ANNO XI - N. 3 - SETTEMBRE 2011 Periodico di Informazione e ...

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46 VITA IN AZIENDA Ospedale IN Profili Assicurativi nella Sperimentazione Clinica No Profit entilissimi pazienti ed opera- Gtori del settore, Vi scrivo per informarVi in merito agli ultimi interventi normativi che hanno notevolmente limitato la possibilità di attuare una Sperimentazione Clinica No Profit 1 . Se avete avuto la pazienza di leggere la nota 1, avete già capito che la sperimentazione definita No Profit, è quella priva di interessi economici, ma esclusivamente mossa dall'interesse scientifico, tesa quindi al solo beneficio del paziente. Faccio un esempio. Se un di Francesco Giurlanda, SC Oncologia medicinale può guarire non una ma, sempre per esempio, due malattie, di cui una frequente ed una rara, l'azienda farmaceutica che lo produce sarà interessata ad affrontare le spese della ricerca nel primo caso, e difficilmente nel secondo. Solamente la ricerca no profit potrà essere interessata a valutare quel medicinale nel secondo caso. Un altro esempio è quello dei farmaci “vecchi” che sono anche, in genere, meno costosi di quelli nuovi. Se nuove conoscenze biologiche indicano che un farmaco Allegato 1 – Modello standard di certificato assicurativo Il certificato assicurativo da allegare ai documenti dello studio clinico interventistico deve contenere almeno gli elementi riportati nello schema seguente: 1. DATI RELATIVI ALLA POLIZZA 1.1 Compagnia assicuratrice 1.2 Numero di polizza 1.3 Decorrenza 1.4 Scadenza 1.5 Assicurato (Contraente) 1.6 Descrizione dell’attività (oggetto della polizza) 2. GARANZIE DEDICATE AL PROTOCOLLO PRESENTATO ALL’AUTORITÀ COMPETENTE E/O AL COMITATO ETICO 2.1 Titolo del protocollo assicurato 2.2 N. centri di sperimentazione 2.3 Numero del protocollo (se disponibile) 2.4 Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia) 2.5 Copertura postuma (in mesi) 2.6 Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati) 2.7 Limiti di risarcimento 1 (la garanzia opera fino a concorrenza dei seguenti importi) Massimale per Protocollo Euro _________ Massimale per Persona Euro _________ Le prestazioni assicurative per i soggetti di ricerca diminuiscono proporzionalmente, se la somma dei singoli risarcimenti superasse i detti massimali per ogni durata dell’assicurazione. Le richieste di risarcimento che superano il limite previsto sono a carico del Contraente (promotore) 2.8 Franchigia Non presente |__| Non opponibile a terzi danneggiati |__| 2.9 Esclusioni (se presenti per lo specifico protocollo, riportare tutte le esclusioni) Timbro e firma della compagnia assicuratrice _______________________________________________________ 1 Il limite di risarcimento può variare a seconda del numero dei soggetti e dei rischi (cfr. art.2); deve essere previsto almeno 1 Milione di Euro per i danni alle persone. vecchio e uno nuovo potrebbero essere ugualmente attivi in una determinata patologia, l'azienda farmaceutica sarà interessata a sperimentare solo il farmaco nuovo (più costoso e più redditizio), e certamente non il farmaco vecchio. Solo la ricerca no profit potrebbe intervenire e dimostrare, sempre per esempio, che gli stessi risultati possono essere raggiunti anche con un farmaco meno costoso. Credo che questi due esempi siano sufficienti a inquadrare il ruolo della ricerca no profit in sanità. Vi inviterei ora a riflettere sulla modifica in ambito assicurativo, ormai in atto grazie al D.M. 14/07/2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”, in vigore dal 13/03/2010. Il decreto si applica alle sperimentazioni la cui richiesta di attivazione, tramite il parere unico al Comitato Etico 2 , sia presentata dopo l’entrata in vigore del decreto stesso. Esso impone che il promotore di una sperimentazione clinica stipuli una apposita polizza assicurativa, poiché le polizze assicurative delle Aziende Ospedaliere 3 non possono più farsi carico della copertura per le Sperimentazioni Cliniche previste dal Decreto 4 , non rispettandone i requisiti minimi richiesti. Questo costituisce un vero e proprio scoglio di natura economica, difficilmente sormontabile poiché impone al promotore della sperimentazione no profit, di reperire il finanziamento necessario al pagamento dell'assicurazione, creando così di fatto una nuova voce di spesa in un momento in cui la politica sanitaria è quella opposta: cancellare o contenere le voci di spesa esistenti. Per i pazienti è importante sapere che: - art.1 c.2. La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni eventualmente cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purché si siano manifestati entro i periodi indicati al successivo comma 3 (…). - art.1 c.3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione. Per data di conclusione della sperimentazione si intende l’ultima prestazione medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo di sperimentazione relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia. - art.1 c.6. In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa è operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza definito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell’eventuale danno. È stato pertanto ridotto il termine per la “rivalsa” da parte del paziente, salvo un diverso termine per la copertura del rischio postumo per casi espressamente previsti all’art.1: c.4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo, di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso. Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico. c.5. Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio postumo, di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso prevedendo una copertura di almeno 10 anni. Oggetto e massimali delle garanzie assicurative ex Decreto sono previsti all’art. 2: c.1. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa. c.2. La copertura assicurativa garantisce un massimale di risarcimento danni non inferiore ad un milione di euro per persona ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a: a) euro 5 milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono più di 50; b) euro 7 milioni e 500 mila se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 50 ma meno di 200; c) euro 10 milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 200. c.3. Non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi danneggiati (…). Per renderVi parte consapevole di quanto deve esser valutato dal Comitato Etico, nel rilasciare il proprio parere, all’art. 1, comma 1, D.M. 14/07/2009, si precisa che: - il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico (…) un certificato assicurativo, redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice, come da modello standard allegato (allegato 1)... che faccia esplicito riferimento allo studio interventistico proposto, con la descrizione degli elementi essenziali, previsti dal presente decreto (…). Il D.M. 17/12/2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” prevede l’esecuzione della Sperimentazione No Profit richiedendo l’adozione delle necessarie misure affinché venga costituito un fondo per le sperimentazioni promosse dalla stessa struttura. In questo periodo di particolare difficoltà economica e misure straordinarie per farvi fronte, è ancora più difficile per le singole realtà che conducono la Sperimentazione No Profit accollarsene l’onere in tale modo; senza dimenticare che l’esecuzione della Sperimentazione No Profit è finalizzata al migliora- Ospedale IN 47 mento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria. In conclusione, la nuova normativa ostacola in maniera molto pesante la possibilità di procedere a sperimentazioni cliniche no profit, che di fatto verranno completamente bloccate visto la prevedibile impossibilità di reperire fondi in particolare in questo momento congiunturale. Resterà operativa solo la sperimentazione “industriale”, quella su nuovi farmaci, destinata certamente al miglioramento della medicina, ma anche degli utili delle case farmaceutiche. Le prevedibili conseguenze finali saranno un ancor più deciso aumento dei prezzi dei farmaci, un eccessivo utilizzo degli stessi, anche in situazioni dove farmaci meno costosi potrebbero essere una valida alternativa. L'abbandono delle malattie più rare, di nessun interesse per il mercato farmaceutico: danni per i pazienti e per i conti dello Stato... 1 «Sperimentazione clinica»: qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea (ex art 2 c1 lett. a) D. Lgs. 211/2003). «No profit»: sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali (ex art 1 D.M. 17/12/2004). 2 Il Comitato Etico è un organismo indipendente, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà. La normativa di riferimento per l'istituzione del Comitato Etico è il Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998). 3 In particolare, quando il sanitario opera alle dipendenze di un ente pubblico, si può fare riferimento anche all’art 28 del D.P.R. 761/1979. La norma prevede che gli enti pubblici e quindi le aziende sanitarie possono garantire il proprio personale dipendente, mediante adeguata polizza assicurativa per la responsabilità civile. Si tratta però di una facoltà e non di un obbligo. E sempre secondo il medesimo articolo la colpa grave del dipendente pubblico non è suscettibile di copertura assicurativa, coperta a discrezione del singolo dipendente. 4 Non sono applicabili gli obblighi previsti dal Decreto 14/07/2009 agli studi non interventistici (osservazionali), art 4 dello stesso Decreto. VITA IN AZIENDA
48 VITA IN AZZIENNDA Ospedale IN RUOLO DELL’INFERMIERE COME AIUTO AL CAREGIVER DI PAZIENTI AFFETTI DA SCLEROSI MULTIPLA Caregiver: letteralmente “donatore di cura”. Con questo termine si intende la figura di chi è dedito in genere alla cura di persone non autosufficienti, con le relative problematiche del “custodeprigioniero”, cioè di chi prestando cure si trova a sua volta impossibilitato ad una vita “normale”. In genere questo ruolo è ricoperto da parenti o amici. Rivestono un ruolo di primo piano nell’accompagnare, assistere, confortare il decorso della malattia. Dalla loro disponibilità, dal loro equilibrio e non di rado dal loro aiuto economico dipende la qualità della vita delle persone affette da Sclerosi Multipla (SM). In che modo allora l’Infermiere può sostenere il Caregiver? Essere Caregiver non è facile: si tratta di un ‘ruolo’ complesso, impegnativo e problematico. Il Caregiver sviluppa esigenze peculiari in termini di supporto psicologico e di apprendimento di competenze, in relazione all’impatto assistenziale, emotivo e relazionale che il suo ruolo implica. La relazione comunicativa, educativa, di supporto tra il Caregiver e l’Infermiere può determinare l’efficacia dell’intero processo di cura e di assistenza del paziente. In particolare il sostegno al momento della diagnosi, l’educazione sui trattamenti e sulla gestione degli effetti correlati, la gestione dei sintomi, il counseling per la gestione delle implicazioni psico-sociali e gli di Pietro Di Natale, SC Neurologia stili di vita, l’insegnamento di strategie di coping dello stress aiutano in modo particolare il Caregiver, e conseguentemente il paziente, a relazionarsi con quello che lo circonda con più sicurezza. Si tratta di un percorso importante perché uno dei compiti principali del Caregiver è spesso aiutare la persona con SM a mantenere un buon controllo del proprio stato di salute e di malattia. Questa partecipazione attiva è alla base dell’aderenza al regime terapeutico. L’aderenza è definita come la partecipazione attiva, volontaria e collaborativa del paziente in un percorso condiviso di comportamento, in grado di produrre un risultato terapeutico voluto. L’aderenza implica che il paziente, l'Infermiere e gli altri professionisti sanitari operino insieme per sviluppare il regime terapeutico e per accertare l'aderenza a questo regime, a partire da obiettivi condivisi di promozione e mantenimento delle conoscenze e delle competenze necessarie per la gestione della malattia. L’aderenza terapeutica, pertanto, è un momento fondamentale, premessa indispensabile all’utilizzo corretto della terapia, alle modifiche dello stile di vita e alla capacità di riconoscere precocemente i segni e sintomi di peggioramento. Per questo, un elemento di grande utilità è rappresentato dalla possibilità di incontri informativi e di confronto rivolti a tutti quei soggetti che hanno deciso di diventare Caregiver delle persona con cui vivono o con cui si relazionano maggiormente. È utile che questi incontri vengano ripetuti nel tempo, per far sì che i punti fon- damentali vengano affrontati gradualmente e che l’apprendimento possa essere verificato ed eventualmente ripreso più volte. Inoltre, oltre all’aspetto più strettamente informativo, bisogna valutare l’importanza del confronto e della messa in comune di esperienze tra pari. La possibilità di confrontarsi tra persone che condividono un’esperienza simile, infatti, come il Caregiver, può essere di fondamentale importanza nella percezione di un supporto e nel contrastare la sensazione di solitudine che si avverte nel sostenere tutto il peso di un’assistenza quotidiana, non sempre facile. Questi momenti di confronto li possiamo definire di auto aiuto, sono cioè piccole strutture gruppali volontarie atti al raggiungi- mento di obbiettivi particolari. Sono di solito formati da pari che si sono uniti per assistersi reciprocamente al fine di soddisfare bisogni comuni, quali ad esempio il come affrontare e vivere la quotidianità con i pazienti affetti da SM che all’improvviso si è presentata ben diversa di come era prima. In questi gruppi la promozione ad una sensibilizzazione nei confronti di ciò che accade, sia a se stessi sia nella relazione con gli altri, porta ad istaurare processi molto particolari. Per citarne qualcuno possiamo dire che la condivisione dello stesso problema determina lo status di appartenenza al gruppo e facilita lo scambio delle storie personali, delle informazioni e dei vissuti, delle necessità che il Caregiver ha per risolvere dei problemi a lui nuovi. Quindi da questi gruppi può anche essere condiviso il principio che Infermiere e Caregiver debbano promuovere insieme l’alleanza terapeutica, mantenendo contatti (telefonici e non) regolari, organizzando insieme i controlli neurologici periodici, rivalutando insieme le aspettative sul trattamento del paziente, rivedendo periodicamente gli obiettivi di cura e di assistenza, condividendo strumenti di verifica, quali il diario di terapia, per determinare l’aderenza alla terapia stessa, favorendo buoni scambi comunicativi tra tutti i membri dell’équipe. L’aderenza al trattamento può essere monitorata e valutata attraverso degli indicatori riferiti alla persona con SM: il paziente è in grado di fornire spiegazioni corrette sugli scopi e sulle caratteristiche della sua terapia; il paziente assume correttamente il farmaco; dimostra di avere aspettative congruenti sull’efficacia della terapia; il paziente attua una corretta tecnica di auto-iniezione; descrive gli effetti secondari possibili della terapia e controlla questi effetti secondari correttamente; identifica le sedi di iniezione e comprende l'importanza della rotazione delle sedi; dimostra una corretta capacità di conser- vare e usare il farmaco. Da questo si deduce che per adempiere correttamente al ruolo di operatore dell’assistenza di un paziente cronico è opportuno che l’operatore si integri in una visione culturale più ampia che non si limiti a considerare il malato e i suoi bisogni, ma che dia attenzione anche alle relazioni familiari e al contesto di vita più ampio. L’operatore deve essere consapevole di inserirsi, con il suo intervento, in un sistema con delle regole messo a dura prova dai cambiamenti imposti dalla malattia, e considerarla nella sua specificità e unicità. La prima indicazione utile, pertanto, può essere quella di affinare le capacità di osservazione e di ascolto, prima di agire, al fine di raccogliere le informazioni necessarie ad identificare le modalità di intervento più idonee ed efficaci. L’osservazione permette di cogliere eventuali discrepanze tra ciò che viene riferito e ciò che accade, mentre l’ascolto attivo facilita tanto l’individuazione dei bisogni reali, compresi quelli che vanno al di là della richiesta esplicita, quanto la decodifica dei segnali verbali e non verbali sia del paziente che del Caregiver. L’ascolto attivo si basa sull’empatia e sull’accettazione incondizionata. Esso si fonda sulla creazione di un rapporto positivo, caratterizzato da un clima che permetta alla persona di sentirsi empaticamente compresa e comunque non giudicata (http://www.urp.it). Per fare questo l’operatore deve imparare a sospendere i giudizi di valore, perché per comprendere i meccanismi di funzionamento di un sistema è necessario uscire dalla logica del chi ha ragione o torto e del chi fa bene o male. È indispensabile, invece, “fotografare” la situazione, per comprendere le criticità e i punti di forza del sistema e costruire strategie di intervento efficaci. Nelle prime fasi di malattia la disponibilità all’ascolto da parte dell’operatore può aiutare i familiari ad acquisire più conoscenze riguardo la malattia e le sue manifestazioni in quanto, ancora Ospedale IN 49 poco consapevoli di ciò che sta accadendo, sono angosciati, confusi e tendono a mettere in atto strategie di gestione inadeguate. In una fase più avanzata la disponibilità all’ascolto da parte di un operatore permette al Caregiver di esprimere dubbi ed emozioni contrastanti. L’operatore può fornire al familiare informazioni utili a riorganizzare l’ambiente e a renderlo idoneo alle condizioni del paziente, oltre ad indicazioni nei confronti della rete dei servizi, risultando così “consulente” rispetto alle risorse presenti sul territorio spesso sconosciute. In questa fase il familiare spesso è stanco, esasperato, talvolta aggressivo: è fondamentale che l’operatore sia in grado di comprendere queste reazioni, senza sentirsi attaccato o squalificato. Le emozioni espresse più di frequente dal Caregiver sono la preoccupazione per la situazione clinica del congiunto, il dolore per la modifica della relazione, l’ansia per ciò che potrà accadere in futuro, la sensazione di doversi caricare di tutte le problematiche legate alla malattia. Un operatore attento può identificare precocemente l’insorgenza di problemi di tipo sanitario, ma anche aiutare il familiare ad esprimere i suoi timori e il suo dolore. Il ruolo centrale che può avere l’Infermiere è anche quello di fare da raccordo con altre figure che possono supportare il Caregiver, come lo Psicologo, quando ne ravvisa la necessità, o altri servizi sanitari o socio-assistenziali. Quanto detto fin ora è frutto dell’esperienza lavorativa presso la struttura dove lavoro confrontandomi con colleghi, parenti e pazienti giornalmente. Un’ultima riflessione, ultima non per importanza, riguarda la necessità che l’operatore impari ad osservare e ad ascoltare anche se stesso, per cogliere le proprie potenzialità, ma anche i propri limiti, al fine di ridurre il rischio di burnout, considerando il suo ruolo di Caregiver. VITA IN AZZIEENDAA
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