Rapport annuel 2018
Rapport d’activité et comptes annuels de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’année 2018
Rapport d’activité et comptes annuels de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’année 2018
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4<br />
Autorisations<br />
Médicaments et transplants standardisés 39<br />
Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments et des transplants standardisés 39<br />
Autorisations spéciales délivrées pour des médicaments et des transplants standardisés 39<br />
Certificats délivrés pour des médicaments et des transplants standardisés 40<br />
Contrôle des flux de stupéfiants 40<br />
Essais cliniques de médicaments 41<br />
Essais cliniques avec des transplants standardisés, des médicaments de thérapie génique ou<br />
des organismes génétiquement modifiés (TrSt / TG / OGM) 42<br />
Inspections 43<br />
Inspections des BPF et BPD 43<br />
Inspections des BPC / BPV 44<br />
Inspections des BPL 45<br />
Inspections pour des tiers 45<br />
Inspections effectuées en Suisse par des autorités étrangères 46<br />
Surveillance du domaine de la transfusion sanguine 46<br />
Autorisations délivrées aux laboratoires de microbiologie 47<br />
Autorisations d’exploitation délivrées aux laboratoires de microbiologie 47<br />
Inspections de laboratoires de microbiologie 47<br />
Laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) 48<br />
Procédures de recours liées à des autorisations d’exploitation 49<br />
Activités et événements particuliers : autorisations 50<br />
Surveillance du marché<br />
Médicaments<br />
Vigilance relative aux médicaments 51<br />
Pharmacovigilance 51<br />
Hémovigilance 52<br />
Vigilance relative aux médicaments vétérinaires 53<br />
Gestion des risques 54<br />
Mesures de réduction des risques 55<br />
Défauts de qualité et rappels de lots 56<br />
Mesures contre les médicaments illégaux 56<br />
Contrôle de la publicité 58<br />
Procédures de recours dans le domaine de la surveillance du marché des médicaments 58<br />
Activités et événements particuliers : surveillance du marché des médicaments 59<br />
Dispositifs médicaux 60<br />
Surveillance du marché des dispositifs médicaux 60<br />
Intégration dans le système européen 60<br />
Mise sur le marché 61<br />
Activités de surveillance du marché européen 62<br />
Matériovigilance 62<br />
Contrôle du marché 63<br />
Essais cliniques 63<br />
Surveillance des organes d’évaluation de la conformité (OEC) et inspections 64<br />
Certificats d’exportation 64<br />
Procédures de recours dans le domaine de la surveillance du marché des dispositifs médicaux 64<br />
Activités et événements particuliers : surveillance du marché des dispositifs médicaux 65
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