Rapport annuel 2018

36 Accès au marché | Autorisations de mise sur le marché
Demandes en application de l’article 13
LPTh pour des médicaments à usage
vétérinaire
Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise
sur le marché ou de modification d’une autorisation pour
un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a
déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des
médicaments équivalent à celui de la Suisse, Swissmedic
prend en considération les résultats des examens effectués
en vue de l’octroi, lorsque les exigences suivantes sont remplies
:
• les documents présentés, tirés du dossier utilisé pour la
procédure menée à l’étranger, y compris toutes les
annonces de modification, ont cinq ans ou moins et
correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le
marché à l’étranger ;
• toutes les décisions faisant suite aux expertises sont
jointes aux résultats des examens qui ont été menés à
l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de
mise sur le marché ;
• les documents contiennent toutes les données requises
pour la Suisse, notamment en ce qui concerne l’information
sur le médicament et l’étiquetage ;
• les documents sont disponibles dans une langue
officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de
ces langues ; si une traduction est nécessaire, le
requérant confirme l’exactitude de la traduction.
D’autres précisions sur les conditions d’application de l’article
13 LPTh peuvent être retrouvées dans l’aide-mémoire
intitulé « Autorisation de médicaments vétérinaires déjà
autorisés à l’étranger (art. 13 LPTh) » disponible sur le site
Internet de Swissmedic.
Activités
• Swissmedic a approuvé 15 des 18 demandes d’autorisation
de médicaments vétérinaires en application de
l’article 13 LPTh qui ont été clôturées en 2018.
• Sur ces 15 demandes, neuf concernaient des principes
actifs connus sans innovation, deux des modifications
essentielles et quatre des modifications soumises à
approbation.
18
15
2018
13
13
2017
11
10
2016
Demandes en application de l’art. 13 LPTh clôturées
Demandes en application de l’art. 13 LPTh approuvées
Médicaments à usage vétérinaire 2018 2017 2016
Appr. Rej. Appr. Rej. Appr. Rej.
Principes actifs connus avec innovation 0 0 2 0 1 1
Principes actifs connus sans innovation 9 1 5 0 5 0
Modifications soumises à approbation 4 0 4 0 2 0
Extensions d’indications 1 1 0 0 1 0
Autres modifications essentielles 1 1 2 0 2 0
Total 15 3 13 0 11 1
Approbation Rejet / retrait de la demande