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I Responsabili delle Operazioni di Preparazione e del Controllo di Qualità, che sovraintendono i processi
di convalida del personale, in accordo con il Responsabile Generale, individuano poi gli operatori cui
assegnare le operazioni di produzione, frazionamento e controllo di qualità.
Personale. Tutto il Personale afferente (o no) alla Struttura di Medicina Nucleare, e coinvolto nelle
attività di Camera Calda con funzioni sia di responsabilità che di operatività (o collaborazione) deve
essere adeguatamente formato e costantemente aggiornato.
Ambienti e zone di lavoro. La Commissione ha ritenuto, che la bassa criticità delle manipolazioni in
asepsi necessarie all’allestimento dei preparati radiofarmaceutici, consentisse di individuare, quale
requisito strutturale minimo, un locale (non classificato) separato dagli altri e ad accesso regolamentato,
nel quale siano individuate due zone di lavoro separate, una dedicata alle fasi di preparazione e
frazionamento dei radiofarmaci (cella di manipolazione adeguatamente schermata) e l’altra
all’allestimento dei controlli di qualità e di tutte le attività connesse. L’auspicio della Commissione e
delle Associazioni nazionali è il raggiungimento, ove possibile, di livelli di eccellenza quali ambienti e
zone di lavoro opportunamente classificati. Il mantenimento della sterilità dei preparati, deve però essere
garantito dall’adozione di rigorose modalità operative e di pulizia/disinfezione descritte in apposite
Istruzioni operative interne e verificate attraverso l’esecuzione periodica (per esempio semestrale) di
“Media-Fill”.
Strumenti e Attrezzature. Nel MdQ sono individuati strumenti e attrezzature ritenuti indispensabili ai fini
dell’allestimento delle preparazioni radiofarmaceutiche così come per il Controllo di Qualità delle stesse.
Particolare attenzione è inoltre posta alla loro qualifica e manutenzione.
Descrizione del processo. Nel processo di preparazione, controllo di qualità, frazionamento e rilascio dei
Radiofarmaci sono state individuate 10 fasi, in ciascuna delle quali vengono identificati responsabili e
operatori coinvolti; descritte le azioni; ed individuata la documentazione di riferimento.
Documentazione. “Ciò che non è documentato, non è fatto!” La documentazione è uno strumento
essenziale del sistema di qualità per evitare errori dovuti a comunicazione verbale; tracciare la storia di
ogni preparazione; dimostrare l’affidabilità dei processi e monitorarne il corretto andamento in accordo a
quanto stabilito. Il MdQ ,così come radatto, pone particolare attenzione a questo aspetto.
Controllo della sterilità: convalida dei processi in asepsi (Media-Fill)
L. Uccelli
Tutte le preparazioni radiofarmaceutiche sono destinate alla somministrazione nell’uomo e per tale
motivo devono essere garantite per esse qualità, sicurezza ed efficacia. Le Norme di Buona Preparazione
dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP-MN), recentemente approvate e pubblicate come I
supplemento alla XI Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U. n. 168 del 21
luglio 2005), hanno individuato nel sistema di assicurazione qualità un valido strumento per tenere sotto
controllo tali requisiti. Uno di questi è la garanzia di sterilità del prodotto finito, caratteristica
indispensabile quale requisito d’iniettabilità. Concettualmente l’assicurazione della sterilità non è
garantita dall’esecuzione di un controllo sul prodotto finito ma dall’accuratezza con cui sono pianificati
ed eseguiti i metodi di preparazione e frazionamento delle preparazioni radiofarmaceutiche; da ambienti
idonei e dedicati; da attrezzature appropriate e materiali sterili monouso; da un adeguata e continua
formazione/qualificazione del personale; da adeguate procedure di pulizia e dall’uso di disinfettanti
idonei; dal monitoraggio programmato delle contaminazione microbica ambientale; e da una corretta
definizione delle tecniche asettiche adottate che devono essere sottoposte a convalida iniziale e
riconvalida periodica.
Garantire che nell’allestimento e frazionamento di un radiofarmaco le zone di lavoro, gli strumenti, le
attrezzature siano idonei e che le modalità operative adottate siano state correttamente definite al fine di
assicurarne la sterilità, impone alle funzioni responsabili un’adeguata pianificazione delle verifiche. Per
valutare il processo di produzione e/o frazionamento in asepsi deve essere utilizzato, come individuato
AIMN - Notiziario elettronico di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, Anno V, n 4, 2009 pag. 12/59