Rapport annuel 2018
Rapport d’activité et comptes annuels de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’année 2018
Rapport d’activité et comptes annuels de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’année 2018
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22 Accès au marché | Autorisations de mise sur le marché<br />
Accès au marché<br />
Autorisations de mise sur le marché<br />
Secteur Mise sur le marché<br />
Le secteur Mise sur le marché est impliqué dans toutes les<br />
phases du cycle de vie des médicaments. Dès le développement<br />
des médicaments, les entreprises peuvent demander<br />
un avis scientifique sur les spécificités d’un programme de<br />
mise au point de médicaments. Mais la tâche principale du<br />
secteur Mise sur le marché consiste à examiner et à approuver<br />
les demandes d’autorisation de tous les médicaments,<br />
qu’ils soient mis sur le marché en Suisse ou destinés à l’exportation.<br />
De cette manière, ce secteur veille à ce que les<br />
médicaments mis à la disposition de la population suisse<br />
soient tous de qualité, sûrs et efficaces. Cette démarche<br />
implique également d’évaluer en permanence les nouvelles<br />
informations sur les caractéristiques des produits pendant<br />
l’ensemble de leur cycle de vie.<br />
Activités<br />
• Au total, 13 397 demandes ont été reçues et 13 562 ont<br />
été clôturées pendant l’année sous revue.<br />
• Sur les 16 Scientific Advice Meetings, 27 Presubmission<br />
Meetings et 25 Clarifications Meetings sollicités en<br />
<strong>2018</strong>, 38 ont donné lieu à une réponse écrite et 30 ont<br />
fait l’objet d’une réunion individuelle.<br />
• Les divisions Preclinical Review (PCR) et Quality Review<br />
(QR) ont reçu respectivement 25 et 45 demandes de la<br />
part de la division Essais cliniques. Cela a entraîné<br />
14 évaluations précliniques initiales pour la notification<br />
d’essais cliniques et la rédaction de 51 rapports avec<br />
autorisations par la division QR.<br />
Délais<br />
En <strong>2018</strong>, le calendrier a été respecté pour 99,4 % des demandes<br />
clôturées. Ce taux atteint 99,7 % pour les médicaments<br />
novateurs et 94,3 % pour les médicaments non<br />
novateurs.<br />
Respect des délais pour l’ensemble des<br />
demandes clôturées relatives à des<br />
médicaments à usage humain et à usage<br />
vétérinaire<br />
0,6 % 1,1 %<br />
1 %<br />
<strong>2018</strong> 2017<br />
2016<br />
99,4 % 98,9 %<br />
99 %<br />
Délais prescrits respectés (selon le Guide complémentaire<br />
« Délais applicables aux demandes d’autorisation »)<br />
Délais non respectés
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