Rapport annuel 2019

Groupe de produits Normes
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Réglementation du cannabis
Le cannabis est soumis à une interdiction de commercialisation
en vertu de la loi sur les stupéfiants (LStup)
en vigueur. Il ne peut être utilisé à des fins médicales
qu’avec une autorisation exceptionnelle accordée par
l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) sous certaines
conditions.
Ce type d’utilisation étant de plus en plus fréquent, la
situation actuelle ne reflète toutefois plus le caractère
exceptionnel qu’il devrait avoir selon la LStup. Afin de
lever cette contradiction, il est prévu que le cannabis ne
soit plus rangé parmi les stupéfiants interdits.
En réponse à la motion Kessler (14.4164), le Conseil fédéral
a chargé le Département fédéral de l’intérieur, le
4 juillet 2018, de préparer d’ici à la mi-2019 un projet
destiné à être mis en consultation. L’objectif principal
de la révision de la LStup est de lever l’interdiction
de commercialisation du cannabis à des fins médicales.
Les médicaments à base de cannabis devraient
pouvoir être traités comme les autres médicaments à
base de stupéfiants (dont les antalgiques opioïdes, par
exemple). Swissmedic participe à ces travaux législatifs
en tant qu’autorité responsable de l’exécution. La procédure
de consultation a eu lieu en 2019.
La Suisse face au nouveau droit européen
des médicaments à usage vétérinaire
Deux nouveaux règlements qui couvrent tous les aspects
réglementaires relatifs aux médicaments à usage
vétérinaire comme la mise sur le marché, la fabrication,
la remise ou la surveillance du marché (règlement relatif
aux médicaments vétérinaires et règlement concernant
la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments
médicamenteux pour animaux) sont entrés en
vigueur dans l’UE le 27 janvier 2019. Ces deux textes
s’appliqueront dans tous les États membres de l’UE à
partir de janvier 2022, au terme d’un délai de transition
de trois ans.
En Suisse, ce sont les mêmes textes qui régissent les médicaments
à usage humain et ceux à usage vétérinaire :
la loi sur les produits thérapeutiques et les ordonnances
d’exécution du droit des produits thérapeutiques.
La majeure partie des médicaments à usage vétérinaire
fournis à la Suisse provient de l’industrie pharmaceutique
vétérinaire de l’UE. Afin de pouvoir continuer de
garantir ces approvisionnements à l’avenir, le cadre juridique
du marché des médicaments à usage vétérinaire
(procédure d’autorisation, prescriptions relatives à la
remise et à l’emploi) devra, dans la mesure nécessaire,
mais aussi, le cas échéant, selon la volonté politique,
être harmonisé entre l’UE et la Suisse.
Des possibilités d’action ont été proposées sur la base
d’un rapport d’étude élaboré par Swissmedic en collaboration
avec l’Office fédéral de la sécurité alimentaire
et des affaires vétérinaires (OSAV) qui comprenait une
analyse des besoins d’adaptation (analyse des écarts).
Afin d’éviter les entraves au commerce, le droit suisse
doit être adapté, avec une entrée en vigueur des textes
révisés pour le 28 janvier 2022.
Pharmacopée
La pharmacopée en vigueur en Suisse se compose de
la Pharmacopée Européenne (Pharmacopoea Europea,
Ph. Eur.) et de la Pharmacopée Helvétique (Pharmacopoea
Helvetica, Ph. Helv.). Elle contient des prescriptions
de qualité légalement contraignantes pour des
médicaments et excipients pharmaceutiques connus et
couramment utilisés et pour certains dispositifs médicaux,
qui sont rédigées compte tenu des risques inhérents
à chaque produit et de l’état des connaissances
scientifiques et techniques. Swissmedic participe,
conformément à un traité international, à l’élaboration
de la Ph. Eur. et édicte, dans la Ph. Helv., des prescriptions
complémentaires de portée nationale.
Les suppléments 9.6, 9.7 et 9.8 sont entrés en vigueur
en 2019. La dixième édition de la Ph. Eur. a par ailleurs
été publiée pendant l’année sous revue.
En accordant un accès gratuit à la version en ligne de la
Ph. Helv., Swissmedic a continué de développer la numérisation
de ses activités commerciales et pris en considération
le changement de paradigme pour l’adoption des
dispositions du droit national. Désormais, la version juridiquement
contraignante des textes publiés n’est plus la
version imprimée, mais la version électronique. Depuis le
1 er juillet 2019, l’ouvrage de base et le supplément 11.3
entré en vigueur à cette même date sont donc mis gratuitement
à la disposition des utilisateurs.
www.phhelv.ch