Swissmedic RAPPORT D’ACTIVITÉ 2020

18 MÉDICAMENTS – Groupe de produits Accès au marché
Groupe de produits Accès au marché – MÉDICAMENTS 19
MÉDICAMENTS –
GROUPE DE PRODUITS ACCÈS AU MARCHÉ
Produit Mise sur le marché
Vue d’ensemble
Au total, 11 737 demandes d’autorisation de mise sur le marché et 17 035 demandes de procédure ont été clôturées
au cours de l’année sous revue. Les 2 866 demandes multiples soumises regroupaient entre 2 et 52 demandes
de procédure. Le calendrier a été respecté pour 99 % des demandes clôturées. Au total, 80 réunions (52 en 2019)
ayant pris la forme de Scientific Advice Meetings, Presubmission Meetings ou Clarification Meetings ont été organisées
avec des entreprises avant ou pendant la procédure d’autorisation.
Nombre de demandes reçues 2020 2019
Nouvelles autorisations de produits novateurs 115 120
Nouvelles autorisations de produits non novateurs 193 123
Extensions d’autorisations 37 27
Modifications majeures 2 942 1 836
Modifications mineures 6 568 6 014
Autres demandes 2 774 2 999
Procédures d’autorisation
Procédure rapide d’autorisation (PRA)
m
Une PRA peut être sollicitée pour une
nouvelle autorisation, une extension
d’autorisation, l’autorisation de nouvelles
indications ou la modification d’indications dès
lors que trois conditions sont remplies : il s’agit
d’un traitement ou d’un moyen de prévention
prometteur contre une maladie grave, les autres
possibilités de traitement par des médicaments
autorisés sont inexistantes ou non satisfaisantes,
et l’utilisation du nouveau médicament promet
un bénéfice thérapeutique élevé. Si Swissmedic
estime après examen que ces conditions sont
remplies, la demande de PRA est approuvée et le
dossier correspondant peut être déposé dans le
cadre d’une procédure rapide d’autorisation.
Chez Swissmedic, le délai de traitement de ces
demandes est réduit à 140 jours au lieu de 330.
Activités :
Quinze demandes de PRA sur 26 reçues ont été approuvées
au cours de l’année sous revue. Toutes les
demandes examinées dans le cadre d’une PRA ont été
clôturées dans les délais.
Procédure avec annonce préalable (PAP)
m
Pour les produits contenant un nouveau
principe actif ou les extensions d’indications,
le requérant peut solliciter un examen dans
le cadre d’une PAP, à la condition qu’il communique
trois à six mois à l’avance la date de dépôt
de sa demande et que Swissmedic dispose des
ressources en personnel nécessaires. La PAP est
20 % plus rapide que la procédure ordinaire. Le
délai de traitement par Swissmedic est réduit à
264 jours au lieu de 330.
Activités :
Le nombre de demandes de PAP a augmenté de plus
de 50 % au cours de l’année sous revue. Toutes les
demandes examinées dans le cadre d’une PAP ont été
clôturées dans les délais.
Nombre de demandes clôturées 2020 2019
Nouvelles autorisations de produits novateurs 131 79
Nouvelles autorisations de produits non novateurs 184 168
Extensions d’autorisations 27 3
Modifications majeures (selon le nouveau droit) 2 097 589
Modifications mineures (selon le nouveau droit]) 6 559 5 149
Autres demandes 2 739 2 503
Respect des délais Résultat Objectif
Nouvelles autorisations de produits novateurs 98 % 97 %
Nouvelles autorisations de produits non novateurs 97 % 95 %
Extensions d’autorisations 100 % 95 %
Modifications majeures (selon le nouveau droit) 99 % 95 %
Modifications mineures (selon le nouveau droit]) 99 % 95 %
Autres demandes 97 % 95 %
Nombre de demandes examinées dans
le cadre d’une PRA
2019 2020
Première autorisation d’un médicament novateur
Extension de l’autorisation d’un médicament
0
1
2
Extension d’indications d’un médicament
Première autorisation d’un transplant
standardisé novateur
1
4
4
6
8
Nombre de demandes examinées dans
le cadre d’une PAP
2019 2020
Première autorisation d’un médicament novateur
Extension de l’autorisation d’un médicament
1
1
4
5
Extension d’indications d’un médicament
10
Première autorisation d’un transplant
standardisé novateur
0
1
18