Swissmedic RAPPORT D’ACTIVITÉ 2020

20 MÉDICAMENTS – Groupe de produits Accès au marché
Groupe de produits Accès au marché – MÉDICAMENTS 21
Autorisation à durée limitée
m
Pour mettre aussi rapidement que possible
un médicament contre des maladies
potentiellement mortelles à la disposition des
patientes et patients concernés, il est possible de
demander une autorisation à durée limitée si les
conditions requises par la loi sont remplies. La
documentation clinique qui était incomplète lors
de l’examen de la demande d’autorisation à durée
limitée doit alors être complétée après la décision
d’autorisation. Ces données sont soumises à
l’examen de Swissmedic après coup et permettent,
en cas d’évaluation positive, une conversion de
l’autorisation à durée limitée en une autorisation
ordinaire. Une autorisation à durée limitée peut
être délivrée sur demande du requérant ou d’office.
Activités :
Au total, huit procédures d’autorisation pour une durée
limitée, dont cinq d’office, ont été clôturées. Le premier
vaccin contre le COVID-19 a été évalué et autorisé pour
une durée limitée en 64 jours.
Autorisation en application
de l’article 13 LPTh
m
Lorsqu’un médicament ou un procédé est
déjà autorisé dans un pays ayant institué un
contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic
prend en considération les résultats des
examens effectués en vue de l’octroi de l’autorisation.
Cela suppose que les documents présentés,
tirés du dossier utilisé pour la procédure
étrangère, aient moins de cinq ans et correspondent
à l’état de l’autorisation de mise sur le
marché à l’étranger et que le requérant dispose
du rapport d’évaluation final complet.
Activités :
S’agissant des demandes d’autorisation en application
de l’article 13 LPTh, Swissmedic a clôturé 116 demandes
présentées pour des médicaments à usage humain et
une demande soumise pour un transplant standardisé.
Au total, 115 de ces demandes ont été approuvées.
Près de 80 % des demandes concernaient des produits
contenant des principes actifs connus sans innovation
(38), des modifications (35) ou des biosimilaires (11).
Au total, 14 demandes relatives à des médicaments
à usage vétérinaire ont été clôturées. Toutes ont été
approuvées.
Conformément à la volonté du législateur, s’appuyer
sur les décisions d’autorités étrangères (Reliance) fait
aujourd’hui partie des pratiques bien établies au sein
de Swissmedic. Les vaccins peuvent désormais aussi
être autorisés en application de l’article 13 LPTh. Une
nouvelle version du guide complémentaire correspondant
a été publiée après adaptation. En 2020, aucune
demande d’autorisation n’avait encore été déposée
pour un vaccin dans le cadre de cette procédure.
Autorisation en application
de l’article 14 LPTh
m
Depuis 2019, les médicaments dont les
principes actifs nouveaux ou connus sont
autorisés ou utilisés de longue date à l’étranger
peuvent faire l’objet d’une demande d’autorisation
dans le cadre d’une procédure simplifiée
(art. 14, al. 1, let. a bis-quater LPTh).
Activités :
Au cours de l’année sous revue, Swissmedic a clôturé
onze demandes portant sur des médicaments à usage
humain, parmi lesquelles neuf ont été approuvées.
Trois demandes relatives à des médicaments à usage
vétérinaire ont été clôturées. Toutes ont été approuvées.
Délais et comparaison internationale
Le délai total de traitement des demandes soumises
pour des médicaments contenant de nouvelles substances
actives a été réduit de 10 % par rapport à l’année
précédente, soit une durée médiane de 471 jours
(contre 522 jours l’année précédente). Le temps requérant
médian a été de 202 jours, tandis que le temps
Swissmedic médian a atteint 256 jours.
La participation au projet Orbis a permis de nettement
réduire les délais. L’examen en parallèle de médicaments
avec la FDA et d’autres autorités en charge de l’autorisation
des médicaments a permis de réduire non seulement
l’écart entre les dates de soumission de la demande à la
FDA et à Swissmedic (Submission Gap), qui est passé de
110 jours à moins de 30 jours en moyenne, mais aussi la
durée de l’évaluation. Au vu de ces expériences positives,
Swissmedic va continuer à participer au projet Orbis.
Selon un rapport du Centre for Innovation in Regulatory
Science (CIRS), Swissmedic est l’une des cinq premières
autorités réglementaires au monde après la FDA
(www.cirsci.org).
Demandes en application de l’article 13 LPTh clôturées
2019 2020
Médicaments à usage humain
Transplants standardisés
1
1
Médicaments à usage vétérinaire
5
14
78
Nombre de demandes de nouvelle
autorisation clôturées
2019 2020
Produits novateurs
Extensions d’autorisations
3
27
66
Produits non novateurs
86
102
116
140
Nombre de modifications de type II clôturées
(sans les demandes selon l’ancienne législation)
2019 2020
Extensions d’indications
Recommandations posologiques modifiées
5
16
19
76
Ensemble des autres modifications de type II
763
1 793
Médicaments à usage humain
Nouvelles autorisations
et extensions d’autorisations
m
La délivrance d’une nouvelle autorisation
pour un médicament à usage humain
intervient après examen de la documentation sur
la sécurité, l’efficacité et la qualité soumise par le
requérant. La procédure d’autorisation n’est pas
la même selon qu’il s’agit de médicaments
novateurs (médicaments contenant de nouvelles
substances actives ou extensions d’autorisations)
ou de médicaments non novateurs (médicaments
contenant des principes actifs connus ou vendus
en co-marketing). Les extensions d’autorisations
(nouvelle forme pharmaceutique d’un médicament,
par exemple) passent par une nouvelle
procédure d’autorisation.
Activités :
Au cours de l’année sous revue, Swissmedic a clôturé
113 demandes de nouvelle autorisation de produits
novateurs et d’extension d’autorisation ainsi que 102
demandes de nouvelle autorisation de produits non
novateurs, dont 24 demandes présentées pour des préparations
en co-marketing.
Au total, 42 médicaments contenant des nouveaux
principes actifs ont été autorisés pour la première fois
(30 en 2019).
Modifications majeures
m
Les modifications majeures (modifications
de type II) peuvent avoir un impact sur
l’efficacité, la sécurité d’emploi et la qualité du
médicament et ne peuvent être mises en œuvre
qu’après approbation par Swissmedic. Les
modifications majeures de type II comprennent
par exemple les extensions d’indications, les
modifications substantielles du procédé de
fabrication du principe actif ou du produit fini,
l’utilisation de nouvelles ampoules pour un vaccin
ou une modification des recommandations
posologiques.
Activités :
Au total, 1 888 modifications de type II ont été clôturées
au cours de l’année sous revue.