Rapport annuel 2019

Groupe de produits Accès au marché
41
Laboratoire officiel de contrôle des médicaments
m
L’OMCL, laboratoire accrédité de
Swissmedic, a pour mission, d’une part,
la libération officielle de lots de produits
sanguins stables et de vaccins et, d’autre
part, la réalisation d’analyses de laboratoire,
ainsi que le développement et la vérification
de méthodes pour le compte de tous les
secteurs de Swissmedic.
Activités :
La procédure de dépôt des demandes de libération de
lots par voie électronique via le portail Swissmedic a été
mise en place avec succès. Notons que le nombre d’analyses
de pools de plasma a une nouvelle fois augmenté.
Produits sanguins
Analyses de lots
(Suisse, UE, OMS)
703
782
777
Analyses de pools de plasma
2 680
3 213
3 344
Notifications
406
354
391
2017
2018
2019
Dans le contexte des contaminations aux nitrosamines,
les préparations à base de sartans, de ranitidine et de
metformine ont été soumises à des analyses approfondies
pendant toute l’année sous revue. Différents lots
de produits ont été retirés du marché sur la base des
résultats de ces analyses.
Vaccins
Analyses de lots (Suisse, UE, OMS)
40
48
54
Par ailleurs, l’OMCL a été accrédité selon la nouvelle
norme ISO/IEC 17025:2017 en 2019.
Indicateur de performance
100 %
100 %
Notifications
115
137
172
Analyses de préparations en qualité de laboratoire
de référence de l’OMS
Libération de lots : part d’analyses effectuées
dans le délai prescrit
Objectif
Résultat
0
15
21
2017
2018
2019
Analyses effectuées dans le cadre de la délivrance
de nouvelles autorisations et du contrôle du marché
1682
1 529
1 224
2 103
2 068
16
20
58
Médicaments analysés
dans le cadre de procédures
d’autorisation
686
Médicaments analysés
dans le cadre de la
surveillance du marché
522 516
366
Divers
(pharmacopée, essais
interlaboratoires)
Total
2017
2018
2019