Rapport annuel 2019

44 Groupe de produits Accès au marché
Autorisations d’exploitation délivrées pour des dispositifs médicaux
651
Mise sur le marché
m
Les fabricants de dispositifs médicaux
qui présentent des risques élevés
doivent s’adresser, pour ces derniers, à des
organes d’évaluation de la conformité (OEC)
officiellement reconnus. Certains dispositifs
médicaux doivent être déclarés. Swissmedic
réceptionne ces déclarations (notifications),
vérifie de manière aléatoire si les dispositifs
en question ont été classés correctement,
ordonne si nécessaire des corrections et saisit
les déclarations dans la base de données
européenne EUDAMED.
Activités :
Swissmedic a reçu 576 déclarations (notifications) en
vertu de l’art. 6, al. 1 de l’ordonnance sur les dispositifs
médicaux (ODim). Ces déclarations portaient sur
des dispositifs médicaux classiques de classe I, sur des
dispositifs sur mesure fabriqués à partir de dispositifs
médicaux classiques ou implantables actifs ainsi que
sur des systèmes et des unités de traitement. Les dispositifs
médicaux de classe I incluent notamment les
instruments chirurgicaux réutilisables, les pansements
et les déambulateurs.
Au total, 190 déclarations en vertu de l’art. 6, al. 2 et
al. 2bis ODim ont été soumises pour des dispositifs médicaux
destinés au diagnostic in vitro (DIV).
Swissmedic a par ailleurs enregistré huit déclarations
selon l’art. 6, al. 3 ODim pour des dispositifs médicaux
classiques et implantables actifs obtenus à partir de tissus
humains dévitalisés ou contenant de tels tissus. De
plus, 16 déclarations de modifications concernant des
tissus humains dévitalisés ont été traitées.
Dans 31 cas, Swissmedic a rejeté les déclarations adressées
par des entreprises concernant des dispositifs
médicaux en raison d’une mauvaise délimitation ou
classification ou parce qu’elles ne relevaient pas de sa
compétence.
En 2019, Swissmedic a participé à 27 enquêtes européennes
portant sur des questions de délimitation en
vue de la classification de produits.
Swissmedic peut délivrer des dérogations pour la mise
sur le marché de dispositifs médicaux non conformes,
mais qui permettent de remédier à un état mettant en
danger la vie des patients. Swissmedic a reçu et examiné
six demandes de ce type en 2019.
576
414
262
2017 2018 2019
190
128
27
33
31
15
14
27
30
24
6
Déclarations relatives
à des dispositifs de
classe I
Déclarations relatives
à des DIV (Suisse)
Déclarations rejetées Enquêtes UE Demandes de
dérogation