Rapport annuel 2018

Accès au marché | Autorisations d’exploitation
41
Autorisations d’importer et d’exporter délivrées
pour des substances soumises à contrôle
2018
Indicateur de performance
Autorisations d’importer et d’exporter des substances soumises
à contrôle ; part des procédures dont le traitement a été achevé
dans un délai de 10 jours ouvrés
Objectif
Résultat
7314
2017
7380
2016
Essais cliniques de médicaments
95 %
99 %
Les essais cliniques ont pour but de récolter de manière systématique
des informations sur des médicaments testés sur
l’être humain. Swissmedic contrôle à cette occasion si la
qualité et la sécurité des médicaments à l’étude sont garanties.
Des essais cliniques ne peuvent être réalisés en Suisse
que s’ils ont été approuvés par une commission d’éthique et
par Swissmedic.
Activités
• En 2018, Swissmedic a reçu 180 demandes d’essais
cliniques de médicaments. Parmi ces demandes, 175 ont
pu être traitées, les autres étant incomplètes ou n’étant
pas du ressort de la division Essais cliniques.
• Au total, 176 essais cliniques ont été autorisés, dont 25
de catégorie B et 151 de catégorie C. Parmi ces derniers,
quatre demandes concernaient un premier emploi chez
l’être humain. Un essai clinique a été rejeté et deux ont
été retirés par le promoteur durant l’évaluation. Les
autres demandes sont en cours de traitement. La
tendance observée en 2016 et 2017 vers une augmentation
de la complexité des produits, et donc des dossiers,
s’est confirmée.
• Par ailleurs, 2866 autres demandes ou annonces en
rapport avec des essais cliniques de médicaments
(modifications en cours d’essai clinique, annonces de fin
d’essai, rapports annuels de sécurité, rapport de fin
d’essai), ainsi que 128 annonces de suspicion d’effets
indésirables graves inattendus (SUSAR) ont été traitées.
• Swissmedic a poursuivi sa collaboration avec l’OFSP et
swissethics, organisation faîtière des commissions
d’éthiques suisses relative à la recherche sur l’être
humain (CER), dans le but de coordonner et d’harmoniser
l’interprétation de certaines dispositions législatives.
Dans ce cadre, Swissmedic a participé aux quatre
réunions organisées par l’Organe de coordination sur la
recherche de l’être humain de l’OFSP.
• Le nouveau Symposium Essais cliniques mis en place en
2017 a été répété avec succès en 2018 et va être
pérennisé dans les années à venir. Ce concept de
transmission d’informations est destiné à former une à
deux personnes par organisation (collaborateurs de
clinical trial units, p. ex.), afin qu’elles puissent ensuite
former d’autres personnes au niveau local. Ce symposium
est destiné à remplacer les nombreuses présentations
données par le passé à ces organisations.
2018
180 176
2017
198 193
2016
206 185 3
Essais cliniques : demandes initiales (recevables)
Essais cliniques autorisés
Essais cliniques soumis qui ont été rejetés
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