Rapport annuel 2018

42
Accès au marché | Autorisations d’exploitation
Essais cliniques avec des transplants
standardisés, des médicaments de
thérapie génique ou des organismes
génétiquement modifiés (TrSt / TG / OGM)
Activités
• Swissmedic a reçu 13 demandes d’essais cliniques avec
des transplants standardisés, dont quatre avec des
produits de thérapie génique. Notons que la plupart de
ces études (n=7) ont été menées dans le domaine de
l’oncologie, après échec de tous les autres traitements
standard.
• Au total, dix essais cliniques ont été approuvés.
• Sur les 77 demandes de modifications soumises,
59 ont été approuvées au cours de l’année sous revue.
• Swissmedic a en outre évalué 15 Development Safety
Update Reports (DSUR).
• Avec plus de 300 annonces reçues, le système d’annonce
mis en place dans le cadre de la biovigilance s’est
bien intégré dans la pratique quotidienne. Un signal de
sécurité a été identifié pour un transplant standardisé.
Indicateur de performance
Demandes initiales d’essais cliniques : proportion d’annonces
évaluées dans un délai de 30 jours
Objectif
Résultat
95 %
100 %