Swissmedic RAPPORT D’ACTIVITÉ 2020

30 MÉDICAMENTS – Groupe de produits Accès au marché
Groupe de produits Accès au marché 31
Produit Autorisations
Vue d’ensemble
Nombre d’autorisations 2020 2019
Autorisations d’exploitation selon la LPTh/LEp 1 099 1 129
Autorisations permettant d’utiliser des substances soumises à contrôle 376 370
Autorisations de nouveaux essais cliniques 202 177
Autorisations d’importer délivrées pour des vaccins et des produits
sanguins
Autorisations d’importer / d’exporter délivrées pour des substances
soumises à contrôle
1 085 1 157
6 459 6 687
Autorisations spéciales 482 636
Nombre d’inspections 2020 2019
Inspections des BPL 7 10
Inspections des BPC 9 23
Inspections des BPV 9 13
Inspections des BPF/BPD 472 571
Inspections de laboratoires de microbiologie 23 26
Inspections liées aux tissus et aux cellules destinés à des greffes autologues 8 6
Inspections pour des tiers 22 28
Délais Résultat Objectif
Autorisations d’exploitation selon la LPTh/LEp 100 % 97 %
Autorisations permettant d’utiliser des substances soumises à contrôle 100 % 95 %
Autorisations de nouveaux essais cliniques 100 % 95 %
Autorisations d’importer délivrées pour des vaccins
et des produits sanguins
Autorisations d’importer / d’exporter délivrées pour des substances
soumises à contrôle
100 % 97 %
99 % 95 %
Autorisations spéciales 99 % 95 %
Autorisations d’exploitation
m
Les entreprises qui fabriquent ou distribuent
des médicaments ou des transplants
standardisés en Suisse (fabrication, commerce de
gros, importation, exportation et commerce à
l’étranger) ou qui ont une activité de courtier ou
d’agent dans le secteur des médicaments doivent
disposer d’une autorisation d’exploitation. Selon la
loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles
de l’homme (loi sur les épidémies), les
laboratoires qui effectuent des analyses microbiologiques
en vue de diagnostiquer des maladies
transmissibles doivent aussi obtenir une autorisation
d’exploitation auprès de Swissmedic. Cette
obligation s’applique aux laboratoires de microbiologie
qui effectuent des analyses diagnostiques et
épidémiologiques (diagnostic des patients), des
analyses visant à exclure une maladie transmissible
par le sang, des produits sanguins et des transplants
(dépistage) ou des analyses d’échantillons prélevés
dans l’environnement (analyses environnementales).
Autorisations d’exploitation
délivrées pour des médicaments
et des transplants standardisés
Activités :
Au total, 729 autorisations d’exploitation ont été accordées,
prolongées, modifiées ou révoquées pendant
l’année sous revue.
Le format des autorisations a changé avec l’entrée en
vigueur de la LPTh révisée début 2019. Depuis, les autorisations
accordées sont par ailleurs valables pour une
durée illimitée. Les deux tiers des entreprises titulaires
d’une autorisation disposent déjà d’une autorisation
selon le nouveau droit. Conformément à l’accord entre
la Confédération suisse et la Communauté européenne
relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation
de la conformité, ces entreprises sont enregistrées
dans la base de données EudraGMDP de l’Agence
européenne des médicaments (EMA).
Autorisations d’exploitation délivrées
aux laboratoires de microbiologie
Activités :
Après expiration des dispositions transitoires de la loi
sur les épidémies révisée fin 2020, 83 laboratoires de
microbiologie étaient titulaires d’une autorisation délivrée
par Swissmedic.
En raison de la pandémie, les laboratoires ont dû faire
face à des défis particuliers pendant l’année sous revue.
La mise en place et la réalisation des tests COVID-19 ont
été assumées par les laboratoires autorisés par Swissmedic.
En conséquence, Swissmedic a été confronté à
de nombreuses demandes de renseignements urgentes
relatives aux concepts de test adaptés.