Swissmedic RAPPORT D’ACTIVITÉ 2020

22 MÉDICAMENTS – Groupe de produits Accès au marché
Groupe de produits Accès au marché – MÉDICAMENTS 23
Modifications mineures
et autres demandes
m
Toute modification apportée à un médicament
autorisé doit être approuvée par
Swissmedic. On distingue les modifications
mineures soumises à notification a posteriori
(modifications de type IA/IA IN) et les modifications
soumises à notification préalable de type IB.
Environ 80 % des autres demandes concernent
des modifications des textes de l’information sur
le médicament ou des textes d’emballage
imposées par de nouvelles données ou en vue
d’une harmonisation internationale.
Activités :
Au total, 8 810 demandes entrant dans ces catégories
ont été clôturées au cours de l’année sous revue..
Nombre de demandes, sans les demandes selon
l’ancienne législation ; les demandes groupées ont
été comptabilisées comme une demande
2019 2020
Modifications de type IA/IA IN
Modifications de type IB
Autres demandes
2 036
2 234
2 325
2 830
2 606
3 970
Transplants standardisés
m
En raison des risques particuliers auxquels
ils sont associés et afin de protéger les
patientes et patients, les produits destinés à des
thérapies innovantes (thérapie cellulaire, cultures
tissulaires, thérapie génique et produits tels que
les oligonucléotides ou l’ARNm) sont soumis à
des règles plus strictes que les médicaments
classiques. Selon la loi sur la transplantation, ils
sont toutefois considérés comme des médicaments
et donc aussi soumis à la loi sur les
produits thérapeutiques.
Activités :
Au cours de l’année sous revue, Swissmedic a clôturé
trois demandes d’autorisation soumises pour des
produits contenant un nouveau principe actif (cinq en
2019).
De plus, 44 demandes de modifications soumises à autorisation
qui concernaient la qualité et sept demandes
de modification de la documentation clinique (information
professionnelle / destinée aux patients) ont été
clôturées.
Enfin, Swissmedic a examiné les documents soumis
pour prouver le respect de charges relatives à la qualité
(3) ou à des aspects cliniques (8) ainsi que sept Periodic
Safety Update Reports.
Catégories particulières de
médicaments à usage humain
et de transplants standardisés
Médicaments orphelins
m
Pour que Swissmedic accorde le statut
de médicament pour une maladie rare
(médicament orphelin), le requérant doit prouver
soit que le médicament est destiné au diagnostic,
à la prévention ou au traitement d’une maladie
rare, mettant en danger la vie des patients ou
entraînant une invalidité chronique, qui ne
touche pas plus de cinq personnes sur 10 000 en
Suisse, soit que le statut de médicament orphelin
a déjà été accordé dans un pays ayant institué un
contrôle des médicaments équivalent à celui de
la Suisse (notamment par l’EMA ou la FDA).
La procédure d’autorisation peut avoir lieu en
parallèle ou (comme cela est généralement le cas)
à la suite de la reconnaissance du statut de
médicament orphelin.
Activités :
En 2020, 42 demandes de reconnaissance du statut
de médicament orphelin ont été traitées. Toutes ont
été acceptées. Une première autorisation en tant que
médicament orphelin a été accordée à 23 préparations
et des indications orphelines supplémentaires ont été
approuvées pour six préparations. Le statut de médicament
orphelin a été retiré à deux préparations.
Biosimilaires
m
Les biosimilaires sont des médicaments
biologiques qui présentent un degré
suffisant de similarité avec les préparations de
référence autorisées par Swissmedic et se
réfèrent à la documentation établie pour
celles-ci.
Activités :
Douze demandes de nouvelle autorisation ont été clôturées
au cours de l’année sous revue (10 en 2019).
Médicaments pédiatriques
m
Les entreprises sont tenues de soumettre
à Swissmedic les plans d’investigation
pédiatriques (Paediatric Investigation Plan, PIP) et
de développer les médicaments selon ces plans
afin de permettre leur utilisation chez l’enfant.
Activités :
Au total, 19 études pédiatriques ont été autorisées
pendant l’année sous revue (25 l’année précédente). Le
PIP s’est avéré utile lors de la notification des études.
Vaccins
m
Les vaccins sont utilisés à titre préventif
chez des personnes en bonne santé. Les
exigences auxquels ils doivent répondre pour
protéger la santé de la population sont élevées.
Au sein de Swissmedic, une équipe Vaccins
interdisciplinaire interne assure un examen
standardisé et de qualité dans lequel elle prend
en considération des aspects relatifs à la santé
publique et à l’approvisionnement.
Activités :
Au cours de l’année sous revue, l’attention s’est principalement
portée sur les vaccins contre le COVID-19
(deux vaccins à ARN messager [ARNm] et deux vaccins
avec des vecteurs viraux), qui sont examinés dans le
cadre d’une procédure de soumission en continu (Rolling
Submission). Le premier des deux vaccins à ARNm
a été autorisé pour une durée limitée en décembre
2020, le deuxième le 12 janvier 2021. S’agissant des demandes
d’autorisation pour les deux vaccins à vecteur
viral, les entreprises entendaient présenter les données
requises issues d’études cliniques au printemps 2021.
En dehors du COVID-19, Swissmedic a traité et approuvé
des demandes d’autorisation pour deux vaccins (un
nouveau vaccin et un vaccin contenant un principe actif
connu) et deux demandes d’extension d’indications.