Rapport annuel 2019

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32 Groupe de produits Accès au marché Troubles musculosquelettiques Apalutamidum Erleada, comprimés pelliculés Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NM-CRPC) Risankizumabum Skyrizi, solution injectable Psoriasis en plaques modéré à sévère Tildrakizumabum Ilumetri, solution injectable Psoriasis en plaques modéré à sévère Axicabtagenum ciloleucelum Yescarta Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGB) Chondrocytes autologues humains Spherox, suspension pour implantation Système nerveux Fremanezumabum Ajovy, solution injectable en seringue préremplie Galcanezumabum Fampridinum Patisiranum natricum Emgality, solution injectable en stylo prérempli Fampyra, comprimés à libération prolongée Onpattro, solution à diluer pour perfusion Lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule Prévention des migraines Prévention des migraines Sclérose en plaques Amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) Edaravonum Radicava, solution pour perfusion Sclérose latérale amyotrophique (SLA) Appareil respiratoire Ivacaftorum, Tezacaftorum Symdeko, comprimés pelliculés Mucoviscidose Divers Lutetium (177Lu) oxodotreotidum Lutathera, solution pour perfusion Tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE GEP) au stade métastatique ou inopérables et progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine Médicaments à usage vétérinaire contenant un nouveau principe actif autorisés en 2019 Domaine thérapeutique (ATC) Système cardiovasculaire / inhibiteurs calciques Principes actifs Dénomination du médicament Champ d’application Amlodipine Amodip 1.25 mg ad us. vet. Traitement de l’hypertension systémique chez le chat
Groupe de produits Accès au marché 33 Produit Autorisations d’exploitation Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments et des transplants standardisés Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments et des transplants standardisés m Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants standardisés en Suisse (fabrication, commerce de gros, importation, exportation et commerce à l’étranger) ou qui ont une activité de courtier ou d’agent dans le secteur des médicaments doivent disposer d’une autorisation d’exploitation. Cette autorisation est délivrée par Swissmedic, notamment sur la base d’une inspection. Activités : Depuis janvier 2019, les autorisations d’exploitation sont délivrées sur la base du droit révisé des produits thérapeutiques (loi sur les produits thérapeutiques et ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments). Le format des autorisations a été modifié et les autorisations délivrées sont désormais valables pour une durée illimitée. Plus d’un tiers des entreprises ont déposé une demande de modification ou de prolongation de leur autorisation d’exploitation au cours de l’année sous revue et disposent ainsi désormais d’une autorisation selon le nouveau droit. Atteignant 668, le nombre total d’autorisations d’exploitation délivrées, prolongées, modifiées ou révoquées en 2019 a baissé par rapport à celui enregistré en 2018 (844). Conformément à l’accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, les fabricants de médicaments et de transplants standardisés titulaires d’une autorisation d’exploitation selon le nouveau droit sont enregistrés dans la base de données EudraGMDP de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Autorisations spéciales de médicaments m Sur demande, Swissmedic délivre aux personnes exerçant une profession médicale des autorisations spéciales pour l’importation de petites quantités de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse, mais qui sont indispensables au traitement d’un animal ou d’un cheptel donné. L’importation, l’utilisation ou la remise de ces préparations se font cependant sous la seule et entière responsabilité de la personne concernée exerçant une profession médicale. Activités : En vertu du droit révisé des produits thérapeutiques, Swissmedic a restreint la délivrance d’autorisations spéciales aux seules importations de médicaments à usage vétérinaire depuis le 1 er janvier 2019. C’est pourquoi le nombre d’autorisations spéciales délivrées a nettement diminué par rapport aux années précédentes. Nombre total d’autorisations spéciales délivrées 1 152 2017 1 401 2018 Indicateur de performance 95 % 95 % Autorisations d’exploitation : part des procédures dont le traitement a été achevé dans un délai de six mois 636 2019 Objectif Résultat
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