Type : Conseil Référence : <strong>2013</strong>3264Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM)Séance : 10 octobre <strong>2013</strong>La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 10 octobre <strong>2013</strong> votredemande de conseil relative au caractère communicable, à toute personne qui en ferait la demande, d'extraits dela base nationale de pharmacovigilance (BNPV) et de la base relative à la gestion des fiches d'incidentstransfusionnels (e-FIT), sachant que d'une part, les informations contenues dans ces bases de données ne sontpas extraites par un traitement d'usage courant et nécessitent un travail considérable de recherches etd'anonymisations et d'autre part, qu'elles comportent des données issues des dossiers médicaux des patients.Sur le caractère de document administratif d'informations extraites d'un fichier informatique par un traitementautomatisé différent de l'usage courant de ce fichier :La commission rappelle que le Conseil d’État a posé le principe selon lequel le droit à communication posé parl’article 2 de la loi du 17 juillet 1978 ne s’applique qu’à des documents existants. Par conséquent l’administrationn’est tenue, lorsqu’elle est saisie d’une demande tendant à la communication d’un dossier qui n’existe pas en tantque tel, ni « de faire des recherches en vue de collecter l’ensemble des documents éventuellement détenus » (CE,27 septembre 1985, Ordres des avocats de Lyon c/ Bertin, <strong>recueil</strong> page 267), ni d’établir un document en vue deprocurer les renseignements ou l’information souhaités (CADA, 8 janvier 1987, Thomas, 5e rapport page 109 -CE, 30 janvier 1995, Min. d’État, min. éduc. nat. c/ Mme Guigue et CE, 22 mai 1995, Association de défense desanimaux victimes d’ignominie ou de désaffection).Elle précise toutefois que sont regardés comme des documents administratifs existants, au sens de l’article 1er dela même loi, les informations qui sont contenues dans des fichiers informatiques et qui peuvent en être extraitespar un traitement automatisé d’usage courant.En revanche, elle estime que, dès lors que les informations sollicitées doivent, pour être extraites d'un fichierinformatique, faire l'objet de requêtes informatiques complexes ou d'une succession de requêtes particulières quidiffèrent de l'usage courant pour lequel ce fichier a été créé, l'ensemble des informations sollicitées ne peut êtreregardé comme constituant un document administratif existant. Une demande portant sur la communication d'untel ensemble d'informations doit dès lors être regardée comme tendant à la constitution d'un nouveau document.Sur le caractère communicable des données issues de dossiers médicaux des patients :La commission rappelle qu'en vertu des dispositions du II de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978, les informationsà caractère médical ne sont communicables qu'à l'intéressé, et qu'en vertu du III du même article, lorsque lademande de communication porte sur un document dont les mentions qui ne sont pas communicables peuventêtre occultées ou disjointes, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction.S'agissant des documents comportant des informations à caractère médical, une vigilance particulière s'impose envue de garantir l'anonymat parfait des intéressés dans l'hypothèse d'une communication à des tiers des élémentsqui ne permettent pas d'identifier les personnes concernées, hors des cas susceptibles de relever soit desdispositions de la loi du 6 janvier 1978 relatives aux recherches dans le domaine de la santé et à l'évaluation desactivités de soins et de prévention, soit des dispositions du code du patrimoine permettant d'autoriser leschercheurs à accéder de manière anticipée à des archives publiques à caractère médical.En l'espèce, la commission constate, au vu des explications que vous lui avez fournies, que la communicationintégrale ou partielle des bases de données gérées par traitement automatisé telles que que BNPV et e-FITnécessiterait des opérations d'occultation ou de disjonction préalables d'éléments identifiants, notamment àl'intérieur des champs réservés à une libre description, par les déclarants, des effets indésirables, attribués àl'absorption d'un médicament ou à une transfusion, enregistrés dans ces bases de données, qui ne pourraientrésulter elles-mêmes d'un traitement automatisé d'usage courant, mais exigeraient des retraitements individuelscorrespondant à une opération de reprise individuelle de l'ensemble des données distincte de leur extractionautomatisée. En outre, cette opération ne pourrait garantir l'anonymat des personnes concernées qu'à lacondition, dans certains cas, de priver de tout intérêt la communication des données qui subsisteraient, aprèsdisjonction de toutes les informations d'ordre médical qui ne sont pas directement nominatives mais susceptiblesde permettre l'identification indirecte des intéressés.La commission estime, dans ces conditions, que l'occultation ou la disjonction des mentions de ces bases qui nesont pas communicables aux tiers ne peut être considérée comme possible au sens du III de l'article 6 de la loi du17 juillet 1978, ni, dès lors, de nature à permettre la communication, sur le fondement de cette disposition, desautres données contenues dans ces bases.Recueil des principaux avis et conseils – 2 e semestre <strong>2013</strong> 11
Type : Avis Référence : <strong>2013</strong>4323Administration : Institut national de la santé et de la recherche médicale(INSERM)Séance : 7 novembre <strong>2013</strong>Maître X., conseil des ayants droit de Madame X. née X., a saisi la commission d'accès aux documentsadministratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 09 octobre <strong>2013</strong>, à la suite du refus opposé par leprésident directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) à sa demandede copie du volet médical du certificat de décès de Madame X., détenu par le centre épidémiologique sur lescauses médicales de décès qui dépend de l'INSERM, afin de connaître les causes de sa mort, sachant que dansla mesure où il s'agit d'une mort naturelle, aucune procédure pénale n'a été ouverte qui aurait permis lacommunication de ce document.La commission rappelle que le dernier alinéa de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, auquel renvoiel'article L. 1111-7 du même code, et qui prévoit que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informationsmédicales concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leursont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, défendre la mémoire du défunt ou fairevaloir leurs droits, sauf volonté contraire opposée par la personne avant son décès, ne s'applique pas seulementaux professionnels et établissements de santé, seuls expressément mentionnés par le premier alinéa de l'articleL. 1111-7, ou aux autres organismes participant à la prévention et aux soins, également mentionnés par lepremier alinéa de l'article L. 1110-4. Ces dispositions s'appliquent également aux informations relatives à la santéd'une personne décédée détenues, le cas échéant, par toute personne chargée d'une mission de service public,tel l'INSERM, en vertu des dispositions du II de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978, qui s'appliquent à toutes lespersonnes de droit public et de droit privé chargées d'une telle mission et renvoient elles-mêmes, pour lacommunication des informations à caractère médical, aux dispositions de l'article L. 1111-7 du code de la santépublique.Toutefois, en l'espèce, la commission relève qu'en application des dispositions combinées des articles L. 2223-42et R. 2213-1-1 du code général des collectivités territoriales, le certificat médical au vu duquel est autorisée lafermeture du cercueil d'une personne décédée comprend deux volets, un volet administratif, d'une part, destiné àpermettre les opérations funéraires, et, d'autre part, un volet médical, qui précise la cause du décès, et necomporte ni le nom ni le prénom du défunt. Ce volet médical est seul transmis à l'INSERM, pour être utiliséexclusivement à des fins de santé publique limitativement énumérées par la loi, en particulier pour l'établissementde la statistique nationale des causes de décès et pour la recherche en santé publique.La commission constate que les informations médicales anonymisées que détient l'INSERM sont ainsiinsusceptibles, par construction, d'être rattachées à une personne déterminée sans un travail d'enquête et derecoupement avec des informations que cet établissement public ne détient pas. L'INSERM ne peut, dès lors, êtreregardé comme détenant des informations ou un document relatifs aux causes du décès de Madame X. etcommunicables à ses ayants droit sur le fondement de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978 et des articles L. 1110-4 et L. 1111-7 du code de la santé publique.La commission estime donc irrecevable la demande présentée au nom des ayants droit de Madame X.Type : Avis Référence : <strong>2013</strong>4348Administration : Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurssalariés (CNAMTS de Paris)Séance : 21 novembre <strong>2013</strong>Monsieur X., Mesdames X. et X. et Messieurs X., X. et X., pour le compte du collectif Initiative TransparenceSanté, ont saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le16 octobre <strong>2013</strong>, à la suite du refus opposé par le directeur de la caisse nationale d'assurance maladie destravailleurs salariés à leur demande de communication des informations relatives à la consommation duMediator® entre 1999, année de création par la CNAMTS de la base SNIIRAM, et 2009, année d'arrêt decommercialisation du médicament, notamment :1) le nombre de patients consommateurs du Mediator® ;2) la durée moyenne de traitement ;3) le taux de prescriptions hors AMM ;4) le nombre de boîtes remboursées et non remboursées ;5) les cinq principales catégories de médecins initiateurs du traitement ainsi que, pour chaque catégorie, lenombre total de praticiens ;12 Recueil des principaux avis et conseils – 2 e semestre <strong>2013</strong>
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