Rapport annuel 2018

Accès au marché | Autorisations d’exploitation 49
Analyses effectuées dans le cadre de la délivrance de nouvelles autorisations et du contrôle du marché
2016 2017 2018
Procédure d’autorisation : nombre de médicaments analysés 39 16 20
Surveillance du marché : nombre de médicaments analysés 1187 686 1682
Divers (pharmacopée, essais interlaboratoires) 479 522 366
Total 1705 1224 2068
Analyses de lots et de pools de plasma
2016 2017 2018
Produits
sanguins
Vaccins
Produits
sanguins
Vaccins
Produits
sanguins
Vaccins
Analyses de lots (Suisse, UE et OMS) 712 64 703 40 782 48
Notifications 357 157 406 172 354 137
Analyses de pools de plasma 2467 – 2680 – 3213 –
Analyses de préparations en qualité de laboratoire de référence de l’OM – 9 – – – 15
Indicateur de performance
98 %
100 %
Libérations de lots ; part d’analyses effectuées
dans le délai prescrit
Objectif
Résultat
Procédures de recours liées à
des autorisations d’exploitation
Toute décision prononcée par Swissmedic peut faire l’objet
d’un recours auprès du Tribunal administratif fédéral dans
un délai de 30 jours suivant sa notification. Les arrêts du
Tribunal administratif fédéral peuvent à leur tour être attaqués
devant le Tribunal fédéral.
Activités
• Des recours ont été déposés auprès du Tribunal
administratif fédéral contre trois décisions de Swissmedic
en relation avec des autorisations d’exploitation. Un
de ces recours a été classé et deux procédures étaient
toujours pendantes fin 2018.
• Deux recours parmi les procédures qui étaient pendantes
devant le Tribunal administratif fédéral début
2018 ont été rejetés.
• Deux décisions du Tribunal administratif fédéral ont été
portées devant le Tribunal fédéral. Ces procédures
étaient pendantes fin 2018.