Rapport annuel 2018

Accès au marché | Autorisations d’exploitation
47
Autorisations délivrées aux laboratoires de microbiologie
Autorisations d’exploitation délivrées
aux laboratoires de microbiologie
Une nouvelle mission a été conférée à Swissmedic suite à la
révision de la loi fédérale sur la lutte contre les maladies
transmissibles de l’homme (loi sur les épidémies, LEp ; RS
818.101). Depuis le 1 er janvier 2016, les laboratoires qui effectuent
ou qui souhaitent effectuer des analyses microbiologiques
en vue de diagnostiquer des maladies transmissibles
doivent obtenir auprès de Swissmedic une autorisation
d’exploitation. Cette obligation s’applique aux laboratoires
de microbiologie qui effectuent des analyses diagnostiques
et épidémiologiques (diagnostic des patients), des analyses
microbiologiques visant à exclure une maladie transmissible
par le sang, des produits sanguins et des transplants (dépistage)
ou des analyses microbiologiques d’échantillons prélevés
dans l’environnement (analyses environnementales).
Activités
• Fin 2018, 95 laboratoires de microbiologie étaient
titulaires d’une autorisation d’exploitation en tant que
laboratoire de microbiologie délivrée par Swissmedic
selon la loi sur les épidémies révisée en vigueur depuis le
1 er janvier 2016. En vertu des dispositions transitoires, on
compte toujours 18 laboratoires de microbiologie au
bénéfice d’une reconnaissance de l’OFSP ou d’une
autorisation de Swissmedic en cours de validité selon
l’ancienne législation.
• Le développement d’une assistance informatique
appropriée qui a été entrepris dans le cadre du projet
OAMéd / Médicrime en vue d’une plus grande automatisation
du traitement des autorisations d’exploitation
portait aussi sur les autorisations délivrées aux laboratoires
de microbiologie. Ce changement de pratique est
entré en vigueur le 1 er janvier 2019.
Inspections de laboratoires
de microbiologie
Les laboratoires de microbiologie ont l’obligation de respecter
les exigences définies dans l’ordonnance sur les laboratoires
de microbiologie et de sérologie (RS 818.123.1)
et les « bonnes pratiques ». Swissmedic surveille la bonne
application des dispositions légales et mène périodiquement
des inspections.
Activités
• Swissmedic a mené 33 inspections au sein de laboratoires
titulaires d’une autorisation d’exploitation, en
prenant en considération s’ils étaient en possession ou
non d’une accréditation du Service d’accréditation suisse
(SAS).
• Pour la première fois, Swissmedic a également inspecté
des laboratoires en lien avec une autorisation d’analyse
d’échantillons prélevés dans l’environnement à la suite
d’un événement B (risques liés aux organismes pathogènes
ou génétiquement modifiés). Les laboratoires
travaillent ensemble dans le cadre du réseau de laboratoires
régionaux, sous la coordination de l’OFSP.
• De nouvelles discussions avec le SAS ont clairement
montré que ce service n’assumera aucune mission de
surveillance supplémentaire pour le compte de Swissmedic
jusqu’à nouvel ordre. Des éléments que le SAS peut
évaluer lors du contrôle du respect des normes mené
dans le cadre des expertises prévues par l’ordonnance
sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie ont
été identifiés dans ce même texte afin d’éviter le travail
en double au niveau des laboratoires accrédités.
Inspections de laboratoires de microbiologie
33 26 41
2018 2017
2016