 인해 기구 팁이 손상되지 않도록 <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼를<br />
조심스럽게 다뤄야 합니다.<br />
8 다른 수술 기구를 누르거나 저지하기 위해 <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼를<br />
사용하지 마십시오.<br />
부작용(Potential Adverse Effects)<br />
•<br />
•<br />
•<br />
62<br />
천공 또는 내부 출혈<br />
수술 실패로 이어질 수 있는 감염<br />
외과적 외상으로 인한 신경혈관 손상<br />
멸균(Sterilization)<br />
• <strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 멸균(감마선) 상태로 제공됩니다.<br />
• 이 제품은 일회용으로 사용하도록 제작되었으며 사용 후 폐기<br />
처분해야 합니다. 재멸균 처리하지 마십시오.<br />
• 어떠한 멸균 기법도 기기의 멸균 상태 또는 기능적 무결성을<br />
보장할 수 없습니다.<br />
보관(Storage)<br />
• 실온에서 보관하십시오.<br />
• 제한 온도보다 높은 온도에 장시간 노출하지 마십시오.<br />
• 49°C 이상의 온도에 노출하지 마십시오.<br />
사용 지침(Instructions for Use)<br />
삽입<br />
<strong>MiniLap</strong> 그래스퍼는 내장된 삽입 바늘을 사용해 절개하지 않고도<br />
인체에 바로 삽입할 수 있도록 설계되었습니다.<br />
1 그래스퍼의 근위부 끝에 있는 검정색 잠금 장치를 누릅니다.<br />
2 고정 핸들 을 뒤로 빼서 그래스퍼의 원위부 끝에 바늘 끝을<br />
노출시킵니다. (바늘이 노출되면 빨간색 활성 바늘 표시가<br />
나타납니다.)<br />
3 #11 날을 사용하여 삽입 부위에 작은 구멍을 만듭니다.
4 눈으로 직접 확인하면서 피부를 통해 바늘 끝을 삽입하고 수술<br />
부위에 천천히 그래스퍼를 삽입합니다. 적당한 힘들 가하여<br />
복벽을 통해 바늘 끝을 삽입하십시오.<br />
5 바늘 끝이 수술 공간에서 관찰되면 빨간색 활성 바늘 표시가 더<br />
이상 보이지 않을 때까지 고정 핸들을 전진시킵니다.<br />
경고(Warning)<br />
삽입 바늘은 그래스퍼를 수술 부위에 삽입하는 동안에만<br />
노출해야 합니다. 수술 동안 또는 그래스퍼를 수술 부위에서<br />
제거하는 동안 바늘이 노출된 상태로 두면 환자 또는 사용자가<br />
부상을 입을 수 있습니다.<br />
위치 확정<br />
1 유색 고정 핸들을 전진시켜 기구의 턱을 엽니다. 기구의 턱을<br />
대상 조직 부위에 위치시킵니다.<br />
2 핸들을 뒤로 빼서 턱을 닫고 조직을 고정합니다.<br />
3 조직이 고정된 상태에서 수술 부위 내에서 기구 턱(및 조직)의<br />
깊이와 방향을 설정합니다.<br />
• 그래스퍼가 환자의 피부에 닿을 때까지 그래스퍼의 샤프트를<br />
따라 중심축 디스크를 밀어 넣어 깊이를 설정합니다. (중심축<br />
디스크는 추가의 안정화를 위한 접착 기능을 합니다. 접착<br />
표면이 노출되도록 종이 용지를 벗기십시오.)<br />
•<br />
중심축 디스크 내에서 그래스퍼 샤프트의 중심축을 이동하여<br />
방향을 설정합니다. 기기의 손상을 방지하기 위해 유색<br />
고정 핸들이 부분이 아니라 몸체 정지 부분의 베이스를<br />
회전시킵니다.<br />
중심축 디스크의 검정색<br />
• 잠금 바퀴를 멈출 때까지 시계<br />
방향으로 돌려 깊이와 방향을 고정시킵니다.<br />
63
제거<br />
1 기구의 턱에서 조직을 해제합니다.<br />
2 고정 핸들을 뒤로 빼서 턱을 닫습니다. 턱이 닫히고 삽입<br />
바늘이 노출되지 않아야 합니다.<br />
3 수술 부위에서 그래스퍼를 분리합니다.<br />
제조자 연락처 정보(Manufacturer's Contact<br />
Information)<br />
필요할 경우 <strong>MiniLap</strong> Technologies에 문의하십시오.<br />
제조자<br />
Mini Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
64<br />
유럽 공인 대리점<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France
Manufactured by<br />
Mini-Lap Technologies Inc.<br />
88 Ashford Avenue<br />
Dobbs Ferry, NY 10522, USA<br />
+1.914.479.5108<br />
Authorized European Representative<br />
Medimark Europe<br />
11 rue Emile Zola, BP 2332<br />
38033 Grenoble Cedex 2 France<br />
Distributed by<br />
Stryker Endoscopy<br />
5900 Optical Court<br />
San Jose, California 95138, USA<br />
+1.800.624.4422, +1.408.754.2000<br />
www.stryker.com<br />
15085 Revision C<br />
2009/03