Rapport annuel 2019

Groupe de produits Surveillance du marché
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Hémovigilance
m
L’hémovigilance est le système de surveillance
du sang et des produits sanguins
qui englobe l’ensemble de la chaîne
transfusionnelle, des donneurs jusqu’à
l’administration aux patients, en passant par
la préparation et le transport. L’objectif d’un
système d’hémovigilance est de réduire les
dangers et risques transfusionnels lors des
dons de sang, ainsi que lors de la transfusion
de sang et de produits sanguins.
Activités :
Au total, Swissmedic a reçu 4160 déclarations de réactions
transfusionnelles et d’erreurs de transfusion.
Cette hausse de 16 % par rapport à l’année précédente
s’explique par le fait que les déclarants ont davantage
conscience de leur obligation de déclarer.
Un groupe de travail a été créé en 2019 avec différents
acteurs de la chaîne transfusionnelle afin d’améliorer
l’efficacité de la procédure d’examen rétrospectif
(« look-back ») prévue par l’ordonnance sur les autorisations
dans le domaine des médicaments.
Swissmedic a par ailleurs publié différentes informations
et mesures de prévention (sur la surcharge volémique
post-transfusionnelle, notamment) sur la base des statistiques
2018 de l’hémovigilance.
Nombre de déclarations relatives
à des produits sanguins
3 076
2017
3 567
2018
Vigilance relative
aux médicaments vétérinaires
m
La saisie et l’évaluation des déclarations
d’effets indésirables de médicaments
vétérinaires sont assurées par Swissmedic en
collaboration avec l’Institut de pharmacologie
vétérinaire de l’Université de Zurich.
La saisie et le traitement des déclarations
portant sur des vaccins utilisés chez les
animaux incombent à l’Institut de virologie
et d’immunologie (IVI) de l’Office fédéral
de la sécurité alimentaire et des affaires
vétérinaires (OSAV). Swissmedic ne dispose
d’aucune analyse de ces déclarations.
Activités :
Au total, 371 déclarations d’effets indésirables de médicaments
vétérinaires ont été recensées, soit une augmentation
de près de 13 % par rapport à l’année précédente.
Swissmedic a également reçu 43 déclarations
de la part de Tox Info Suisse.
Comme précédemment, les déclarations d’EI reçues
en 2019 concernaient surtout les chiens (215) et les
chats (108), suivis des bovins (25) et des chevaux (4).
Les groupes de médicaments le plus souvent impliqués
étaient les antiparasitaires (201 déclarations), les préparations
avec des principes actifs agissant sur les hormones
(37), les antibiotiques (34) et les anesthésiques
(18). Cette répartition reste presque inchangée par rapport
aux années précédentes.
Pour la première fois, Tox Info Suisse a communiqué à
Swissmedic 108 cas d’exposition d’êtres humains à des
médicaments à usage vétérinaire. Une confusion, une
absorption par des enfants et un contact accidentel
avec le médicament vétérinaire ont chacun été déclaré
dans environ un tiers des cas.
Les 371 déclarations reçues et l’analyse des rapports
périodiques sur la sécurité (Periodic Safety Update Reports,
PSUR) ont généré trois signaux. Deux d’entre eux
concernaient des préparations destinées aux petits animaux
et un autre une préparation destinée aux poules.
371
329
306
2017
2018
2019
4 160
2019
Nombre de
déclarations d’EI
40 33 43
Part des déclarations d’EI
provenant de Tox Info Suisse